Pranzo 62,5/1,25/0,5 mg/ml belsőleges oldat

mgml

Minden milliliter belsőleges oldat tartalmaz: 62,50 mg karnitin-hidrokloridot, 1,25 mg lizin-hidrokloridot és 0,50 mg ciproheptadin-hidrokloridot.

Ismert hatású segédanyagok: 300 mg szacharóz, 48,90 mg 96% -os etanol, 0,10 mg propil-parahidroxi-benzoát, nátriumsó (E-217) és 0,00825 mg amarant (E-123).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Átlátszó, rózsaszínű és édes ízű folyadék.

4.1. Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer az anorexia tüneti kezelésében javallt.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert a 2 ml-es és 4 ml-es dupla mérőkanállal kell bevenni.

A szokásos napi adag 1 teáskanál (2 ml) minden 4 kg-os súlyra.

Iránymutatásként a következő adagolási rend ajánlott:

hozzávetőlegesen kg-ban

2 ml gombóc

Naponta 3 vagy 4 adagra elosztva

A szokásos napi adag 1 nagy evőkanál (4 ml) minden 10 kg-os súlyra.

Az összeget napi 3 vagy 4 adagra kell felosztani. Ne haladja meg a napi 5 evőkanál 4 ml-nél (20 ml) többet.

Az ügyintézés formája

Étkezés előtt vegye be.

4.3. Ellenjavallatok

  • Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.
  • Asztmás krízisben szenvedő betegek.
  • Porphyria betegek.
  • Terhesség vagy szoptatás alatt.
  • 2 év alatti gyermekeknél.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan kell alkalmazni azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma, hyperthyreosis, szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás és megnövekedett intraokuláris nyomás van.

Veseelégtelenségben szenvedőknek történő alkalmazás esetén a karnitin plazmaszintjét ellenőrizni kell.

Segédanyagok figyelmeztetései

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Örökletes fruktóz intolerancia (HFI), glükóz vagy galaktóz felszívódási problémák vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 0,6 g szacharózt tartalmaz 2 ml-es adagban vagy 1,2 g szacharózt 4 ml-es adagban, amelyet figyelembe kell venni a diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésében.

Üregeket okozhat.

Ez a gyógyszer 4,89% etanolt tartalmaz, amely 97,8 mg etanolnak felel meg 2 ml-es adagban, vagy 195,7 mg etanol/4 ml-es adagban .

Ez a gyógyszer káros az alkoholizmusban szenvedők számára.

Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők, gyermekek és a magas kockázatú populációk esetében. Májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegekként

Allergiás reakciókat okozhat (esetleg késleltetett), mert propil-parahidroxi-benzoátot, nátrium-sót (E-217) tartalmaz.

Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, mert amarantot (E-123) tartalmaz. Asztmát okozhat, különösen az acetilszalicilsavra allergiás betegeknél.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg nátriumot (1 mmol) tartalmaz milliliterenként; vagyis lényegében "nátrium-mentes".

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

A ciproheptadin fokozhatja a barbiturátok, benzodiazepinek, alkohol, valamint más központi idegrendszeri depresszánsok toxicitását. Ugyanez a gyógyszer csökkentheti a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók antidepresszáns hatását.

Másrészt az antihisztaminokat általában lúgosítók javítják. Szimpatomimetikumok esetén az antihisztamin nyugtató hatása gátolt, valamint az orális antikoagulánsok, ösztrogének, progeszteron, fenitoin és a griseofulvin is gátolják az antihisztamin hatást.

A MAO-gátlók felerősíthetik a gyógyszer antikolinerg hatásait.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Patkányokon végzett vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást. Emberben nincsenek megfelelő vagy jól kontrollált vizsgálatok. Vannak azonban olyan esetek, amikor ajakhasadékkal és hypospadias gyermekekkel küzdenek a ciproheptadin alkalmazása az első trimeszterben, bár okozati összefüggés nem állapítható meg.

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer jelentős mennyiségben választódik-e ki az anyatejjel, és hogy ez befolyásolhatja-e a gyermeket. Javasoljuk, hogy hagyja abba a szoptatást, vagy kerülje a gyógyszer beadását.

Lásd "Segédanyagok figyelmeztetései" a 4.4 szakaszban.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Járművezetés, veszélyes vagy precíziós gépek kezelése nem ajánlott (csökkentheti a vezetési képességet és a reflexeket).

4.8. Mellékhatások

A ciproheptadin mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek.

Idegrendszeri rendellenességek:

Gyakori: álmosság és álmosság. Gyermekeknél ezek a hatások kívánatosak lehetnek, mivel csökkentik az érzelmi feszültséget, gyakran anorexiával társulva.

Nem gyakori: szédülés, idegesség, fejfájás.

Ritka: CNS stimuláció (például izgatottság, zavartság, vizuális hallucinációk).

Nem gyakori: szájszárazság, hányinger.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

Nem gyakori: kiütés és ödéma típusú bőr allergiás megnyilvánulások.

A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei:

Nem gyakori: gyengeség.

Ritka: veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a karnitin beadása myastheniat okozhat.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: száraz nyálkahártya.

A feltételezett mellékhatások bejelentése:

Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: https://www.notificaRAM.es .

4.9. Túladagolás

Csak a terápiásnál jóval magasabb dózisok által előidézett mérgezés letargiát és néha fordítva rohamokat okoz. Az orvosnak gyomormosókkal, szükség esetén nyugtatókkal és légzésstimulánsokkal kell kezelnie.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: étvágystimulánsok; ATC kód: A15.

Ez a gyógyszer három hatóanyagot, karnitint, lizint és ciproheptadint tartalmaz. Anorexia kezelésére javallt, főleg szekunder anorexia, amely bél- vagy bélen kívüli eredetű sokféle betegséggel társul, vagy étvágytalansággal, amely önmagában is előfordulhat a szélsőséges életkorban, gyermekkorban és idős korban.

A karnitin a foszfoaminolipidek fiziológiai alkotóeleme, egy nagy anabolikus erővel rendelkező sejtnövekedési faktor, amely elősegíti a D-vitamin, a foszfor és a kalcium felszívódását, aktiválja a neoglikogenezist és a zsír oxidációját.

A lizin egy esszenciális aminosav, amely növekedési, eritropoetikus és lipotróp faktorként működik, és kiegyensúlyozza a nitrogén anyagcserét.

A ciproheptadin a dibenzocikloheptén piperidin-származéka. Közvetlenül a hipotalamusz étvágyszabályozó központjára hat, antiszerotonerg aktivitása miatt hipoglikémiás hatás nélkül és szomatikus változásokat kiváltva stimulálja a lipogenezist. Meg kell jegyezni, hogy antihisztamin aktivitással is rendelkezik a H 1 receptorokon .

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orálisan beadott ciproheptadin jól felszívódik a gyomor-bél traktusban (t max = 6-9 óra). Kiterjedt máj metabolizmuson megy keresztül, és konjugált metabolitok formájában ürül a vizelettel, amelynek eliminációs felezési ideje 16 óra.

A karnitin elosztása kétkamrás modellt követ. Nem találtak szignifikáns átalakulást a karnitin metabolitokká egészséges egyénekben vagy szisztémás karnitinhiányos betegeknél; Az acilkarnitin-észterek a visszanyert dózis 20% -át teszik ki a plazmában és 43% -ot a vizeletben. Ezenkívül kevesebb, mint 2% karnitin eliminálódik a székletürítéssel. Így a vegyület valószínűleg a vesék által gyakorlatilag épen eliminálódik.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális, reprodukciós toxicitási - nem klinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.

6.1. Segédanyagok felsorolása

96% etanol

Málna esszencia 5304-A

Dinátrium-edetát

Kálium-szorbát (E-202)

Propil-parahidroxi-benzoát, nátriumsó (E-217)