Remélem, nátrium-tioszulfát 250 mg/ml injekciós oldat
Minden 50 ml-es injekciós üveg 12,5 g nátrium-tioszulfátot (250 mg/ml) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok):
3,6 g nátrium 50 ml oldatos injekcióban.
115 mg kálium 50 ml oldatos injekcióban.
140 mg bórsav 50 ml oldatos injekcióban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Az oldatos injekció tiszta, színtelen oldat.
4.1. Terápiás javallatok
A nátrium-tioszulfát hidroxokobalaminnal vagy nátrium-nitritrel történő szekvenciális használatra javallt akut életveszélyes cianidmérgezés kezelésére.
Ha bizonytalan a cianidmérgezés diagnózisában, a nátrium-tioszulfáttal összefüggő életveszélyes kockázatokat gondosan mérlegelni kell a lehetséges előnyökkel, különösen akkor, ha a beteg nincs a halál szélén.
A nátrium-tioszulfátot megfelelő dekontaminálási és támogató intézkedésekkel együtt kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra. Egyszeri használatra.
Kezdeti adag: 10 ml (300 mg) nátrium-nitritet (sebesség: 2,5–5 ml/perc) kell beadni intravénásan, majd azonnal 50 ml (12,5 g) nátrium-tioszulfátot (5 ml/perc sebességgel).
Alternatív megoldásként 5 g hidroxokobalamin kezdő adagja intravénás infúzió formájában 15 perc alatt, majd 50 ml (12,5 g) nátrium-tioszulfát (5 ml/perc sebesség).
Idősek
Idősebb betegeknél (életkor> 65 év) nincs szükség specifikus dózismódosításra.
Csecsemőknél és serdülőknél (0-18 éves) 0,2 ml/kg (6 mg/kg vagy 6-8 ml/m 2 SC) nátrium-nitritet kell intravénásan beadni (2,5-es sebesség 5 ml/percnél) 10 ml, majd azonnal 1 ml/testtömeg-kg (250 mg/kg vagy körülbelül 30-40 ml/m 2 SC) (2,5-5 ml/perc sebesség), amely nem haladja meg az 50 ml nátrium-tioszulfát teljes adagját.
Alternatív megoldásként csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves korig) a hidroxokobalamin kezdő adagja 70 mg/testtömeg-kg, 5 g-ot nem meghaladó, majd 1 ml/testtömeg-kg (250 mg/kg vagy kb. 30-40) ml/m 2 SC) (2,5-5 ml/perc sebesség), amely nem haladja meg az 50 ml nátrium-tioszulfát teljes adagját.
MEGJEGYZÉS: Ha 30–60 percen belül nem jelentkezik a kezelésre adott válasz, vagy ha ismét jelentkeznek a mérgezés jelei, ismételje meg a kezelést 30 perccel a kezdeti adagolás után az eredeti nátrium-nitrit és nátrium-tioszulfát adagjának felével.
Vérszegénységgel diagnosztizált felnőtt és gyermek betegeknél a nátrium-nitrit adagját a hemoglobin-koncentrációval arányosan kell csökkenteni (lásd a nátrium-nitrit-alkalmazási előírás 4.4 pontját).
Vese- és májelégtelenség
Noha a nátrium-tioszulfát biztonságosságát és hatékonyságát vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, a nátrium-tioszulfátot sürgősségi kezelésként adják akut életveszélyes helyzetben, és ezeknél a betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Az ügyintézés formája
Az akut cianidmérgezés teljes kezelése támogatást igényel
létfontosságú funkciókhoz. Az exkluzív intenzív kezelés elegendő kezelés lehet antidotumok nélkül a cianidmérgezés sok esetben, különösen tudatos betegeknél, akiknek nincs súlyos toxicitásuk. A cianid antidotumainak beadását a megfelelő szupportív terápiák kiegészítéseként kell figyelembe venni, mint például a légzés, a lélegeztetés és a keringés támogatása. A támogató terápiákat, beleértve az oxigén beadását, nem szabad késleltetni a cianid antidotumok beadásával.
A nátrium-nitritet és a nátrium-tioszulfátot lassú intravénás injekcióval adják be. A cianid antidotumokat a lehető leghamarabb kell beadni, miután megállapították az akut életveszélyes cianidmérgezés diagnózisát. A nátrium-tioszulfát beadható röviddel az előkezelés után gyorsan ható cianid-antidotummal, például nátrium-nitrit vagy hidroxokobalamin. A felnőttek és gyermekek infúziója alatt ellenőrizni kell a vérnyomást. Jelentős hipotenzió észlelése esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell.
Minden parenterálisan beadott gyógyszert az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a részecskék és a szín megváltozása szempontjából, ha az oldat és a tartály lehetővé teszi.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A cianidmérgezés kezelésének magában kell foglalnia azonnali figyelmet a légutak átjárhatóságára, a megfelelő oxigénellátásra és hidratációra, a szív- és érrendszeri támogatásra, valamint a rohamkontrollra. Figyelembe kell venni az expozíciós útvonalon alapuló fertőtlenítési intézkedéseket.
A nátrium-tioszulfát nem helyettesíti az oxigénterápiát, és nem késleltetheti a fenti intézkedések beállítását.
A cianidmérgezés jelenléte és mértéke kezdetben gyakran ismeretlen. Nincs gyors, széles körben elérhető vérvizsgálat a cianidra vonatkozóan. A kezelési döntéseket a kórelőzmény vagy a cianidmérgezés jelei és tünetei alapján kell meghozni.
A cianidmérgezést beltéri tűzfüst, belégzés, lenyelés vagy bőr expozíció okozhatja. A cianidmérgezés forrásai közé tartozik a hidrogén-cianid és sói, cianogének, beleértve a cianogén növényeket, alifás nitrilek, vagy a nátrium-nitroprusszid tartós kitettsége.
A cianidmérgezés jelei és tünetei
A cianidmérgezés gyakori tünetei: émelygés, hányás, fejfájás, megváltozott mentális állapot (zavartság, dezorientáció), mellkasi szorító érzés, nehézlégzés, tachypnea vagy hyperpnea (korai), bradypnea vagy apnoe (késői), magas vérnyomás (korai) vagy hipotenzió késő), kardiovaszkuláris összeomlás, rohamok vagy kóma, mydriasis és a plazma laktátkoncentráció> 8 mmol/l.
Több áldozattal járó esetekben, például terrorizmus vagy vegyi katasztrófa esetén a pánik tünetei, például a tachypnea és a hányás, szimulálhatják a cianidmérgezés első jeleit. A megváltozott mentális állapot (zavartság és dezorientáció) és/vagy mydriasis valódi cianidmérgezésre utal.
Füst belélegzése
A füst belégzésének nem minden áldozatánál lesz szükségszerűen cianidmérgezés, de égési sérüléseket, traumákat és további toxikus anyagoknak való kitettséget tapasztalhatnak, amelyek súlyosbítják a klinikai képet.
A nátrium-tioszulfát beadása előtt ajánlott megfigyelni az érintetteket a következő esetekben:
- tűzfüstnek való kitettség zárt területen
- a száj, az orr és/vagy a oropharynx körüli korom
- megváltozott mentális állapot
Ebben az összefüggésben a hipotenzió és/vagy a plazma laktátkoncentráció ≥ 10 mmol/L (magasabb, mint a jelek és tünetek alatt említettük, mert a szén-monoxid hozzájárul a tejsavas vérszegénységhez) erősen jelzik a cianid-mérgezést. A fenti jelek jelenlétében a nátrium-tioszulfát-kezelést nem szabad késleltetni a plazma laktát-koncentráció eléréséhez.
A nátrium-tioszulfát gyógyszer nyomokat tartalmazhat nátrium-szulfit szennyeződésekben. A szulfitok nyomainak jelenléte ebben a termékben nem akadályozhatja meg annak alkalmazását a sürgősségi helyzetek kezelésében, még akkor sem, ha a beteg érzékeny a szulfitra.
Minden 12,5 g nátrium-tioszulfát-adag körülbelül 3,6 g nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátrium-bevitel 180% -ának.
Minden 12,5 g nátrium-tioszulfát-adag 115 mg káliumot és 140 mg bórsavat is tartalmaz.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Lehetséges a kölcsönhatás a hidroxokobalaminnal. A nátrium-tioszulfátot nem szabad együtt adni a hidroxi-kobalaminnal ugyanazon injekciós sorban.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Kevés vagy egyáltalán nincs adat (kevesebb, mint 300 terhességi eredmény) a nátrium-tioszulfát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat, amelyek a reproduktív toxicitással kapcsolatosak (lásd 5.3 pont).
Megelőző intézkedésként célszerű elkerülni a nátrium-tioszulfát terhesség alatti alkalmazását.
Nem ismert, hogy a nátrium-tioszulfát kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem zárható ki, hogy fennáll a veszélye a csecsemő számára.
A nátrium-tioszulfát-kezelés alatt le kell állítani a szoptatást.
Nincsenek termékenységi adatok a nátrium-tioszulfát állatokon történő alkalmazásáról.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Mellékhatások
Nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat a nátrium-tioszulfát mellékhatásainak szisztematikus értékelésére.
Az orvosi szakirodalom a nátrium-tioszulfát adagolásával kapcsolatban a következő mellékhatásokat jelezte. Ezeket a mellékhatásokat nem rögzítették kontrollált vizsgálatok vagy a mellékhatások átfogó ellenőrzési és regisztrálási módszereivel. Ezért ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem értékelhető.