Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Entocord 3 mg módosított felszabadulású kapszula
Budezonid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Mi az Entocord 3 mg kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Entocord 3 mg kapszula bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni az Entocord 3 mg kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Entocord 3 mg kapszulát tárolni?
6. A csomag tartalma és további információk
Az Entocord (budezonid) a glükokortikoszteroidoknak (a kortizon egyik típusának) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a gyulladás csökkentésére használnak.
Az Entocord a vékonybélben és/vagy a vastagbél első részében elhelyezkedő, gyomorfájást, hasmenést és lázat okozó bélgyulladásból álló Crohn-betegség kezelésére javallt.
Ne szedje az Entocord 3 mg kapszulát
Ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
Az Entocord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Mindig tájékoztassa orvosát az alábbiakban leírt helyzetekről:
? Ha más egészségügyi problémája van, például májbetegsége.
? Ha fertőzésben szenved, korábban fertőzött vagy fertőzött, különösen bárányhimlő vagy kanyaró.
? Ha cukorbetegsége van (beleértve a családi kórtörténetet is), törékeny csontok (csontritkulás), gyomorfekély vagy magas vérnyomás.
? Ha olyan szembetegsége van, mint például glaukóma (beleértve a család előzményeit is) vagy szürkehályog.
? Ha a tünetei rosszabbodnak az Entocord szedése alatt.
Ne hagyja abba az Entocord szedését, amíg orvosa nem mondja meg.
Forduljon orvosához, ha homályos látása vagy egyéb látászavarai vannak.
Az Entocord-ot kifejezetten az Ön jelenlegi állapotára írták fel Önnek. Ne használja más problémákra, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha korábban kortizontablettákkal (például prednizonnal, prednizolonnal vagy metilprednizolonnal) kezelték, és gyógyszerét Entocord-ra váltották, akkor átmenetileg ismét jelentkezhetnek olyan tünetek, amelyek korábban zavarhattak, például bőrkiütések, izomfájdalom és ízületek . Ha ezek a tünetek bármelyike zavarja Önt, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint fejfájás, fáradtság, hányinger vagy hányás, kérjük, forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
Nincs hosszú távú adat a gyermekek és serdülők kezeléséről, ajánlott rendszeresen ellenőrizni a magasságukat.
Az Entocord 3 mg kapszula szedése más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen egyéb gyógyszert.
Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Entocorddal; Ezekben az esetekben szükség lehet az adag módosítására vagy a gyógyszerek egyikének kezelésének leállítására.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: ketokonazol-itrakonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek), karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszer) vagy nőknél ösztrogének és néhány fogamzásgátló.
Egyes gyógyszerek fokozhatják az Entocord hatását, és orvosa érdemes lehet gondosan figyelemmel kísérni Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi (beleértve a HIV kezelésére szolgáló néhány gyógyszert: ritonavir (és más HIV proteázgátlók, kobicisztát).
Az agyalapi mirigy aktivitásának diagnosztikai vizsgálata hamisan alacsony eredményeket mutathat a mellékvesék működésének elnyomása miatt.
Az Entocord 3 mg kapszula étellel és itallal történő bevétele
Az Entocord-kezelés során kerülni kell a nagy mennyiségű grapefruit vagy grapefruit juice rendszeres bevitelét, mivel a grapefruit bevitele növelheti a belekből felszívódó budezonid mennyiségét (más gyümölcsök, például a narancs vagy az alma nem befolyásolják a budesonid felvételét).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a gyógyszer alkalmazása előtt.
Terhes vagy szoptató nőknél nagyon korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre az Entocord alkalmazásával kapcsolatban. Ha az Entocord szedése alatt teherbe esik, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
Vezetés és gépek kezelése
Az Entocord nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Entocord 3 mg kapszula egyes összetevőiről Az Entocord szacharózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Ha sportoló vagy, tudnia kell, hogy ez a gyógyszer olyan összetevőt tartalmaz, amely pozitív doppingellenőrzési eredményt adhat.
Kövesse pontosan az orvos, gyógyszerész vagy a nővér által adott gyógyszeradagolási utasításokat. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Orvosa megmondja Önnek az Entocord-kezelés időtartamát. Ne hagyja abba a kezelést, amíg orvosa nem mondja meg, mivel orvosa lassan csökkenteni kívánja az adagot.
A dózist minden egyes személyhez igazítják. Óvatosan kövesse orvosának utasításait. Ezek az utasítások eltérhetnek a betegtájékoztatóban találhatóaktól.
Az Entocord beadásának módja orális. Az Entocord kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni. Nyelési nehézségekkel küzdő gyermekek és felnőttek számára a kapszulák kinyithatók, és tartalmuk lenyelhető, miután egy evőkanál almaszószhoz keverik. Fontos, hogy a kapszulák tartalmát ne törjék össze és ne rágják össze.
Ajánlott adagolás felnőtteknek
Akut tünetek kezelése: Az ajánlott adag napi 3 kapszula (9 mg budezonid). Az adagot naponta egyszer, reggel adják be. A legtöbb esetben a kezelés legfeljebb 8 hétig tart.
Használat gyermekeknél
Akut tünetek kezelése: A szokásos adag napi 3 kapszula (9 mg budezonid). Az adagot naponta egyszer, reggel adják be. A kezelés általában 8 hétig tart. Gyermekek tapasztalata korlátozott.
Ajánlott adag idős betegek számára
Ugyanolyan adagot kell alkalmazni, mint a felnőtteknél. Az Entocord-nal kapcsolatos tapasztalatok azonban időseknél korlátozottak.
Jegyzet: A teljes hatás általában 2-4 héten belül elérhető. Feltétlenül vegye be az Entocord adagokat, még akkor is, ha jobban érzi magát.
Ha az előírtnál több Entocord 3 mg kapszulát vett be
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni az Entocord 3 mg kapszulát
Ha időnként kihagy egy adag Entocord-ot, nem szükséges pótolni a kimaradt adagot, csak folytassa a következő adaggal az előírás szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha allergiás reakciója van, azonnal keresse fel orvosát. A jelek közé tartozhatnak a bőr dudorai (csalánkiütés) vagy az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ez megnehezítheti a légzést.
Egyéb lehetséges káros hatások:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
? Gyomor- vagy bélfájdalom, például gyomorfájás, puffadás, hasmenés, gyomorégés és rosszullét.
? Bőrreakciók, például rögös kiütés és kiütés.
? Változások a viselkedésben, például idegesség, álmatlanság, hangulatváltozások és depresszió.
? Alacsony káliumszint a vérben.
? A kuszoidoid tulajdonságai, például a lekerekített arc, a pattanások, a súlygyarapodás és a zúzódások könnyebben. Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
? Önkéntelen mozgások vagy rendkívüli nyugtalanság, esetleg izomgörcsökkel vagy rándulásokkal együtt.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
? A mellékvese megváltozása (egy kis mirigy a vese közelében).
- Agresszivitás.
- A szem természetes lencséjének átlátszatlansága, beleértve a hátat is (szürkehályog).
- Glaukóma (fokozott szemnyomás).
- Homályos látás.
- A belső vérzés következtében megváltozott bőrszín.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
? Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), amely légszomjat vagy sokkot okozhat. ? Megakadt növekedési ütem gyermekeknél és serdülőknél.
Az olyan gyógyszerek, mint az Entocord (kortikoszteroidok), befolyásolhatják a szteroid hormonok normális termelését a szervezetben. A hatások a következők:
? Változások a csont ásványi sűrűségében (a csontok elvékonyodása).
? Glaukóma (fokozott szemnyomás).
? Csökkent növekedési ütem gyermekeknél és serdülőknél.
? A mellékvese megváltozása (egy kis mirigy a vese közelében).
Az ebben a listában említett mellékhatások többsége más glükokortikoidokkal történő kezeléssel is számolható.
Ne aggódjon a káros hatások ezen felsorolása miatt. Lehet, hogy egyikük sincs. Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A káros hatások közlése:
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül kommunikálhat velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A kapszulákat az eredeti palackban tárolja, hogy megvédje őket a nedvességtől. A palackot használat után szorosan le kell zárni, hogy megvédje a kapszulákat a nedvességtől. Különleges tárolási körülményeket nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Az Entocord 3 mg kapszulák összetétele
A készítmény hatóanyaga a budezonid. Minden kapszula 3 mg budezonidot tartalmaz
Egyéb összetevők: és kukoricakeményítő).
A zselatin kapszula a következőket tartalmazza: zselatin, titán-dioxid (E-171), fekete vas-oxid (E172), nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, élelmiszeripari olaj, vörös vas-oxid (E-172) és sárga-oxid-vas (E- 172).
A nyomdafesték a következőket tartalmazza: lakk, fekete vas-oxid (E-172), szója-lecitin,
Szilícium habtalanító, élelmiszeripari ammónia és kálium-hidroxid.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Entocord 3 mg módosított felszabadulású kemény kapszula formájában kapható. Minden csomag 50 kapszulát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TILLOTTS PHARMA GMBH
Warmbacher Strasse 80
Felelős a gyártásért:
151 85 Södertälje
Recipharm Fontaine SAS
Rue des Prés Potets
A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:
TILLOTTS PHARMA SPANYOLORSZÁG, S.L.U.
Gran Via de les Corts Catalanes 680, 1º1ª
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2018. július