Dulcolaxo Picosulfate 7,5 mg/ml belsőleges csepp

dulcolaxo

Minden ml (15 csepp) a következőket tartalmazza:

Nátrium-pikoszulfát. 7,5 mg

Ismert hatású segédanyagok:

Szorbit (E-420). 0,45 g

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Orális cseppek oldatban.

Erősen viszkózus, ragyogó, színtelen vagy sárgás oldat .

4.1. Terápiás javallatok

Az alkalmi székrekedés tüneti enyhítése felnőtteknél és 6 év feletti gyermekeknél.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

A következő adagolás ajánlott:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 8-12 csepp (4-6 mg) naponta, egyetlen adagban

6-12 éves gyermekek: napi 2-8 csepp (1-4 mg), egyetlen adagban

A dózis növelésével vagy csökkentésével megállapítható a személyes optimális dózis.

Az ügyintézés formája

A cseppeket önmagában lehet bevenni, vagy bármilyen italban (víz, tej, gyümölcslé stb.) Vagy ételben (püré, kása stb.) Feloldva.

A dulcolaxo pikoszulfátot este kell beadni, hogy másnap reggel kiürülhessen.

Ha a tünetek súlyosbodnak, ha a maximális napi adagolás után 12 óra elteltével nem jelentkezik széklet, vagy ha a tünetek 6 napos kezelés után is fennállnak, a klinikai helyzetet felmérik.

4.3. Ellenjavallatok

Túlérzékenység nátrium-pikoszulfáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

Ellenjavallt olyan betegeknél, akik:

  • Ileus vagy bélelzáródás
  • Gasztrointesztinális perforáció
  • Nem diagnosztizált végbélvérzés
  • Nem diagnosztizált hasi fájdalom
  • Akut hasi tünetek, súlyos fájdalommal és/vagy lázzal (például vakbélgyulladás), valószínűleg hányingerrel és hányással járnak.
  • Akut gyulladásos bélbetegségek
  • Súlyos kiszáradás
  • Ha a bélszokásokban hirtelen változások figyelhetők meg, amelyek 2 hétnél tovább tartanak.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

-Idős embereknél a hosszan tartó kezelések során a fáradtság és/vagy gyengeség fokozódhat, vagy ortosztatikus hipotenzió és pszichomotoros koordináció léphet fel.

Mint minden hashajtót, a Dulcolaxo pikoszulfátot sem folyamatosan, naponta vagy hosszabb ideig nem szabad szedni anélkül, hogy megvizsgálnánk a székrekedés okát.

A hosszan tartó túlzott használat elektrolit-egyensúlyhiányhoz és hipokalémiához vezethet.

Segédanyagok figyelmeztetései

Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Gyermekpopuláció

6 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak orvosi kritériumok alapján adható be.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Diuretikumok vagy adrenokortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti az elektrolit-egyensúlyhiány kockázatát, ha túlzott dózisú Dulcolaxo-pikoszulfátot alkalmaznak.

Az elektrolit-egyensúlyhiány fokozott érzékenységhez vezethet a szívglikozidokkal szemben.

Az antibiotikumok egyidejű beadása csökkentheti a Dulcolaxo pikoszulfát hashajtó hatását.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nőkön nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat. Széles körű tapasztalat nem mutatott bizonyítékot a terhesség alatti nemkívánatos vagy káros hatásokra.

Szoptatás

A klinikai adatok azt mutatják, hogy sem a BHPM-nátrium-pikoszulfát (bisz (p-hidroxi-fenil) -piridil-2-metán) aktív frakciója, sem glükuronidjai nem jutnak át egészséges szoptató nők anyatejébe.

Ugyanakkor, mint minden gyógyszer esetében, a Dulcolaxo pikoszulfátot csak terhesség és szoptatás alatt szabad orvosi tanácsadással alkalmazni.

Termékenység

Nem végeztek vizsgálatokat az emberek termékenységére gyakorolt ​​hatásáról. A nem klinikai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont. Preklinikai biztonságossági adatok).

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

A betegeket azonban tájékoztatni kell arról, hogy a vazovagális válasz (pl. Hasi görcsök) miatt szédülést és/vagy szinkopót tapasztalhatnak. Ha a betegek hasi görcsöket tapasztalnak, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes feladatokat, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.

4.8. Mellékhatások

Immunrendszeri rendellenességek

Nem ismert: túlérzékenység

Idegrendszeri rendellenességek

Nem gyakori: szédülés

Nem ismert: syncope

Nagyon gyakori: hasmenés

Gyakori: görcsök, hasi fájdalom, hasi kellemetlenség

Nem gyakori: hányás, hányinger

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nem ismert: bőrreakciók, angioödéma, kiütés, kiütés és viszketés

Úgy tűnik, hogy a nátrium-pikoszulfát beadása után jelentkező szédülés és szinkopó összhangban van egy vazovagális reakcióval (pl. Hasi görcsök, székletürítés).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: https://www.notificaram.es.

4.9. Túladagolás

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén gasztrointesztinális görcsök, nyálkahártya és hasmenéses széklet és klinikailag jelentős folyadékveszteség fordulhat elő kálium és más elektrolitok esetén.

Ezenkívül vastagbél nyálkahártya ischaemia eseteit írták le, amelyek a székrekedés rutinszerű kezeléséhez ajánlottnál jóval magasabb dulcolaxo pikoszulfát dózisokkal társultak.

Ez a gyógyszer, más krónikus túladagolás esetén alkalmazott hashajtókhoz hasonlóan, krónikus hasmenést, hasi fájdalmat, hipokalaemiát, másodlagos hiperaldoszteronizmust és veseköveket okoz. A hashajtók krónikus visszaélésével összefüggésben vese tubuláris sérülést, metabolikus alkalózist és másodlagos izomgyengeséget is leírtak a hypokalemia miatt.

Röviddel a lenyelés után az abszorpció minimalizálható vagy megakadályozható hányás vagy gyomormosás kiváltásával. Szükség lehet folyadék pótlására és az elektrolit-egyensúly korrekciójára. Ez különösen fontos az idősek és a nagyon fiatalok számára.

Hasznos lehet a görcsoldók beadása.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: stimuláló hashajtók. Nátrium-pikoszulfát

ATC kód: A06AB08

A nátrium-pikoszulfát, a Dulcolaxo pikoszulfát aktív komponense, a triarilmetánok csoportjába tartozó helyi hatású stimuláló hashajtó, amely a vastagbélben elszenvedett bakteriális lebontás után stimulálja a vastagbél nyálkahártyáját, fokozva a perisztaltikus aktivitást és elősegítve a a vastagbél bélfenékének víztartalma és következésképpen az elektrolit tartalma. Ennek eredményeként a székletürítés stimulálása, az átmeneti idő csökkentése és a széklet lágyulása érhető el.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő bevitel után a nátrium-pikoszulfát érezhető vastagbélbe jut a vastagbélbe anélkül, hogy érzékelhető felszívódáson esne át, megakadályozva ezzel az enterohepatikus keringést. A hashajtó hatású vegyület, a bisz (p-hidroxi-fenil) -piridil-2-metán (BHPM) baktériumok hasításával képződik a belekben. Ennek következtében a hatás kezdete 6 és 12 óra között van, amelyet a hatóanyag felszabadulása határoz meg. Orális beadás után csak kis mennyiségű gyógyszer áll rendelkezésre a szisztémás keringésben.

Nincs összefüggés a hashajtó hatás és az aktív frakció plazma szintje között.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

A nátrium-pikoszulfát alacsony akut toxicitást mutatott laboratóriumi állatokban. Az LD50 értékek egerekben> 17 g/kg, patkányokban> 16 g/kg, nyulakban és kutyákban> 6 g/kg voltak. A toxicitás fő jelei a polydipszia, a piloerekció, a hasmenés és a hányás voltak.

Legfeljebb 6 hónapos krónikus és szubkrónikus toxicitási vizsgálatok, amelyeket patkányokban (legfeljebb 100 mg/kg) és kutyákban (legfeljebb 1000 mg/kg) végeztek nátrium-pikoszulfáttal, hasmenést és testtömeg-csökkenést eredményeztek, ha beadták őket. mint az emberi terápiás dózis 500-szorosa és 5000-szerese (50 kg alapján). Magasabb szintű expozíció esetén a bélnyálkahártya atrófiája következett be. A kezeléssel kapcsolatos változásokat a cachexiával társuló krónikus bélirritáció okozta. Minden toxikus hatás visszafordítható volt. A nátrium-pikoszulfát nincs káros hatással a szívritmusra, a vérnyomásra és a légzésre tudatos vagy altatott állatokban.

A nátrium-pikoszulfát in vitro és in vivo körülmények között nem tartalmaz semmilyen genotoxikus hatást a baktériumokban és az emlősejtekben. Patkányokban és egerekben nincsenek hagyományos krónikus biológiai vizsgálatok a karcinogenezishez.

A teratogenitást (II. Szegmens) patkányokon (1, 10, 1000 és 10 000 mg/kg) és nyulakon (1, 10 és 1000 mg/kg) vizsgálták orális dózisok beadása után. A súlyos hasmenést okozó anyai toxikus dózisszintek embriotoxicitással jártak (a korai felszívódások fokozták), anélkül, hogy bármilyen teratogén vagy káros hatással lett volna az utódok reproduktív működésére. Patkányok termékenységét és általános embrionális fejlődését (I. szegmens), valamint a peri- és postnatalis fejlődést (III. Szegmens) nem befolyásolta az orális 1, 10 és 100 mg/kg dózis.

Összefoglalva, az alacsony biohasznosulás és az orális expozíció miatt a nátrium-pikoszulfát akut és krónikus toxicitása alacsony.