MI TÖBB

KORÁBBI INFORMÁCIÓK

Váratlan kudarcot szenvedett a Sanofi-Aventis ígéretes új elhízásellenes szere, a Rimonabant. A legtöbb előrejelzéssel ellentétben az FDA úgy döntött, hogy elhalasztja jóváhagyását, ezért piacra dobását, amíg néhány biztonsággal kapcsolatos kérdés meg nem oldódik.

elleni

Mint a gyógyszergyár közleményében kifejtette, az FDA levelet küldött neki, amelyben kedvező Rimonabant jóváhagyására, akinek kereskedelmi neve Acomplia, hogy lefogyjon, de elutasították a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerként történő alkalmazását, egy másik olyan felhasználás, amelyre a terméket figyelembe vették.

Az amerikai ügynökség szóvivője, Kathleen Quinn a „The New York Times” szerint kijelentette, hogy az FDA nem árulja el, hogy pontosan milyen követelményeket kér a gyógyszer forgalomba hozatalához, és ez egyelőre ismeretlen. Mennyi időbe telik a fent említett termékről végleges döntés meghozatalában.

A Rimonabant elvárásai és sok elemző várakozása ellenére azt várják, hogy 2006 közepén elérhető lesz az amerikai piacon, 2007-ben pedig Európában, az FDA inkább óvatosan menjen és elismeri, hogy még mindig sok kétsége van a gyógyszerrel kapcsolatban.

"Elégedettek vagyunk ezzel az első lépéssel, amely az általunk tervezett szcenáriókba esik. Ez volt az egyik lehetőség, amelyet fontolgattunk és jónak ítéltünk" - mondják a spanyol Sanofi-Aventis forrásai az elmundo.es-nek.

Amint azt a cég megerősítette, "a jövő héten találkozunk az FDA-val, hogy közelebb hozzuk az álláspontokat, de az általuk kért követelményeknek, amelyek nem tartalmaznak új klinikai vizsgálatokat, megfelelhetünk." Hasonlóképpen kifejezték, hogy nem szándékoznak megváltoztatni a kábítószerrel kapcsolatos stratégiát és orientációt.

A legfrissebb eredmények

A Sanofi által kifejlesztett gyógyszer az elhízás elleni küzdelem új mechanizmusán alapul, ugyanazokra az agyi receptorokra hatva, amelyek serkentik a vágyat a marihuána dohányzókban. Ez a mai napig kevéssé értékelt cselekvési forma felkelti az amerikai ügynökség félelmeit.

A tanulmány, a múlt héten megjelent „JAMA” című kiadványban kiderült, hogy a gyógyszer mérsékelt, körülbelül 4,5% -os fogyást ért el, amelyet az idő múlásával megtartottak.

Ugyanez a munka azonban rámutatott a további kutatások szükségességére is értékelje a mellékhatásokat a termék szedését, mivel a pszichiátriai és emésztőrendszeri problémák növekedését figyelték meg a szedő betegek körében.

Ha végre piacra kerülne, a Rimonabant az 1990-es évek óta az első olyan gyógyszer lesz, amely az elhízás, a 21. század járványa ellen küzd.