Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sildenafil Aurovit 20 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Aurovit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sildenafil Aurovit szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Aurovit-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sildenafil Aurovit-t tárolni?
6. A csomag tartalma és további információk
A Sildenafil Aurovit a szildenafil hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) inhibitorok csoportjába tartozik.
A szildenafil csökkenti a tüdő vérnyomását azáltal, hogy kiszélesíti a tüdőben lévő ereket.
A szildenafilot a tüdő erek magas vérnyomásának (tüdőartériás magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél, valamint 1 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Ne szedje a Sildenafil Aurovit-ot
- Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha nitrátokat vagy nitrogén-oxid donorokat tartalmazó gyógyszereket szed, például amil-nitritet („poppers”). Ezeket a gyógyszereket gyakran a mellkasi fájdalom (vagy angina) enyhítésére adják. A szildenafil jelentősen növelheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha e gyógyszerek bármelyikét szedi. Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha riociguat-ot szed. Ezt a gyógyszert a pulmonalis artériás magas vérnyomás (azaz a tüdőben fellépő magas nyomás) és a krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a vérrögök által okozott magas tüdőnyomás) kezelésére alkalmazzák. Kimutatták, hogy a PDE5-gátlók, például a szildenafil, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Ha riociguátot szed, vagy nem biztos benne, kérdezze meg orvosát.
- - ha nemrégiben stroke-ot, szívrohamot kapott, vagy ha súlyos májbetegsége vagy nagyon alacsony vérnyomása van (
- Ha gombás fertőzések kezelésére szed gyógyszert, például ketokonazolt vagy itrakonazolt, vagy ritonavirt tartalmazó gyógyszereket (HIV kezelésére).
- Ha korábban látásvesztést tapasztalt a szem idegének véráramlásával kapcsolatos probléma miatt, amelyet nem arteriás anterior ischaemiás optikai neuropathiának (NAAO) neveznek.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Sildenafil Aurovit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek olyan betegsége van, amely a tüdő vénájának elzáródása vagy szűkülete miatt következik be, nem pedig egy artéria elzáródása vagy szűkülete miatt.
- Súlyos szívproblémája van.
- Problémája van a szíve pumpáló kamráival.
- Magas vérnyomása van a tüdejében lévő erekben.
- Alacsony vérnyomása van nyugalomban.
- Nagy mennyiségű testnedv veszít (kiszáradás), amely akkor fordulhat elő, ha sokat izzad, vagy nem fogyaszt elegendő folyadékot. Ez akkor fordulhat elő, ha lázas, hányásos vagy hasmenéses beteg.
- Önnek ritka örökletes szembetegsége van (retinitis pigmentosa).
- A vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység), a vérsejtek rákja (leukémia), a csontvelő rákja (myeloma multiplex) vagy a pénisz bármilyen betegsége vagy deformitása van.
- Önnek jelenleg gyomorfekélye vagy vérzési rendellenességei vannak (például hemofília) vagy orrvérzése van.
- Használjon merevedési zavaros gyógyszereket.
Amikor a PDE5-gátlókat, beleértve a szildenafilt is, erekciós diszfunkció (ED) kezelésére alkalmazzák, ismeretlen gyakorisággal a következő vizuális mellékhatásokat jelentették: részleges, hirtelen, ideiglenes vagy tartós látáscsökkenés vagy -vesztés az egyik vagy mindkét szemben.
Ha hirtelen látáscsökkenést vagy -vesztést tapasztal, hagyja abba az ivást ezt a gyógyszert és azonnal forduljon orvosához (lásd még a 4. szakaszt).
Hosszan tartó és néha fájdalmas erekciót figyeltek meg a szildenafilot szedő férfiaknál. Ha több mint 4 órán át tartó merevedése van, hagyja abba a szedését ezt a gyógyszert és azonnal forduljon orvosához (lásd még a 4. szakaszt).
Különleges óvintézkedések vese- vagy májproblémák esetén
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májproblémái vannak, mivel szükség lehet az adag módosítására.
Gyermekek
A szildenafil nem adható 1 év alatti gyermekeknek.
A Sildenafil Aurovit egyidejű bevétele más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Nitrátokat vagy nitrogén-oxid donorokat tartalmazó gyógyszerek, például amil-nitrit („poppers”) vagy nicorandil (vazodilatátor gyógyszer az angina pectoris kezelésére). Ezeket a gyógyszereket gyakran a mellkasi fájdalom vagy az angina pectoris enyhítésére adják (lásd 2. pont: Tudnivalók a Sildenafil Aurovit szedése előtt).
• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha riociguátot szed.
• Pulmonalis hipertónia kezelései (pl. Bozentán, iloproszt).
• orbáncfűt (gyógynövény), rifampicint (bakteriális fertőzések kezelésére), karbamazepint, fenitoint és fenobarbitált tartalmazó gyógyszerek (többek között epilepszia kezelésére).
• A véralvadást gátló gyógyszerek (pl. Warfarin), annak ellenére, hogy nem okoztak semmilyen mellékhatást.
• Eritromicint, klaritromicint, telitromicint (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok), szakinavir (HIV elleni gyógyszerek) vagy nefazodon (depresszió esetén) gyógyszerek, mivel az adag módosítására lehet szükség.
• Alfa-blokkoló terápia (pl. Doxazosin) magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja alacsony vérnyomás tüneteit okozhatja (pl. Szédülés, szédülés).
A Sildenafil Aurovit egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Sildenafil-kezelés alatt nem szabad grapefruit-levet inni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
A szildenafil terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez feltétlenül szükséges.
A szildenafil nem adható fogamzóképes nőknek, kivéve, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.
A szildenafil-kezelés megkezdésekor hagyja abba a szoptatást. A szildenafil nem adható szoptató nőknek, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A szildenafil szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Gépjárművezetés vagy gépkezelés előtt tudnia kell, hogyan reagál erre a gyógyszerre. .
A Sildenafil Aurovit laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtteknek az ajánlott adag 20 mg naponta háromszor (6-8 órás időközönként) étkezés közben vagy attól függetlenül.
Használat gyermekeknél
1-17 éves gyermekek és serdülők számára az ajánlott adag naponta háromszor 10 mg 20 kg vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára, vagy 20 mg naponta háromszor 20 mg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, étel nélkül. Gyermekeknél az ajánlottnál magasabb dózis nem alkalmazható.
Ezt a gyógyszert csak olyan esetekben szabad alkalmazni, amikor naponta háromszor 20 mg-ot kell beadni.
20 kg vagy annál kisebb testtömegű betegeknél és más fiatalabb betegeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettákat, más megfelelőbb dózisformák alkalmazhatók.
Ha az előírtnál több Sildenafil Aurovit-ot vett be
Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit orvosa mond.
Ha az előírtnál több szildenafilt vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, megjelölve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Az előírtnál több szildenafil bevétele növelheti az ismert mellékhatások kockázatát.
Ha elfelejtette bevenni a Sildenafil Aurovit-ot
Ha elfelejtette bevenni a szildenafilot, vegye be az adagot, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sildenafil Aurovit szedését
A szildenafil-kezelés hirtelen abbahagyása a tünetek súlyosbodásához vezethet. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. Orvosa azt mondja Önnek, hogy néhány napig csökkentse az adagot, mielőtt teljesen abbahagyná.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a szildenafil szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát (lásd még a 2. pontot):
- ha hirtelen látáscsökkenése vagy -vesztése van (gyakorisága nem ismert).
- ha merevedése van, amely folyamatosan több mint 4 órán át tart. Hosszan tartó és néha fájdalmas erekcióról számoltak be férfiaknál a szildenafil bevétele után (gyakorisága nem ismert).
Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a fejfájás, az arc kipirulása, emésztési zavarok, hasmenés, valamint a karokban és lábakban fellépő fájdalom.
Gyakran jelentett mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): bőr alatti fertőzés, influenzaszerű tünetek, orrmelléküreg-gyulladás, csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), folyadékretenció, alvászavar, szorongás, migrén remegés, csiklandozó érzés, égő érzés, csökkent tapintásérzet, vérzés a szem hátsó részéből, látászavarok, homályos látás és fényérzékenység, a színek észlelésére gyakorolt hatás, szemirritáció, kipirult/vörös szemek, szédülés, hörghurut orrvérzés, orrfolyás, köhögés, orrdugulás, gyomorgyulladás, gyomor-bélgyulladás, égő, halom, puffadás, szájszárazság, hajhullás, kipirosodó bőr, éjszakai izzadás, izomfájdalom, hátfájás és megnövekedett testhőmérséklet.
Nem ritkán jelentett mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): csökkent látásélesség, kettős látás, furcsa érzés a szemben, vérzés a péniszből, vér spermában és/vagy vér vizelet és mell megnagyobbodás férfiaknál.
Bőrkiütésről, a hallás hirtelen csökkenéséről vagy elvesztéséről és a vérnyomás csökkenéséről szintén ismeretlen gyakorisággal számoltak be (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Gyermekek és serdülők
A következő súlyos mellékhatásokról gyakran beszámoltak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőgyulladás, szívelégtelenség, jobb szívelégtelenség, szívrázkódás, magas vérnyomás a tüdőben, mellkasi fájdalom, ájulás, légúti fertőzések, hörghurut, vírusfertőzés a gyomorban és a belekben, húgyúti fertőzések és perforációk a fogakban.
A következő súlyos mellékhatásokat tekintették a kezeléssel összefüggésben, és ritkán jelentettek (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): allergiás reakció (például bőrkiütés, az arc, az ajkak és a nyelv duzzanata, tüsszögés, nehézlégzés vagy nyelés) görcsrohamok, szabálytalan szívverés, hallászavarok, légszomj, az emésztőrendszer gyulladása és tüsszögés a légáramlás zavara miatt.
Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): fejfájás, hányás, torokfertőzés, láz, hasmenés, influenza és orrvérzés.
Gyakran jelentett mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): hányinger, fokozott erekció, tüdőgyulladás és orrfolyás.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Különleges tárolási körülményeket nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
A Sildenafil Aurovit összetétele
- A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Minden filmtabletta 20 mg szildenafilot tartalmaz (szildenafil-citrát formájában).
- Egyéb összetevők:
A tabletta magja: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Bevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (2910) 15 cP, titán-dioxid (E171), triacetin.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek (6,6 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „20” jelöléssel, a másik oldalán sima.
A Sildenafil Aurovit filmtabletta átlátszó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba, 28, 30, 90 és 300 filmtablettát tartalmazva.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aurovitas Spanyolország, S.A.U.
Avda.de Burgos, 16-D
Tel .: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Felelős a gyártásért:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Ares blokk, Odüsszea üzleti park, West End út
Ruislip HA4 6QD
Tony Garnier sugárút 26
Ez a gyógyszer az EGT-tagállamokban a következő neveken engedélyezett:
Szildenafil PUREN PAH 20 mg filmtabletten
Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Aurovit 20 mg filmtabletta
SILDENAFIL ARROW 20 mg, pellikulált tabletta
Sildenafil Aurobindo Olaszország
Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten