liraglutid
Ez a dokumentum összefoglalja a Victoza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentést (EPAR). Elmagyarázza, hogy az Ügynökség hogyan értékelte a gyógyszert, és kedvező véleményt adott ki az EU-n belüli forgalomba hozatali engedélyről és annak felhasználási feltételeiről.
Mi az a Victoza?
A Victoza liraglutid hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció. Formájában jelenik meg
előretöltött tollak (6 mg/ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Victoza?
A Victozát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a glükóz (cukor) szintjének szabályozására.
A Victozát az alábbiak jelzik:
• monoterápia, amikor a testmozgás és az étrend nem biztosítja a vércukorszint megfelelő szabályozását, és amikor a metmorfin (egy másik típusú 2-es típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) alkalmazása nem ajánlott.
• egyéb antidiabetikus gyógyszerek és/vagy bazális inzulin kiegészítő terápiájaként, ha ezek a gyógyszerek testmozgással és diétával együtt nem biztosítják a vércukorszint megfelelő ellenőrzését. A bazális inzulin hosszú hatású inzulin.
Ez a gyógyszer csak receptre kapható.
Az Európai Unió ügynöksége
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • Egyesült Királyság Telefon +44 (0) 20 7418 8400 Fax +44 (0) 20 7418 8416 E-mail [email protected] Weboldal www.ema.europa.eu
Hogyan kell alkalmazni a Victozát?
A betegnek naponta egyszer adják be a Victozát szubkután injekció formájában (a bőr alá) a hasba, a combba vagy a felkarba. Étkezésen kívül, előnyösen minden nap ugyanabban az időben adják be.
A Victoza kezdő adagja 0,6 mg. Legalább egy hét elteltével az adag 1,2 mg-ra emelkedik. Egyes betegeknél a dózist tovább lehet emelni egy hét múlva 1,8 mg-ig, a vércukorszint jobb szabályozása érdekében.
Amikor a Victoza-t hozzáadják a metformint vagy tiazolidinediont tartalmazó meglévő kezeléshez, ezen gyógyszerek adagját nem szabad megváltoztatni. Amikor a Victoza-t szulfonilureával vagy inzulinnal kezelik, az orvosnak mérlegelnie kell a másik gyógyszer adagjának csökkentését a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.
Hogyan működik a Victoza?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint. A Victoza hatóanyaga, a liraglutid, egy inkretin utánzó szer, ami azt jelenti, hogy ugyanúgy működik, mint az inkretinek (a bélben termelődő hormonok) azáltal, hogy növeli a hasnyálmirigy által az ételre adott felszabaduló inzulin mennyiségét. Ily módon segít a vércukorszint szabályozásában.
Milyen típusú vizsgálatokat végeztek a Victozával?
A Victozát hat fő vizsgálatban vizsgálták 4155, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt bevonásával:
• „monoterápiás” vizsgálat, amely összehasonlítja a Victozát monoterápiaként glimiperiddel (szulfonilureával);
• két „kettős terápiás” vizsgálat, amely a Victoza és a metformin, illetve a Victoza és a glimiperid kombinációját hasonlította össze a metforminnal vagy a glimiperiddel placebóval (hatóanyag nélküli kezelés);
• két „hármas terápiás” vizsgálat, amely a Victozát hasonlította össze metforminnal és glimiperiddel vagy roziglitazonnal (egy tiazolidindion), olyan kezelésekkel, amelyek Victoza helyett placebót vagy más antidiabetikus gyógyszert tartalmaztak;
• egy másik „hármas terápiás” vizsgálatban a Victozát egy rövid hatású inzulin, az aszpart inzulin egyszeri dózisával hasonlították össze, amikor hozzáadták a bazális inzulin plusz metformin kezeléshez.
A hatékonyság fő mércéje a vérben lévő glikozilezett hemoglobin (HbA1c) mennyiségének változása volt hat hónap vagy egy év után. A HbA1c jelzi, hogy mennyire szabályozott a vércukorszint.
Milyen előnyei voltak a Victoza alkalmazásának a vizsgálatok során?
A monoterápiában alkalmazott Victoza hatékonyabb volt, mint a glimepirid, a vércukorszint szabályozásában. A monoterápiás vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Victoza 1,2 mg-os dózisban 0,8% -ponttal, míg 1,8 mg-os dózisban csökkentette a HbA1c-t. 1,1 százalékpontos csökkentést eredményezett. A glimepirid 0,5% -os csökkenésével összehasonlítva.
EMA/354054/2016 2/3. Oldal
A Victozát tartalmazó kombinációk hatékonyabban szabályozták a vércukorszintet, mint a gyógyszer nélküli kombinációk. A Victozát (0,6 mg, 1,2 mg vagy 1,8 mg) és metformint vagy szulfonilkarbamidot tartalmazó kettős terápiák a HbA1c körülbelül egy százalékpontos csökkenéséhez vezettek, összehasonlítva a Victoza nélküli csökkenéssel. A Victoza-t (1,2 mg vagy 1,8 mg) és a metformint, valamint a szulfonilkarbamidot vagy a tiazolidindiont tartalmazó hármas terápiák 1,3–1,5 százalékpontos csökkenést eredményeztek, szemben a nem Victoza-terápiákban alkalmazott 0,5 vagy kevesebb százalékos csökkenéssel. Hasonlóképpen, a Victoza hozzáadása a bazális inzulin plusz metforminnal történő kezeléshez 0,7 százalékponttal csökkentette a HbA1c értéket, szemben az aszpart inzulin adagjának hozzáadásával kapott 0,4 ponttal.
Milyen kockázatokkal jár a Victoza alkalmazása?
A Victoza leggyakoribb mellékhatásai (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): hányinger és hasmenés. A Victoza mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Victoza forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Victoza előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Victoza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Victoza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében követendő ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek a termékjellemzőkben és a betegtájékoztatóban.
Egyéb információ a Victozáról
Az Európai Bizottság 2009. június 30-án kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Victoza számára.
A Victozára vonatkozó teljes EPAR megtalálható az Ügynökség weboldalán: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. A Victoza-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítésének dátuma: 05-2016