1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ADOFEN 20 mg kemény kapszula ADOFEN 20 mg diszpergálódó tabletta
ADOFEN 20 mg belsőleges oldat ADOFEN 20 mg por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula vagy diszpergálódó tabletta 20 mg fluoxetint tartalmaz.
Minden 5 ml belsőleges oldat vagy elkészített por belsőleges oldathoz 20 mg fluoxetint tartalmaz.
Segédanyagok felsorolása, 6.1.
3. GYÓGYSZERFORMA
Diszpergálódó tabletták: fehér elliptikus, bevésett tabletták.
Kemény kapszulák: átlátszatlan kemény kapszulák, zöld fejjel és sárga, fehér testtel.
Orális oldat: tiszta, színtelen, menta szagú oldat.
Por belsőleges oldathoz: fehér por.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
Nagy depressziós epizód.
Bulimia nervosa: Az Adofen a pszichoterápia kiegészítéseként javallt a mértéktelen evés és az öblítés csökkentése érdekében.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Csak felnőtteknek szájon át történő alkalmazásra.
Súlyos depressziós epizódok Felnőttek és idősek: 20 mg/60 mg/nap. Az ajánlott kezdő adag 20 mg/nap. Habár nagyobb dózisok esetén a mellékhatások potenciálisan növekedhetnek, három hét után megfontolható az adag emelése, ha nincs válasz.
A WHO általános konszenzusa szerint az antidepresszáns kezelést legalább 6 hónapig fenn kell tartani.
Obszesszív-kényszeres betegség Felnőttek és idősek: 20 mg/60 mg/nap. Az ajánlott kezdő adag 20 mg/nap. Bár nagyobb dózisok esetén a mellékhatások potenciálisan növekedhetnek, válasz hiányában két hét múlva meg lehet fontolni az adag emelését. Ha 10 héten belül nem tapasztalható javulás, a fluoxetin-kezelést felül kell vizsgálni. Ha jó terápiás válasz érhető el, a kezelés folytatható egyéni dózismódosítással. Az OCD krónikus betegség, és amíg nincsenek ellenőrzött vizsgálatok arra a kérdésre, hogy a fluoxetin-kezelést mennyi ideig kell fenntartani, ésszerű fenntartani a kezelést 10 héten túl a válaszadó betegeknél. A dózist gondosan és egyénileg kell elvégezni, hogy a beteg a lehető legalacsonyabb effektív dózisban maradjon. A kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni. Egyes szakemberek egyidejű viselkedési pszichoterápiát javasolnak azoknál a betegeknél, akiknek jó farmakológiai válasza van.
Az OCD hosszú távú (több mint 24 hét) hatásosságát nem igazolták.
Bulimia nervosa - Felnőttek és idősek: 60mg/nap adag ajánlott.
A bulimia nervosa hosszú távú (több mint 3 hónapos) hatásosságát nem igazolták.
Minden javallat: Az ajánlott adag növelhető vagy csökkenthető. A 80 mg/nap feletti dózisokat nem szisztematikusan értékelték.
A fluoxetin egyszeri vagy osztott adagokban adható, étkezés közben vagy anélkül.
A beadás leállításakor a hatóanyag hetekig marad a szervezetben. Ezt figyelembe kell venni a kezelés megkezdésekor vagy leállításakor. A dózis fokozatos csökkentése a legtöbb beteg esetében felesleges.
A kemény kapszulákban és belsőleges oldatokban alkalmazott adagok ekvivalensek.
Gyermekek: A fluoxetin alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 évesnél fiatalabb) nem javasolt. A hatékonyságot és biztonságosságot nem igazolták.
Idősek: Óvatosan kell eljárni az adag növelésekor. A napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális ajánlott adag 60 mg/nap.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok), vagy olyan betegeknél, akiknél az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer potenciálisan kölcsönhatásba léphet a „Feltalált márkával” (lásd 4.5 Kölcsönhatások) alacsonyabb vagy ritkább adagot kell fontolóra venni (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
4.3. Ellenjavallatok
A fluoxetinnel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Monoamin-oxidáz inhibitorok: Súlyos és néha végzetes mellékhatásokról számoltak be azoknál a betegeknél, akik SSRI-kezelést kaptak monoamin-oxidáz-gátlóval (MAOI) kombinálva, és olyan betegeknél, akik nemrégiben abbahagyták az SSRI-kezelést és MAOI-val kezdték. A fluoxetin-kezelést csak 2 héttel szabad megkezdeni az irreverzibilis MAOI abbahagyása után.
Néhány esetben a szerotonin szindrómához hasonló jellemzők mutatkoztak (amelyek hasonlíthatnak rosszindulatú neuroleptikus szindrómára és diagnosztizálhatók). A ciproheptadin vagy a dantrolén előnyös lehet azoknak a betegeknek, akik ezeket a reakciókat tapasztalják. A MAOI-val történő gyógyszerkölcsönhatás tünetei a következők: hipertermia, merevség, myclonia, autonóm instabilitás, az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, a mentális állapot változásai, beleértve a zavartságot, az ingerlékenységet és az extrém izgatottságot, amely delíriumba vagy kómába terjedhet.
Ezért a fluoxetin ellenjavallt egy nem szelektív MAOI-val kombinálva. A MAOI-kezelés megkezdése előtt a fluoxetin abbahagyása után legalább 5 hétnek el kell telnie. Ha a fluoxetint krónikus kezelésként és/vagy nagyobb dózisban írták fel, hosszabb időtartamot kell fontolóra venni.
A kombináció nem ajánlott. A fluoxetin-kezelést a reverzibilis MAOI (pl. Moklobemid) leállítását követő napon lehet elkezdeni.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések
Kiütés és allergiás reakciók: Kiütésről, anafilaxiás reakciókról és progresszív szisztémás reakciókról számoltak be, amelyek néha súlyosak (a bőrt, a vesét, a májat vagy a tüdőt érintik). Ha a bőrkiütés vagy más allergiás reakció jelentkezik, amelynek egyéb etiológiája nem található, a fluoksetint abba kell hagyni. .
Görcsrohamok: A rohamok az antidepresszáns gyógyszerek potenciális kockázatát jelenthetik. Ezért, hasonlóan más antidepresszánsokhoz, a fluoxetint is körültekintően kell bevezetni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. A kezelést le kell állítani minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok alakulnak ki, vagy akiknél a rohamok gyakoribbak. Kerülni kell a fluoxetint olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében instabil rohamrendellenességek/epilepszia szerepel, és szoros monitorozást kell végezni azoknál a betegeknél, akik kontrollált epilepsziában szenvednek.
Mánia: Az antidepresszánsokat körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia/hipomania szerepel. Mint más antidepresszánsoknál, a mániás fázist kezdő betegeknél a fluoxetin-kezelést is le kell állítani.