Választhat másik nyelvet:
DOUE-L-2008-82442 dokumentum
A Bizottság 2008. november 21-i határozata a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználható növényi anyagok és készítmények és kombinációik listájának létrehozásáról [az értesítés C (2008) 6933. szám alatt].
Eredeti szöveg
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
Tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
Tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexének létrehozásáról szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke f) pontjára,
Tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet a növényi gyógyszerek bizottsága 2007. szeptember 7-én fogalmazott meg,
Figyelembe véve a következőket:
(1) A Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung megfelel a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv követelményeinek. A Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung növényi anyagoknak és készítményeknek vagy ezek kombinációinak tekinthető.
(2) Ezért helyénvaló felsorolni a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználható növényi anyagokat és készítményeket, valamint ezek kombinációit, ideértve a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. édes (Miller) Thellung.
(3) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának véleményével.
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
Az I. melléklet meghatározza a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználható növényi anyagok és készítmények, valamint ezek kombinációinak felsorolását, amely tartalmazza a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. édes (Miller) Thellung.
A Foeniculum vulgare Miller subsp anyaggal kapcsolatos indikációkat, meghatározott dózisokat és adagolást, az alkalmazás módját és minden egyéb információt, amely hagyományos gyógyszerként történő biztonságos alkalmazásához szükséges, e határozat II. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. édes (Miller) Thellung.
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2008. november 21-én.
A Bizottság által
(1) HL L 311., 2001.11.28., 1. o. 67.
A 2004/24/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 16. cikke f) pontjának megfelelően a hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagok és készítmények, valamint ezek kombinációi
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (keserű édeskömény, gyümölcs)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. édes (Miller) Thellung (édes édeskömény, gyümölcs)
REGISZTRÁCIÓ A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP KÖZÖSSÉGI LISTÁJÁBAN. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
A növény tudományos neve
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgáris
Keserű édeskömény, gyümölcs
A növényi anyag közös neve az Európai Unió valamennyi hivatalos nyelvén
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
DA (dansk): Fennikel, keserű
FROM (Deutsch): Keserű Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (angolul): Keserű édeskömény, gyümölcs
EN (spanyol): Keserű édeskömény, a
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
FI (finn): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (olasz): Finocchio amaro (vagy selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu Valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, dörzsölje
NL (nederlands): Venkelvrucht, keserű
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (portugál): A keserű funcho gyümölcse
RO (román): Fruct de fenicul amar
SK (slovenčina): Feniklový plod horký
SL (szlovén): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
IS (íslenska): Bitur édeskömény aldin
NEM (norsk): Fenikkel, keserű
Növényi készítmény (ek)
Keserű édeskömény, aprított szárított gyümölcs (1)
Európai Gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozás
Foeniculi amari fructus (01/2005: 0824)
a) Hagyományos növényi gyógyszer enyhe görcsös emésztőrendszeri tünetek, például puffadás és puffadás tüneti kezelésére.
b) Hagyományos növényi gyógyszer a menstruációval járó enyhe görcsök tüneti kezelésére.
c) Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet köptetőként alkalmaznak megfázással járó köhögés esetén.
Ez a termék hagyományos gyógynövényes gyógyszer, sajátos javallatokkal, kizárólag hagyományos felhasználáson alapul.
Hagyomány típusa
Lásd: "meghatározott adagolás"
(1) A "zúzott gyümölcs" elnevezés magában foglalja a "préselt gyümölcsöt" is.
Egységadagonként
Gyógynövényes infúzió (tiszán) 1,5–2,5 g édesköménygyümölcs [frissen (1)] mennyiségével készült, 0,25 liter forrásban lévő vízben (15 percig forralva) összetörve, naponta háromszor beadva.
12 évesnél idősebb serdülők, javallat a) Ugyanaz az adag, mint felnőtteknél
4-12 éves gyermekek, javallat a) Ajánlott napi adag
Az infúziót gyógytea formájában készítik 3–5 g (frissen) zúzott gyümölcs felhasználásával, és egész nap három adagra osztva adják be. Ezt az infúziót csak enyhe és átmeneti tünetek kezelésére szabad beadni, és rövid ideig (kevesebb, mint egy hétig).
A gyógyszer alkalmazása 4 év alatti gyermekek számára nem ajánlott (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt).
Az alkalmazás módja
A kezelés időtartama vagy a kezelés időtartamának korlátozása Felnőttek
12 évesnél idősebb serdülők, javallat a) 2 hétnél tovább nem szedhető.
4–12 éves gyermekek, javallat a) Csak enyhe és átmeneti tünetek kezelésére és rövid ideig (egy hétnél rövidebb ideig) szabad alkalmazni.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi szakemberhez.
A használat biztonságának garantálásához szükséges egyéb információk Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az apiaceae-val (ernyős) (ánizsbab, kömény, zeller, koriander és kapor) vagy az anetollal szemben.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer alkalmazása 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ezekben az esetekben ajánlott gyermekorvoshoz fordulni.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók Nem jelentettek.
Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok az édeskömény gyümölcs terhes betegeknél történő alkalmazásáról.
Nem ismert, hogy az édeskömény komponensei kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Megfelelő adatok hiányában a terhesség és a szoptatás időszakában nem ajánlott a használata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
(1) A zúzott édeskömény gyümölcs kereskedelmi célú előállításához a kérelmezőnek el kell végeznie a megfelelő stabilitási elemzéseket az illóolaj-összetevők tartalmára vonatkozóan.
Az édesköményre allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek hatással lehetnek a bőrre vagy a légzőrendszerre. Ezeknek a reakcióknak a gyakorisága nem ismert.
Ha az említettektől eltérő mellékhatások jelentkeznek, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolásról nem számoltak be Gyógyszerészeti adatok [adott esetben]
Farmakológiai tulajdonságok vagy megengedett hatékonyság a hagyományos alkalmazás tapasztalatai alapján [adott esetben a használat biztonságának biztosítása érdekében]
REGISZTRÁCIÓ A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP KÖZÖSSÉGI LISTÁJÁBAN. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
A növény tudományos neve
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Édes (Miller) Thellung botanikus család
Édes édeskömény, gyümölcs
A növényi anyag közös neve az Európai Unió valamennyi hivatalos nyelvén
BG (bălgarski): Сладко резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
DA (dansk): Fennikel, sød
FROM (Deutsch): Süßer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
EN (angolul): Édes édeskömény, gyümölcs
EN (spanyol): édes édeskömény, gyümölcs
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
FI (finn): Makea fenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil doux
HU (magyar): Édesköménytermés
IT (olasz): Finocchio dolce (vagy romano), frutto
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
PT (português): A tizenkét funcho gyümölcse
RO (română): Édes fenicul gyümölcs
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
SV (svenska): Sötfänkål, frukt
IS (íslenska): Sæt édeskömény aldin
ÉNy (norsk): Fenikkel, søt
Növényi készítmény (ek)
Édes édeskömény, szárított gyümölcs, zúzott (1) vagy porított Európai Gyógyszerkönyv monográfiai referencia Foeniculi dulcis fructus (01/2005: 0825)
a) Hagyományos növényi gyógyszer enyhe görcsös emésztőrendszeri panaszok, például puffadás és puffadás tüneti kezelésére.
(1) A "zúzott gyümölcs" elnevezés magában foglalja a "préselt gyümölcsöt" is.
b) Hagyományos növényi gyógyszer a menstruációval járó enyhe görcsök tüneti kezelésére
c) Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet köptetőként alkalmaznak megfázással járó köhögés esetén.
Ez a termék hagyományos gyógynövényes gyógyszer, sajátos javallatokkal, kizárólag hagyományos felhasználáson alapul.
Hagyomány típusa
Lásd: "meghatározott adagolás".
Egységadagonként
Gyógynövényes infúzió (tiszán) 1,5–2,5 g édesköménygyümölcs [frissen (1)] mennyiségével készült, 0,25 liter forrásban lévő vízben (15 percig forralva) összetörve, naponta háromszor beadva.
Édeskömény por: 400 mg naponta háromszor (legfeljebb napi 2 g-os adagig).
12 évesnél idősebb serdülők, javallat a) Ugyanaz az adag, mint felnőtteknél
4-12 éves gyermekek, javallat a) Ajánlott napi adag
Az infúziót gyógytea formájában készítik 3–5 g (frissen) zúzott gyümölcs felhasználásával, és egész nap három adagra osztva adják be. Ezt az infúziót csak enyhe és átmeneti tünetek kezelésére szabad beadni, és rövid ideig (kevesebb, mint egy hétig).
A gyógyszer alkalmazása 4 év alatti gyermekek számára nem ajánlott (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt).
Az alkalmazás módja
A kezelés időtartama vagy a kezelés időtartamának korlátozása Felnőttek
12 évesnél idősebb serdülők, javallat a) 2 hétnél tovább nem szedhető.
4–12 éves gyermekek, javallat a) Csak enyhe és átmeneti tünetek kezelésére és rövid ideig (egy hétnél rövidebb ideig) szabad alkalmazni.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, forduljon orvosához vagy szakképzett egészségügyi szakemberhez.
A használat biztonságának garantálásához szükséges egyéb információk Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az apiaceae-val (ernyős) (ánizsbab, kömény, zeller, koriander és kapor) vagy az anetollal szemben.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer alkalmazása 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ezekben az esetekben ajánlott gyermekorvoshoz fordulni.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel vagy más interakciók Nem jelentettek.
(1) A zúzott vagy porított édeskömény gyümölcs kereskedelmi célú előállításához a kérelmezőnek megfelelő stabilitási elemzéseket kell végeznie az illóolaj-összetevők tartalmára vonatkozóan.
Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok az édeskömény gyümölcs terhes betegeknél történő alkalmazásáról.
Nem ismert, hogy az édeskömény komponensei kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Megfelelő adatok hiányában a terhesség és a szoptatás időszakában nem ajánlott a használata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Az édesköményre allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek hatással lehetnek a bőrre vagy a légzőrendszerre. Ezeknek a reakcióknak a gyakorisága nem ismert.
Ha az említettektől eltérő mellékhatások jelentkeznek, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolásról nem számoltak be.
Gyógyszerészeti adatok [adott esetben]
Farmakológiai tulajdonságok vagy megengedett hatékonyság a hagyományos alkalmazás tapasztalatai alapján [adott esetben a használat biztonságának biztosítása érdekében]