paracetamol-cinfa 1 g EFG tabletta.
Minden tabletta 1 g paracetamolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A tabletták hosszúkák, mindkét oldalán domborúak, hasítottak és fehérek.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.1. Terápiás javallatok
A paracetamol felnőttek és 15 évesnél idősebb, 50 kg-nál nagyobb testtömegű serdülők számára javallt:
Enyhe vagy mérsékelt fájdalom tüneti kezelése
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 15 évesnél idősebb (50 kg-ot meghaladó) serdülők
Adjon 500 mg-1 g paracetamolt (fél vagy 1 tabletta) 6-8 óránként a tünetek intenzitásának megfelelően.
24 órán belül ne haladja meg a 4 g paracetamolt (4 tabletta).
Kerülni kell a paracetamol nagy dózisainak hosszabb ideig történő beadását, mivel a májkárosodás kockázata megnő.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Veseelégtelenség esetén csökkentse az adagot, a glomeruláris szűrés mértékétől függően az alábbi táblázat szerint:
Az ajánlott adag bevételenként ezeknél a betegeknél 500 mg paracetamol (fél tabletta).
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Májelégtelenség vagy Gilbert-szindróma esetén ez nem haladja meg a 2 g/24 órát, az adagok közötti minimális intervallum pedig 8 óra lesz (a figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban).
Idős betegek
Idős betegeknél a paracetamol eliminációs felezési idejének növekedését figyelték meg, ezért ajánlott a felnőttek adagját 25% -kal csökkenteni.-
Krónikus alkoholistákban legfeljebb 2 g/nap paracetamolt kell beadni.
Szükséges tartsa be a súly szerint meghatározott adagokat . A gyermek súlyának megfelelő életkora tájékoztató jellegű.
A paracetamol adagja miatt ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknél vagy 15 év alatti serdülőknél alkalmazni.
Az ügyintézés formája
Orálisan. A tablettákat egy pohár folyadékkal, lehetőleg vízzel kell bevenni.
A paracetamol és az étkezés egyidejű bevitelével a paracetamol felszívódási ideje megnő, mivel az étel csökkenti a motilitást és a gyomor-bélrendszer tranzitidejét. A gyors fájdalomcsillapítás érdekében vegye be a gyógyszert étkezés nélkül, különösen, ha magas a szénhidráttartalma.
Ha a fájdalom 5 napnál tovább fennáll, a láz 3 napnál tovább tart, vagy a fájdalom vagy láz súlyosbodik, vagy egyéb tünetek jelentkeznek, akkor értékelni kell a klinikai helyzetet.
Torokfájás esetén a klinikai helyzet értékelése nélkül nem szabad egymás után 2 napnál tovább alkalmazni.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Értékelni kell az előny/kockázat arányt, elkerülve az elhúzódó kezelést vérszegénységben, szív- vagy tüdőbetegségben, vagy súlyos vese- és májműködési zavarban szenvedő betegeknél (utóbbi esetben alkalmi alkalmazás elfogadható, de nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása növelheti a káros hatások).
- A paracetamol alkalmazása olyan betegeknél, akik szokásosan alkoholt fogyasztanak (3 vagy több alkoholos ital sört, bort, szeszes italt naponta), májkárosodást okozhat.
- Krónikus alkoholistákban legfeljebb 2 g/nap paracetamolt szabad adagolni, több adagra osztva.
- Az acetilszalicilsavra érzékeny asztmás betegek monitorozása ajánlott, mivel paracetamol alkalmazásakor enyhe hörgőgörcsös reakciókat írtak le (keresztreakció). Bár ezek a reakciók csak ezen betegek kisebbségénél jelentkeztek, egyes esetekben súlyos reakciók fordulhatnak elő, különösen nagy paracetamol dózisok beadása esetén. Használata növelheti az asztma kialakulásának kockázatát.
- A görcsoldókkal történő kezelés során korlátozni kell a paracetamollal történő öngyógyítást, mivel mindkettő egyidejű alkalmazásával fokozódik a hepatotoxicitás és csökken a paracetamol biohasznosulása, különösen nagy paracetamol dózisú kezelések esetén.
- Egynél több paracetamolt tartalmazó gyógyszer egyidejű alkalmazása mérgezéshez vezethet (lásd 4.9. Szakasz).
- A paracetamolhoz kapcsolódó toxikus tünetek egyaránt jelentkezhetnek egyszeri túladagolással vagy több bevitel mellett túlzott adag paracetamollal.
- 4g-nél alacsonyabb napi dózis esetén hepatotoxicitásról számoltak be.
- Az acetaminofen súlyos bőrreakciókat okozhat, beleértve az akut generalizált exantematikus pustulosist (AGEP), a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN), amelyek végzetesek lehetnek. A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről, és a bőrkiütés vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.
Beavatkozás az analitikai vizsgálatokba
A paracetamol megváltoztathatja a húgysav és a glükóz analitikai meghatározásának értékeit.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A paracetamol intenzíven metabolizálódik a májban, így kölcsönhatásba léphet más olyan gyógyszerekkel, amelyek ugyanazt az anyagcsereutat használják, vagy képesek hatni, gátolni vagy kiváltani ezeket. Metabolitjai némelyike hepatotoxikus, ezért együtt alkalmazva erős enziminduktorokkal ( rifampicin, eltökélt görcsoldók, stb.) hepatotoxicitási reakciókhoz vezethetnek, különösen nagy paracetamol dózisok alkalmazása esetén.
A potenciálisan legrelevánsabb interakciók a következők:
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
A paracetamol terápiás dózisban történő orális alkalmazásának epidemiológiai adatai azt mutatják, hogy a terhes nőnél, a magzatnál vagy az újszülöttnél nincsenek nemkívánatos hatások.
A reprodukciós vizsgálatok nem mutatnak rendellenességeket vagy foetotoxikus hatásokat. Ezért normális használati körülmények között a paracetamol terhesség alatt, az előny-kockázat értékelés után alkalmazható.
Terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat magzati/újszülött toxicitás vagy veleszületett rendellenességek hiányát jelzi. A méhben paracetamolnak kitett gyermekek idegfejlődésével kapcsolatos epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket mutatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamolt terhesség alatt is lehet alkalmazni, de a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkevesebb ideig kell alkalmazni.
Noha az anyatejben 1–2 órán belül maximális 10–15 µg/ml (66,2–99,3 µmol/l) koncentrációt mértek az anya 650 mg-os egyszeri dózisának bevétele után, a paracetamolt és metabolitjait nem sikerült kimutatni. a csecsemők vizelete. Az anyatej felezési ideje 1,35-3,5 óra. Gyermekeknél nem számoltak be káros hatásokról. A paracetamol szoptató nőknél alkalmazható, ha az ajánlott adagot nem lépik túl. Óvatosan kell eljárni hosszan tartó használat esetén.
Férfi termékenység (lásd 5.3 pont)
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A paracetamol hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható.
4.8. Mellékhatások
nak nek. Biztonsági profil jelentés
A paracetamol alkalmazásának időszakában a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: hepatotoxicitás, vesetoxicitás, a vérképlet változásai, hipoglikémia és allergiás dermatitis.
b. A mellékhatások táblázatos felsorolása
Frekvencia
Szervrendszer
Mellékhatás
A máj transzaminázok szintjének emelkedése
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók