- LAKTULÓZ LAINCO 3,33 g/5 ml Orális oldat EFG

adatlap

- LAKTULÓZ LAINCO 10 g Orális oldat tasakokban EFG

A LACTULOSE LAINCO a következőket tartalmazza:

- LAKTULÓZ LAINCO 3,33 g/5 ml EFG belsőleges oldat: 100 ml belsőleges oldat 67 g laktulózt tartalmaz.

- LAKTULÓZ LAINCO 10 g Orális oldat EFG tasakokban: minden tasak 10 g laktulózt tartalmaz.

Minden 15 ml legfeljebb 1,5 g galaktózt, legfeljebb 1 g laktózt és nagyon kis mennyiségű fruktózt tartalmaz.

4.1. Terápiás javallatok

LAKTULÓZ LAINCO A belsőleges oldatot a következő feltételek mellett kell feltüntetni:

- Szokásos és krónikus székrekedés kezelése.

- A széklet lágyulása és a székletürítés megkönnyítése a végbelet és végbélnyílást befolyásoló nosológiai egységekkel rendelkező betegeknél, például aranyér, anális repedések, sipolyok, anális tályogok, magányos fekélyek és post-recto-anális műtétek.

- A portoszisztémás máj encephalopathia kezelése és megelőzése .

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Az ajánlott adagolás a következő:

Mivel a LACTULOSE LAINCO a vastagbél elérésekor fejti ki hatását, a normális ürítés bekövetkezése előtt 1-2 nap telhet el.

Az adagot egyedileg kell beállítani, azonban az ajánlott adagolási rend a következő:

  • Ajánlott napi adag a kezelés kezdetekor: 30 ml belsőleges oldat, két adagra osztva
  • Ajánlott fenntartó adag: napi 15-30 ml belsőleges oldat, egyetlen adagban, lehetőleg reggeli közben. Általában a kezdő adag 2-3 nap múlva csökkenthető fenntartó dózisra.

A LACTULOSE LAINCO vízzel vagy más alkalmas folyadékkal (orangeade, kávé, tea) hígítható.

- A széklet lágyulása és a székletürítés megkönnyítése a végbelet és végbélnyílást befolyásoló nosológiai egységekkel rendelkező betegeknél, például aranyér, anális repedések, sipolyok, anális tályogok, magányos fekélyek és post-recto-anális műtétek.

15 ml LACTULOSE LAINCO adagot kell beadni naponta egyszer, kétszer vagy háromszor, amíg a széklet megfelelő konzisztenciájú nem lesz.

Az ajánlott adag a kezelés kezdetén 30-45 ml LACTULOSE LAINCO, naponta háromszor.

A fenntartó dózist a napi 2-3 félig szilárd széklet elérése érdekében kell beállítani.

Ha a beteg tudatállapota miatt gyorsabb cselekvésre van szükség, a LACTULOSE LAINCO retenciós beöntéssel adható be, amelynek ajánlott összetétele a következő: 300 ml LACTULOSE LAINCO 700 ml vízzel hígítva. 4-6 óránként beadható. A beöntést 30/60 percig tartják; ha 30 percnél rövidebb ideig tartják, azonnal megismétlik. A beöntés abbahagyása előtt a LACTULOSE LAINCO orális kezelését újra kell kezdeni.

A gyermekek adagolásának megkönnyítése érdekében a LACTULOSE LAINCO 3,33 g/5 ml orális oldatot kell használni.

6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott a LACTULOSE LAINCO hígítását.

1 év alatti gyermekek:

Ajánlott kezdő adag: 5 ml LACTULOSE LAINCO naponta, 2 napig.

Fenntartó adag: 5 ml LACTULOSE LAINCO naponta.

1-6 éves gyermekek:

Ajánlott kezdő adag: 10 ml LACTULOSE LAINCO naponta, 2 napig.

Fenntartó adag: 5-10 ml LACTULOSE LAINCO naponta.

7-14 éves gyermekek:

Ajánlott kezdő adag: 20 ml LACTULOSE LAINCO naponta, 2 napig.

Fenntartó adag: 10-15 ml LACTULOSE LAINCO naponta.

- A széklet lágyulása és a székletürítés megkönnyítése a végbelet és végbélnyílást befolyásoló nosológiai egységekkel rendelkező betegeknél, például aranyér, anális repedések, sipolyok, anális tályogok, magányos fekélyek és post-recto-anális műtétek.

Bár erre a javallatra gyermekeknél nincs klinikai vizsgálat, ennek a korosztálynak a székrekedés kezelésében alkalmazott adagolási rend ajánlható.

Tekintettel a betegség alacsony előfordulására gyermekeknél, nincsenek kontrollált vizsgálatok ebben a populációban. A rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott dózisokat azonban a felnőttek dózisaiból számolják.

Mint a felnőtt betegeknél, a fenntartó dózist is úgy határozzák meg, hogy naponta legfeljebb 2-3 félig szilárd széklet jöjjön létre.

Veseelégtelenség és májelégtelenség

Ebben a betegcsoportban nincs szükség dózismódosításra.

Ebben a betegcsoportban nincs szükség dózismódosításra.

4.3. Ellenjavallatok

- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a tünetek 7 napos kezelés után súlyosbodnak vagy fennmaradnak, értékelni kell a klinikai helyzetet.

- Cukorbetegség: Az ajánlottnál nagyobb dózisok (napi 45 ml-nél nagyobb) alkalmazása esetén figyelembe kell venni a cukor jelenlétét a gyógyszer összetételében.

- A vér elektrolitszintjét ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, különösen gyermekeknél és időseknél, akik hosszabb ideig nagy dózisú laktulózt kapnak.

- Ez a gyógyszer laktózt, galaktózt és fruktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik örökletes galaktóz-intoleranciában szenvednek (például galaktozémiában) vagy fruktózban, Lapp-laktázhiányban (bizonyos lappföldi populációkban tapasztalható hiány) vagy glükóz- vagy galaktóz malabszorpcióban nem szabad ezt a gyógyszert szedniük.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

- PH-függő felszabadulású gyógyszerek (mezalazin): laktulózzal együtt adva csökkentheti hatásukat.

- Antacidok: antacidokkal és laktulózzal együtt adva ellensúlyozhatja a széklet savasító hatását .

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

A korlátozott számú, laktulózzal kezelt terhes nővel (176) végzett vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy nincsenek káros hatások a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére. A mai napig nem állnak rendelkezésre egyéb releváns epidemiológiai adatok.

Az állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy nincsenek közvetlen és közvetett hatások a terhességre, az embrionális és magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre.

Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, bár a gyógyszer alacsony felszívódási szintjét figyelembe véve annak biztonságossága viszonylag széles.

Ezért a LACTULOSA LAINCO belsőleges oldat terhesség alatt és szoptatás alatt alkalmazható.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a veszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességek negatív hatásait nem jelentették. .

4.8. Mellékhatások

A kezelés első napjaiban puffadás és puffadás léphet fel, amely a kezelés folytatásával általában eltűnik.

Különösen nagy dózisok esetén hasi fájdalom és hasmenés jelentkezhet annak lehetséges szövődményeivel: folyadékhiány, hipokalémia és hypernatremia.

Ha a portoszisztémás máj encephalopathiában nagy dózisokat alkalmaznak, hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom jelentkezhet, ezért az adagolást addig kell beállítani, amíg napi 2-3 széklet nem jön létre. .

4.9. Túladagolás

Mivel a laktulóz gyakorlatilag nem szívódik fel, masszív bevitel esetén csak a hasmenés kialakulására lehet számítani. Ebben az esetben a kezelés a laktulóz-kezelés leállításából, valamint folyadékok és elektrolitok beadásából áll.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ozmotikus hashajtók, ATC kód: A06AD11

- Székrekedés

A vastagbélben lévő baktériumok a laktulózt alacsony molekulatömegű szerves savakká bontják. Ezek a savak csökkentik a vastagbél lumenének pH-értékét, és ozmotikus hatás révén növelik a tartalom térfogatát. Mindkét hatás kedvez a vastagbél perisztaltikájának és normalizálja a széklet konzisztenciáját. Ily módon megszűnik a székrekedés, helyreállítva a vastagbél fiziológiai ritmusát.

- Portoszisztémás máj encephalopathia

A laktulóz hatásmechanizmusának tulajdonítják a proteolitikus baktériumok elnyomását az acidofil baktériumok (pl. Lactobacillus) növekedésével, az ammóniumion felvételével a vastagbéltartalom megsavanyodásának köszönhetően (a széklet sebességének növekedése és az ozmotikus hatás miatt). a pH csökkenésére) és a baktériumok nitrogén-anyagcseréjének megváltoztatására, serkenti őket a fehérjeszintézis ammónia felhasználására. Ebben az értelemben figyelembe kell venni, hogy az ammóniafelesleg önmagában nem magyarázhatja meg a portoszisztémás máj encephalopathia neuropszichiátriai megnyilvánulásait. Azonban, ami az ammóniummal történik, modellként szolgálhat más nitrogénes vegyületek számára.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő beadás után a laktulóz gyakorlatilag nem szívódik fel, ezért az abszorbeált termék kinetikája nem releváns a fő terápiás hatás szempontjából.

A laktulóz kevesebb mint 3% -a szívódik fel a bélből. Az abszorbeált laktulóz nem metabolizálódik, és változatlan formában ürül a vizelettel az első 24 órában. A felszívatlan laktulóz eljut a vastagbélbe, ahol a benne lévő baktériumok metabolizálják.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

Az állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy nincsenek közvetlen és közvetett hatások a terhességre, az embrionális és magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre.

A különböző fajokon végzett akut, szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a termék nagyon alacsony toxicitással rendelkezik. A megfigyelt hatások inkább a vastagbél térfogatnövelő hatásához kapcsolódnak, mint egy specifikus toxikus aktivitáshoz.