Egy ellentmondásos gyógyszer - amelyet tavaly az Egyesült Államokban elutasítottak a forgalmazása miatt - egy új tanulmányban "soha nem látott" testsúlycsökkenést ért el.

gyógyszer

Képforrás, SPL

A kezelés két, már jóváhagyott gyógyszer kombinációja.

Az egyéves klinikai vizsgálat - amelynek eredményei a The Lancet orvosi folyóiratban jelennek meg- a vérnyomás és a koleszterin, trigliceridek és gyulladásos markerek "jelentős csökkenését" is megtalálta a résztvevők vérében.

A tudósok szerint a migrén és az epilepszia kezelésére jóváhagyott gyógyszerek kombinációjából álló gyógyszerrel akár 10% -kal is sikerült csökkenteni a kutatásban részt vett elhízott személyek testsúlyát.

A megállapítás szerint az Egyesült Államok Duke University Medical Center kutatói új eszközhöz vezethetnek a világ növekvő elhízási problémájának kezeléséhez.

"Azok a betegek, akik ezt a kombinációt kapták, átlagosan 8,6% -os testsúlycsökkenést tapasztaltak, mint a placebót kapók" - mondja Dr. Kishore Gadde, aki a Duke Egyetemen folytatta a klinikai vizsgálatot.

"Ez a fajta testsúlycsökkenés a kardiometabolikus kockázati tényezők jelentős csökkenésével együtt potenciálisan fontos előrelépést jelent az elhízás kezelésében.".

Kombináció

Az 56 hetes vizsgálatot az Egyesült Államok 93 klinikáján végezték, és 2500 beteg elhízásban és két vagy több kapcsolódó betegségben, például cukorbetegségben vagy szívbetegségben szenvedett.

A betegek fele placebót, másik fele gyógyszerek kombinációját kapta, beleértve a fentermint, az elhízás kezelésére 1959 óta már jóváhagyott és elérhető gyógyszert, valamint az elhízás kezelésére is jóváhagyott topiramátot. Epilepszia és migrén megelőzés.

Minden résztvevő tanácsot kapott a diéta és a testmozgás elvégzéséhez is.

Az eredmények azt mutatták, hogy azoknak az egyéneknek, akik napi adagot szedtek a két gyógyszer kombinációjából, testtömegük akár 10% -át is sikerült leadniuk.

Másrészt a placebót szedő csoport testtömegének csökkenése csak 1,2% volt.

Hasonlóképpen, az eredmények javulást mutattak a kardiovaszkuláris rizikóban és a cukorbetegségben szenvedő betegeknél, különösen a vérnyomás, a koleszterin, a trigliceridek és a hemoglobin A1C szintjének csökkenése.

Elutasítva

2010 októberében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) elutasította a gyógyszerek ilyen kombinációjának forgalomba hozatalára irányuló kérelmet, amelyet a Vivus gyógyszergyár Qnexa néven indított el.

Az FDA ekkor úgy döntött, hogy a kérelmet nem lehet jóváhagyni, és felkérte a társaságot, hogy végezzen további biztonsági tanulmányokat.

Az ügynökség félelmét fejezte ki amiatt, hogy a topiramát terhesség alatt történő alkalmazása "jelentősen megnövelheti a terhes nők számára az ajk- és/vagy szájpadrésszel született csecsemők kockázatát".

Ezt a gyógyszert összefüggésbe hozták memóriaproblémákkal és hangulatváltozásokkal is, beleértve a depressziót és a szorongást.

A kombináció másik felét, a fentermint, egy vitatott elhízási gyógyszerbe helyezték, amelyet felidéztek potenciálisan halálos kardiovaszkuláris problémákat okozva.

Az új tanulmány, amelyet a Vivus finanszírozott, megpróbált választ adni az FDA félelmeire, és a vállalat szerint most sikerült egy "okosabb" kombinációt kidolgozniuk.

Képforrás, a BBC World Service

Az amerikaiak több mint 60% -a elhízott vagy túlsúlyos.

Dr. Gadde szerint 34 nő teherbe esett a Qnexa-vizsgálat során, és "a született csecsemők között nem számoltak be születési rendellenességről".

A tanulmány nem vizsgálta kifejezetten a szív- és érrendszeri problémákat, de minden ötödik ember olyan mellékhatásokról számolt be, mint a szájszárazság, székrekedés, paresztézia (test zsibbadása és bizsergése), álmatlanság, szédülés és torz íz.

Beszámoltak az elfogyasztott dózishoz kapcsolódó depresszió és szorongás növekedéséről is.

Mint Dr. Gadde elmagyarázza, a gyógyszerek kombinációja növeli a noradrenalin (az agy kémiai vegyülete, amely befolyásolja az éhséget és a teltségérzetet) termelését.

"Úgy gondoljuk, hogy az éhség csökkentésével és a jóllakottság érzetének növelésével működik. De független hatással lehet a glükózkontrollra is" - mondja a kutató.

A kutatók azonban nem tudják, hogy mi történik a betegekkel, ha abbahagyják a gyógyszer szedését, és ha sikerül fenntartani az alacsonyabb testsúlyt.

De most az új eredmények alapján újból alávetik a gyógyszerkombinációt az FDA jóváhagyásának.

És a vállalat a gyógyszer forgalmazását is kéri az Európai Unióban.