Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Forxiga európai forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta a III. Fázisú DECLARE-TIMI vizsgálat kardiovaszkuláris kimenetelére vonatkozó adatok 58.
Az AstraZeneca bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta a Forxiga (dapagliflozin) európai forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatását 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél. ) eredményadatai a III. fázisú DECLARE-TIMI 58 vizsgálatból.
A Dr. Mene Pangalos, az AstraZeneca BioPharmaceuticals kutatási és fejlesztési alelnöke, kijelentette: "Örömmel tölt el bennünket ez a pozitív vélemény a dapagliflozin kardiovaszkuláris és vesefunkciós eredményeiről, és ez az ajánlás elismeri, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők száma, akik részesülhetnek ebben a gyógyszerben, még nagyobb".
A DECLARE-TIMI 58 vizsgálatban, amely eddig az SGLT2-gátlóval végzett legnagyobb és legátfogóbb CV-kimenetelű vizsgálat, a dapagliflozin statisztikailag szignifikáns csökkenést ért el a szívelégtelenség vagy a CV-halál miatt történő kórházi kezelés összesített végpontjában, szemben a placebóval, amely a két fő hatékonysági végpont egyikének . A dapagliflozin esetében a másik elsődleges hatékonysági végpontnál kevesebb jelentős CV mellékhatást észleltek, de a statisztikai szignifikanciát nem érték el.
A DECLARE-TIMI 58 vizsgálat adatai megerősítették a dapagliflozin már kialakult biztonsági profilját. A vizsgálat nem mutatott kiegyensúlyozatlanságot a dapagliflozinnal és a placebóval szemben amputációk, törések, hólyagrák vagy Fournier gangréna esetén.
Számos országban, így az Egyesült Államokban, Kínában és Japánban is folynak a szabályozási felülvizsgálatok és bejelentések.
A DECLARE-TIMI 58-ról
DECLARE („A dapagliflozin hatása a szív- és érrendszeri eseményekre”) -TIMI 58 egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat, amelyet az AstraZeneca támogatott, és amelynek célja a dapagliflozin és a placebo hatásának kimenetelére gyakorolt hatásának felmérése. a CV események kockázata, amelyben több CV kockázati tényezővel rendelkező vagy megállapított CV betegségben szenvedő betegek vesznek részt. A vizsgálatban több mint 17 000 beteg vett részt 882 központból és 33 országból, és függetlenül a TIMI vizsgálati csoport (Boston, USA) és a Hadassah Hebrew University Medical Center (Jeruzsálem, Izrael) kutatóinak együttműködésével végezték.
A DECLARE-TIMI 58 teljes eredményeit a The New England Journal of Medicine publikálta 2019 januárjában.
A dapagliflozinról
A dapagliflozin egy szelektív nátrium-glükóz kotransporter 2 (SGLT-2) inhibitor, amelyet 18 éves vagy annál idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél jeleznek a glikémiás kontroll javítására monoterápiaként, amikor diéta és testmozgás önmagában nem éri el a megfelelő glikémiás kontrollt a betegeknél akiknél az intolerancia miatt a metformin alkalmazása nem tekinthető megfelelőnek; és kiegészítő kezelésként más hipoglikémiás gyógyszerekkel, köztük az inzulinnal kombinálva, ha ezek az étrenddel és a testmozgással együtt nem érik el a megfelelő glikémiás kontrollt 1 .
- Súlycsökkentő tréning gyorsan meg fogja látni az eredményeket - gyakorlatok otthon
- A pozitív hozzáállás kulcsfontosságú a fogyáshoz Mundo Asistencial
- Leucin, fehérje eloszlás az eredmények javítása érdekében - Fitness valóság
- Fontos tényezők a comb eredményeinek megtekintéséhez - Eat and Fit Life
- A San Antón-i egyház kilónyi élelmiszer adományt kap az Élelmiszerbank számára