Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Rivotril 2 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivotril és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rivotril szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rivotrilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rivotrilt tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
A Rivotril hatóanyagként klonazepámot tartalmaz, amely a benzodiazepinek néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A klonazepám görcsoldó tulajdonságokkal rendelkezik, azaz megakadályozza a remegést (rohamokat).
A csecsemők és gyermekek epilepsziájának legtöbb formájában alkalmazzák, különösen a petit mal és a tonikus-klónusos rohamok esetén. Felnőtt epilepsziák, fokális rohamok és epilepsziás "állapot" esetén is javallt.
Ne szedje a Rivotrilt
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) a benzodiazepin csoportba tartozó egyéb gyógyszerekre
- ha súlyos és tartós légzési nehézségei vannak (fulladásérzés), súlyos májelégtelenség (a máj nem tudja ellátni funkcióit), vagy ha kábítószer- vagy alkoholfüggőségi problémái vannak, hacsak orvosa nem szigorúan jelzi
Ha nem biztos ebben a kérdésben, forduljon orvosához.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Rivotril szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A hatás elvesztése előfordulhat a Rivotril-kezelés alatt.
A Rivotrilt fokozott óvatossággal kell alkalmazni a következő esetekben:
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved,
- - ha Ön idős, izomgyengeségben szenved, alvási apnoe van vagy légzési nehézségei vannak (fulladásérzés),
- ha allergiája van,
- ha porphyria van (olyan betegség, amely hatással lehet az idegrendszerre, és a bőrt nagyon érzékeny a napra),
- ha Önnél örökletes intolerancia van a galaktózra, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz- vagy galaktóz-felszívódási zavar,
- ha más betegségben szenved,
- ha más gyógyszereket szed, különösen epilepszia elleni gyógyszereket, alvást elősegítő gyógyszereket (altató gyógyszereket), fájdalomcsillapító gyógyszereket (fájdalomcsillapítókat), mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket (neuroleptikumokat), depresszió elleni gyógyszereket (antidepresszánsokat) vagy lítiumot,
- ha kábítószer- vagy alkoholfüggőségi problémái vannak,
- ha depressziója van vagy volt és/vagy öngyilkossági kísérletet tett,
- ha ataxia van (az önkéntes mozgások koordinációja).
Az epilepsziaellenes szereket, például a Rivotrilt szedő betegek kis számának önkárosító vagy öngyilkossági gondolata volt. Ha bármikor ezek a gondolatok merülnek fel, azonnal forduljon orvosához.
A Rivotril-kezelés megkezdése előtt orvosa eldönti, hogy bevehet-e alacsonyabb dózist, vagy sem.
A Rivotril szedése más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a pont nagyon fontos, mert több gyógyszer egyidejű bevétele növelheti vagy csökkentheti hatásukat.
Például a nyugtatók, az alvást kiváltó gyógyszerek és más, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek fokozhatják a Rivotril hatását.
Ezért nem szabad a Rivotrilt más gyógyszerekkel együtt szednie anélkül, hogy orvosával konzultálna. Amikor orvosa engedélyezi, elkezdheti szedni.
Orvosa felírhatja a Rivotrilt más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt, ebben az esetben orvosa az egyes gyógyszerek adagját módosítja a kívánt hatás elérése érdekében.
Rivotril alkohollal
Kerülje az alkoholfogyasztást a Rivotril-kezelés alatt, mivel az módosíthatja annak hatásait, csökkentheti a kezelés hatékonyságát vagy előre nem látható káros hatásokat okozhat.
Függőség kockázata
A benzodiazepinek alkalmazása függőséghez vezethet, különösen akkor, ha a gyógyszert hosszú ideig folyamatosan szedik. Ennek a kockázatnak a lehető legnagyobb mértékű megelőzése érdekében ezeket az óvintézkedéseket kell figyelembe venni:
- A benzodiazepinek szedése csak orvosi rendelvény alapján történhet (soha azért, mert más betegeknél dolgoztak), és soha ne tanácsolják másoknak.
- Egyáltalán ne növelje az orvos által előírt adagokat, és ne hosszabbítsa meg a kezelést az ajánlottnál hosszabb ideig.
- Rendszeresen konzultáljon orvosával annak eldöntése érdekében, hogy a kezelést folytatni kell-e.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Vezetés és gépek kezelése
A Rivotril olyan tüneteket okozhat, mint álmosság, szédülés vagy látászavarok, és csökkentheti a reakcióképességet. Ezek a hatások, valamint maga a betegség megnehezítheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Ezért addig ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen más, különös figyelmet igénylő tevékenységeket, amíg orvosa ki nem értékeli a gyógyszerre adott válaszát.
A Rivotril laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszerre adott válaszától, a betegség természetétől és a testsúlyától függően orvosa jelzi az Ön számára megfelelő adagot, kezdve egy alacsony kezdő dózissal és fokozatosan növelve az adagot, amíg el nem éri a kívánt hatást.
- Felnőttek: a kezdeti adag nem haladhatja meg az 1,5 mg/nap értéket, három adagra osztva. Ezt az adagot 3 naponként 0,5 mg-mal lehet növelni, amíg a rohamok jól kontrollálhatók, vagy a káros hatások megakadályozzák az adag további növelését. A fenntartó dózist minden beteg esetében módosítani kell. A napi 3-6 mg fenntartó adag általában elegendő.
A felnőttek napi 20 mg maximális adagját soha nem szabad túllépni.
A dózis beállításának megkönnyítése érdekében a kezelés kezdeti szakaszában gyermekek és felnőttek számára 0,5 mg-os tabletta ajánlott.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
- Csecsemők és 10 év alatti gyermekek (vagy legfeljebb 30 kg súlyúak): a kezdeti adag 0,01-0,03 mg/kg/nap, két vagy három adagra osztva. Ez az adag 3 naponta 0,25-0,50 mg-mal növelhető, amíg a rohamok jól kontrollálhatók, vagy a káros hatások megakadályozzák az adag további növelését.
A hozzávetőleges fenntartó adag 0,1 mg/kg/nap.
A csecsemőknél és a 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél soha nem szabad meghaladni a maximális 0,2 mg/kg/nap dózist.
A dózis beállításának megkönnyítése érdekében csecsemőknek ajánlott a cseppek (1 csepp = 0,1 mg hatóanyag) használata.
- 10-16 éves gyermekek és serdülők: a kezdő adag 1-1,5 mg/nap, két vagy három adagra osztva. Ez az adag 3 naponta 0,25-0,5 mg-mal növelhető, amíg el nem éri a fenntartó adagot (általában 3-6 mg/nap).
Mint minden epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer esetében, a Rivotrilt sem szabad hirtelen abbahagyni, hanem fokozatosan csökkenteni kell.
A megfelelő ügyintézés szabályai
A tablettákat vízzel vagy más alkoholmentes itallal vegye be.
A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tablettákat úgy osztják be, hogy alacsonyabb dózisokat adhassanak be. A tabletta felosztásához tartsa úgy, hogy a bemetszésvonal felfelé álljon, és nyomja le lefelé.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, soha ne vegyen be kétszer annyi gyógyszert, amikor a következő adag esedékes. Csak folytassa a szokásos adaggal a következő gyógyszeradagoláskor.
NE változtassa meg az orvos által megadott adagot.
Forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge.
A kezelés időtartama
Orvosa megmondja, mikor kell abbahagyni a Rivotril szedését.
Ez a kezelés egész életében kitarthat, ezért ha abba kívánja hagyni a Rivotril szedését, mindig konzultáljon orvosával, mivel a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket, például remegést okozhat.
Ha többet szed Rivotril ki tartozik
A túladagolás vagy a mérgezés tünetei személyenként jelentősen változnak, kortól, testsúlytól és a gyógyszerre adott egyéni reakciótól függően. A tünetek a fáradtságtól és szédüléstől az ataxiáig (az önkéntes mozgások koordinációja), álmosságig (alvás), légszomjig, a reflexek hiányáig, a hipotenzióig (alacsony vérnyomás) és a stuporig (az ingerekre adott rossz válasz), végül a légzőszervi kómáig terjedhetnek. depresszió és keringési elégtelenség. Görcsrohamok fordulhatnak elő különösen azoknál a betegeknél, akiknek a vérben a gyógyszer koncentrációja meghaladja az ajánlottat.
A mérgezés kezelése a légzés, a pulzus és a vérnyomás monitorozásából (szoros megfigyelésből) áll; gyomormosás, intravénás hidratálás, általános támogató intézkedések és sürgősségi intézkedések a légutak elzáródása esetén. Hipotenzió (alacsony vérnyomás) esetén szimpatomimetikus gyógyszerek adhatók.
A flumazenil (benzodiazepin antagonista) gyógyszer nem javallt benzodiazepinekkel kezelt epilepsziás betegeknél. Ezekben a betegeknél a flumazenil görcsrohamot okozhat.
Ha az előírtnál több Rivotrilt vett be, gyorsan forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszert.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon a Toxikológiai Információs Szolgálathoz, Telefon: 91 562.04.20.
Ha elfelejtette bevenni a Rivotrilt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a szedést Rivotril
A beadás leállításakor nyugtalanság, szorongás, álmatlanság, koncentrációhiány, fejfájás és izzadás jelentkezhet. Általában nem ajánlott hirtelen abbahagyni a gyógyszert, hanem fokozatosan csökkenteni kell az adagot, mindig az orvos utasításainak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Rivotril is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat jelentették:
- Akaratlan és ellenőrizhetetlen szemmozgás (nystagmus).
- Aluszékonyság, lassú reflexek, hipotónia, izomgyengeség, szédülés, fáradtság, ataxia (az önkéntes mozgások koordinációja). Ezek a mellékhatások általában átmenetiek és általában a kezelés abbahagyása nélkül eltűnnek.
- Anterográd amnézia.
- Thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám).
- Csalánkiütés (allergia), viszketés, kiütés (bőrpír), ideiglenes hajhullás, a bőr pigmentációjának megváltozása (szín).
- Fejfájás.
- Hányinger és epigasztrikus diszkomfort (a has felső részén).
- Vizeletinkontinencia (nem szabályozza a vizeletet).
- Impotencia, csökkent libidó (csökkent nemi vágy).
- Allergiás reakciók és anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció).
Ha a kezelést hosszú ideig meghosszabbítják, vagy nagy dózisokat alkalmaznak, akkor reverzibilis rendellenességek jelenhetnek meg, mint például: dysarthria (nehézség a szavak tagolásában), ataxia (az önkéntes mozgások koordinációja) és kettős látás (diplopia).
Az epilepszia egyes formáiban a rohamok (görcsök) gyakoriságának növekedése fordulhat elő hosszú távú kezelés során.
Ismeretes, hogy a benzodiazepinek alkalmazása anterográd amnéziát okozhat (nehéz megjegyezni a közelmúlt eseményeit), és ennek a mellékhatásnak a kockázata növekszik az adagolással.
Egyéb káros hatások gyermekeknél:
- Csecsemők és kisgyermekek nyál hiperprodukciója (megnövekedett nyálmennyiség) és hörgőkiválasztása, ezért különös figyelmet kell fordítani a légutak tisztán tartására.
- Hiányos koraérett pubertás (gyors testfejlődés) mindkét nemű fiúknál.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még azoknál a mellékhatásoknál is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaRAM.es/. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Összetétele Rivotril
- A készítmény hatóanyaga a klonazepám (INN). Pontozott tabletták 2 mg hatóanyaggal.
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, előzselatinizált kukoricakeményítő és mikrokristályos cellulóz.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rivotril buborékcsomagolást tartalmazó dobozban van, 60 tablettával.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
C/Ribera del Loira, 50
Felelős a gyártásért:
C/Eratóstenes, 19
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2019. június