Az ATORIS 20 mg filmtabletta Az EFG egy gyógyszer Krka, D.D., Novo Mesto, és az AEMPS engedélyezte 2011. 07. 22-én a nyilvántartási számmal: 71718.
1 hatóanyagot tartalmaz: ATORVASTATIN CALCICA.
File
| Krka, D.D., Novo Mesto |
| ATORVASTATIN (227) |
| C10AA05 |
| IGEN |
| Orvosi rendelvényre kapható gyógyszer |
| Ne |
| NE |
Különlegességek
| 675974 | ATORIS 20 mg filmtabletta EFG | Atorvastatin Calcica | Piacon | 2011.07.22 |
Szórólap
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Atoris 20 mg filmtabletta
Atorvasztatin-kalcium
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel, és nem szabad átadni másoknak, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mert árthat nekik.
- Ha súlyos mellékhatásokat vagy bármilyen, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokat észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atoris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Az Atoris bevétele előtt
3. Hogyan kell szedni az Atorist?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atorist tárolni?
6. További információk
1. MI AZ ATORIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Atoris a sztatin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a lipideket (zsírokat) szabályozó gyógyszerek.
Az Atorist az úgynevezett koleszterin és trigliceridek csökkentésére használják, amikor az alacsony zsírtartalmú étrend és egyéb kezelések, például a testmozgás és az életmód megváltoztatása nem elegendőek.
Ha nagy a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázata, akkor az Atoris is használható ennek a kockázatnak a csökkentésére, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A koleszterinszint csökkentése érdekében szokásos étrendet kell fogyasztania.
2. TUDNIVALÓK AZ ATORIS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Atoris-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az atorvasztatinra vagy bármely más, a vér lipidszintjének csökkentésére használt gyógyszerre vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére. További részletek a 6. szakaszban találhatók.
- ha bármilyen májbetegségben szenved
- ha indokolatlanul abnormális eredményei voltak a májfunkciós tesztekben - ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ hatékony fogamzásgátlót -, ha terhes vagy teherbe kíván esni
- ha szoptat.
Az Atoris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Okok, amelyek miatt az Atoris nem biztos, hogy megfelel Önnek:
- ha agyi vérzéssel járó stroke-ot szenvedett, vagy a korábbi stroke-ból kismértékű folyadék felhalmozódott
- ha veseproblémái vannak
- ha kórtörténetében májbetegség van
- ha a pajzsmirigy normál érték alatt működik (hypothyreosis)
- ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalmaim vannak, vagy személyes vagy családi kórtörténetében izomproblémák vannak
- - ha korábban más lipidcsökkentő gyógyszerekkel (például más sztatin vagy fibrátok) végzett kezelés során izomproblémái voltak - ha rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved
- ha több mint 70 éves
Az Atoris szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved
Ha a fenti hatások bármelyike jelentkezik Önnél, kezelőorvosának bizonyos vérvizsgálatokat kell végeznie az Atoris-kezelés előtt és valószínűleg annak során, hogy megjósolja a káros izomhatások kockázatát. Bizonyos, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor fokozódik a káros izomhatások, például a rabdomiolysis kockázata (lásd 2. pont. Egyéb gyógyszerek alkalmazása).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amíg szedi ezt a gyógyszert, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt, ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn. Valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha a vérében magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Az Atoris étellel és itallal történő bevétele
Az Atoris szedésének módját lásd a 3. szakaszban. Kérlek vegyed figyelembe a következőt:
Grapefruit juice:
Ne igyon naponta egy vagy két kisebb pohár grapefruit-levet, mert nagy mennyiségben fogyasztva a grapefruit juice megváltoztathatja az Atoris hatásait.
Alkohol:
Kerülje a sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. Lásd még a 2. szakaszt? - Az Atoris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható?.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Atoris-t, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Ne szedje az Atorist, ha teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlót.
Ne szedje az Atoris-t, ha szoptat.
Az Atoris biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességeit. Ne működtessen szerszámokat vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja azok kezelésének képességét.
Fontos információk az Atoris egyes összetevőiről
Az Atoris laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATORIS-T?
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet fog bevezetni, amelyet az Atoris-terápia során be kell tartania.
Az Atoris szokásos kezdő adagja napi 10 mg felnőtteknél és 10 évesnél idősebb gyermekeknél. Orvosa szükség esetén emelheti ezt az adagot, amíg el nem veszi a szükséges mennyiséget. Orvosa legalább 4 hetes időközönként módosítja az adagot. Az Atoris maximális dózisa felnőtteknél naponta egyszer 80 mg, gyermekeknél napi 20 mg.
Az Atoris tablettákat egészben, vízzel kell bevenni, és a nap bármely szakában bevehetők étellel vagy anélkül. Mindazonáltal mindig próbáld meg egyszerre venni őket.
Az Atorist mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa meghatározza az Atoris-kezelés időtartamát.
Forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy az Atoris hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Atoris-t vett be
Ha véletlenül túl sok Atoris tablettát vett be (a szokásos napi adagnál többet), forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni az Atoris-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következőt a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Atoris alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Atoris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Atoris szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatások jelentkeznek:
Ritka (10 000-ből 1-10-et érint):
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv, a légcső duzzanatát okozza, ami megnehezítheti a légzést.
- Súlyos betegség súlyos hámlással és a bőr gyulladásával, hólyagok a bőrön, a szájban, a szemen, a nemi szerveken és láz. Bőrkiütés rózsaszínű foltokkal, különösen a tenyéren és a talpon, amely hólyagok kialakulásához vezethet.
- Izomgyengeség, -érzékenység vagy -fájdalom, és különösen, ha ugyanakkor rosszul érzi magát vagy láza van, ennek oka lehet az izmok lebomlása, ami súlyos, életveszélyes betegséghez és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érint):
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy zúzódásokkal küzd, ez májproblémákra utalhat. A lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
Az Atoris alkalmazásakor a következő mellékhatásokat is jelentették
Ritka mellékhatások (10 000 emberből 1-10-et érintenek):
- látászavarok
- váratlan vérzés vagy véraláfutás
- kolesztázis (sárga bőr és szemfehérje)
- ín sérülés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érintenek):
- allergiás reakció - a tünetek közé tartozik a hirtelen hörgés és a mellkasban jelentkező fájdalom vagy feszültség, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, a torok duzzanata, légzési nehézség és összeomlás
- Halláskárosodás
- gynecomastia (férfiak mellnagyobbodása)
Egyes sztatinokkal (ugyanazon családból származó gyógyszerek) feljegyzett lehetséges mellékhatások: - szexuális problémák
- depresszió
- légzési problémák, beleértve tartós köhögést és/vagy rövid légzést vagy lázat - Cukorbetegség. Ez akkor valószínűbb, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa követni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ATORIS-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől és nedvességtől védve az eredeti tartályban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Atorist. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Vagy bármilyen más droghulladék-gyűjtő rendszer.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az Atoris összetétele
- Az Atoris hatóanyaga az atorvasztatin. Minden tabletta 20 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, nátrium-lauril-szulfát, hidroxi-propil-cellulóz, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon és magnézium-sztearát a tabletta magjában és polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum a filmbevonat.
Milyen az Atoris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Atoris 20 mg filmtabletta fehér, ovális, enyhén domború és ferde élű.
Az Atoris 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásokat tartalmaz.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, dd, Novo mesto, ? marje ? ka kosár 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Felelős a gyártásért
KRKA, dd, Novo mesto, ? marje ? ka kosár 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
vagy
KRKA POLSKA SP.Z.O.O ul. Rownolegla 5, Varsó PL 02-235 Lengyelország
vagy
TAD PHARMA GMBH Heinz Lohmann strasse 5, D-27472 Cuxhaven, Németország
A gyógyszer helyi képviselőjével kapcsolatban további információkat kérhet a gyógyszer helyi képviselőjével
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA Farmacéutica, S. L., C/Lanzarote, 9 -28703- San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spanyolország
Ezt a betegtájékoztatót 2012 augusztusában hagyták jóvá
? A gyógyszerről részletes és naprakész információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján található: http://www.aemps.gob.es/
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.