Mesna G.E.S 100mg/Ml injekciós és perfúziós oldat Efg

gépek kezeléséhez

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MESNA G.E.S. 100 mg/ml oldatos injekció és infúzió EFG.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldat 100 mg mesnát tartalmaz

Minden 2 ml-es ampulla 200 mg mesnát tartalmaz.

Minden 4 ml-es ampulla 400 mg mesnát tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag (ok):

Az oldat milliliterenként 0,610 mmol (14,03 mg) nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció és infúzió.

4. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

A MESNA G.E.S. 100 mg/ml oldatos injekció és infúzió az urothelialis toxicitás, ideértve a vérzéses cystitist, a microhematuria és a macrohematuria megelőzésére javallt oxazafoszforinnal (ifoszfamid, ciklofoszfamid, trofoszfamid) kezelt betegeknél, urotoxikusnak tekintett dózisokban.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A mesna dózisa attól függ, hogy egyidejűleg milyen oxazafoszforint kap a beteg.

Elegendő mennyiségű MESNA G.E.S. 100 mg/ml oldatos injekciót és infúziót kell beadni, hogy megfelelően védje a beteget az oxazafoszforin urotoxikus hatásaitól.

Eltérő rendelkezés hiányában naponta három intravénás injekció, amelyek mindegyike az oxazafoszforin (ciklofoszfamid, ifoszfamid, trofoszfamid) adagjának 20% -át tartalmazza. Az első az oxazafoszforin időpontjában, a második négy órával később, az utolsó pedig további négy óra elteltével.

A mesna adagolási rendjét minden nap meg kell ismételni, amikor oxazafoszforint kapnak.

Ha az oxazafoszforin dózisát módosítják, akkor a mesna dózist is módosítani kell, hogy fenntartsák a két gyógyszer közötti kapcsolatot.

A kezelés időtartamának meg kell egyeznie az oxazafoszforin-kezelés időtartamával, plusz az oxazafoszforin-metabolitok vizeletbeli koncentrációjának nem toxikus szintre csökkenéséhez szükséges idővel, amely az oxazafoszforin-kezelés befejezése után 8-12 órán belül jelentkezik, de előfordulhat, hogy az oxazafoszforin menetrendjétől függően változhat.

A vizeletmennyiséget 100 ml/h sebességgel kell fenntartani (az oxazafoszforin-kezeléshez szükséges), és a kezelés teljes időtartama alatt ellenőrizni kell hematuria és proteinuria kialakulását.

Ha ifoszfamidot vagy ciklofoszfamidot intravénás bolus formájában adják be: a Mesna 100 mg/ml oldatos injekciót és infúziót egyidejűleg, intravénás injekció formájában, 15-30 perc alatt, 20 tömeg/tömeg% oxazafoszforinnal adják be. Ismételje meg ugyanezt a Mesna 100mg/ml oldatot

injekcióval és infúzióval 4 és 8 óra elteltével. A teljes mesna-dózis az oxazafoszforin-dózis 60 tömeg% -a.

Ismételje meg ezt az adagot minden alkalommal, amikor citotoxikus szereket használnak.

Adagolási példa

Mesna 100mg/ml oldatos injekció és infúzió

A gyermekek általában gyakrabban vizelnek, mint a felnőttek, ezért szükség lehet az adagok közötti intervallum lerövidítésére és/vagy az egyes adagok számának növelésére.

Idős betegek

Nincs konkrét információ. A klinikai vizsgálatokban 65 éves betegek vettek részt, és ebben a korcsoportban nem jelentettek specifikus mellékhatásokat.

Az ügyintézés formája

Intravénásan kell beadni, azonnal az oxazafoszforin beadásával, annak 20% -os dózisával, amint azt az adagolás jelzi. Ismételje meg a Mesna 100 mg/ml injekcióját ugyanabban az adagban a negyedik és a nyolcadik órán.

A gyógyszer kezelése vagy beadása előtt alkalmazandó óvintézkedések:

A beadás előtt a Mesna ampullákat szemrevételezéssel ellenőrizni kell a részecskék és az elszíneződés szempontjából.

Színtelen, zavaros vagy látható részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad használni.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a mesna hatóanyaggal és bármely tiolcsoportot tartalmazó vegyülettel vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az allergiás reakciók gyakoribb előfordulásáról számoltak be autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, mint a rákos betegeknél. A bőr és a nyálkahártya reakcióit (viszketés, kiütés, csalánkiütés, exanthema, enanthema), a transzaminázok átmeneti növekedését, valamint általános nem specifikus tüneteket figyeltek meg, mint például láz, fáradtság, hányinger és hányás. Ritka esetekben keringési reakciók, például hipotenzió és tachycardia fordultak elő. Ezért az urotoxicitás mesnával történő megelőzését csak orvosi előírások és az előny/kockázat egyensúly alapos vizsgálata után szabad elvégezni.

A Mesna 100 mg/ml kezelés hamis pozitív eredményeket okozhat a keton tesztcsíkok tesztjeiben (pl. Rothera teszt, NMultistix tesztcsíkok), és hamis pozitív vagy hamis negatív reakciókat okozhat a vörösvértestek gyors kimutatásának vizeletében. A ketonok kolorimetriás reakciója lilás helyett vöröses lila, ami kevésbé stabil, és jeges ecetsav hozzáadásával azonnal elhalványul. Az eritrociták vizeletben való jelenlétének pontos meghatározásához vizeletmikroszkópia ajánlott.

Ez a gyógyszer 0,610 mmol (14,03 mg) nátriumot tartalmaz milliliter oldatban, amelyet figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegek kezelésében.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az oxazafoszforinok szisztémás hatásait a MESNA G.E.S. 100 mg/ml nem befolyásolja. Klinikai vizsgálatok során a mesna túladagolása nem mutatta az oxazafoszforinok akut toxicitását, szubakut toxicitását, leukocita aktivitását és immunszuppresszív hatékonyságát. A

Állatkísérletek ifoszfamiddal és ciklofoszfamiddal különféle daganatokban azt is kimutatták, hogy a mesna nem befolyásolja daganatellenes aktivitásukat. A Mesna nem befolyásolja más citosztatikumok (például adriamicin, BCNU, metotrexát, vinkrisztin) antineoplasztikus hatékonyságát, valamint más gyógyszerek, például a digitalisz glikozidok terápiás hatását.

Az étel nem befolyásolja a mesna felszívódását és vizeletürítését.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A terhesség és a szoptatás ellenjavallt a citosztatikus terápiában, ezért a MESNA G.E.S. 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió ilyen körülmények között valószínűleg nem használható.

Előfordulhat, hogy a terhesség alatt oxazafoszforin-terápiát kap, és hogy a MESNA G.E.S. 100 mg/ml-t utána kell beadni, oldatos injekció vagy infúzió. Az anyáknak nem szabad szoptatniuk, miközben ezekkel a gyógyszerekkel kezelik őket.

Állatkísérletek nem mutattak bizonyítékot a mesna embriotoxikus vagy teratogén hatására.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A mesna-kezelés alatt álló betegeknél mellékhatásokat tapasztalhatnak (például szinkópiát, szédülést, letargiát/álmosságot, szédülést és homályos látást, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Meg kell fontolni a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges döntést. minden egyes eset

4.8 Mellékhatások

Az alábbiakban felsorolt ​​lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők határozzák meg: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - 1/1000 - 1/10 000 -