jóváhagyja

A Contrave-t (naltrexon-hidroklorid és bupropion-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletták) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta alternatív kezelésként a krónikus túlsúly csökkentésére, fizikai aktivitással és alacsony kalóriatartalmú étrenddel kombinálva.

A gyógyszert olyan felnőttek számára engedélyezték, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30 vagy több (elhízott), vagy legalább 27-es (túlsúlyos), és akiknek legalább egy súlyával összefüggő állapotuk van, például magas a vér nyomás (magas vérnyomás), 2-es típusú cukorbetegség vagy magas koleszterinszint (diszlipidémia).

A testzsírt az ember súlya és magassága alapján méri a BMI, amely meghatározza az elhízás és a túlsúly kategóriáit. A Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ szerint az Egyesült Államokban a felnőttek több mint egyharmada elhízott.

"Az elhízás továbbra is komoly közegészségügyi problémát jelent" - mondta Dr. Jean-Marc Guettier, MD, az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjának Endokrinológiai és Metabolikus Termékek Szekciójának igazgatója. "Az utasításoknak megfelelően, az egészséges életmóddal együtt, amely magában foglalja a testmozgást és az alacsony kalóriatartalmú étrendet, a Contrave egy másik krónikus túlsúlykezelő kezelési alternatívát kínál elhízott vagy túlsúlyos emberek számára. És legalább egy ehhez kapcsolódó betegség".

A Contrave két FDA által jóváhagyott gyógyszer, a naltrexon és a bupropion kombinációja nyújtott hatóanyag-leadású készítményben. A naltrexont az alkohol és az ópiátfüggőség, valamint a bupropion, a depresszió és a szezonális affektív rendellenességek vagy a téli depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszokás kezelésére használják.

A Contrave hatékonyságát több olyan klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben körülbelül 4500 elhízott és túlsúlyos, súlyos súlyponttal összefüggő betegségben szenvedő és anélküli beteg vett részt, akiket egy évig kezeltek. Valamennyi beteg életmód-módosításon ment keresztül, amely alacsony kalóriatartalmú étrendből és rendszeres fizikai aktivitásból állt.

Egy cukorbetegség nélküli betegeket toborzó klinikai vizsgálat eredményei átlagosan 4,1 százalékkal jobb testsúlycsökkenést mutattak, mint egy év múlva a placebo (inaktív tabletta) kezelés. Ebben a vizsgálatban a Contrave-val kezelt betegek 42 százaléka elvesztette testtömegének legalább 5 százalékát, szemben a placebót kapók 17 százalékával. Egy másik vizsgálat eredménye, amely 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket toborzott, átlagosan 2% -kal jobb testsúlycsökkenést mutatott, mint egy év után a placebo-kezelés esetén. Ebben a vizsgálatban a Contrave-val kezelt betegek 36 százaléka elvesztette testtömegének legalább 5 százalékát, szemben a placebót kapók 18 százalékával.

A fenntartó dózisban Contrave-t szedő betegeket 12 hét múlva értékelni kell annak megállapítására, hogy a kezelés működik-e. Ha nem veszítette el kezdeti testtömegének legalább 5% -át, a betegnek abba kell hagynia a Contrave alkalmazását, mivel nem valószínű, hogy klinikailag jelentős súlycsökkenést érne el és tartana fenn, ha folytatja a kezelést.

Mivel bupropiont tartalmaz, a Contrave dobozos figyelmeztetést tartalmaz, amely figyelmezteti az egészségügyi szakembereket és a betegeket az antidepresszánsok alkalmazásával kapcsolatos öngyilkossági gondolatok fokozott kockázatára. A figyelmeztetés azt is megjegyzi, hogy súlyos neuropszichiátriai hatásokat jelentettek olyan betegeknél, akik bupropiont szedtek a dohányzás abbahagyása érdekében.

A Contrave görcsrohamokat okozhat, és rohamzavarban szenvedő betegeknél nem alkalmazható. A roham kockázata az adaggal függ össze. A Contrave használatát fel kell függeszteni - és nem szabad újraindítani - azoknál a betegeknél, akik rohamot tapasztalnak a kezelés alatt.

A Contrave emelheti a vérnyomást és a pulzusszámot is, és nem alkalmazható kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. A Contrave kezelés során megfigyelt megnövekedett vérnyomás és pulzus klinikai jelentősége nem egyértelmű, különösen az agyi érrendszeri megbetegedésekben (az agyat érintő erek diszfunkciója) és más, a szívvel kapcsolatos betegekben. az elmúlt hat hónap rohamait vagy agyvérzését, életveszélyes aritmiákat vagy szívelégtelenséget kizárták a klinikai vizsgálatokból. A vérnyomást és a pulzust meg kell mérni, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen olyan betegeknél, akiknek magas a vérnyomása a kezelés előtt kontroll alatt áll.

A bupropiont tartalmazó egyéb termékeket nem szabad a Contrave-val együtt venni. A gyógyszert nem szabad étkezési rendellenességekben (bulimia vagy anorexia nervosa) szenvedő betegeknél alkalmazni. Azok a betegek sem szedhetik, akik opioidokat használnak, függőségük leküzdésére kezelést végeznek, vagy akut elvonási tüneteket tapasztalnak a kezelés abbahagyása miatt. Azok a betegek, akiknél az alkohol, a benzodiazepinek, a barbiturátok és az epilepszia elleni gyógyszerek hirtelen abbahagyása tapasztalható, nem szedhetik a Contrave-ot. Terhes vagy teherbe esni próbáló nők nem szedhetik a Contrave-ot.

A Contrave alkalmazásakor jelentett leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az émelygés, székrekedés, fejfájás, hányás, szédülés, álmatlanság, szájszárazság és hasmenés.

Az FDA a következő követelményeket érvényesíti, amikor forgalomba hozzák:

  • kardiovaszkuláris következmények vizsgálata a Contrave használatával kapcsolatos kardiovaszkuláris kockázat felmérésére;
  • két klinikai hatékonysági, biztonságossági és farmakológiai vizsgálat gyermekgyógyászati ​​betegeknél (az egyik a 12–17 éves, a másik a 7–11 éves betegeknél);
  • nem klinikai fiatalkori (állat) toxicitási vizsgálat, amelynek középpontjában a növekedés és a fejlődés, valamint a viselkedés, a tanulás és az emlékezet áll;
  • tanulmány a Contrave szívvezetési rendszerre gyakorolt ​​hatásának értékelésére;
  • klinikai vizsgálatok az adagolás értékelésére károsodott máj- vagy veseműködésű betegeknél; Y
  • klinikai vizsgálat a Contrave és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások lehetőségének felmérésére.

A Contrave-ot a Takeda Pharmaceuticals America Inc. terjeszti Deerfieldben (Illinois állam) az Orexigen Therapeutics, Inc. nevében, La Jolla, Kalifornia.

Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériumának ügynöksége megvédi a közegészségügyet azáltal, hogy biztosítja az állatgyógyászati ​​és emberi gyógyszerek, oltóanyagok és más, emberi felhasználásra szánt biológiai termékek védelmét, hatékonyságát és biztonságát. orvosi eszközök. Az ügynökség feladata továbbá nemzeti élelmiszer-ellátásunk, kozmetikumaink, étrend-kiegészítőink, elektronikus sugárzást kibocsátó termékek védelme és biztonsága, valamint a dohánytermékek szabályozása.