Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Trileptal 600 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Mi a Trileptal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trileptal szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Trileptalt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trileptalt tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
Mi a Trileptal
A Trileptal az oxkarbazepin hatóanyagot tartalmazza.
A Trileptal az antikonvulzív szerek vagy az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trileptal?
Az epilepszia szokásos kezelési módjai a Trileptal.
Az epilepszia olyan agyi rendellenesség, amely miatt az emberek visszatérő rohamokat és rohamokat okoznak. A rohamok az agy elektromos aktivitásának átmeneti meghibásodása miatt következnek be. Az agysejtek általában úgy koordinálják a test mozgását, hogy az idegeken keresztül rendezett, szervezett módon jeleket küldenek az izmok felé. Epilepszia esetén az agysejtek túl sok jelet küldenek rendezetlenül. Ennek eredménye lehet görcsrohamnak nevezett koordinálatlan izomaktivitás.
A Trileptalt részleges epilepsziás rohamok kezelésére használják, másodlagos generalizációval vagy anélkül, tonikus-klónikus rohamokkal. A részleges rohamok az agy korlátozott területét fedik le, de átterjedhetnek az egész agyra, és generalizált tonikus-klónusos rohamokat okozhatnak. A parciális rohamoknak 2 típusa van: egyszerű és összetett. Egyszerű parciális rohamokban a páciens tudatos marad, míg összetettekben a tudat állapota megváltozik.
A Trileptal úgy működik, hogy kontroll alatt tartja az agy "túlzottan izgatott" idegsejtjeit, így elnyomja vagy csökkenti az ilyen támadások gyakoriságát.
A Trileptal önmagában vagy más antiepileptikumokkal kombinálva alkalmazható.
Általában az orvos megpróbálja megtalálni az Ön vagy gyermeke számára legmegfelelőbb gyógyszert. Súlyos epilepsziák esetén azonban szükség lehet két vagy több gyógyszer kombinációjára a rohamok kezelésére. A Trileptal felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek számára javasolt.
Ha bármilyen kérdése van a Trileptal működésével, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg orvosát.
Gondosan kövesse az orvos által adott utasításokat, még akkor is, ha eltérhetnek a betegtájékoztatóban feltüntetett általános információktól.
Monitorozás a Trileptal-kezelés alatt
A Trileptal-kezelés előtt és alatt orvosa vérvizsgálatot végezhet az adag megállapítása érdekében. Orvosa megmondja, mikor kell elvégezni a vizsgálatokat.
Ne szedje a Trileptalt:
- ha allergiás az oxkarbazepinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás az eszlikarbazepinre.
Ha allergiás vagy, tájékoztassa kezelőorvosát a Trileptal szedése előtt. Ha úgy gondolja, hogy allergiás, kérdezze meg orvosát.
Karbamazepinnel vagy kémiailag rokon vegyületekkel összefüggő kínai vagy thaiföldi han betegek súlyos bőrproblémáinak kockázatát meg lehet jósolni az ilyen betegek vérmintáinak vizsgálatával. Orvosa tanácsot ad Önnek, ha vérvizsgálatra van szükség az oxkarbazepin szedése előtt.
Ha a Trileptal bevétele után az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
- Gyermekek és serdülők
Gyermekek kezelésére orvosa javasolhatja a pajzsmirigy működésének ellenőrzését a kezelés előtt és alatt.
A Trileptal alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következők esetében:
- Orális fogamzásgátlók, például a „tabletta” (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
- Egyéb antiepileptikumok és enzimeket kiváltó gyógyszerek, mint például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin vagy lamotrigin és rifampin.
- A vér nátriumszintjét csökkentő gyógyszerek, például diuretikumok (a vesék sótól és víztől való megszabadulásához, a vizeletmennyiség növeléséhez), dezmopresszin és nem szteroid gyulladáscsökkentők, például indometacin.
- Lítium- és monoamin-oxidáz-gátlók (hangulati rendellenességek és bizonyos típusú depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- A szervezet immunrendszerét szabályozó gyógyszerek, például ciklosporin és takrolimusz.
A Trileptal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Trileptal étellel vagy anélkül is bevehető. A Trileptal-kezelés alatt kerülje az alkoholos italok fogyasztását, mivel ez fokozhatja a gyógyszer nyugtató hatását; Ha bármilyen kérdése van, forduljon orvosához.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert.
Fontos az epilepsziás rohamok kezelése terhesség alatt. Mindazonáltal kockázatot jelenthet a babája számára, ha terhesség alatt epilepszia elleni gyógyszereket szed. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a kezelés előnyeiről és lehetséges kockázatairól, és segít eldönteni, hogy szedje-e a Trileptalt.
Ne hagyja abba a Trileptal-kezelést anélkül, hogy konzultálna orvosával.
A Trileptal szedése alatt ne szoptasson. A Trileptal hatóanyaga átjut az anyatejbe.
Káros hatással lehet az ápoló csecsemőre. Mielőtt szoptatás alatt alkalmazná ezt a gyógyszert, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
Vezetés és gépek kezelése
A Trileptal olyan tüneteket okozhat, mint álmosság, szédülés vagy látászavarok, és csökkentheti a reakcióképességet. Ezek a hatások, valamint maga a betegség megnehezítheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Ezért addig ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen más, különös figyelmet igénylő tevékenységeket, amíg orvosa ki nem értékeli a gyógyszerre adott válaszát.
Fontos, hogy ellenőrizze orvosával, hogy vezethet-e vagy gépeket kezelhet-e a gyógyszer szedése alatt.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni
Felnőtteknél alkalmazható
- A szokásos ajánlott adag felnőttek számára (ideértve az időseket is) 600 mg naponta.
- Naponta kétszer vegyen be egy 300 mg-os adagot.
- Szükség esetén orvosa fokozatosan emelheti ezt az adagot, amíg az Ön számára legmegfelelőbb adagot el nem éri. A legjobb eredményeket általában napi 600 és 2400 mg közötti adagokkal lehet elérni.
- Az adag megegyezik, ha a Trileptalt egy másik epilepszia elleni gyógyszerrel együtt szedik.
- Ha veseproblémái vannak (veseelégtelenség), a kezdő adag a szokásos kezdő adag fele.
- Ha súlyos májbetegsége van, kezelőorvosa módosítani fogja az adagját.
Használat gyermekeknél
A Trileptal 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
A gyermekek számára ajánlott adagot a súly alapján számítják ki.
- A kezdő adag napi 8-10 milligramm testtömeg-kilogrammonként, két adagban adva. Például egy 30 kg-os gyermek naponta kétszer 150 mg-os adaggal kezdi meg a kezelést.
- Orvosa fokozatosan emelheti az adagot, amíg el nem éri gyermekének a legjobb adagot. A legjobb eredményeket általában napi 30 milligramm/testtömeg-kilogramm adagokkal lehet elérni. A gyermek maximális adagja 46 milligramm kilogrammonként naponta.
Hogyan kell bevenni a Trileptalt
- A tablettákat kevés vízzel lehet lenyelni.
- Ha szükséges, a tablettákat az adagolás megkönnyítése érdekében két részre lehet osztani. A pontvonal csak a tabletta törésére szolgál, ha nehezen lenyeli az egészet, de nem úgy van kialakítva, hogy a tablettát két egyenlő adagra ossza fel.
- Kisgyermekek számára, akik nem tudják lenyelni a tablettákat, vagy akiknek az előírt adagja nem tabletta, a Trileptal belsőleges szuszpenzió formájában is kapható.
Mikor és mennyi ideig kell szedni a Trileptalt
A Trileptal-t minden nap naponta kétszer, a nap körülbelül ugyanabban az időpontjában vegye be, hacsak orvosa nem mondja másként. Ennek lesz a legjobb hatása az epilepszia szabályozásában. Ez segít emlékezni arra is, mikor kell bevenni a tablettát vagy tablettákat.
Orvosa közli Önnel, hogy meddig tart a gyermeke kezelése. A kezelés időtartama az Ön vagy gyermeke rohamának típusától függ. Előfordulhat, hogy a rohamok kezelése érdekében a kezelést több évig kell folytatni. Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Ha az előírtnál több Trileptalt vett be
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget. A Trileptal túladagolásának tünetei lehetnek:
- álmosság, szédülés, koordinációs problémák és/vagy akaratlan szemmozgások, izomösszehúzódások vagy a rohamok súlyosbodása, fejfájás, eszméletvesztés, kóma,
- szédülés (hányinger), szédülés (hányás), fokozott kontrollálatlan mozgások,
- zsibbadás, kettős látás, a szem fekete részének (pupilla) szűkülete vagy szűkülete, homályos látás,
- fáradtság,
- rövid, sekély és gyors légzés (légzésdepresszió),
- szabálytalan szívverés (QTc-intervallum megnyúlása),
- remegés, fejfájás, kóma, csökkent tudatosság, ellenőrizhetetlen száj-, nyelv- és végtagmozgások,
- agresszió, izgatottság, zavartság
- alacsony vérnyomás
- légzési zavar
Ha elfelejtette bevenni a Trileptalt
Ha kihagyott egyetlen adagot, vegye be, amint lehet, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak; ebben az esetben várjon, és térjen vissza a szokásos adminisztrációs ütemtervhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha nem biztos abban, vagy több adagot elfelejtett, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha abbahagyja a Trileptal szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először konzultálna orvosával.
A rohamok hirtelen súlyosbodásának megelőzése érdekében ne hagyja abba hirtelen a kezelést.
Ha a kezelést abbahagyják, azt fokozatosan kell végrehajtani, az orvos utasítása szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul:
A következő tünetek nagyon ritkák (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek), de potenciálisan súlyos mellékhatások, amelyek sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
Orvosa eldönti, hogy azonnal abba kell-e hagynia a Trileptal szedését, és hogyan folytatja a kezelést a jövőben.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél. Orvosi ellátást igényelhetnek:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- remegés, koordinációs problémák, akaratlan szemmozgások, szorongás és idegesség, depressziós érzés, hangulatváltozások, bőrkiütés.
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- szabálytalan szívverés vagy nagyon gyors vagy lassú szívverés.
Egyéb előforduló káros hatások:
Ezek a Trileptal enyhe vagy közepes mellékhatásai. Ezen hatások többsége átmeneti jellegű, és idővel általában csökken.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fáradtság, fejfájás, szédülés, álmosság, hányinger, szédülés (hányás) és kettős látás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyengeség, memóriazavarok, koncentrációs nehézség, apátia, izgatottság, zavartság, homályos látás, székrekedés, hasmenés, gyomor (hasi) fájdalom, pattanások, hajhullás, vertigo.
Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés. Emellett növelheti májenzimjeit a Trileptal szedése alatt.
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- magas vérnyomás (hipertónia), beszédzavarok.
- Csontbetegségek, köztük osteopenia és osteoporosis (csökkent csonttömeg) és törések eseteiről számoltak be. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hosszú ideje szed epilepsziaellenes szereket, kórtörténetében csontritkulás van vagy szteroidokat szed.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is, www.notificaRAM.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás sérült vagy a beavatkozás jeleit mutatja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
C Trileptális összetétel
- A készítmény hatóanyaga az oxkarbazepin. Minden filmtabletta 600 mg oxkarbazepint tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonata tablettákhoz 600 mg: hipromellóz, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), talkum, titán-dioxid (E171).
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trileptal 600 mg filmtabletta világos rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán TF/TF, másikon CG/CG jelzéssel.
A Trileptal filmtabletta 30, 50, 100, 200 és 500 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Lehet, hogy nem minden előadás kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és felelős a gyártásért
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
Felelős a gyártásért
Novartis Farmaceutica, S.A.
Ronda Santa Maria, 158. évf
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
2. emelet, a WestWorks épület, White City Place
195 Wood Lane, London, W12 7FQ
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Doutor Cavaco Silva sugárút professzor, 10E,
Taguspark körzet: lisszaboni önkormányzat: Oeiras plébánia: Porto, kivéve 2740 255
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsen Vej 14
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131. szám
80058 Torre Annunziata (NA)
NOVARTIS SVERIGE AB
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:
Hollandia: Trileptal
Egyesült Királyság: Trileptal
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2017. november