Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Dostinex 0,5 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel, és nem szabad átadni másoknak, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha olyan mellékhatásokról van szó, amelyek nem jelennek meg ebben a betegtájékoztatóban (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma :
- Milyen típusú gyógyszer a Dostinex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Dostinex szedése előtt
- Hogyan kell bevenni a Dostinex-et
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Dostinex-et tárolni
- A csomag tartalma és további információk.
A Dostinex egy gyógyszer, amelyet a tejtermelés megakadályozására, közvetlenül a szállítás után, valamint annak visszavonására használnak a következő helyzetekben:
- Szülés után, ha az anya úgy dönt, hogy nem szoptatja gyermekét
- Szülés után, amikor a szoptatás ellenjavallt orvosi okokból az anya vagy az újszülött számára.
- Halva született magzat megszülése vagy abortusz után.
Ezenkívül a Dostinex javallt a prolaktin hormon emelkedésével a vérben kapcsolatos rendellenességek kezelésére (hiperprolaktinémiás rendellenességek), ideértve a menstruáció hiányát (amenorrhoea), a széles körben elosztott periódusokat (oligomenorrhoea), a menstruációs ciklusokat, amelyekben nincs ovuláció (anovuláció) és a tej szekréciója a mellből, amely nem jár laktációval (galactorrhea).
A Dostinex hiperprolaktinémiás rendellenességekkel járó patológiákban, például prolaktin hormon szekréciós hipofízis daganatokban (hipofízis adenómák - mikro és makroprolactinomák), a prolaktin hormon emelkedése ismert ok nélkül (idiopátiás hiperprolaktinémia) vagy szék szindróma üres török.
Ne szedje a Dostinex-et
- - ha allergiás (túlérzékeny) bármely ergot alkaloidra, kabergolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha hosszú ideig Dostinex-kezelés alatt áll, és bármelyik szívbillentyűje érintett.
- Ha súlyos májbetegsége van (súlyos májelégtelenség).
- - ha kórtörténetében van puerperális pszichózis (szülés utáni szindróma, amelyet depresszió, téveszmék és ön- és/vagy gyermekkárosító gondolatok jellemeznek) .
- - ha terhesség alatt magas a vérnyomása folyadékretencióval (ödéma) és a vizeletben lévő fehérjével (terhesség toxémiája).
- Ha fibrotikus rendellenességei (hegszövete) vannak vagy voltak, amelyek a tüdőt, a szívet vagy a hasat érintették.
- - ha mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kezelik (antipszichotikus gyógyszerek).
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
- Ha bármilyen súlyos szív- vagy keringési betegségben szenved, fájdalom és/vagy hirtelen színváltozások a végtagokban (Raynaud-szindróma), gyomorfekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés.
- Ha súlyos májelégtelenségben szenved, alacsonyabb adagra lehet szüksége.
- Ha súlyos mentális betegségei voltak vagy vannak (különösen pszichotikus típusúak).
- Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomást. A Dostinex vérnyomásesést okozhat helyzetváltozáskor (poszturális hipotenzió).
- Ha hosszú ideig kezeli a Dostinex-et, a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen kezelőorvosa fel fogja mérni, hogy a szíve, a tüdeje és a veséje megfelelően működik-e. Kezelőorvosa echokardiogramot (a szív ultrahangját) is elvégzi a kezelés megkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt. Ha a szívbillentyűk megváltozását észlelik, a Dostinex-kezelést nem szabad elkezdeni, vagy ha a változás a kezelés során jelentkezik, azt le kell állítani.
- Ha a kezelés során légzőszervi, szív- vagy vesebetegségek klinikai tüneteit és/vagy tüneteit észleli vagy kialakítja.
- Ha a kezelés során nő a szexuális vágy vagy a rögeszmés szexuális vágy.
- Ha a kezelés során megváltozott viselkedést észlel a játékkal kapcsolatban.
- Ha a kezelés során kényszerítő vásárlásokat vagy kiadásokat hajt végre.
- Ha kényszeresen eszel a kezelés alatt.
- Ha a kezelés során álmosságot vagy hirtelen és hirtelen jelentkező alvást észlel.
- Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ha a fent felsorolt esetek bármelyikében fordul elő, keresse fel orvosát.
A Dostinex alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet. Fogamzóképes korú betegek esetében a gátló fogamzásgátlók alkalmazása ajánlott.
A kezelés megkezdése előtt orvosa teszteket végezhet az agyalapi mirigy működésének felmérésére. A Dostinex hosszú távú kezelése során orvosa rendszeresen végezhet nőgyógyászati ellenőrzéseket és májfunkciós vizsgálatokat.
A Dostinex alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Dostinex-szel; ezekben az esetekben szükséges lehet, hogy orvosa megváltoztassa az adagot, vagy bármelyikükkel abbahagyja a kezelést.
Különösen fontos, hogy elmondja orvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Dopamin antagonistának nevezett gyógyszerek (például fenotiazinok, butirofenonok, tioxanthének, metoklopramid), mivel csökkenthetik a Dostinex hatását.
- A makrolidoknak nevezett antibiotikum-osztály (például eritromicin), mivel ezek fokozhatják a Dostinex mellékhatásait.
- Egyéb ergot-származékok, például bróm-scriptin, pergolid, ergotamin, dihidroergotamin stb.
A Dostinex egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Dostinexet ajánlott étellel együtt bevenni, mivel javítja toleranciáját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Dostinex beadása előtt ki kell zárni a terhességet. A kezelés után a teherbe esni kívánó nőknek legalább egy hónapot kell várniuk a kezelés abbahagyása után. Abban az esetben, ha a kezelés alatt terhesség következik be, a Dostinex alkalmazását meg kell szakítani.
A Dostinex nem adható azoknak az anyáknak, akik úgy döntenek, hogy szoptatják csecsemőjüket, mivel ezt a gyógyszert a tej kiválasztásának megakadályozására használják, és nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe. Ha a tej kiválasztása a Dostinex-kezelés alatt is fennáll, akkor nem szabad szoptatnia a csecsemőket.
Vezetés és gépek kezelése
A Dostinex álmosságot, sőt hirtelen jelentkező álmosságot okozhat. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, a kezelés kezdetén vagy közben ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen olyan tevékenységeket, amelyek koncentrációt igényelnek, amíg a tünetek eltűnnek, mivel ez súlyosan veszélyeztetheti az Ön és más emberek életét.
A Dostinex laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Kövesse pontosan a Dostinex alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Dostinex-et orálisan adják be. Javasolt a Dostinex étellel együtt bevenni.
A tejtermelés elkerülése érdekében: Az ajánlott adag 1 mg (2 db 0,5 mg-os tabletta) egyetlen dózisban, az első szülés utáni napon.
Pa az anyatej megvonása: 0,25 mg (0,5 mg fél tabletta) beadása 12 óránként ajánlott két napig (1 mg teljes adag).
A vér prolaktinszintjének növekedésével kapcsolatos rendellenességek (hiperprolaktinémiás rendellenességek): Az ajánlott kezdő adag heti 0,5 mg, hetente egy vagy két adagban (0,5 mg-os tabletta fele) adva (példa: hétfő és csütörtök). A heti adagot fokozatosan kell növelni, lehetőleg heti 0,5 mg (1 tabletta) hozzáadásával, havi időközönként, amíg orvosa megállapítja a megfelelő adagot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Dostinex alkalmazása nem ajánlott 16 évesnél fiatalabb betegeknél.
Alkalmazása idős betegeknél
Bár mind a vizsgálatokból, mind a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó információk nagyon korlátozottak, úgy tűnik, hogy a Dostinex nem jelent különösebb kockázatot az idősekre nézve.
Alkalmazása károsodott vesefunkciójú betegeknél
Ebben a betegcsoportban nincs szükség az adag módosítására
Alkalmazás nem súlyos májfunkciójú betegeknél
Ebben a betegcsoportban nincs szükség az adag módosítására.
Ha az előírtnál több Dostinex-et vett be
Azonnal forduljon orvosához, keresse fel a legközelebbi sürgősségi szolgálatot, vagy forduljon a Toxikológiai Információs Szolgálathoz, telefonon: 91 562 04 20.
Ha az előírtnál több Dostinex-et vett be, a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, gyomorpanaszok, alacsony vérnyomás és gondolkodási vagy észlelési zavarok.
Ha elfelejtette bevenni a Dostinex-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Dostinex szedését
Ne hagyja abba a kezelést, amíg orvosa nem mondja Önnek, mivel a kívánt hatás nem érhető el.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Dostinex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
- Szédülés
- Szédülés
- Fejfájás
- Fájdalom a hasban.
- Gyomorpanaszok (diszpepszia), gyomorgyulladás (gasztritisz).
- Betegség
- Gyengeség (aszténia) és fáradtság.
- Változások a szívbillentyűkben (szívbillentyű-betegség), a szívet borító membránok gyulladása (szívburokgyulladás) és folyadékfelhalmozódás a szívet borító membránokban (perikardiális effúzió)
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- A vérnyomás csökkenése hosszú távú kezelésekben szenvedő betegeknél.
- Vérnyomáscsökkenés helyzetváltozáskor (poszturális hipotenzió).
- Álmos érzés (álmosság)
- Tünetek nélküli vérnyomásesés
- Depresszió.
- Hőhullámok.
- Székrekedés.
- Hányás.
- Fájdalom a mellben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Az ujjak erének szűkülete (digitális érgörcs) és ájulás
- Lábgörcsök
- A hemoglobin értékének csökkenése a menstruáció helyreállítása után amenorrheás nőknél.
- A látótér felét érintő átmeneti látásvesztés (átmeneti hemianópia).
- Hirtelen eszméletvesztés (syncope).
- A normálnál gyakoribb szívverés (palpitáció).
- Orrvérzés (orrvérzés).
- Bizsergő érzés (paresztézia)
- Fokozott szexuális vágy.
- Légszomj (nehézlégzés).
- Hajhullás (alopecia).
- Kitörés.
- Folyadékretenció (ödéma).
- Túlzott allergiás reakció (túlérzékenységi reakció)
- Fibrotikus szövet képződése egy szervben (fibrózis), beleértve a tüdőt is
- Folyadék felhalmozódása a tüdőt szegélyező membránokban (pleurális folyadékgyülem)
Ritka mellékhatások (10 000 emberből 1-10-et érinthetnek):
- Fájdalom a has felső részén
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Fibrotikus szövet képződése a tüdőben (pleurális fibrózis).
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetők meg):
- Éles, fullasztó fájdalom és szorító érzés a mellkasban, általában a mellcsont mögött összpontosul, és néha sugárzik (angina pectoris)
- Agresszív viselkedés, téveszmék.
- Obszesszív szexuális vágy (hiperszexualitás).
- szerencsejáték-függőség.
- A valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichotikus rendellenesség).
- Hallucinációk
- Látászavar
- Légzési rendellenességek, csökkent légzési képesség (légzési elégtelenség), a tüdőt borító membránok gyulladása, mellkasi fájdalom.
- Hirtelen megjelenő alvás, remegés
- Károsodott májfunkció.
- Egyfajta enzim (kreatin-foszfokináz) növekedése a vérben, abnormális májfunkciós tesztek.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még azoknál a mellékhatásoknál is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es/. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
25 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Dostinex-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges tartályokat és gyógyszereket helyezze el a Far Maia SIGRE pontján. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja el a felesleges gyógyszereket és edényeket. Így elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Dostinex
- A készítmény hatóanyaga a kabergolin.
- Egyéb összetevők: laktóz és leucin.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dostinex fehér tabletta formájában kapható, kapszula alakú, középen egy bemetszéssel, amely lehetővé teszi a tabletta egyenlő felekre osztását.
A Dostinex 2 és 8 tabletta kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Avda.de Europa, 20-B,
La Moraleja üzleti park.
28108 Alcobendas (Madrid)
Felelős a gyártásért:
Pfizer Italia S.r.L.
Ascoli Piceno (AP)
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2015.05.05