Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

szuszpenzióhoz

Újítsd meg 2,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz

szevelamer-karbonát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a betegségtüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Renvelát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Renvelát tárolni?

6. A csomag tartalma és további információk

A Renvela hatóanyagként szevelamer-karbonátot tartalmaz. Az emésztőrendszerben lévő ételekből származó foszforhoz kötődik, és ezáltal csökkenti a vér foszforszintjét.

Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (magas foszfátszint a vérben) kezelésére használják:

  • dializált (vértisztító technika) felnőtt betegek. Használható hemodialízisen (vér szűrésére szolgáló gép használata) vagy peritonealis dialízisen átesett betegeknél (ahol a folyadékot a hasba pumpálják, és a test belső membránja szűri a vért);
  • krónikus (hosszú távú) vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek, akik nem kapnak dialízist és szérum (vér) foszforszintjük legalább 1,78 mmol/l.
  • krónikus (hosszú távú) vesebetegségben szenvedő, 6 évesnél idősebb gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknek bizonyos magassága és súlya van (ezzel az orvos kiszámítja a testfelületet).

Ezt a gyógyszert más kezelésekkel együtt kell alkalmazni, például kalcium- és D-vitamin-kiegészítőkkel a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.

A megnövekedett szérum foszforszint kemény lerakódásokat eredményezhet a szervezetben, úgynevezett meszesedéseknek. Ezek a lerakódások megkeményedhetnek az erekben, és megnehezítik a vér szivattyúzását a testben. A megnövekedett szérum foszfor a bőr viszketését, a vörös szemet, a csontfájdalmat és a töréseket is okozhatja.

  • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha alacsony a foszforszint a vérében (orvosa ezt ellenőrzi az Ön számára)
  • ha bélelzáródása van.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A Renvela szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, ha a következő helyzetek bármelyikében áll:

  • a gyomor és a belek motilitásával (mozgásával) kapcsolatos problémák
  • gyakran hány
  • a bél aktív gyulladása
  • súlyos gyomor- vagy bélműtéten esett át.

A Renvela szedése alatt beszéljen kezelőorvosával:

• ha súlyos hasi fájdalmat, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességeket vagy vért tapasztal a székletében (emésztőrendszeri vérzés). Ezeknek a tüneteknek oka lehet egy súlyos gyulladásos bélbetegség, amelyet a szevelamer kristályok lerakódása okoz a bélben. Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.

Vesebetegsége vagy dialízis-kezelése miatt:

  • a vér kalciumszintje alacsony vagy magas. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalcium tablettákat írhat fel.
  • alacsony a D-vitamin mennyisége a vérében. Ezért orvosa ellenőrizheti a D-vitamin szintjét a vérében, és szükség esetén előírhat D-vitamin-kiegészítést. A multivitamin-kiegészítők be nem tartása csökkentheti az A-, E-, K- és folsavszinteket is a vérben, így orvosa ellenőrizheti ezeket a szinteket, és szükség esetén vitamin-kiegészítőket írhat fel.
  • megváltozott a hidrogén-karbonát szintje a vérben, és magas a savtartalma a vérben és más testszövetekben. Orvosának ellenőriznie kell a vérben lévő hidrogén-karbonát szintjét.

Különleges megjegyzés a peritoneális dialízisben részesülő betegek számára

Peritonealis dialízishez társuló peritonitis (hasi folyadék fertőzés) alakulhat ki. Ez a kockázat csökkenthető a steril technikák gondos alkalmazásával a táska cseréje során. Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha a hasi kényelmetlenség, hasi duzzanat, hasi fájdalom, hasi érzékenység vagy hasi merevség, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás bármilyen új jelét vagy tünetét tapasztalja.

Gyermekek

A biztonságosságot és hatékonyságot (6 évesnél fiatalabb gyermekek) nem vizsgálták. Ezért ennek a gyógyszernek a használata gyermekeknél nem ajánlott. 6 év alatt .

Egyéb gyógyszerek és a Renvela

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. .

  • A Renvela nem adható egyidejűleg a ciprofloxacinnal (antibiotikum).

  • Ha más gyógyszereket alkalmaz szívritmuszavarok vagy epilepszia esetén, konzultáljon orvosával a Renvela szedése során.

  • Az olyan gyógyszerek, mint a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszerek) hatásait csökkentheti a Renvela. Orvosa tanácsot ad Önnek abban az esetben, ha ezeket a gyógyszereket szedi.

  • Pajzsmirigyhormon-hiány ritkán észlelhető bizonyos embereknél, akik levothyroxint (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmaznak) és Renvelát szednek. Ezért orvosa alaposabban ellenőrizheti a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjét a vérében.

  • A gyomorégés és a gyomor vagy a nyelőcső refluxjának kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az omeprazol, a pantoprazol vagy a "protonpumpa-gátlóként" ismert lansoprazol kevésbé hatékonyak lehetnek. Orvosának ellenőriznie kell a vér foszfátszintjét.

Orvosa rendszeresen ellenőrzi a Renvela és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben, amikor a Renvelát más gyógyszerrel egyidejűleg kell bevenni, orvosa utasíthatja Önt, hogy ezt a gyógyszert 1 órával a Renvela szedése előtt vagy 3 órával azután szedje. Kezelőorvosának fontolóra kell vennie a gyógyszer vérszintjének ellenőrzését is.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, konzultáljon orvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. A Renvela potenciális kockázata emberi terhesség alatt nem ismert. Beszéljen orvosával, aki eldönti, folytathatja-e a Renvela-kezelést.

Nem ismert, hogy a Renvela átjut-e az anyatejbe és befolyásolhatja-e a babát. Konzultáljon orvosával, aki eldönti, hogy szoptathatja-e a babát, és le kell-e állítani a Renvela-kezelést.

Vezetés és gépek kezelése

A Renvela valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer tasakban kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz; vagyis lényegében "nátrium-mentes".

Ez a gyógyszer 25,27 mg propilén-glikolt tartalmaz minden 2,4 g-os tasakban.

A Renvelát az orvos utasítása szerint kell bevenni. Az orvos a szérum foszforszintjének megfelelően állítja be az adagot.

A 2,4 g-os adaghoz az tasakonkénti belsőleges szuszpenziós port 60 ml vízben kell feloldani. Az elkészítéstől számított 30 percen belül meg kell inni. Fontos, hogy az összes folyadékot meg kell inni, és szükséges lehet, hogy öblítse le az üveget vízzel és igyon meg annak biztosítására, hogy az összes port lenyeli.

Víz helyett a port kis mennyiségű hideg itallal (kb. 120 ml vagy fél pohár) vagy étellel (kb. 100 gramm) keverhetjük, és 30 percen belül bevehetjük. Ne melegítse a Renvela port (például mikrohullámú sütőben), és ne tegye forró ételekhez vagy folyadékokhoz.

A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és időseknek napi 2,4-4,8 g, egyenletesen három étkezésre elosztva. Orvosa meghatározza a pontos kezdő adagot és az adagolási rendet. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővérét.

A Renvelát étkezés után vagy étkezés közben vegye be.

Ha 0,4 g-os adagokat kell beadni, kérjük, használja a 0,8 g-os por kiszerelését mérőkanállal.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Renvela ajánlott kezdő adagja gyermekek számára a testmagasságukon és súlyukon alapul (amellyel az orvos kiszámítja a testfelületet). Gyermekek esetében a por kiszerelése előnyösebb, mivel a tabletták nem megfelelőek ennek a populációnak. Ezt a gyógyszert nem szabad éhgyomorra adni, étkezés közben vagy harapnivalókkal kell bevenni. Orvosa meghatározza a pontos kezdő adagot és az adagolási rendet.

Kezdetben orvosa 2-4 hetente ellenőrzi a vér foszforszintjét, és szükség szerint módosíthatja a Renvela adagját a megfelelő foszforszint elérése érdekében.

Kövesse az orvos által előírt étrendet.

Ha az előírtnál több Renvelát vett be

Lehetséges túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Renvelát

Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, azt ki kell hagyni, ezért a következő adagot a szokásos időben kell bevenni étellel. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Renvela szedését

A Renvela kezelés megkezdése fontos a megfelelő foszfátszint fenntartása érdekében a vérében. A Renvela-kezelés abbahagyásának jelentős következményei lennének, például az erek meszesedése. Ha megfontolja a Renvela-kezelés leállítását, először forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A székrekedés nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-et érinthet). A bélelzáródás korai tünete lehet. Székrekedés esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike ​​jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz:

- Allergiás reakció (tünetek, mint kiütés, csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség). Ez nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1-et érinthet).

- Bélelzáródásról számoltak be (jelek: súlyos puffadás, hasi fájdalom, puffadás vagy görcsök, súlyos székrekedés). A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

- A bélfal megrepedéséről számoltak be (a tünetek közé tartozik: súlyos gyomorfájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás vagy fájó vagy gyengéd has). A gyakoriság nem ismert.

- Súlyos vastagbélgyulladásról (tünetek a következők: súlyos hasi fájdalom, emésztési vagy bélrendszeri rendellenességek, vér a székletben [bélvérzés]) és kristályok lerakódásáról számoltak be a bélben. A gyakoriság nem ismert.

Egyéb mellékhatásokat jelentettek a Renvela-t szedő betegeknél:

hányás, fájdalom a has felső részén, hányinger

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavarok, puffadás

Nem ismert gyakoriság:

viszketés, kiütés, lassú bélmozgás (mozgás).

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához, még akkor is, ha olyan lehetséges mellékhatásokról van szó, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Közvetlenül be is jelentheti őket a programban található nemzeti értesítési rendszeren keresztül V. Függelék . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. .

A tasakon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Az elkészített szuszpenziót az elkészítés után 30 percen belül be kell adni.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Ne tegye a gyógyszert a lefolyóba vagy a kukába. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hol dobja el azokat a gyógyszereket, amelyeket már nem használ. Így elősegíti a környezet védelmét .

  • A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Minden tasak 2,4 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: propilén-glikol-alginát (E405), citruskrém-aroma, nátrium-klorid, szukralóz és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Renvela por belsőleges szuszpenzióhoz halványsárga por, hőszigetelt alumínium tasakban szállítva. A tasakokat egy külső dobozba csomagolják.

Kiszerelés:

60 tasak dobozonként

90 tasak dobozonként

Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Genzyme Europe B.V.

1105 BP Amszterdam

Felelős a gyártásért

Genzyme Ireland Limited

IDA Ipari Park

Régi Kilmeaden út

A gyógyszerrel kapcsolatban további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjétől.

België/Belgique/Belgien /
Lux embourg/Luxemburg

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel .: +370 5 275 5224

SANOFI BULGARIA EOOD

T. +359 2 9705300

Magyarország

Tel .: +36 1 505 0050

Ceská republika

Tel .: +420 233 086 111

maláta

Danmark

Telefon: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel .: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel .: +49 (0) 180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Telefon: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

Tel .: + 43 1 80 185 - 0

Ελλ? Δα

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel .: +48 22 280 00 00

Spanyolország

Tel .: +34 93 485 94 00

Portugália

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel .: +351 21 35 89 400

Franciaország

sanofi-aventis F rance

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel .: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Horvátország d.o.o.

Tel .: +385 1 600 34 00

Slovenija

Tel .: +386 1 560 4800

Írország

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel .: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel .: +421 2 33 100 100

sziget

Igen: +354 535 7000

Suomi/Finnország

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Olaszország

Sverige

Tel .: +46 (0) 8 634 50 00

Κ? Προς

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel .: +371 67 33 24 51

Egyesült Királyság

Tel .: +44 (0) 845 372 7101

A legutóbbi felülvizsgálat dátuma: tea szórólap

Egyéb információforrások