Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

tabletta

Adofen 20 mg diszpergálódó tabletta

Fluoxetin (hidroklorid formájában)

Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel, ezért nem szabad tovább adnia másoknak.

emberek, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mivel árthat nekik.

- Ha úgy gondolja, hogy az Ön által észlelt mellékhatások bármelyike ​​súlyos, vagy ha észreveszi

A betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen mellékhatásról tájékoztassa kezelőorvosát vagy

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Adofen 20 mg diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Az Adofen 20 mg diszpergálódó tabletta bevétele előtt

3. Hogyan kell bevenni az Adofen 20 mg diszpergálódó tablettát

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Adofen 20 mg diszpergálódó tablettát tárolni?

6. További információk

Az Adofen a szelektív szerotonin újrafelvétel gátló (SSRI) antidepresszánsok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik:

Ez a gyógyszer a következők kezelésére javallt:

- Súlyos depressziós epizódok

- Obszesszív-kompulzív zavar

- Bulimia nervosa: Az Adofen a pszichoterápia kiegészítéseként javallt

a mértéktelen evés és a tisztítás csökkentése.

8 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

  • Mérsékelt vagy súlyos depressziós epizódok esetén, ha 4-6 alkalom után nincs válasz a pszichológiai terápiára. Az Adofen csak mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermekek vagy fiatalok számára ajánlható fel, pszichológiai terápiával kombinálva.

Ne szedje az Adofent

- Ha allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére

Adofen Az allergia lehet kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata

vagy légszomj.

- Ha olyan gyógyszert szed, amely más típusú gyógyszerhez tartozik

depresszió kezelésére is alkalmazzák, és a

nem szelektív monoamin-oxidáz vagy reverzibilis típusú monoamin-oxidáz inhibitorok

A ((más néven MAOI-A) súlyos vagy végzetes mellékhatás léphet fel.

A fluoxetin-kezelést csak két hét múlva lehet elkezdeni, miután befejezték az irreverzibilis MAO-gátlóval (pl. Tranilciprominnal) végzett kezelést.

Ugyanakkor a fluoxetin-kezelést a reverzibilis MAO-gátlókkal, úgynevezett reverzibilis MAO-gátlókkal, például MAOI-A-val (például moklobemid) végzett kezelés befejezését követő napon lehet elkezdeni.

Az Adofen gyógyszeres kezelés hosszú ideig történő abbahagyása után és/vagy nagy dózisban legalább öt hétig ne szedjen MAOI-t, kezelőorvosa fontolóra veheti a hosszabb időtartam szükségességét a MAOI alkalmazása előtt. A MAOI-k példái: nialamid, iproniazid, szelegelin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid és toloxaton.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

  • Ha bőrkiütés vagy más allergiás reakció alakul ki (például viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata vagy légszomj), hagyja abba a tabletták szedését és azonnal forduljon orvosához.
  • Ha epilepsziában szenved, vagy korábban voltak görcsrohamai, ha görcsrohamai vannak, vagy azok gyakorisága megnövekszik, azonnal forduljon orvosához, lehet, hogy le kell állítania a Fluoxetine-Teva alkalmazását.
  • Ha korábban mániában szenvedett, ha mániás epizódja van, forduljon orvosához

azonnal meg kell szakítania a fluoxetin alkalmazását.

  • Ha cukorbetegségben szenved, orvosa módosíthatja az inzulin adagját vagy más antidiabetikus kezelést.
  • - ha májproblémái vannak (lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját).
  • Ha szívbetegsége van.
  • Ha vizelethajtókat szed, különösen ha idős beteg.
  • Ha Ön elektrokonvulzív terápiát (ECT) kap
  • Ha kórtörténetében vérzési rendellenességek vannak, vagy ha szokatlan véraláfutás vagy vérzés jelentkezik Önnél.
  • Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd "Egyéb gyógyszerek szedése")

  • Ha lázat, izommerevséget vagy rángatózást, mentális állapotának változását tapasztalja, például zavartság, ingerlékenység vagy rendkívüli izgatottság, akkor szerotonin-szindróma vagy rosszindulatú neuroleptikus szindróma lehet. Bár ez a szindróma ritkán fordul elő, életveszélyes lehet, ezért azonnal forduljon orvosához, a fluoxetin alkalmazását le lehet állítani.
  • Az Adofen csoportjába tartozó egyes gyógyszerek (SSRI-k/SNRI-k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Bizonyos esetekben ezek a tünetek a kezelés abbahagyása után is fennmaradnak.
  • Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos rendellenességének súlyosbodása Ha depressziós és/vagy szorongásos rendellenessége van, néha önkárosításra vagy öngyilkosságra gondolhat. Ezek megnövekedhetnek az antidepresszánsok első szedésekor, mivel ezeknek a gyógyszereknek időbe telik a működésük megkezdése, általában két hét körüli idő, bár egyes esetekben ez hosszabb is lehet.

Nagyobb valószínűséggel vannak ilyen típusú gondolatai:

  • Ha korábban gondolataid voltak önkárosításra vagy öngyilkosságra.
  • Ha fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatják, hogy az antidepresszánssal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) fokozott öngyilkossági viselkedés kockázatát mutatják.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak, forduljon orvosához vagy menjen közvetlenül kórházba. Hasznos lehet, ha közli egy közeli barátjával vagy rokonával, hogy depressziós vagy szorongásos rendellenessége van, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérdezheti tőlük, hogy szerintük súlyosbodott-e depressziójuk vagy szorongásos zavaruk, vagy aggódnak-e viselkedésük változásai miatt.

Alkalmazás 8-18 éves gyermekeknél és serdülőknél:

A 18 évesnél fiatalabb betegeknél fokozott a kockázata az olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkossági gondolatok és az ellenségesség (elsősorban agresszió, konfrontatív viselkedés és irritáció), amikor e gyógyszercsoportot szedik. Az Adofen csak 8-18 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható mérsékelt vagy súlyos depressziós epizódok kezelésére pszichológiai terápiával kombinálva, és ebben a korcsoportban más indikációkra nem alkalmazható.

Ezenkívül csak korlátozott információ áll rendelkezésre az Adofen hosszú távú biztonságosságáról ebben a korcsoportban a növekedés, a pubertás, valamint a kognitív, érzelmi és viselkedési fejlődés összefüggésében. Orvosa azonban felírhatja az Adofent 18 év alatti betegek számára közepes vagy súlyos depressziós epizódok kezelésére pszichológiai terápiával kombinálva, amikor úgy dönt, hogy ez a beteg érdekét szolgálja. Ha orvosa 18 évesnél fiatalabb betegnek írja fel az Adofent, és meg akarja vitatni ezt a döntést, kérjük, keresse fel újra orvosát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt ​​tünetek bármelyike ​​megjelenik vagy súlyosbodik, amikor a 18 évesnél fiatalabb betegek Adofent szednek.

Az Adofen nem alkalmazható 8 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésében.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről (az elmúlt 5 hétben), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a gyógyszer befolyásolhatja más gyógyszerek hatását (kölcsönhatás). Kölcsönhatások fordulhatnak elő:

Az Adofen étellel és itallal történő bevétele

  • Az Adofen étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, az Ön preferenciájától függően.
  • A gyógyszer szedése alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Terhesség

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.

Azoknál a csecsemőknél, akiknek anyja a terhesség első hónapjaiban fluoxetint szedett, számoltak be arról, hogy a szívre gyakorolt ​​születési rendellenességek fokozott kockázata áll fenn. Az általános populációban 100-ból körülbelül 1 csecsemő születik szívhibával. Ez az esély 100-ból körülbelül 2-vel nőtt azoknál a csecsemőknél, akiknek az anyja fluoxetint szedett. Ön és orvosa dönthet úgy, hogy terhesség alatt a legjobb fokozatosan abbahagyni a fluoxetin szedését. A körülményektől függően azonban orvosa javasolhatja a fluoxetin szedésének folytatását.

Győződjön meg róla, hogy a szülésznő és/vagy orvos tudja-e, hogy Ön Adofent szed. Terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában szedve az Adofenhez hasonló gyógyszerek növelhetik a csecsemők súlyos betegségének, az újszülött tartós pulmonális magas vérnyomásának (PPN) a kockázatát, ami a csecsemő gyorsabb lélegzését és kékesedését váltja ki. Ezek a tünetek általában a baba születését követő első 24 órában jelentkeznek. Ha ez történik a csecsemővel, azonnal forduljon szülésznőjéhez és/vagy orvosához.

Óvatosan kell eljárni terhesség alatt, különösen terhesség végén vagy közvetlenül a szülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő hatásokat jelentették: ingerlékenység, remegés, izomgyengeség, tartós sírás, szívási vagy alvási nehézségek.

Szoptatás

A fluoxetin átjut az anyatejbe, és káros hatásokat okozhat gyermekeknél. Csak akkor folytassa a szoptatást, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb dózisú fluoxetint írhat fel.

Termékenység

Állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a fluoxetin csökkenti a spermiumok minőségét. Elméletileg ez befolyásolhatja a termékenységet, de az emberi termékenységre gyakorolt ​​hatást eddig nem figyelték meg.

Vezetés és gépek kezelése

Ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül, mert ez a gyógyszer károsíthatja megítélését vagy koordinációját.

Fontos információk az ADOFEN egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.

Kövesse pontosan az orvos által megadott Adofen beadási utasításokat. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag:

Ha Ön idős, az orvos által megadott dózisnövelést az alábbiak szerint kell elvégezni

óvatosabban, és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális adag 60 mg naponta.

Ha májproblémája van, vagy más olyan gyógyszert használ, amely befolyásolhatja a fluoxetint, orvosa úgy dönt, hogy alacsonyabb adagot ír elő, vagy utasítja Önt az Adofen alkalmazására minden második nap.

Az alkalmazás módja

A tablettákat vízzel kell lenyelni. Ne rágja őket.

Ha az előírtnál több Adofent vett be

  • Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
  • Ha teheti, vigye magával az Adofen csomagot.

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívproblémák (például szabálytalan szívverés vagy szívmegállás), tüdőproblémák és a mentális állapot változása az izgalomtól a kómáig.

Ha elfelejtette bevenni az Adofent

  • Ne aggódjon, ha elfelejtett bevenni egy adagot. A következő adagot a következő napon vegye be a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
  • A gyógyszer minden nap ugyanabban az időben történő bevétele segíthet emlékezni a rendszeres szedésre.

Ha abbahagyja az Adofen szedését

Ne hagyja abba az Adofen szedését, hacsak orvosa nem utasította. Fontos, hogy kövesse

szedte a gyógyszerét.

  • Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először megkérdezte volna kezelőorvosát, hogy jobban érzi-e magát.
  • Ügyeljen arra, hogy ne fogyjon el a gyógyszer.

A következő hatásokat tapasztalhatja, ha abbahagyja az Adofen alkalmazását: szédülés, tűk, pl. Tűk, alvászavarok (intenzív álmok, rémálmok, álmatlanság), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, émelygés és/vagy hányás, remegés (bizonytalanság) és fejfájás.

A legtöbb ember azt tapasztalja, hogy az Adofen szedésének abbahagyásakor jelentkező tünetek enyhék és önkorlátozottan eltűnnek néhány héten belül. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja a kezelés leállításakor, forduljon orvosához.

Amikor abbahagyja az Adofen szedését, orvosa segít fokozatosan csökkenteni az adagot egy-két hét alatt. Ez segít csökkenteni az elvonási hatások esélyét.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így az Adofen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

  • Ha bőrkiütése vagy allergiás reakciói vannak, például viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata vagy légszomj, hagyja abba a tabletták szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
  • Ha nyugtalannak érzi magát, és úgy érzi, hogy nem tud ülni vagy mozdulatlanul maradni, előfordulhat, hogy úgynevezett akathisia van, ezért az Adofen adagjának növelésével rosszabbul érezheti magát. Ha ezt érzed, Forduljon orvosához.
  • Azonnal forduljon orvosához ha a bőre pirulni kezd, majd hólyagosodik vagy hámlik. Ez nagyon ritkán fordul elő.

Néhány beteg szenvedett:

  • A tünetek kombinációja (szerotonin szindróma néven ismert), beleértve az ismeretlen okú lázat és a megnövekedett pulzusszámot, izzadást, izommerevséget vagy remegést, zavartságot, rendkívüli izgatottságot vagy álmosságot (csak ritkán);
  • Gyengeség, álmosság vagy zavartság érzése főleg időseknél és diuretikumokkal kezelt embereknél (idősek);
  • Hosszan tartó és fájdalmas erekció
  • Irritmus és rendkívüli izgatottság
  • Az ilyen típusú gyógyszerrel kezelt betegeknél fokozott a csonttörések kockázata.

Ha a fent leírt mellékhatások bármelyikében szenved, azonnal forduljon orvosához.

Ha az alábbiakban leírt tünetek bármelyikében szenved, és ezek zavarnak vagy idővel fennállnak, értesítse orvosát:

Ezen mellékhatások többsége a kezelés folytatásával megszűnik.

Gyermekeknél és serdülőknél (8-18 éves) is Lassíthatja a fluoxetin növekedését vagy késleltetheti a nemi érést.

Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekektől elzárva tartandó.

  • A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Adofent. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
  • Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
  • A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz az Adofen

- A készítmény hatóanyaga a fluoxetin 20 mg hidroklorid formájában.

- Egyéb összetevők: nátrium-szacharin, mikrokristályos cellulóz, mannit,

szorbit, ánizsíz, borsmenta aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, keményítő

gluténmentes kukorica, nátrium-sztearil-fumarát és kroszpovidon.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Diszpergálódó tabletta: ovális, majdnem fehér, egyik oldalán bemetszéssel, buborékfóliákba csomagolva.

14, 28, 56 és 500 (EC) tabletta csomagolása.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

FERRER INTERNACIONAL, S.A. ., Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona (Spanyolország)

FERRER INTERNACIONAL, S.A. ., Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona

LILLY, S.A.

Avda.de la Industria, 30

Alcobendas 28108 (Madrid) Spanyolország

Ezt a betegtájékoztatót 2019 szeptemberében módosították