Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

betegtájékoztató

PROAMP 0,9% nátrium-klorid oldatos injekció

Mielőtt elkezdené alkalmazni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert előfordulhat, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mert árthat nekik.
  • Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a PROAMP 0,9% nátrium-klorid oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. A PROAMP 0,9% -os nátrium-klorid oldatos injekció használata előtt
  3. Hogyan kell használni a PROAMP 0,9% -os nátrium-klorid oldatos injekciót
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a nátrium-klorid PROAMP 0,9% oldatos injekciót tárolni?
  6. további információ

Farmakoterápiás osztályozás: Ez a gyógyszer injekciós oldat, amelyet 5 ml, 10 ml vagy 20 ml ampullákban adnak meg; 10, 20, 50 és 100 dobozokban.

Az elektrolit-egyensúlyt/nátrium-kloridot befolyásoló vérpótlók és infúziós oldatok/oldatok csoportjába tartozik. (ATC kód: B05XA03)

Terápiás javallatok:

A PROAMP 0,9% -os nátrium-klorid oldatos injekció injekciós oldat, amelyet vivőanyagként vagy hígítószerként alkalmaznak terápiás alkalmazásra parenterális, intravénás, intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazásra.

Ne használjon 0,9% -os nátrium-klorid-PROAMP oldatos injekciót súlyos víz- és/vagy nátrium-visszatartás (hipernatrémia) esetén, különösen szívelégtelenség, májdekompenzáció (ödéma és aszketikus elégtelenség) és pre-eclampsia/eclampsia esetén.

Ezenkívül, ha segédanyagként izotóniás nátrium-klorid-oldatot alkalmaznak, figyelembe kell venni a kapcsolódó gyógyszer ellenjavallatait.

A PROAMP 0,9% -os nátrium-klorid oldatos injekcióval fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ellenőrizni kell a tartály integritását és az oldat tisztaságát.

A nátrium-klorid PROAMP 0,9% oldatos injekciót körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás vagy tüdőödémában, májcirrhosisban, károsodott vesefunkcióban, pre-eclampsiaban, hyperaldosteronismusban, hypervolemiában, húgyúti obstrukcióban, hipoproteinémiában vagy más betegeknél. nátrium-visszatartással járó állapotok és kezelések (például kortikoszteroidok).

Újszülöttekben és idősekben a termék beadása szorosabb ellenőrzést igényel.

Ezt a kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett végzik, az adagot a hidroelektrolit-változásoknak, különösen a nátrium- és kloridionoknak megfelelően kell beállítani.

A PROAMP 0,9% -os nátrium-klorid-oldat injekciós oldathoz hozzáadott adalékanyagok kompatibilitását ellenőrizni kell a lehetséges színváltozás és/vagy a csapadék, oldhatatlan komplex vagy kristályok lehetséges képződésének ellenőrzésével.

Gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy a gyógyszer oldódik-e és stabil-e a PROAMP 0,9% -os nátrium-klorid oldat, injekció oldat pH-ján.

Miután egy gyógyszert hozzáadott a PROAMP 0,9% -os nátrium-klorid oldathoz, injekcióhoz, az elegyet azonnal be kell adni.

Nem ismert olyan adalékanyagok, amelyekről ismert, hogy nem kompatibilisek.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazható, ha valóban szükséges.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A dózis kifejezhető mEq-ban vagy mmol nátriumban, nátrium-tömegben vagy nátrium-só tömegében.

(1 g NaCl = 394 mg Na, 17,1 mEq vagy 17,1 mmol Na és Cl).

Ha a PROAMP 0,9% -os nátrium-klorid oldatos injekciót hígítószerként alkalmazzák más gyógyszerek injektálható készítményeihez, a beadott dózis és az injekció sebessége az előírt gyógyszer jellegétől és adagjától függ.

Az ampullák felbontására vonatkozó utasítások: lásd a használati rajzot a dobozon.

Miután kivette az ampullát a csomagolásból, a tetejét elforgatva könnyen kinyitható.

Intravénás, intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazás.

A PROAMP 0,9% -os nátrium-klorid oldatos injekciót mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja.

Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több nátrium-klorid-PROAMP 0,9% oldatos injekciót alkalmazott

A plazma túlzott nátriumszintjével járó általános káros hatások: hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök, szomjúság, csökkent nyál- és könnytermelés, izzadás, láz, tachycardia, magas vérnyomás, veseelégtelenség, tüdő- és perifériás ödéma, légzési összeomlás, fejfájás, szédülés, türelmetlenség, ingerlékenység, ájulás, izomösszehúzódás és -merevség, görcsrohamok, kóma és halál.

Az ozmotikus demielinizációs szindróma klinikai jelei progresszívek: zavartság, dysarthria (kiejtési nehézség), dysphagia (nyelési nehézség), végtaggyengeség, majd tetraplegia, delírium és végül kóma. A klinikai tünetek a túl gyors és/vagy túlkorrigált hyponatremia után néhány nappal jelentkeznek.

A nátrium-klorid túlzott adagolása hypernatremiát okozhat, amely a nátrium-klorid oldat azonnali megszakítását igényli, és ezt speciális központokban kell kezelni. Ez a kezelés a natraemia monitorozásából és a glükóz oldatos infúzió beadásából áll.

A felesleges kloridtartalom a szervezetben hidrogén-karbonát veszteséget okozhat, ami savasító hatáshoz vezetne.

Ha görcsrohamok fordulnak elő, diazepám adható.

Ha 0,9% -os nátrium-klorid oldatos injekciót használnak hígítószerként más gyógyszerek injekciós készítményeihez, akkor a gyógyszer hozzáadása miatt a túlzott injekciózásból egyéb jelek és tünetek jelentkezhetnek.

Véletlen túlzott injekció esetén a kezelést abba kell hagyni, és a betegeket ellenőrizni kell a beadott gyógyszeres kezeléssel összefüggő esetleges klinikai tünetek és tünetek esetleges megjelenésére. Szükség esetén biztosítson megfelelő tüneti kezelést és támogatást.

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.

Mint minden gyógyszer, így a PROAMP 0,9% -os nátrium-klorid oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Frekvencia: nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

A káros hatások közé tartozik a láz, az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés, helyi fájdalom vagy reakció, vénás irritáció, vénás trombózis vagy az injekció beadásának helyéről elterjedt phlebitis, extravazáció (a gyógyszer átjutása az ereken kívül) és hipervolémia (megnövekedett keringő vérmennyiség).

Ha a PROAMP 0,9% -os nátrium-klorid oldatos injekciót hígítószerként alkalmazzák más injektálható készítményekhez, akkor az adalékanyag jellege meghatározza az egyéb káros hatások előfordulásának valószínűségét.

A társított gyógyszer okozta káros hatások esetén az infúziót le kell állítani, értékelni kell a beteget, meg kell állapítani a megfelelő korrekciós intézkedéseket, és az oldatot szükség esetén további elemzés céljából tárolni kell.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül közölheti velük a nemzeti értesítési rendszeren keresztül is: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszere: www.notificaRAM.es .

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Gyermekektől elzárva tartandó.

+ 25ºC alatt tárolandó.

Az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

0,9% -os nátrium-klorid-PROAMP oldatos injekció

* A hatóanyag a következő:

Nátrium-klorid ………………… .0,9 g 100 ml-re

* Segédanyag: injekcióhoz való víz.

A termék külleme és a tartály tartalma:

A PROAMP 0,9% -os nátrium-klorid oldatos injekció tiszta, szagtalan és színtelen.

Egy 5 ml-es polipropilén ampulla 0,045 g nátrium-kloridot tartalmaz

Egy 10 ml-es polipropilén ampulla 0,09 g nátrium-kloridot tartalmaz

Egy 20 ml-es polipropilén ampulla 0,18 g nátrium-kloridot tartalmaz

Ozmolaritás: 308 mOsm/l

Ionképlet: kloridok: 154 mmol/l nátrium: 154 mmol/l

pH 4,5 és 7,0 között

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

Ezt a gyógyszert az EU tagállamai a következő neveken engedélyezték:

Franciaország: Chlorure de sodium PROAMP® 0,9%, injekciós oldat

Spanyolország: PROAMP 0,9% nátrium-klorid oldatos injekció

Ezt a betegtájékoztatót 2012 márciusában hagyták jóvá

A gyógyszerről részletes és naprakész információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján érhető el.