Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

galvus

Galvus 50 mg tabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Galvus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Galvus szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Galvust?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Galvust tárolni?

6. A csomag tartalma és további információk

A Galvus hatóanyaga, a vildagliptin, az „orális antidiabetikumok” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Galvus-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, amikor a cukorbetegség nem kezelhető egyedül diétával és testmozgással. Segít a vércukorszint szabályozásában. Orvosa egyedül vagy más antidiabetikus gyógyszerekkel kombinációban fogja felírni a Galvust, amelyet Ön már szed, ha ezek nem elég hatékonyak a cukorbetegség kezelésére.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor fordul elő, ha a szervezet nem termel elegendő inzulint, vagy ha a termelt inzulin nem működik megfelelően. Akkor is megjelenhet, ha a szervezet túl sok glükagont termel.

Az inzulin olyan anyag, amely segít csökkenteni a vércukorszintet, különösen étkezés után. A glükagon olyan anyag, amely elősegíti a máj cukortermelését és emeli a vércukorszintet. Mindkét anyag a hasnyálmirigyben termelődik.

Hogyan működik a Galvus

A Galvus arra ösztönzi a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint és kevesebb glukagont termeljen. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Kimutatták, hogy ez a gyógyszer csökkenti a vércukorszintet, ami segít megelőzni a cukorbetegség szövődményeit. Még akkor is, ha elkezdi szedni ezt a gyógyszert cukorbetegsége miatt, fontos, hogy folytassa az ajánlott étrendet és/vagy testmozgást.

Ne szedje a Galvus-t:

  • ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Galvus bármely más részére, ne vegye be ezt a gyógyszert, és forduljon orvosához.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A Galvus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

  • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (vagyis a teste nem termel inzulint), vagy ha cukorbeteg ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved.
  • ha szulfonilkarbamidként ismert antidiabetikus gyógyszert szed (orvosa a Galvusszal együtt alkalmazva csökkentheti a szulfonilkarbamid adagját, hogy elkerülje az alacsony vércukorszintet (hipoglikémia)).
  • ha mérsékelt vagy súlyos vesebetegsége van (alacsonyabb Galvus adagot kell bevennie).
  • ha dialízis alatt áll.
  • ha májbetegségben szenved.
  • ha szívelégtelenségben szenved.
  • ha hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt.

Ha korábban szedett vildagliptint, de májbetegség miatt le kellett állítania a szedését, akkor ne szedje ezt a gyógyszert.

A bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse orvosának vagy ápolójának a bőr- és lábápolásra vonatkozó tanácsát, különös figyelmet fordítva a hólyagokra vagy fekélyekre a Galvus szedése alatt. Ha ez megtörténik, mielőbb konzultálnia kell orvosával.

A májfunkciós vizsgálatokat el kell végezni a Galvus-kezelés megkezdése előtt, az első évben három hónapos időközönként, majd ezt követően időszakosan. Ennek célja a májenzimek (transzaminázok) növekedését jelző jelek mielőbbi észlelése.

Gyermekek és serdülők

A Galvus alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem ajánlott.

A Galvus alkalmazása más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Orvosa megváltoztathatja a Galvus adagját, ha más gyógyszereket szed, például:

  • tiazidok vagy más vizelethajtók (vizelési gyógyszereknek is nevezik)
  • kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére használják)
  • pajzsmirigy gyógyszerek
  • bizonyos gyógyszerek, amelyek befolyásolják az idegrendszert.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.

Ne használja a Galvust terhesség alatt. Nem ismert, hogy a Galvus átjut-e az anyatejbe. Ne szedje a Galvus-t, ha szoptat vagy szoptatást tervez.

Vezetés és gépek kezelése

Ha szédülést érez a Galvus szedése alatt, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

A Galvus laktózt tartalmaz

A Galvus laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit szedni és mikor

A Galvus adagja, amelyet minden embernek be kell vennie, állapotától függően változik. Orvosa pontosan megmondja, hány Galvus tablettát vegyen be. A maximális napi adag 100 mg.

A Galvus ajánlott adagja:

  • 50 mg naponta egyszer reggel, ha a Galvus-t egy másik szulfonilkarbamidnak nevezett gyógyszerrel együtt szedi.

  • 100 mg naponta két 50 mg-os adagban reggel és este, ha egyedül Galvust szed, más metformin vagy glitazon néven ismert gyógyszerrel, metformin és szulfonilkarbamid kombinációjával vagy inzulinnal.

  • Naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízis alatt áll.

Hogyan kell bevenni a Galvust

  • A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

A Galvus-kezelés időtartama

  • Szedje a Galvust minden nap, amíg orvosa utasítja. Lehet, hogy ezt a kezelést hosszú ideig kell követnie.
  • Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a kezelés a kívánt hatással rendelkezik-e.

Ha az előírtnál több Galvust vett be

Ha túl sok Galvus tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be a gyógyszerét, azonnal forduljon orvosához. Szüksége lehet orvosi ellátásra. Ha orvoshoz kell fordulnia vagy a legközelebbi kórházba kell mennie, vigye magával a tartályt.

Ha elfelejtette bevenni a Galvust

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, vegye be, amint eszébe jut. Ezután vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ha már közel van a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Galvus szedését

Ne hagyja abba a Galvus szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. Ha bármilyen kérdése van a Galvus-kezelés időtartamával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes tünetek azonnali orvosi ellátást igényelnek

Hagyja abba a Galvus szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

  • Angioödéma (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): olyan tünetek, mint az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, légzési nehézség, hirtelen kiütés vagy csalánkiütés, amelyek az angioödéma nevű reakcióra utalhatnak.
  • Májbetegség (hepatitis) (ritka): Olyan tünetek, mint a bőr és a szem sárgulása, émelygés, étvágytalanság vagy a vizelet sötét elszíneződése, amelyek májbetegségre (hepatitisre) utalhatnak.
  • Hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás) (gyakorisága nem ismert): tünetek, köztük súlyos és tartós hasi (gyomor) fájdalom, amely kiterjedhet a hátadra, valamint hányinger és hányás.

Egyéb káros hatások

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta a Galvus és a metformin szedése alatt:

  • Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): remegés, fejfájás, szédülés, hányinger, alacsony vércukorszint
  • Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fáradtság

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta a Galvus és egy szulfonilurea szedése alatt:

  • Gyakori: remegés, fejfájás, szédülés, gyengeség, alacsony vércukorszint
  • Nem gyakori: székrekedés
  • Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): torokfájás, orrdugulás

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta a Galvus és a glitazon szedése alatt:

  • Gyakori: súlygyarapodás, duzzadt kezek, bokák vagy lábak (ödéma)
  • Nem gyakori: fejfájás, gyengeség, alacsony vércukorszint

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta önmagában a Galvus szedése alatt:

  • Gyakori: szédülés
  • Nem gyakori: fejfájás, székrekedés, kéz-, boka- vagy lábduzzanat (ödéma), ízületi fájdalom, alacsony vércukorszint
  • Nagyon ritka: torokfájás, orrdugulás, láz

Néhány betegnek a következő mellékhatásai voltak a Galvus, a metformin és a szulfonilkarbamid alkalmazása során:

  • Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, túlzott izzadás

Néhány betegnek a következő mellékhatásai voltak a Galvus és az inzulin (metforminnal vagy anélkül) szedése közben:

  • Gyakori: fejfájás, hidegrázás, émelygés, alacsony vércukorszint, gyomorégés
  • Nem gyakori: hasmenés, puffadás

A termék forgalomba hozatala óta a következő káros hatásokat jelentették:

  • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): viszkető kiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a bőr vagy a hólyagok lokális hámlása, izomfájdalom

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül be is jelentheti őket a programban található nemzeti értesítési rendszeren keresztül V. Függelék . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
  • A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
  • A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
  • Ne használja a Galvus-t, ha azt észleli, hogy a csomagolás sérült vagy romlás jelei vannak.

Galvus összetétele

  • A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.

Minden tabletta 50 mg vildagliptint tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, keményítő-nátrium-glikolát (A típus) és magnézium-sztearát.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Galvus 50 mg tabletta fehér vagy enyhén sárga, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán „NVR”, a másikon „FB”.

A Galvus 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 3, 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló többcsomagolásban kapható.

Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Felelős a gyártásért

Novartis Farmaceutical SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Novartis Pharma GmbH

Roonstra ß e 25

A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas rma

Tel .: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD

. +359 2 489 98 28

Luxemburg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Ceská republika

Tel .: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel .: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Telefon: +45 39 16 84 00

maláta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel .: + 356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel .: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel .: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel .: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Telefon: +47 23 05 20 00

Ελλ? Δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel .: +43 1 86 6570

Spanyolország

Novartis Farmaceutica, S.A.

Tel .: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. Z o.o.

Tel .: +48 22 375 4888

Franciaország

Novartis Pharma S.A.S.

T: +33 1 55 47 66 00

Portugália

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel .: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel .: +40 21 31299 01

Írország

Novartis Ireland Limited

Tel .: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel .: +386 1 300 75 50

sziget

Igen: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel .: +421 2 5542 5439

Olaszország

Novartis Farma S.p.A.

Tel .: +39 02 96 54 1

Suomi/Finnország

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Κ? Προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel .: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel .: +371 67 887 070

Egyesült Királyság

Novartis Pharm aceuticals UK Ltd.

Tel .: +44 1276 698370

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások