Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Elevit filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Kövesse pontosan a betegtájékoztatóban található gyógyszer alkalmazásának utasításait, vagy az orvos vagy gyógyszerész által megadott utasításokat.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- Ha tanácsra vagy további információra van szüksége, kérdezze meg gyógyszerészét.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
- Beszéljen orvosával, ha nem érzi jobban magát, vagy ha rosszabbul érzi magát.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer az Elevit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Elevit bevétele előtt
- Hogyan kell bevenni az Elevit-et
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Elevit-et tárolni
- A csomag tartalma és további információk
Az Elevit multivitaminok és ásványi anyagok kombinációját tartalmazza.
Vitamin vagy ásványi anyag egyensúlyhiány vagy rendellenes étrend terhesség és szoptatás idején bekövetkező rendellenességek megelőzésére vagy kijavítására szolgál.
A vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek nélkülözhetetlen tápanyagok, amelyeket a szervezet nem tud előállítani, ezért ezeket az étrenden keresztül kell biztosítani.
Ezek az anyagok elengedhetetlenek a mindennapi emberi élethez (légzés, emésztés, energiatermelés, az agy és az idegrendszer működése, a szaporodás, a növekedés), ugyanakkor számos szövet és szerv részét képezik.
Az Elevit kifejezetten terhes és szoptató nők számára készült. Minden lényeges tápanyagot tartalmaz, amely ebben a szakaszban szükséges, és megakadályozza az anya és a gyermek hiányállapotainak megjelenését.
Ne szedje az Elevit-et:
- Ha allergiás bármely vitaminra, ásványi anyagra vagy nyomelemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha hipervitaminózisa (túlzott mennyiségű) A- vagy D-vitamin van.
- Ha A-vitaminnal vagy izotretinoin és etretinát szintetikus izomerekkel kezelik. A béta-karotint az A-vitamin kiegészítő forrásának tekintik.
- Ha súlyos veseelégtelensége van.
- Ha hypercalcaemia (emelkedett kalciumszint a vérben) vagy súlyos hypercalciuria (fokozott kalcium elimináció a vizelettel) szenved.
- Ha a vas és/vagy a réz anyagcseréjében szenvednek.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
Az Elevit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az egy tabletta ajánlott napi adagját nem szabad túllépni.
Egyes összetevők, különösen az A-vitamin, a D-vitamin, a vas és a réz nagyon nagy dózisa káros lehet az egészségre.
Azoknak a betegeknek, akik más egyéni vitaminokat vagy multivitamin készítményeket, bármilyen más gyógyszert kapnak, vagy akiket gyógykezelés alatt áll, az Elevit szedése előtt konzultálniuk kell egy egészségügyi szakemberrel.
Az Elevit-t különös körültekintéssel kell alkalmazni minden más termékkel együtt, beleértve az A-vitamint vagy béta-karotint tartalmazó étrend-kiegészítőket és/vagy dúsított ételeket/italokat is, mivel az utóbbi vegyületek hosszabb ideig tartó adagolása károsnak tekinthető a magzatra, és hipervitaminózist A okozhat.
Az Elevit-t különös óvatossággal kell bevenni bármely más termékkel együtt, beleértve a D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőket és/vagy dúsított ételeket/italokat is, mivel a hosszabb napi adagok D-hipervitaminózist okozhatnak.
Nephrolithiasisban vagy urolithiasisban szenvedő betegeknek körültekintően kell eljárniuk a vitamin-kiegészítők használatakor, mivel a kalcium, az aszkorbinsav és a D-vitamin hatással lehet a kövek képződésére.
Az Elevit nem tartalmaz jódot. Megfelelő jódpótlást kell biztosítani.
Forduljon orvosához, ha a kezelés során nem jelentkezik a kezelés kívánt hatása.
Az Elevit tablettánként 0,2 mg biotint tartalmaz. Ha laboratóriumi vizsgálatokat fognak végezni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratóriumi személyzetet arról, hogy jelenleg vagy nemrégiben szedte az Elevit-et, mivel a biotin befolyásolhatja e vizsgálatok eredményeit. A vizsgálattól függően az eredmények hamis emelkedést vagy hamis csökkenést mutathatnak a biotin miatt. Orvosa utasíthatja Önt, hogy a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt hagyja abba az Elevit szedését. Azt is tudnia kell, hogy más esetlegesen szedett termékek, például multivitamin készítmények vagy haj-, bőr- és köröm-kiegészítők is tartalmazhatnak biotint, és befolyásolhatják a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Mondja el orvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, ha ilyen típusú termékeket szed.
Az Elevit más gyógyszerekkel történő szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kölcsönhatásokat figyeltek meg a következő gyógyszerekkel:
- levodopa (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer)
- biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszer)
- tiroxin és levotiroxin (pajzsmirigy diszfunkció kezelésére szolgáló gyógyszer)
- digitalis (szívgyógyszerek)
- fluorokinolonok és tetraciklinek (bizonyos antibiotikumok)
- penicillamin (pl. rheumatoid arthritis és Wilson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer)
- tiazidok (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- savkötők (gyomorsav semlegesítő gyógyszerek)
- trientin (Wilson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer)
- vírusellenes szerek
Mondja el orvosának, ha ugyanezt szedi.
Ha ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazására van szükség, az alkalmazást 2-3 órás időintervallummal kell elválasztani.
A lipidszint-csökkentő gyógyszerek (a vérben lévő lipideket vagy zsírokat csökkentő gyógyszerek), a kolesztiramin és a kolesztipol csökkenthetik a zsírban oldódó vitaminok felszívódását. Ha ezeknek a gyógyszereknek a alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt szükséges, figyelmet kell fordítani arra, hogy az Elevit beadása elegendő-e az A, D és E vitamin hiányának megelőzéséhez az anyában és a magzatban/gyermekben.
Elevit étellel és itallal
Mivel az oxálsav (jelen van a spenótban és a rebarbarában) és a fitinsav (teljes kiőrlésű gabonákban) csökkentheti a kalcium felszívódását, ezért nem ajánlott ezt a gyógyszert két órán belül bevenni, miután magas koncentrációjú oxálsavat tartalmazó ételeket fogyasztott.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Az Elevit kifejezetten terhes és szoptató nők számára készült, de nem haladhatja meg az ajánlott adagot. Terhesség és szoptatás alatt a napi bevitel nem haladhatja meg a 2500 mg kalciumot, 4000 NE (100 mikrogramm) D-vitamint és 3000 mikrogrammot (10 000 NE) A-vitamint. A vitaminban gazdag ételek bevitelét figyelembe kell venni az A ( (például máj és májtermékek) és/vagy D-vitamin, valamint dúsított ételek és italok fogyasztása, amelyek magas mennyiségben tartalmazhatják ezeket a vitaminokat.
A napi 10 000 NE-nél nagyobb A-vitamin dózis teratogén lehet, ha a terhesség első trimeszterében adják be. Ezért ezt a készítményt óvatosan kell bevenni más kiegészítőkkel és/vagy dúsított ételekkel vagy italokkal, amelyek A-vitamint vagy béta-karotint tartalmaznak, mivel az utóbbi vegyületek hosszan tartó adagolása károsnak tekinthető a magzatra. A D-vitamin krónikus túladagolása káros lehet a magzatra.
A D-vitamin tartós túladagolása káros lehet az újszülöttre. A gyógyszerben található vitaminok és ásványi anyagok kiválasztódnak az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, ha a csecsemő e kiegészítők bármelyikét kapja.
Terhes és szoptató nők számára az Orvostudományi Intézet (USA) megállapította a D-vitamin maximális tolerálható bevitelét (UL), amely napi 100 mikrogramm (4000 NE), amelyet biztonságosnak tekintenek. Az Elevit 500 NE/tablettát tartalmaz (12,5 mikrogramm/tabletta).
Vezetés és gépek kezelése
Az E levit nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Elevit laktózt és szójaolajat tartalmaz
Egy tabletta E levit 45,78 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ezt cukorbetegségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Ez a gyógyszer szójaolajat tartalmaz. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára.
Kövesse pontosan a betegtájékoztatóban található gyógyszer alkalmazásának utasításait, vagy az orvos vagy gyógyszerész által megadott utasításokat. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag egy tabletta naponta, egészben, egy pohár vízzel, lehetőleg étkezés közben.
Reggeli betegség esetén ajánlott a tablettát délben vagy délután bevenni.
A bevágási vonal a tabletta törésére szolgál, ha nehéz lenyelni egészben.
Az Elevit-et ajánlott a terhesség előtt egy hónappal (vagy amikor várható a terhesség) bevenni, az egész terhesség alatt és a laktáció végéig.
Ha úgy gondolja, hogy az Elevit hatása túl erős vagy túl gyenge, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.
Használata serdülőknél
Az E levit olyan serdülő lányoknál alkalmazható, akik terhességet terveznek, akik terhesek vagy szoptatnak. Ugyanaz az adagolás vonatkozik, mint a felnőtt nőkre.
Vesebetegek
Az E levit ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 2. szakasz).
Májbetegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az E levitet óvatosan, orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
Idős betegek
Az E levit terhes nőknél javallt. Az E levit alkalmazása idős betegeknél nem releváns.
Ha több E-t szed levit ki tartozik
Az akut vagy hosszú távú túladagolás az A és D hipervitaminózist és hiperkalcémiát, valamint vas- és réz-toxicitást okozhat.
Szokatlan kezdeti tünetek, például hirtelen jelentkező fejfájás, zavartság, émelygés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, fáradtság, ingerlékenység, étvágytalanság, kipirulás (bőrpír), viszketés, szomjúság, polidipszia (abnormális fokozott szomjúság) vagy Polyuria (több vizeletürítés) mint normális esetben) akut túladagolásra utalhat. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
A nagy adag A- és D3-vitamin napi bevitele káros lehet a magzatra (lásd "Terhesség és szoptatás").
Túladagolás vagy az előírtnál több Elevit véletlenszerű bevétele esetén haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot, a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a felhasznált mennyiséget. Javasoljuk, hogy vigye el a gyógyszer edényét és betegtájékoztatóját az egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette bevenni az E-t levit
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a szokásos módon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): gyomorfájdalom, gáz, székrekedés, hasmenés és rossz közérzet.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): Allergiás reakciók léphetnek fel. Tünetei lehetnek az arc duzzanata, zihálás/légszomj, bőrhatások (kiütés, viszketés, bőrpír vagy hólyagok) vagy gyenge, gyors pulzus. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Elevit szedését, és forduljon orvosához.
Egyéb lehetséges mellékhatások (gyakorisága nem ismert): a kalcium fokozott kiválasztódása a vizelettel (hiperkalciuria), fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség és súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Vastartalma miatt az Elevit szedése a széklet sötét elszíneződését okozhatja.
Enyhe sárga szín figyelhető meg a vizeletben. Ez a hatás ártalmatlan, és a készítményben található B2-vitaminnak köszönhető.
Ha észleli ezen mellékhatások bármelyikét, vagy bármely más, amit a betegtájékoztató nem ír le, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaRAM.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Ne tárolja 25 év felett? C. Fénytől védve tárolja az eredeti edényben.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár Sigre Pontjában helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
E összetétele levit
Az aktív alapelvek a következők:
A-vitamin (retinol) 3600 NE
Tiamin-nitrát (B1-vitamin) 1,55 mg
Riboflavin (B2-vitamin) 1,8 mg
Piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) 2,6 mg
Cianokobalamin (B12-vitamin) 4 mikrogramm
Aszkorbinsav (C-vitamin) 100 mg
Kolekalciferol (D3-vitamin) 500 NE
Minden faj -? - tokoferil-acetát (E-vitamin) 15 NE
10 mg kalcium-pantotenát
Nikotinamid 19 mg
Folsav 0,8 mg
7 ásványi anyag vagy nyomelem:
(aszkorbát, hidrogén-foszfát és pantotenát formájában)
(fumarát formájában)
100 mg magnézium
(sztearát, hidrogén-foszfát és -oxid formájában)
(szulfát formájában)
(szulfát formájában)
(kalcium-hidrogén-foszfát, magnézium-hidrogén-foszfát formájában)
(szulfát formájában)
Egyéb összetevők:
A tabletta magjában: laktóz, mannit, makrogol 400, glicerin-disztearát, zselatin, mikrokristályos cellulóz, etil-cellulóz, nátrium-karboxi-metil-keményítő, magnézium-sztearát, povidon K90, povidon K30.
A tabletta héjában: hipromellóz, vizes etil-cellulóz-diszperzió (etil-cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, cetil-alkohol), makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az E levit sárga, mindkét oldalán domború, hosszúkás, bevágott, bevágott tabletta.
Az E levit 30 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható. Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyártásért felelős
Bayer Hispania, S.L. Rottendorf Pharma GmbH
Av. Baix Llobregat 3-5 Ostenfelder Strasse 51-61
08970 Sant Joan Despí D-59320 Ennigerloh
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:
Ausztria, Csehország, Észtország, Litvánia, Lettország, Portugália és Szlovénia: ELEVIT PRONATAL
Olaszország és Spanyolország: ELEVIT
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma : 0 2/2015.