| В В | В |
SciELO-m
Testreszabott szolgáltatások
Magazin
- SciELO Analytics
- Google Tudós H5M5 ()
Cikk
- Spanyol (pdf)
- Cikk XML-ben
- Cikk hivatkozások
Hogyan lehet idézni ezt a cikket - SciELO Analytics
- Automatikus fordítás
- Cikk küldése e-mailben
Mutatók
- Idézi SciELO
- Hozzáférés
Kapcsolódó linkek
- Idézi a Google
- Hasonló a SciELO-ban
- Hasonló a Google-on
Részvény
Kórházi gyógyszertár
verzióВ on-line ISSN 2171-8695 verzióВ nyomtatva ISSN 1130-6343
Farm Hosp.В. 38В no.1В ToledoВ 2014. január/február
http://dx.doi.org/10.7399/FH.2014.38.1.1142В
A boceprevir és a telaprevir biztonsága a rutin klinikai gyakorlatban
A boceprevir és a telaprevir biztonságossága a rutin klinikai gyakorlatban
1 Virgen de Las Nieves Egyetemi Kórház.
2 San Cecilio Egyetemi Kórház. Granada tartomány központközi és inter-szintű gyógyszertári igazgatási egysége. Spanyolország.
Ezt a munkát szóbeli kommunikációként részben bemutatták az SEFH 58. kongresszusán.
Kulcsszavak: Boceprevir; Telaprevir; Biztonság, káros hatások.
Célja: A telaprevir (TLV) és a boceprevir (BOC) biztonsági profiljának összehasonlítása egymással és a klinikai vizsgálatokban (CT) leírtakkal.
Anyag és módszerek: Retrospektív multicentrikus megfigyelési vizsgálat. Összegyűjtött változók: életkor, nem, páciens típusa (naiv, nem válaszadó vagy visszatérő), fibroscan, Hb mélypont, neutrofil- és vérlemezkeszám, kiütés, anorectalis diszkomfort, erythropoiesis stimuláló faktorokkal (EPO) kezelt betegek száma és kolóniastimuláló tényezők granulocita (G-CSF).
Eredmények: BOC vs. TC: vérszegénység (56,5% vs. 49%.), Thrombocytopenia (56,5% vs. 32%, p = 0,023). neutropenia (17,4% vs. 29,5%). EPO használata (13% vs. 43%; p = 0,008), viszketés (13% vs. 21,1%), kiütés (16,1% vs. 8,7%), anorectalis diszkomfort (4,3% vs. 0%, p = 0,0001), dysgeusia (47,8% vs. 37%). TLV vs. TC: vérszegénység (51,2% vs. 32%, p = 0,014), neutropenia (2,3 vs 3,6%), thrombocytopenia (41,9% vs. 27,4%, p = 0,05), viszketés (39,5% vs 47), kiütés (16,3%) vs 55%, P
Kulcsszavak: Boceprevir; Telaprevir; Biztonság, nemkívánatos események.
Bevezetés
A világon több mint 170 millió krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő ember él, akik mindegyikét olyan hosszú távú szövődmények fenyegetik, mint: cirrhosis, májelégtelenség és hepatocelluláris carcinoma. Ezenkívül a krónikus HCV-fertőzés jelenleg a májtranszplantáció fő indikációja a nyugati világban.
A II. És III. 1-5. Fázisban végzett klinikai vizsgálatok (EECC) rámutattak a vérszegénység és a bőrkiütések gyakori megjelenésére, mint káros hatásokra (AE), amelyek a TLV és BOC kezeléssel kapcsolatosak. Ezek az AE-k, valamint a PI-kkel végzett hármas kezelésből származó egyéb kisebb tünetek, például: fáradtság, fejfájás, hányinger, anorectalis diszkomfort és dysgeusia, veszélyeztethetik a betegek ezen új terápiákhoz való ragaszkodását.
Az ECCE-k azonban nem tudták helyesen mérlegelni az ilyen AE-k hatását a rutin klinikai gyakorlatban, mivel a felvételi és kizárási kritériumok eredményeként a betegek egyes alcsoportjai, például cirrhisták alulreprezentáltak vagy kizárták a HIV-vel együtt fertőzött betegeket.
Ennek a tanulmánynak a célja a BOC és a TLV sarkalatos ECCE-ből összegyűjtött biztonsági adatok összehasonlítása a rutin klinikai gyakorlatból nyertekkel, valamint mindkét kezelés biztonsági profiljának összehasonlítása egymással.
Biztonsági eredményeink összehasonlítása érdekében az irodalomban leírtakkal összegyűjtöttük a sarkalatos ECCE biztonsági adatait, és figyelembe vettük a leggyakoribb AE-ket.
Az anaemiát hemoglobin (Hb) 3 (az Egészségügyi Világszervezet szerint 3. és 4. fokozatú neutropenia) és thrombocytopenia: vérlemezkék határozták meg.
a) Biztonsági eredményeinket összehasonlítottuk a BOC és a TLV1,2,4-8 szakirodalomban leírtakkal.
b) A TLV-vel és a BOC-val végzett kezelés biztonságossági profilját összehasonlítottuk a betegmintánkban.
A statisztikai elemzés elvégzéséhez a független arány-összehasonlító tesztet használtuk. Az elemzéshez használt szoftver az Epidat 3.1 volt. Az elemzés megbízhatósági szintje 95% volt.
66 PI-ben szenvedő beteget kezeltek, az átlagéletkor 50,3 év volt. 49 férfi és 17 nő volt. A korábbi kettős terápiás kezelésre adott választ illetően 14 naiv beteg (21,2%) és 52 volt, aki korábban interferonnal és ribavirinnel kapott kezelést: 28 nem reagáló (42,4%) és 24 relapszusos (36,4%) volt. Az átlagos kiindulási fibroscan érték 18,1 KPa (F4, cirrhosisra utal). A cirrhotikus betegek száma (Fibrosis F4) 33 (50%) volt. Az együttfertőzött betegek száma 21 (31,8%) volt (1. táblázat).
A TLV specifikus mellékhatásai a kiütések (55%), az anaemia (32,1%) és az anorectalis ADR (26%) 6. A TLV-vel végzett ECCE-ben a következő AE-k megjelenését is jelentették: viszketés (47%), thrombocytopenia (27,4%), neutropenia (3,6%) és dysgeusia (9,5%) 1,2,8,9 .
Betegmintánkban összegyűjtött biztonsági adatok
A betegek teljes számából 43 (65,2%) TLV-vel és 23 (34,8%) BOC-val kezelt beteg volt. A 2. táblázat a vizsgálatunkban azon betegek számát mutatja, akik vérszegénységet, neutropeniát, thrombocytopeniát, kiütést, viszketést, dysgeusiat és anorectalis diszkomfortot tapasztaltak.
Az anaemia, a neutropenia és a thrombocytopenia százalékos aránya magasabb volt a BOC-vel kezelt betegeknél, mint a TLV-vel kezelt betegeknél (56,5% vs 51,2%, 17,4% vs 2,3% és 56,5% vs. 41,9%). A TLV-vel kezelt betegeknél több dermatológiai AE jelentkezett: kiütés (16,3% vs. 8,7%; N.S.), viszketés (39,5% vs. 13%; N.S.) és anorectalis panaszok (39,5% vs 4,3% p = 0,006). Éppen ellenkezőleg, a BOC-t szedő betegeknél több dysgeusia-eset mutatkozott (47,8% vs 14%; p = 0,007) (3. ábra). Az EPO-t igénylő betegek száma 11 volt TLV és 3 BOC esetén (25,6% vs 13%; N.S.). Csak G-CSF-et alkalmaztak TLV-vel kezelt betegeknél.
Összefoglalva, a BOC és a TLV hematológiai AE profilját a klinikai gyakorlatban rosszabbnak találták anaemia és thrombocytopenia szempontjából, mint az ECCE esetében. Az anorectalis panaszok kivételével azonban a dermatológiai AE ritkábban fordult elő. Mindkét PI összehasonlításakor az anaemia és a neutropenia jelenléte gyakoribb volt a BOC esetében. A TLV-vel kezelt betegeknél nagyobb volt a viszketés, kiütés és anorectalis diszkomfort. A dysgeusia gyakoribb volt a BOC kezelésnél.
Bibliográfia
1. Zeuzem S, Andreone P, Pol S, Lawitz E, Diago M, Roberts S és mtsai. Telaprevir a HCV fertőzés újbóli kezelésére. N Engl J Med. (Internet). Massachusetts Medical Society 2011; 364 (25): 2417-28. [Linkek]
2. Jacobson IM, McHutchison JG, Dusheiko G, Di Bisceglie AM, Reddy KR, Bzowej NH és mtsai. Telaprevir korábban kezeletlen krónikus hepatitis C vírusfertőzés esetén. N Engl J Med. (Internet). Massachusetts Medical Society 2011; 364 (25): 2405-16. [Linkek]
3. Sherman KE, Flamm SL, Afdhal NH, Nelson DR, Sulkowski MS, Everson GT és mtsai. Válaszorientált telaprevir kombinált kezelés hepatitis C vírusfertőzés esetén. N Engl J Med. (Internet). 2011; 365 (11): 1014-24. [Linkek]
4. Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, Marcellin P, Vierling JM, Zeuzem S és mtsai. Boceprevir a korábban kezelt krónikus HCV 1. genotípusú fertőzéshez. N Engl J Med. (Internet). Massachusetts Medical Society 2011; 364 (13): 1207-17. [Linkek]
5. Manns MP, Sulkowski MS, Jacobson IM, Reddy KR, Goodman ZD, Ph D, et al. Boceprevir kezeletlen krónikus HCV 1. genotípusos fertőzésre. New Engl J Med Med. 2011; o. 1195-206. [Linkek]
8. McHutchison JG, Manns MP, Muir AJ, Terrault NA, Jacobson IM, Afdhal NH és mtsai. Telaprevir a korábban kezelt krónikus HCV-fertőzésre. N Engl J Med. (Internet) 2010; 362 (14): 1292-303. [Linkek]
10. Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, Marcellin P, Vierling JM, Zeuzem S és mtsai. Boceprevir kiegészítő függelék. 2011; o. 1-16. [Linkek]
11. Sulkowski MS, Cooper C, Hunyady B, Jia J, Ogurtsov P, Peck-Radosavljevic M és mtsai. A Peg-IFN és a ribavirin terápia káros hatásainak kezelése hepatitis C esetén. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. (Internet). 2011. április (idézve: 2013. október 28.); 8 (4): 212-23. [Linkek]
12. Bruno S, Vierling JM, Esteban R, Nyberg LM, Tanno H, Goodman Z és mtsai. A boceprevir és a peginterferon-ribavirin hatékonysága és biztonságossága HCV G1 fertőzésben és előrehaladott fibrózisban/cirrhosisban szenvedő betegeknél. J Hepatol. (Internet). 2013. március (idézett: 2013. október 28.); 58 (3): 479-87. [Linkek]
13. Chou R, Hartung D, Rahman B, Wasson N, Cottrell EB. A Belgyógyászat Annals of Internal Medicine A hepatitis C vírusfertőzés vírusellenes kezelésének összehasonlító hatékonysága felnőtteknél: szisztematikus áttekintés. 2013. [Linkek]
14. Akiyama MJ, Piotrowski JI, Roytman MM, Chan SM, Hong LK, Huddleston L és mtsai. Új hármas terápia krónikus hepatitis C esetén: valós élet klinikai tapasztalata közösségi környezetben. Hawaii J Med Public Health (Internet). 2013. szeptember (idézve: 2013. október 30.); 72 (9, 4. kiegészítés): 6-13. [Linkek]
15. D'Ambrosio R, Colombo M. A közvetlen vírusellenes szerek biztonsága a valós életben. Dig Liver Dis. (Internet). 2013. szeptember 30. (idézett: 2013. október 24.); 45 5. kiegészítés: S363-6. [Linkek]
17. Sulkowski MS. HCV-terápia HIV-fertőzött betegeknél. Máj Int. (Internet). 2013. február (idézve: 2013. november 17.); 33 (1. kiegészítés): 63–7. [Linkek]
18. Sulkowski MS, Sherman KE, Dieterich DT, Bsharat M, Mahnke L, Rockstroh JK és mtsai. Kombinált terápia krónikus hepatitis C vírus 1-es genotípusú fertőzés telaprevirrel HIV-ben szenvedő betegeknél: randomizált vizsgálat. Ann Intern Med. (Internet). 2013. július 16. (idézett: 2013. október 30.); 159 (2): 86-96. [Linkek]
19. Morillo Verdugo R, Fernández Lisán LC, Huertas FernÃndez MJ, MartÃn Conde MT, Roldan Morales JC, Ruano Camps R et al. (A kórházi gyógyszerész szerepe az antiretrovirális kezeléssel járó mellékhatások megelőzésében, kezelésében és kezelésében). Farm Hosp. (Internet). (idézett: 2013. november 21.); 34 (5): 237-50. [Linkek]
Levelezési cím:
E-mail: [email protected]
(RocÃo López Sepüllveda)
Beérkezett: 2013. november 30-án
Elfogadva: 5-XII-2013
В A folyóirat minden tartalma, kivéve, ha azonosítják, a Creative Commons Licenc alatt áll