Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Methotrexate Wyeth 2,5 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate Wyeth és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Methotrexate Wyeth szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Methotrexate Wyeth-et?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Methotrexate Wyeth-et tárolni?
- A csomag tartalma és további információk
A nagy dózisú metotrexát bizonyos típusú rák kezelésére javallt, mint például a terhességi trofoblasztikus neoplazia (choriocarcinoma), amely a terhességgel közvetlenül összefüggő daganat kialakulása.
Ne szedje a Methotrexate Wyeth-et
- Ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- - ha májműködési rendellenességei vannak (májelégtelenség).
- Ha súlyos veseműködési zavarai vannak (súlyos veseelégtelenség).
- Ha máját károsítja a túlzott alkoholfogyasztás (alkoholos májbetegség), ha krónikus májkárosodása van (krónikus májbetegség), vagy ha alkoholista.
- Ha megváltozik a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék vérszintje.
- Ha az immunrendszer bármely betegségében szenved (immunhiányos szindróma).
- Súlyos, akut vagy krónikus fertőzések, például tuberkulózis és HIV.
- Ha fekélyei vannak a szájban, a gyomorban vagy a belekben.
- Ha be fog oltani.
- Ha szoptat (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt)
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Orvosa tájékoztatja Önt a metotrexát-kezelés előnyeiről és kockázatairól, valamint azokról a tünetekről, amelyek a gyógyszer okozta lehetséges toxicitásra utalhatnak.
A kezelés megkezdése előtt és a metotrexát szedése alatt orvosa olyan vizsgálatokat végezhet, mint például vérvizsgálatok, vese- és májfunkciós tesztek, hepatitis fertőzéses vizsgálatok vagy mellkasröntgen.
Az alább felsorolt esetek bármelyikében forduljon orvosához a Methotrexate Wyeth alkalmazása előtt.
Orvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát, hogy meggyőződjön arról, hogy a gyógyszer kiváltja-e a várt hatást.
Egyéb gyógyszerek és a Methotrexate Wyeth
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy elmondja orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Ezenkívül bizonyos terápiák kölcsönhatásba léphetnek a metotrexáttal. Ez a helyzet a PUVA-terápiával (metoxalén és ultraibolya fény) pikkelysömörben vagy mycosis fungoides nevű betegségben szenvedő betegeknél, valamint sugárterápiával.
A metotrexát-kezelés során körültekintően kell eljárni vörösvértest transzfúzió esetén.
A Methotrexate Wyeth egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Amíg metotrexátot szed, kerülje az alkoholfogyasztást, mivel ez növelheti a mellékhatások esélyét, különösen a májra.
Kerülni kell a túlzott kávéfogyasztást, a koffeint tartalmazó üdítőket és a fekete teát. Orvosa azt mondhatja, hogy a szokásosnál több folyadékot igyon. Ez segít megszabadulni a gyógyszertől és megelőzni a veseproblémákat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne használja ezt a gyógyszert terhesség alatt, hacsak orvosa nem írta fel rák kezelésére (rák kezelésére). A metotrexát születési rendellenességeket okozhat, károsíthatja a magzatot vagy vetélést okozhat. A koponya, az arc, a szív és az erek, az agy és a végtagok rendellenességeivel társul. Emiatt nagyon fontos, hogy terhes nőknek vagy a teherbe esni szándékozóknak ne adják be, hacsak nem onkológiai kezelésként alkalmazzák.
Fogamzóképes korú nők nem onkológiai (a rákkal nem összefüggő) javallatai esetén a terhesség minden lehetőségét ki kell zárni, például terhességi teszt segítségével, a kezelés megkezdése előtt.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha teherbe kíván esni. Kerülje a teherbe esést a metotrexát szedése alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 6 hónapig. Ehhez meg kell győződnie arról, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaz a teljes időtartamra (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Ha teherbe esik a kezelés alatt, vagy arra gyanakszik, hogy terhes lehet, a lehető leghamarabb forduljon orvosához. Ha a kezelés alatt teherbe esik, tájékoztatni kell a kezelés során a gyermek károsodásának kockázatáról.
Ha teherbe kíván esni, konzultáljon orvosával, aki a tervezett kezelés megkezdése előtt tájékoztatást kér a szakembertől.
A kezelés alatt ne szoptasson csecsemőt, mert a metotrexát átjut az anyatejbe. Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy feltétlenül szükséges a metotrexát-kezelés folytatása a szoptatás ideje alatt, abba kell hagynia a szoptatást.
- Férfi termékenység:
A rendelkezésre álló adatok nem utalnak a fejlődési rendellenességek vagy vetélések fokozott kockázatára, ha az apa 30 mg/hétnél kevesebb metotrexát-dózist szed. Ezt a kockázatot azonban nem lehet teljesen kizárni, és a metotrexát magasabb dózisaira vonatkozóan nincs információ. A metotrexát genotoxikus lehet, ami azt jelenti, hogy genetikai mutációkat okozhat. A metotrexát befolyásolhatja a spermiumtermelést, ami a születési rendellenességek lehetőségével jár együtt.
Ezért a metotrexát-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig kerülni kell a gyermekvállalást vagy a spermaadományozást. Mivel a rák kezelésében általánosan alkalmazott nagyobb dózisú metotrexáttal történő kezelés meddőséget és genetikai mutációkat okozhat, ezért ajánlott, hogy a heti 30 mg-nál nagyobb metotrexát-dózissal kezelt férfiak mérlegeljék a sperma megőrzését a kezelés megkezdése előtt. (Lásd még a "Figyelmeztetések" szakaszt. és óvintézkedések ").
C gépek előállítása és használata
A gépjárművezetés és a gépek kezelése a Methotrexate Wyeth alkalmazása után nem ajánlott, mivel a lehetséges mellékhatások egy része, például szédülés és fáradtság, befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Methotrexate Wyeth laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
NAGYON FONTOS, hogy a METOTREXÁTOT PONTOSAN AZ ORVOS ELŐÍRÁSÁNAK SZERINT használja. HA A METOTREXÁT TÖBB GYAKORBAN, VAGY A DOKTOR MUTATÁSÁBAN NAGYOBB Dózisokban használja, SÚLYOS MELLÉKHATÁSOKAT SZÁMÍTHAT, HALÁBBAN.
Ajánlott adag:
A szokásos adag 15-30 mg (6-12 tabletta) naponta, szájon át, 5 napig és 12-14 naponként megismételve, a toxicitás függvényében.
A Methotrexate Wyeth 2 buborékfóliát tartalmazó csomagolásban van, mindegyik 12 tablettát tartalmaz. Minden tabletta 2,5 mg metotrexátot tartalmaz.
Vese- és májproblémák esetén alkalmazható
Forduljon orvosához, mivel szükség lehet az adag módosítására, és bizonyos esetekben a gyógyszer ellenjavallt.
Gyermekek és serdülők
A metotrexáttal kezelt gyermekeket és serdülőket szorosan ellenőrizni kell a lehetséges mellékhatások mielőbbi azonosítása érdekében.
3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott alkalmazni, mivel a betegek hatékonyságáról és biztonságosságáról nincs elegendő adat.
Ha az előírtnál több Methotrexate Wyeth-t vett be
Ha az előírtnál több Methotrexate Wyeth-t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon a Toxikológiai Információs Szolgálathoz a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Ha a kelleténél több metotrexátot kap, ajánlott a lehető leghamarabb beadni a folinsavat, valamint hidratálni és lúgosítani a vizeletet.
Ha elfelejtette bevenni Metotrexát Wyeth
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot akkor vegye be, amikor esedékes.
Ha abbahagyja a szedést Metotrexát Wyeth
Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa nem mondja meg. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Azonnal értesítse orvosát ha zihálást, légzési nehézséget, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzadását, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal (különösen, ha az egész testét érinti).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- légzési problémák (a tünetek lehetnek általános kényelmetlenség érzés, száraz és irritáló köhögés, légszomj, légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy láz)
- vér köpés vagy köhögés esetén *
- a bőr súlyos hámlása vagy hólyagosodása
- vérzés (beleértve a hányás vérét) vagy szokatlan véraláfutás vagy orrvérzés
- hányinger, hányás, hasi kellemetlenség vagy súlyos hasmenés
- szájfájdalmak
- fekete vagy kátrányos széklet
- vér a vizeletben vagy a székletben
- vörös foltok a bőrön
- láz, torokfájás, influenzaszerű tünetek
- a bőr sárgulása (sárgaság) vagy a vizelet sötét elszíneződése
- fájdalmas vagy nehéz vizelés
- szomjúság és/vagy gyakori vizelési igény
- görcsrohamok
- eszméletvesztés
- korlátozott látás vagy homályos látás
- intenzív fáradtság
* metotrexáttal kapcsolatban jelentettek reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor.
A következő mellékhatásokat is jelentették:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság, hányinger (hányás), hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, gyulladás és fekélyek a szájban és a torokban
- vérvizsgálatok, amelyek a májenzimek növekedését jelzik.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések
- csökkent vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék képződése (leukopenia, vérszegénység, thrombocytopenia)
- fejfájás, fáradtság, szédülés
- tüdőgyulladás (tüdőgyulladás) száraz köhögéssel, légszomjjal és lázzal
- hasmenés
- bőrkiütés, bőrpír és viszketés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- limfóma (csomó a nyakon, az ágyékban vagy a hónaljban, hátfájás, fogyás vagy éjszakai izzadás kíséretében)
- súlyos allergiás reakciók
- cukorbetegség
- depresszió
- szédülés, zavartság, rohamok
- tüdőkárosodás
- fekélyek és vérzés az emésztőrendszerben
- májbetegségek, csökkent vérfehérje-szint
- csalánkiütés, erős fényre adott bőrreakció, barna bőr, hajhullás, megnövekedett reumás csomók, övsömör, fájdalmas pikkelysömör, lassú sebgyógyulás
- ízületi vagy izomfájdalom, csontritkulás (a csontok keménységének csökkenése)
- vesebetegség, hólyaggyulladás vagy fekélyek (esetleg a vizeletben lévő vérrel is), vizelési fájdalom
- gyulladás és fekélyek a hüvelyben.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) :
- vérbetegség, amelyet nagyon nagy vörösvérsejtek jellemeznek (megaloblasztos vérszegénység)
- hangulati zavarok
- gyengeség a mozgásokban, néha csak a test jobb vagy bal részére korlátozódik
- jelentős látászavarok
- a szívet körülvevő zsák gyulladása, folyadék felhalmozódása a szívet körülvevő zsákban
- alacsony vérnyomás, vérrögök
- mandulagyulladás, légzési leállás, asztma
- hasnyálmirigy-gyulladás, emésztőrendszeri gyulladás, vér a székletben, ínygyulladás, emésztési problémák
- akut hepatitis (májgyulladás)
- elszíneződött körmök, pattanások, vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt
- a pikkelysömör súlyosbodása az UV besugárzásos kezelés alatt
- a leégéshez vagy a sugárterápia által kiváltott dermatitishez hasonló bőrelváltozások
- csonttörések
- veseelégtelenség, a vizeletmennyiség csökkenése vagy hiánya, kóros elektrolitszint a vérben
- hibás spermiumképződés, menstruációs rendellenességek.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- az agy fehéranyagának kóros változásai (leukoencephalopathia)
- vérzés
- tüdővérzés *
- bőrpír és hámlás
- Az állkapocs csontjainak sérülése (a fehérvérsejtek túlzott növekedése miatt másodlagos)
- duzzanat
* metotrexáttal kapcsolatban jelentettek reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
A Methotrexate Wyeth összetétele
- A készítmény hatóanyaga a metotrexát.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és nátrium-hidroxid.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Methotrexate Wyeth 2,5 mg tabletta 24 tablettát tartalmazó PVC/alumínium buborékfóliában kerül szájon át történő alkalmazásra.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ctra. Burgos, Km. 23
Szent Sebestyén a királyok közül
Felelős a gyártásért
Haupt Pharma GmbH
Pfaffenrieder Str. 5
VAGY
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12,
A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:
Avda.de Europa, 20-B
La Moraleja üzleti park
28108 Alcobendas (Madrid)
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2020 szeptember