ZURICH, 2017. július 6./PRNewswire/- - A Sequana Medical bejelentette az alfapump (R) vs. A refrakter ascites nagy volumenű paracentézise a Journal of Hepatology Sequana Medical AG ("Sequana Medical") kereskedelmi forgalomban kapható orvostechnikai eszközökkel foglalkozó cég és a májbetegségek kezelésének újítója által bejelentett multicentrikus, randomizált vizsgálat közzétételét a Journal of Hepatology Hepatológia (http://ots.ch/w2er5) .

ZURICH, 2017. július 6./PRNewswire/--

kiadás

-- A Sequana Medical bejelenti egy randomizált, több központú kontrollált vizsgálat eredményeinek közzétételét az alfapump (R) vs. nagy volumenű paracentézis a refrakter ascites számára a Journal of Hepatology-ban

A Sequana Medical AG ("Sequana Medical"), a kereskedelmi színpadon működő orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalat és a májbetegségek kezelésének újítója bejelentette, hogy több központú, randomizált kísérletet tesz közzé a Journal of Hepatology (http://ots.ch/w2er5) .

A tanulmány kimutatta, hogy a refrakter ascitesben szenvedő betegeknél az alfapump (R):

- jelentősen csökkenti az LVP igényét a szokásos ellátáshoz képest - jelentősen javítja az egészséggel kapcsolatos életminőséget a szokásos ellátáshoz képest - táplálkozási előnyöket mutat a szokásos ellátáshoz képest

A multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat 58 beteg (27 AP, 31 SoC, átlagéletkor 61,9 év, átlag MELD 11,7) értékelték az alfapump (R) (AP) biztonságosságát és hatékonyságát a nagy térfogatú paracentézissel (LVP vagy SoC) összehasonlítva.

A standard ellátáshoz (SoC) képest az alaphapump (R) csoportban 6 hónap elteltével nem érték el az átlagos LVP-hez vezető átlagos időt, ami az alfapump (R) betegek (AP, a az átlagot nem érték el; SoC, 15,0 nap (95% CI 13,0, 22,0); HR: 0,13, p

Tizennyolc beteget vontak be egy táplálkozási részvizsgálatba. Az alfapump (R) csoportban a kézfogás erejének (p = 0,044) és a testtömeg-indexnek a táplálkozási paramétereinek javulását figyelték meg az ellátás standardjához képest (p

A standard ellátáshoz képest az alfapump (R) betegek több nemkívánatos eseményről számoltak be, amelyek az esetek többségében kezelhetők voltak. A túlélés mindkét csoportban hasonló volt.

Jalan professzor, a tanulmány fő kutatója és a hepatológia professzora, a májelégtelenség csoport vezetője, az ILDH, az UCL és a londoni Királyi Szabad Kórház megjegyezte: "Ez az első több központú, randomizált kontrollált vizsgálat kulcsfontosságú lépés az alfapump (R) rutinszerű bevezetésében. klinikai alkalmazás a korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegek ezen csoportja számára Az ascites nagy mennyiségben történő felhalmozódása és az ebből fakadó szükségesség a PVL miatt a kórházba való gyakori látogatásra ezen betegek számára nagy problémát jelent, és súlyosan befolyásolja táplálkozási állapotukat, életminőségüket és túlélésüket. Úgy gondolom, hogy az alfapump (R) fontos kezelési lehetőség ezeknek a betegeknek. "

"Nagyon örülünk, hogy a tanulmány egyértelműen bebizonyította, hogy az alfapump (R) jelentős előnyöket kínál a májbetegségnek ebben a fő szövődményében szenvedő betegek számára" - mondta Ian Crosbie, a Sequana Medical vezérigazgatója. "Fejlesztési munkánk és a klinikusokkal folytatott szoros együttműködés révén folyamatosan javítjuk az alfapump (R) teljesítményét".

A tűzálló ascitesről (RA)

Az ascites felhalmozódása a cirrhosis gyakori szövődménye, és a kórházi felvétel egyik fő oka. Az előrejelzések szerint a cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegek száma jelentősen növekedni fog, a növekedés nagy része az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) és az alkoholmentes steatohepatitis (NASH) növekvő előfordulása miatt.

A cirrhotikus betegek kb. 60% -ában ascites alakul ki a diagnózistól számított 10 éven belül. Az ascites betegek kb. 10% -ánál refrakter ascites alakul ki, ahol az ascites nem kezelhető diuretikumokkal vagy nátriumkorlátozással az étrendben. Az RA-ban szenvedő betegeknél a leggyakoribb kezelés a paracentézis, egy hosszú, invazív és fájdalmas eljárás, amely heti felkeresést igényelhet a kórházban a felesleges folyadék elvezetése érdekében, és rossz életminőséggel jár. Ez gyakran több mint 5 liter folyadék elvezetését vonja maga után, és nagy térfogatú paracentézisnek nevezik.

Az alfapumpról [(R)]

A Sequana Medical alfapump® egy teljesen beültethető, programozható, transzkután töltésű, akkumulátoros szivattyú a tűzálló ascites kezelésére. Az ascitesnek a hólyagba történő mozgatásával a test természetesen eltávolíthatja azt a vizelettel. Az Alfapump® megakadályozza a folyadék felhalmozódását és annak lehetséges szövődményeit, javítja a beteg életminőségét és táplálkozását, és potenciálisan csökkenti a kórházi látogatásokat és az egészségügyi költségeket. Az Alfapump (R) DirectLink technológia lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy információkat kapjanak a szivattyú teljesítményéről, és hatékonyabban kezeljék az alfapump (R) által kezelt betegeket.

Körülbelül 600 alfapump (R) rendszert ültettek be, és a termék kereskedelemben kapható Európában.

Megjegyzés a szerkesztőknek

A Sequana Medicalról:

A Sequana Medical egy kereskedelmi színtéren működő orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalat, és újító a májbetegségek kezelésében.

Az első termék, az alfapump (R) egy teljesen beültethető, programozható, transzkután feltöltött, akkumulátorral működő szivattyú, amely májcirrhosis vagy rosszindulatú ascites okozta refrakter ascites (krónikus folyadékgyülem a hasban) kezelésére, élet reményével. legfeljebb 6 hónap. Az alfapump (R) az egyik első igazi alternatíva a nagy volumenű paracentézishez, egy hosszú, invazív és fájdalmas eljáráshoz, amely heti felkeresést igényelhet a kórházban a felesleges folyadék elvezetése érdekében. Az alcapump (R) azáltal, hogy az ascitist a hólyagba juttatja, ahol a test vizelet útján természetes úton eltávolíthatja, megakadályozza a folyadék felhalmozódását és annak lehetséges szövődményeit, javítja a beteg életminőségét és táplálkozását, és potenciálisan csökkenti a kórházi látogatásokat és az egészségügyi költségeket. alfapump (R) A DirectLink technológia lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy információkat kapjanak a szivattyú teljesítményéről, és hatékonyabban kezelhessék az alfapump (R) által kezelt betegeket. Alfapump (R) megkapta a CE jelölést, és kereskedelemben 14 országban kapható. Az alfapump (R) jelenleg egy értékelés alatt áll az Egyesült Államokban egy IDE-tanulmány keretében.

Az alfapump (R) tervezésében, fejlesztésében, gyártásában és forgalmazásában szerzett tapasztalatok, valamint a széles szellemi tulajdon portfólió révén a Sequana Medical kedvező platformot hozott létre a teljesen beültethető folyadékegyensúlyhiányos terápiákhoz.