ÚJ GYÓGYSZER AZ ELHÍZÁS ELLEN
Az American Food and Drug Administration (Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal) új gyógyszert engedélyezett az elhízás ellen, amely egészségügyi probléma az Egyesült Államok minden harmadik polgárát érinti. Más országokban a probléma még súlyosabb. Ez a helyzet Mexikóban, ahol a lakosság 80% -a túlsúlyos vagy elhízott. Ez az első olyan gyógyszer az elhízás ellen, amelyet tizenhárom évre engedélyeztek.
A hatalmas potenciális piac ellenére az elhízás elleni gyógyszerek nem fogynak jól, mert a felhasználók nagyon nem felelnek meg az előírt kezeléseknek.
Az új gyógyszer neve Lorcaserina által kifejlesztett Arena Pharmaceuticals aki a japán gyógyszergyártó társasághoz rendelte a marketing jogokat Eisai Inc. . A Lorcaserina név alatt kerül forgalomba Belviq®.
Az előző elhízás elleni gyógyszert 1999-ben hagyták jóvá: kb Xenical® (Orlisztát) laboratóriumoktól Roche Ltd.. Ez a gyógyszer nem volt túl sikeres, mert az elért súlycsökkenés szerény, emellett mellékhatásokat okoz az emésztőrendszerben.
Az elhízás elleni gyógyszerek számos problémával és a gyógyszeripiacról való kivonulással jártak a forgalomba hozatal után. Ez tette a Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal új termékek jóváhagyásakor. Valójában a Belviq® 2010-ben elutasították. Arena Pharmaceuticals a legújabb klinikai vizsgálatok alapján új engedély iránti kérelmet nyújtott be. És ezúttal a FDA adta a Jóváhagyás kérésre.
Az elhízást egyre inkább valódi betegségnek tekintik, amely más súlyosabb betegségek, különösen a cukorbetegség és a szívbetegség előfutára. Számos klinikus és támogató csoport úgy véli, hogy a gyógyszerek fejlesztése a probléma korlátozására szolgál, a táplálkozással kapcsolatos oktatással és testmozgással együtt, anélkül, hogy a bariatrikus sebészethez kellene fordulnia. .
Janet fametszet, A Kábítószer Kábítószer - értékelési Központjának igazgatója FDA megerősítette, hogy a Belviq® azon a tényen alapul, hogy "az elhízás veszélyezteti az érintettek globális jólétét és a közegészségügy egyik fő problémája".
Arena Pharmaceuticals 1997-ben hozták létre; Y Belviq® ez az első forgalomba hozott gyógyszer. Mivel a Tanácsadó Testület javasolta jóváhagyását májusban (2012), 18 igen szavazattal, 4 nem ellenében, az OAK részvényeinek értékével Arena Pharmaceuticals jelentősen emelkedett. Az a kedvező döntés, hogy a FDA 2012. június 27-én, szerdán megemelte a részvények értékét (Wall Street) 29%, legfeljebb 11,39 USD.
Arena Pharmaceuticals nem tisztázta, hogy mikor Belviq® kereskedelemben elérhetővé válik; és sem mi lesz az ára. Mivel fennáll a bántalmazással való visszaélés kockázata Lorcasenida, véleménye szerint a FDA, az Egyesült Államok Kábítószerellenes Ügynöksége (DEA, rövidítése Kábítószer-végrehajtási Igazgatóság ) jelenleg vizsgálja a vény megállapítására szolgáló ellenőrzéseket, amelyek végül késleltethetik a marketingjét egy négy hónapos időszakról egy félévre.
Fogyás elért Belviq® mérsékeltnek tekintik. Számos klinikai vizsgálatban a súlycsökkenés egyéves kezelés után ért el Lorcasenida 5,8% volt (átlag), szemben az összehasonlító csoportban (placebót kapó) 2,5% -kal. A testsúlycsökkenés a betegek egy alcsoportjában elérte a 10% -ot (a gyógyszert kapó vizsgálati csoport 23% -a).
Lorcasenida, naponta kétszer adva aktiválja a szerotonin-2c nevű agyi receptort, amely szabályozza az étvágyat a jóllakottság észlelésének kiváltásával.
Aggodalom a Lorcasenida hasonlóságából ered Fenfluramin, olyan hatóanyag, amely a szelepi szívbetegséghez kapcsolódott, és amely az azt tartalmazó összes gyógyszerkészítmény visszavonásához vezetett. A FDA valószínűtlennek tartja Lorcasenida (Belviq®) hatással lehet a szív szelepeire. Jelenleg nem javasoljuk, hogy a gyógyszer használói vizsgálják felül a szívbillentyűik működését. Javasoljuk azonban, hogy azok az emberek, akik 12 hét alatt 5% -os súlycsökkenést érnek el, hagyják abba a kezelést, mivel további súlycsökkenés nem valószínű. Klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy a betegek körülbelül 40% -a éri el a legnagyobb súlycsökkenést a kezelés első 12 hetében.
Az engedély feltétele a gyártó vállalása (Arena Pharmaceuticals) a forgalomba hozatal utáni vizsgálatok elvégzésére a Lorcasenida.
A Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal a következő hónapban (2012 júliusában) engedélyezhetne egy második elhízás elleni gyógyszert: kb Vivus (Onexa®).
Egyes pénzügyi elemzők szerint a Belviq® elérheti az 1 billió dollárt (1 milliárd euró, figyelembe véve a két valuta közötti paritást).
Zaragoza, 2012. július 1
Dr. José Manuel López Tricas
Speciális gyógyszerész kórházi gyógyszertár