Rotarix belsőleges szuszpenzió adagolócsőben

betegtájékoztató

rotavírus vakcina, élő

Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt az oltást csak gyermekének írták fel, és nem szabad másoknak átadni.

- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-et?
  3. Hogyan adják be a Rotarix-et?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Rotarix-et tárolni?
  6. A csomag tartalma és további információk

A Rotarix egy élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírusoltás, amely 6 hetes kortól segít megvédeni gyermekét a rotavírus okozta gyomor-bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.

Hogyan működik a Rotarix:

A rotavirus fertőzés a csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka. A rotavírus könnyen elterjedhet a fertőzött személy székletével való kéz-száj érintkezés útján. A legtöbb rotavírusos hasmenésben szenvedő gyermek önmagában gyógyul meg. Néhány gyermek azonban nagyon megbetegedik súlyos, életveszélyes hányás, hasmenés és kórházi kezelést igénylő folyadékvesztés miatt.

Amikor egy személy oltást kap, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezése) antitesteket állít elő a rotavírus leggyakoribb típusai ellen. Ezek az antitestek védenek az ilyen típusú rotavírusok által okozott betegség ellen.

Mint minden vakcina, a Rotarix sem feltétlenül akadályozza meg az összes olyan rotavírusfertőzés elleni oltást, amelyet meg akar védeni .

A Rotarix nem adható:

  • ha gyermekének korábban allergiás reakciója volt a rotavírus elleni vakcinákra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire. Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
  • ha gyermekének korábban volt intussuscepciója (bélelzáródás, amelyben a bél egyik szegmense egy másik szegmensbe csúszik).
  • ha gyermekének a bél rendellenessége született, amely intussuscepcióhoz vezethet.
  • ha gyermekének ritka, örökletes betegsége van, amely befolyásolja immunrendszerét, úgynevezett súlyos kombinált immunhiány (SCID).
  • ha gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van. Szükség lehet az oltás elhalasztására, amíg meg nem gyógyul. A kisebb fertőzés, például a megfázás, nem okozhat problémát az oltás során, de először mondja el orvosának.
  • ha gyermekének hasmenése vagy hányása van. Előfordulhat, hogy az oltást el kell halasztani, amíg fel nem gyógyul.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

Mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-et, forduljon orvosához/egészségügyi szakemberéhez, ha:

  • szoros kapcsolatban állnak egy gyengített immunrendszerű családtaggal, pl. olyan emberrel, aki rákban szenved, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengíthetik immunrendszerüket.
  • problémája van a gyomor-bél rendszerrel.
  • nem hízott vagy nem nőtt a várt módon.
  • bármilyen betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti az ellenállását a fertőzésekkel szemben, vagy ha anyja terhesség alatt olyan gyógyszereket szedett, amelyek gyengíthetik az immunrendszert .

Ha gyermekének súlyos gyomorfájdalmat, tartós hányást, vért a székletben, duzzadt hasat és/vagy magas lázat tapasztal a Rotarix beadása után, azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez (lásd még a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”).

Mint mindig, kérjük, vegye figyelembe az elővigyázatosságot, hogy alaposan mossa meg a kezét a használt pelenka cseréje után.

A Rotarix alkalmazása más gyógyszerekkel

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke más gyógyszereket használ, vagy nemrégiben alkalmazott, esetleg más gyógyszereket kellett volna használnia, vagy nemrégiben kapott más oltásokat.

A Rotarix egyidejűleg adható be, amikor gyermeke más ajánlott oltásokat kap, például diftéria, tetanusz, pertussis (szamárköhögés), Haemophilus influenzae b típusú vakcina, orális vagy inaktivált gyermekbénulás elleni vakcina, hepatitis B vakcina, valamint konjugált pneumococcus és meningococcus C szerocsoport vakcinák.

Használata Rotarix ételekkel és italokkal

A gyermeknek az oltás előtt és után sem korlátozva az élelmiszer vagy folyadék bevitelét, beleértve a szoptatást sem.

Szoptatás

A klinikai vizsgálatok során nyert bizonyítékok alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix által biztosított rotavírus gasztroenteritis elleni védelmet. Ezért a szoptatás az oltási időszak alatt folytatható.

A Rotarix szacharózt tartalmaz

Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával a vakcina beadása előtt.

Az orvos vagy a nővér megadja gyermekének a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml folyadék) beadják orálisan . Ezt a vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad injekcióval beadni.

Gyermeke két adag oltást kap. Mindegyik adagot külön-külön kell beadni, legalább 4 hetes időközzel a két adag között. Az első adagot 6 hetes kortól adják be. A vakcina két adagját 24 hetes korban kell beadni, bár előnyösen 16 hetes kor előtt kell beadni.

A Rotarix koraszülöttek számára adható ugyanazon oltási rend szerint, mint más újszülöttek, feltéve, hogy a terhesség legalább 27 hétig tartott.

Abban az esetben, ha gyermeke a vakcina dózisának nagy részét leköti vagy leköti, egyszeri pótadag adható ugyanazon a látogatáson.

Amikor gyermekének megkapja az első Rotarix adagot, ajánlott, hogy gyermeke második adagként is kapjon Rotarixot (és ne egy másik rotavírus elleni oltást).

Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasításait a későbbi látogatások során. Ha elfelejt visszamenni orvosához a tervezett megbeszélésen, beszéljen kezelőorvosával.

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, bár nem mindenki kapja meg őket.

A vakcina alkalmazása során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

  • Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
  • hasmenés
  • ingerlékenység

  • Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
  • hasi fájdalom (lásd még a következő bekezdésben az intussusception káros hatásainak jeleit, amelyek nagyon ritkának minősülnek)
  • puffadás
  • a bőr gyulladása

A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások a következők:

  • Nagyon ritka: csalánkiütés (urticaria)
  • Nagyon ritka: intussusception (a bél egy része eltömődik vagy elcsavarodik). A jelek között szerepelhet súlyos gyomorfájdalom, tartós hányás, vér a székletben, duzzadt has és/vagy magas láz. Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermeke ezen tünetek bármelyikében szenved
  • vér a székletben
  • koraszülött csecsemőknél (28. terhességi héten vagy korábban) a légzés közötti időszakok a normálnál hosszabbak lehetnek az oltás után 2-3 napig
  • A ritka, örökletes betegségben, úgynevezett súlyos kombinált immunhiányban (SCID) szenvedő gyermekek gyomor- vagy bélgyulladásban szenvedhetnek (gasztroenteritis), és a vakcinavírust a székletükbe vethetik. A gastroenteritis jelei lehetnek hányinger, hányás, gyomorgörcsök (görcsök vagy görcsök) vagy hasmenés.

A káros hatások közlése

Ha gyermekének bármilyen mellékhatása jelentkezik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a lehetséges mellékhatásokról van szó, amelyek nem szerepelnek ebben a tájékoztatóban. Közvetlenül jelentheti őket az V. függelékben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltást. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C és 8 ° C között).

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

A vakcinát felbontás után azonnal fel kell használni.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Rotarix

  • A hatóanyag a következő:

Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, legyengített) * legalább 10 6,0 CCID 50

* Vero sejtekben állítják elő

  • A Rotarix egyéb összetevői a következők: szacharóz (lásd még a 2. pontot, a Rotarix szacharózt tartalmaz), dinátrium-adipát, Dulbecco módosított sas-táptalaja (MEDM), steril víz.

A termék megjelenése és a tartály mérete

Felfüggesztés orális

A Rotarix tiszta, színtelen folyadékként egyadagos adagolócsőben (1,5 ml) kerül forgalomba.

A Rotarix 1, 10 vagy 50 kiszerelésben kapható.

Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

. + 359 2 953 10 34

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel .: +370 5 264 90 00

Luxemburg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Ceská republika

Tel .: + 420 2 22 00 11 11

Magyarország

Tel .: + 3 6-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Telefon: + 45 36 35 91 00

maláta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.

Tel .: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel .: + 49 (0) 89 360448701

Nederland

Tel .: + 31 (0) 30 69 38 100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel .: +372 667 6900

Ελλ? Δα

T ηλ: + 30 210 68 82 100

Norge

Telefon: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel .: + 43 (0) 1 97 075 0

Spanyolország

Tel .: + 34 902 202 700

Pol ska

GSK Services Sp. Z o.o.

Tel .: + 48 (22) 576 9000

Franciaország

Tel .: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Portugália

Smith Kline és Francia Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel .: + 351 21 412 95 00

Hrvatska

Tel .: + 385 (0) 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel .: +40 (0) 21 3028 208

Írország

GlaxoSmithKline (Írország) Ltd.

Tel .: + 353 (0) 1 4955000

Slovenija

Tel .: + 386 (0) 1 280 25 00

sziget

Igen, én: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel .: + 421 (0) 2 48 26 11 11

Olaszország

Tel .: + 39 (0) 45 9218 111

Suomi/Finnország

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κ? Προς

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd.

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

Tel .: + 46 (0) 8 638 93 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel .: + 371 67312687

Egyesült Királyság

GlaxoSmithKlin és az Egyesült Királyság

Tel .: + 44 (0) 800 221 441

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu

Ez az információ csak egészségügyi szakembereknek szól:

Az oltást átlátszó, színtelen folyadék formájában, látható részecskék nélkül adják be orális .

A vakcina használatra kész (nem szükséges feloldani vagy feloldani).

A vakcinát beadják orálisan anélkül, hogy más vakcinákkal vagy oldatokkal kevernék.

A vakcinát szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy vannak-e idegen részecskék és/vagy vannak-e eltérések a fizikai megjelenésben. Ezen körülmények bármelyike ​​esetén dobja el az oltást.

A fel nem használt vakcinák és minden olyan anyag megsemmisítése a helyi előírásoknak megfelelően történik.

Utasítások az oltás beadására:

Az oltás beadása előtt olvassa el teljesen a használati utasítást

Mit kell tennie, mielőtt beadná a Rotarix-et?

  • Ellenőrizze a lejárati dátumot.
  • Ellenőrizze, hogy a cső nem sérült vagy nyitott-e.
  • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta és színtelen, részecskék nélkül.

Ne használja az oltást, ha bármi rendelleneset észlel.

  • Ezt a vakcinát orálisan, közvetlenül a csőből adják be.
  • Használatra kész (nem szükséges semmivel keverni).

B Készítse elő a csövet

1. Távolítsa el a kupakot

  • Tartsa a kupakot (a membrán átszúrásához szükséges).
  • Tartsa függőlegesen a csövet.

2. Óvatosan ütögesse meg a cső tetejét az ujjával többször, amíg az összes folyadék el nem távozik.

  • Távolítson el minden folyadékot a cső vékonyabb részéről úgy, hogy megérinti az ujját közvetlenül a membrán alatt.

3. Helyezze vissza a kupakot a cső kinyitásához

  • Tartsa a csövet függőlegesen tartva.
  • Tartsa a csövet az ujjai között.
  • Van egy kis hegy a sapka tetején belül, középen.
  • Fordítsa fejjel lefelé a kupakot (180 °).

4. A cső kinyitásához

  • Nem kell forgatni. Nyomja le a kupakot a membrán átszúrásához.
  • Ezután emelje fel a fedelet

C Ellenőrizze, hogy a cső megfelelően van-e nyitva

1. Ellenőrizze, hogy a membrán kilyukadt-e

  • A cső tetején lyuknak kell lennie.

2. Mi a teendő, ha a membrán nem lyukasztott

  • Ha a membrán nem perforált, térjen vissza a B szakaszba, és ismételje meg a 2., 3. és 4. lépést.

D Adja be az oltást

  • A cső kinyitása után ellenőrizze, hogy a folyadék átlátszó-e, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.

Ne használja az oltást, ha bármi rendelleneset észlel.

  • Azonnal adja be az oltást .


1. Helyezze a gyermeket az oltáshoz

  • Üljön a gyermek kissé hátradőlve.

2. Adja be az oltást

  • Óvatosan nyomja a folyadékot a gyermek szájának egyik oldalába, az arcába.
  • Előfordulhat, hogy többször meg kell szorítania a csövet az összes tartalom leadásához (nem mindegy, hogy van-e egy csepp a cső végén).

Az üres csövet és kupakot engedje el a biohulladék-tartályokban, a helyi előírásoknak megfelelően.