A Novo Nordisk beszámolója szerint a The New England Journal of Medicine közzétette egy 3. fázisú vizsgálat eredményeit, amelyben értékelték a Saxenda ® (3,0 mg liraglutid) alkalmazását elhízással rendelkező serdülőknél (12-18 éves korig). 1 A tanulmány elfogadásra került az Endokrin Társaság éves találkozóján (ENDO 2020), amelyet júniusban, az USA-ban San Franciscóban tartanak, és a Journal of the Endocrine Society különszámában jelenik meg. 2 A Saxenda ® súlykontrollra javallt olyan felnőtteknél, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥30 kg/m 2, vagy ≥27 kg/m 2, egy vagy több súlyhoz kapcsolódó társbetegséggel, alacsony kalóriatartalmú étrend kiegészítéseként. és több fizikai aktivitás. 3. 4

elhízott

A vizsgálatot a 3 mg liraglutid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték. ebben a populációban, és fő célkitűzését azzal érte el, hogy bebizonyította, hogy a 3 mg liraglutid a placebóhoz képest magasabb volt a testtömeg-index (BMI) standard deviációs pontszámának (PDE) csökkentésében 56. héten, becsült kezelési különbséggel (ETD) -0,22. Az 1, 2 A BMI-ETD a súly relatív állapotának mértéke az életkor és a nem alapján kiigazítva gyermekeknél és serdülőknél. 2, 5 A tanulmány az FDA 6 és az EMA forgalomba hozatalát követő követelmény volt a Gyermekgyógyászati ​​Kutatási Terv (PIP), 7, 8 szerint, amelynek célja a kezelések biztonságos és hatékony biztosítása gyermekekben és tinédzserekben.

Túlsúly és elhízás gyermekeknél és serdülőknél

Az elmúlt 20 évben a túlsúly és az elhízás globális prevalenciája gyermekeknél és serdülőknél megduplázódott, 1-től 10-ig 1-re 5-re. 9 Azonban ezeknek a népességcsoportoknak a kezelési lehetőségei korlátozottak, ami kiemeli a további stratégiák iránti jelentős és növekvő igényt. . 10.

- Valószínű, hogy az elhízott serdülők többsége felnőttkorban is elhízott marad, ezért nagyobb a kockázata a túlsúlyos betegségek kialakulásának. Ezért olyan fontos, hogy korán foglalkozzunk a testsúly-kezeléssel és a támogatással ”- mondja Dr. Aaron Kelly, a gyermekgyógyász professzora és a Minnesotai Egyetem Gyermekkori Elhízási Orvostudományi Központjának társigazgatója. „Ma az elhízott serdülők kezelési lehetőségei a viselkedési tanácsadáson túl korlátozottak. Az elhízás elleni gyógyszerek kulcsfontosságú tényezőkké válhatnak egy átfogó és személyre szabott ápolási terv részeként, amelyek segítenek a fogyásban és a súlyuk megőrzésében. ”- emeli ki ez a szakértő.

A Saxenda vizsgálatban 56 hetes kezelés után különbség volt a 3 mg Liraglutide kar testtömegindexében (kg/m 2). amelyben a serdülők 4,29% -os BMI csökkenést értek el, szemben a placebóval 0,35% -os növekedéssel. Ezenkívül a 3 mg liraglutiddal kezelt serdülők 43,3% -a. a BMI az 56. héten legalább 5% -kal csökkent (szemben a placebóval kezelt 18,7% -kal), és 26,1% -uk 10% -kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent (szemben a placebóval kezelt 8,1% -kal). 1, 2

Reakciók

"Örülünk ezeknek az eredményeknek, valamint az elért haladásnak az elhízással rendelkező serdülőket gondozó egészségügyi szakemberek kezelési lehetőségének biztosításában" - mondja Mads Krogsgaard Thomsen, a Novo Nordisk ügyvezető alelnöke és tudományos igazgatója. „Alapvető fontosságú, hogy az elhízás által érintett családok rendelkezzenek eszközökkel és forrásokkal az egészségügyi probléma kezelésére. Ezek az adatok, amelyek értéket adnak a Saxenda ® -nak, hozzáadják a klinikai felhasználás bőséges bizonyítékait, és megerősítik vállalatunk elkötelezettségét az elhízott emberek életének javítása iránt ".

Nem azonosítottak biztonsági hiányosságokat, és súlyos hypoglykaemiáról sem számoltak be. Hasonlóképpen, a nemkívánatos események hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz. A kezelési időszak 56 hete alatt a serdülők 64,8% -a 3 mg Liraglutiddal kezelt. emésztőrendszeri káros hatásokról számoltak be, szemben a placebót kapók 36,5% -ával. Három serdülőnél súlyos nemkívánatos események jelentkeztek a 3 mg Liraglutide alkalmazásakor, szemben a placebo csoportban ötnél. Nagyobb számú serdülő abbahagyta a 3 mg Liraglutide-kezelést. (10,4%), elsősorban a gyomor-bélrendszeri káros hatásokkal összefüggő káros hatások miatt, szemben a placebo csoport egyikével sem (0%). 1, 2

A 3. fázisú kísérletről (NCT02918279)

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat volt, amely a 3 mg Liraglutide hatását vizsgálta. összehasonlítva a placebóval a testsúlykontrollhoz 251 elhízott serdülõnél és az egészséges életmód kiegészítéseként, vagyis tanácsot kapva az egészséges táplálkozással és a fizikai aktivitással a fogyás érdekében. A vizsgálat 12 hetes életmód-terápiát, 56 hetes kezelési periódust (beleértve a 4–8 hetes dózisnövelést) tartalmazott 3 mg Liraglutide-nal. és placebót, valamint egy 26 hetes követési időszakot a 3 mg Liraglutiddal. és a placebo. Minden résztvevő életmód-tanácsadást kapott, kezdve a kiindulási periódustól, és folytatódott az 56 hetes kezelési perióduson és a 26 hetes követési perióduson keresztül. 1, 2

A vizsgálat fő célja a BMI-ETD változásának kiindulási alapjától számítva volt az 56. héten. A testtömeg-index annak a eredménye, hogy a súlyt osztjuk magasságra, méterben, négyzetben. A BMI-ETD a súly relatív állapotának mértéke az életkor és a nemek szerint kiigazítva gyermekeknél és serdülőknél.

Hivatkozások

Kelly A, Auerbach P, Barrientos-Perez M és mtsai. Randomizált, kontrollált vizsgálat a liraglutidról elhízott serdülőknek. New England Journal of Medicine. 2020.

Kelly A, Auerbach P, Barrientos-Perez M. Liraglutide súlykezeléshez pubertás serdülőkorban, elhízással: randomizált, kontrollált vizsgálat. Az Endokrin Társaság folyóirata. 4. kötet, kiadáskiegészítés, 2020. április 1. - május.

FDA. Saxenda ® (3 mg liraglutid) USA vényköteles információ. Elérhető: http://www.novo-pi.com/saxenda.pdf. Utoljára megtekintve: 2020 március.

EMA. Saxenda ® (3 mg liraglutid) alkalmazási előírás. Elérhető: https: //www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/saxenda-epar-product-information_en.pdf Utolsó hozzáférés: 2020 március.

US Preventive Task Force, Grossman D, Bibbins-Domingo K és mtsai. Az elhízás szűrése gyermekeknél és serdülőknél: Az Egyesült Államok Preventive Services Munkacsoport ajánlási nyilatkozata. JAMA. 2017; 317: 2417–2426.

Novo Nordisk. Adatok a fájlban.

UNICEF. A világ gyermekeinek állapota, 2019. Elérhető: https://www.unicef.org/media/60806/file/SOWC-2019.pdf. Utoljára megtekintve: 2020 március.

Cardel M, Jastreboff A és Kelly A. A serdülőkori elhízás kezelése 2020-ban. Journal of the American Medical Association. 2019; 322: 1707-1708.

Novo Nordisk Kanada. Saxenda ® (3 mg liraglutid) kanadai termékmonográfia. 2017. július 12. Elérhető: http://www.novonordisk.ca/content/dam/Canada/AFFILIATE/www-novonordisk-ca/OurProducts/PDF/Saxenda_PM_English.pdf. Utoljára megtekintve: 2020 március.

Orszkov C, Wettergren A és Holst JJ. Az inkretin hormonok szekréciója a glukagon-szerű peptid-1 és a gyomor-gátló polipeptid egész nap korrelál az inzulinszekrécióval normál emberben. Scandinavian Journal of Gastroenterology. tizenkilenc kilencvenhat; 31: 665–670.

van Can J, Sloth B, Jensen CB és mtsai. A napi egyszeri GLP-1 analóg liraglutid hatása a gyomor ürítésére, a glikémiás paraméterekre, az étvágyra és az energia anyagcserére elhízott, nem cukorbeteg felnőtteknél. Nemzetközi elhízási folyóirat. 2014; 38: 784–793.

Nemzeti Egészségügyi Intézetek. Klinikai irányelvek a túlsúly és az elhízás felnőttek azonosítására, értékelésére és kezelésére. Elérhető: http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/obesity/ob_gdlns.pdf. Utoljára megtekintve: 2020 március.

Lifshitz F. A gyermekek elhízása. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2008; 1: 53–60.

QUIEN. Gyermekkori túlsúly és elhízás. Elérhető: https://www.who.int/dietphysicalactivity/childhood/en/. Utoljára megtekintve: 2020 március.

EASO. 2015. 2015. évi milánói nyilatkozat: Felhívás az elhízásra. Elérhető: https://easo.org/2015-milan-declaration-a-call-to-action-on-obesity/. Utoljára megtekintve: 2020 március.

Amerikai Orvosi Szövetség. A.M.A új szabályokat fogad el a szavazás második napján az éves ülésen. Az elhízás mint betegség. Elérhető: http://news.cision.com/american-medical-association/r/ama-adopts-new-policies-on-second-day-of-voting-at-annual-meeting,c9430649. Utoljára megtekintve: 2020 március.

Bray GA, Kim KK, Wilding JPH és mtsai. Elhízás: krónikusan visszatérő progresszív betegség. Az Elhízás Világszövetségének állásfoglalása. Obes Rev. 2017; 18: 715–723.

Az Elhízás Társasága. Az Obesity Society frissíti az elhízással kapcsolatos álláspontját. Új állítás az elhízásra, mint krónikus betegségre összpontosít. Elérhető: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-obesity-society-updates-position-on-obesity-300769218.html Utolsó elérés: 2020 március.

Az Egészségügyi Világszervezet. Elhízás és túlsúly adatlap 311. Elérhető: http: //www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/. Utoljára megtekintve: 2020 március.

Cawley J, Meyerhoefer C, Biener A és mtsai. Megtakarítások az orvosi kiadásokban, amelyek a testtömeg-index csökkenésével járnak az elhízott amerikai felnőttek körében, a cukorbetegség állapota szerint. Farmakoökonómia. 2015; 33: 707–722.

A GBD 2015 elhízás-együttműködők. A túlsúly és az elhízás egészségügyi hatásai 195 országban 25 év felett. New England Journal of Medicine. 2017; 377: 13-27.

Iratkozzon fel hírlevelünkre

Iratkozzon fel a levelezőlistára, és naprakész maradjon a cukorbetegséggel kapcsolatos összes hírről