ABBOTT EPD

Hasnyálmirigy enzim helyettesítő.

25000

Fogalmazás.

Minden gyomornedv-ellenálló mikrogömböt tartalmazó kapszula tartalmaz: pankreatint (hasnyálmirigy-por: amiláz: 18 000 U. F. Eur., Lipáz: 25 000 U. F. Eur., Proteáz 1000 U. F. Eur.) 300,00 mg. Segédanyagok: Macrogol 4000, 75,00 mg; Hipromellóz-ftalát 112,68 mg; 2,37 mg etil-alkohol; Trietil-citrát 6,26 mg; Dimetikon 1000, 2,69 mg. A kapszula összetétele: zselatin, 95,08 mg; Vas-oxid (111) E172, 0,46 mg; Vas (III) -hidroxid E 172, 0,08 mg; Titán-dioxid, 0,19 mg; 0,19 mg nátrium-dodecil-szulfát.

Gyógyszertan.

Jelzések.

Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség kezelése gyermek és felnőtt betegeknél. Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség gyakran társul, de nem kizárólag: cisztás fibrózis; krónikus hasnyálmirigy-gyulladás; hasnyálmirigy-műtét; gastrectomia; hasnyálmirigyrák; GI bypass műtét (pl. Billroth II gasztroenterosztóma; hasnyálmirigy- vagy közös epeutak elzáródása (pl. Neoplazia miatt); Shwachman-Diamond szindróma; akut pancreatitis támadás utáni állapota és enterális vagy orális táplálás megkezdése.

Adagolás.

Ellenjavallatok.

A CREON FORTE ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében túlérzékeny volt a hatóanyag vagy bármely segédanyag.

Mellékhatások.

Klinikai vizsgálatok során több mint 900, cisztás fibrózis, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-műtét miatt exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő beteget kezeltek CREON FORTE-val. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek voltak, és főként enyhe vagy közepesen súlyosak voltak. A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg, a következő gyakorisággal: Emésztőrendszeri rendellenességek Nagyon gyakori (≥1/10): Hasi fájdalom; Gyakori (≥1/100, bőr- és bőr alatti szövetbetegségek: nem gyakori (≥1/1000, immunrendszeri betegségek: gyakoriság ismeretlen: túlérzékenység (anafilaxiás reakciók)). Gyermekpopuláció: Cisztás gyermekeknél nem azonosítottak specifikus mellékhatásokat a fibrózis, a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőttekhez képest. Teratogenezis, karcinogenezis, genotoxicitás: A preklinikai adatok nem mutatnak szubkrónikus vagy krónikus toxicitást. Teratogenezissel kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek, karcinogenezis és genotoxicitás.

Figyelmeztetések.

Megőrzés.

25 ° C alatti hőmérsékleten.

Túladagolás.

Rendkívül nagy pancreatin dózisokról számoltak be hyperuricosuria (fokozott vizeletürítéssel) és hyperuricaemia kapcsán. Túladagolás esetén keresse fel a legközelebbi kórházat, vagy vegye fel a kapcsolatot a Toxikológiai Központokkal: Ricardo Gutiérrez Gyermekkórház: (011) 4962-6666/2247. Posadas kórház: (011) 4654-664814658-7777. Opcionálisan más mérgező központokkal.

Bemutatás.

50 és 100 kapszulát tartalmazó csomagolás.

Felülvizsgálat.

2012. nov. Jóváhagyta a 0873/13 rendelkezéssel, 2013. február 06-án.