Figyelmeztetések összetétel szerint:

Szoptatás

Technécium (99m Tc) -pertechnetát

Elkerül

A gyermekét szoptató nőnek radiofarmakon beadása előtt meg kell fontolni a vizsgálat ésszerű késleltetését, amíg az anya abbahagyja a szoptatást, és fontolóra kell venni, hogy kiválasztották-e a legmegfelelőbb radiofarmakon gyógyszert, figyelembe véve az aktivitás szekrécióját. tej. Ha szükségesnek tartják az alkalmazást, a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, és az expressz tejet el kell dobni. Figyelembe kell venni a tej expresszálását a beadás előtt és a későbbi felhasználás céljából történő tárolását. A szoptatás akkor folytatható, ha a tej aktivitási szintje nem eredményezi a csecsemő 1 mSv-nál nagyobb sugárzási dózisát.

sugárgenerátor

Terhesség

Kategória

Terhes nőknek történő alkalmazás esetén magzati károsodást okozhat. A beteget tájékoztatni kell a magzat lehetséges károsításáról.

Technécium (99m Tc) -pertechnetát

Kimutatták, hogy a technécium (99mTc) (mint szabad pertechnetát) átmegy a placenta gáton. A terhes nőkön végzett radionuklid eljárások a magzat sugárterhelését is magukban foglalják. A terhesség alatt szigorúan szükséges vizsgálatokat csak akkor szabad elvégezni, ha a várható előny meghaladja az anyára és a magzatra jelentett kockázatot. 800 MBq nátrium-pertechnetát (99mTc) közvetlen beadása a betegnek 6,5 mGy-os dózist eredményez a méhben. A blokkoló szerekkel kezelt betegek korábbi kezelése után 800 MBq nátrium-pertechnetát (99mTc) adagolása a méh által elnyelt dózis 5,3 mGy-t eredményez. 925 MBq 99mTc-vel jelölt vörösvértest beadása a méh által elnyelt 4,3 mGy dózist jelenti. A 0,5 mGy-nál nagyobb dózisokat a magzatra gyakorolt ​​potenciális kockázatnak kell tekinteni.

Csomagolás

Bevezetés

SZÓRÓLAP

Ultra-TechneKow FM 2,15-43,00 GBq radionuklid-generátor

Nátrium-pertechnetát (99mTc) oldat

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.

- Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris orvost.

- Ha káros hatásokat tapasztal, forduljon nukleáris orvosához, még akkor is, ha azok olyan mellékhatások, amelyek nem jelennek meg ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ultra-TechneKow FM és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ultra-TechneKow FM-mel előállított nátrium-pertechnetát (99 m Tc) oldat használata előtt

3. Hogyan kell használni az Ultra-TechneKow FM-mel kapott nátrium-pertechnetát (99 m Tc) oldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ultra-TechneKow FM-et tárolni?

6. A tartály tartalma és további információk

MILYEN TÍPUSÚ AZ ULTRA-TECHNEKOW FM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

Ez a gyógyszer radiofarmakon, csak diagnosztikai célokra.

Az Ultra-TechneKow FM egy technécium (99 m Tc) generátor, ami azt jelenti, hogy ez egy eszköz, amelyet nátrium-pertechnetát (99 m Tc) injektálható oldatának előállítására használnak.

Amikor ezt a radioaktív oldatot injektálják, ideiglenesen felhalmozódik a test bizonyos területein. A beinjektált alacsony radioaktivitás a testen kívül speciális kamerákkal detektálható. A nukleáris orvos orvosa képet (szkennelést) készít a kérdéses szervről, amely értékes információkat nyújthat Önnek a szerv felépítéséről és működéséről.

Az injekció beadása után nátrium-pertechnetát (99mTc) oldatot használnak a test különböző részeiről készített képek készítéséhez, például:

  • pajzsmirigy
  • nyálmirigyek
  • a gyomorszövet megjelenése rendellenes helyen (Meckel diverticulum)
  • a szem könnycsatornái

A nátrium-pertechnetát (99mTc) oldat egy másik termékkel kombinálva is felhasználható egy másik radiofarmakon gyártására. Ebben az esetben olvassa el a megfelelő betegtájékoztatót.

A nukleáris orvos orvosa elmagyarázza Önnek, hogy milyen típusú vizsgálatot végeznek ezzel a termékkel.

A nátrium-pertechnetát (99mTc) oldat beadása kis mennyiségű radioaktivitást eredményez. Orvosa és a nukleáris orvos orvosa úgy ítélte meg, hogy a radiofarmakon alkalmazásával kapott klinikai előny meghaladja a sugárzás kockázatát.

TUDNIVALÓK AZ ULTRA-TECHNEKOW FM SZEDÉSE ELŐTT

A pertechnetát oldat ( 99m Tc) nátriumot kapunk Az Ultra-TechneKow FM nem használható

  • Ha allergiás a nátrium-pertechnetátra (99 m Tc) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A következő esetekben tájékoztassa nukleáris orvosát:

  • ha allergiában szenved, mivel nátrium-pertechnetát (99 m Tc) beadása után allergiás reakciókat észleltek
  • ha vesebetegségben szenved
  • ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet
  • ha szoptat

Nukleáris orvosa tájékoztatja Önt, ha a gyógyszer alkalmazása után különleges óvintézkedéseket kell tennie. Ha kérdése van, konzultáljon nukleáris orvosával.

A nátrium-pertechnetát (99 m Tc) oldat beadása előtt:

  • igyon sok vizet az eljárás megkezdése előtt, hogy nagyon gyakran vizeljen a befejezés utáni első órákban.
  • 3–4 órán át éheztetett Meckel diverticulum-vizsgálata előtt, hogy alacsony legyen a vékonybél perisztaltikája.

Gyermekek és serdülők

Mondja el nukleáris orvosának, ha 18 évesnél fiatalabb.

Pertechnetát oldat ( 99m Tc) nátrium más gyógyszerekkel:

Kérjük, tájékoztassa nukleáris orvosát, ha Ön jelenleg is szed, nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen más gyógyszert, mivel egyes gyógyszerek megzavarhatják a képek értelmezését:

Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, kérjük, forduljon a nukleáris orvos orvosához.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, konzultáljon nukleáris orvosával, mielőtt beadja ezt a gyógyszert.

A nátrium-pertechnetát (99 m Tc) oldat beadása előtt tájékoztatnia kell a nukleáris orvos orvost, ha fennáll annak a lehetősége, hogy terhes lehet, késői menstruációja van vagy szoptat. Kétség esetén fontos, hogy konzultáljon nukleáris orvosával, aki felügyeli az eljárást.

Ha Ön terhes, a nukleáris orvos orvosa csak akkor adja ezt a gyógyszert terhesség alatt, ha az előny várhatóan meghaladja a kockázatot.

Ha szoptat, tájékoztassa nukleáris orvosát, aki azt tanácsolja, hagyja addig, amíg a radioaktivitás el nem hagyja a testét. Ez körülbelül 12 órát vesz igénybe. Az expressz tejet meg kell semmisíteni. A szoptatás folytatásáról egyeztetni kell az eljárást felügyelő Nukleáris Medicina szakorvossal .

Vezetés és gépek kezelése

A nátrium-pertechnetát (99mTc) oldat nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A pertechnetát oldat ( 99m Tc) nak,-nek a nátrium nátriumot tartalmaz

A nátrium-pertechnetát oldat 3,5 mg/ml nátriumot tartalmaz. Az injektált mennyiségtől függően túllépheti az 1 mmol (23 mg) nátrium határát egy beadott adagra. Ezt figyelembe kell venni, ha alacsony sótartalmú étrendet tart.

HOGYAN KELL SZEDNI AZ ULTRA-TECHNEKOW FM-et

A radiofarmakonok felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú előírások vonatkoznak. Az Ultra-TechneKow FM csak speciális ellenőrzött területeken használható. Ezt a terméket csak a biztonságos használatra kiképzett és képesített személyzet kezelheti és kezelheti Önnek. Ezek az emberek különös gondot fordítanak a termék biztonságos használatára, és tájékoztatják Önt cselekedeteikről.

Az eljárást felügyelő nukleáris orvos orvosa eldönti az Ön esetében alkalmazandó nátrium-pertechnetát (99 m Tc) mennyiségét. Ez lesz a minimális mennyiség, amely szükséges a kívánt információk megszerzéséhez.

A felnőttek számára általában ajánlott mennyiség az elvégzendő vizsgálattól függően változik, és 2 és 400 MBq között mozog (MegaBecquerels, a radioaktivitás kifejezésére használt egység) .

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél a beadandó mennyiséget testtömegükhöz igazítják.

A pertechnetát oldat beadása ( 99m Tc) nátrium és az eljárás végrehajtása

A vizsgálat céljától függően a terméket injekció formájában adják be a kar vénájába, vagy cseppenként csepegtethetik a szemekbe.

Egy adag elegendő az orvos számára szükséges eljárás végrehajtásához.

Az eljárás időtartama

Nukleáris orvosa tájékoztatja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.

A vizsgálat bármikor elvégezhető, az injekció beadásának időpontja és a beadás után 24 óráig, a vizsgálat típusától függően.

A pertechnetát oldat ( 99m Tc) nátrium:

  • kerülje a közvetlen érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel az injekció beadása után 12 órán keresztül
  • gyakran vizeljen, hogy eltávolítsa a terméket a testéből
  • beadás után felajánlanak valamit inni, és közvetlenül a vizsgálat előtt felszólítják a vizelésre.

A nukleáris gyógyszer orvosa tájékoztatja Önt, ha a gyógyszer beérkezése után különleges óvintézkedéseket kell tennie. Ha kérdése van, konzultáljon nukleáris orvosával.

Ha több pertechnetát oldatot kapott ( 99m Tc) az Ultra-TechneKow FM-mel előállított nátrium, amelyből meg kell

A túladagolás nem valószínű, mert egyetlen adag nátrium-pertechnetát (99 m Tc) oldatot kap, amelyet pontosan az eljárás felügyeletét végző nukleáris orvos orvosa irányít. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelést kap. Különösen az eljárásért felelős nukleáris orvos orvosa javasolhatja, hogy igyon nagy mennyiségű folyadékot a radioaktivitás nyomainak megszüntetése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris orvos orvost.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetők meg):

  • allergiás reakciók, olyan tünetekkel, mint:
  • bőrkiütés, viszketés
  • csalánkiütés
  • duzzanat a különböző területeken, például az arcon
  • fullad
  • bőrpír
  • eszik
  • keringési reakciók, olyan tünetekkel, mint:
  • gyors pulzus, lassú pulzus
  • ájulás
  • homályos látás
  • szédülés
  • fejfájás
  • elpirul
  • emésztőrendszeri rendellenességek, olyan tünetekkel, mint:
  • hányás (hányás)
  • rosszullét (hányinger)
  • hasmenés
  • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, olyan tünetekkel, mint:
  • a bőr gyulladása
  • fájdalom
  • gyulladás
  • öblítés

Ennek a radiofarmakonnak az alkalmazása kis mennyiségű ionizáló sugárzást jelent, nagyon alacsony a rák és az örökletes hibák kialakulásának kockázata. .

A káros hatások közlése

Ha káros hatásokat tapasztal, forduljon nukleáris orvosához, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások. Közvetlenül is kommunikálhatja őket

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerének

https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

HOGYAN KELL AZ ULTRA-TECHNEKOW FM-T TÁROLNI?

Ezt a gyógyszert nem kell tárolnia. Ezt a gyógyszert a szakember felelőssége mellett, megfelelő létesítményekben tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.

Az alábbi információk csak szakemberek számára készültek.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓ

  • A készítmény hatóanyaga a nátrium-pertechnetát (99 m Tc).
  • Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

Megjelenése termék és a tartály tartalma

A termék egy nátrium-pertechnetát (99mTc) oldat, amelyet radionuklidgenerátor segítségével nyernek.

Az Ultra-TeckneKow FM-t eluálni kell, és a kapott oldatot önmagában lehet felhasználni, vagy radioaktív gyógyszerkészítmények előállítására szolgáló bizonyos reagenskészletek radioaktív címkézésére.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Curium Pharma Spanyolország S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, 29. szám, 3–2

28100, Alcobendas, Madrid, Spanyolország

Felelős a gyártásért:

Curium Netherlands B.V.

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2017. április

Ez az információ kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakembereknek szól:

Az Ultra-TechneKow FM teljes alkalmazási előírását külön dokumentumként tartalmazza a termékcsomag, annak érdekében, hogy az orvosi és egészségügyi szakemberek tudományos és gyakorlati információkat kapjanak a radiofarmakon beadásáról és használatáról.