Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

szubkután

MabThera 1400 mg oldat szubkután injekcióhoz

Mielőtt elkezdené alkalmazni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.

? További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.

? Ha mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a MabThera alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a MabTherát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a MabTherát tárolni?

6. A tartály tartalma és további információk

Mi a MabThera

A MabThera a „rituximab” hatóanyagot tartalmazza. Ez egyfajta fehérje, amelyet "monoklonális antitestnek" neveznek. Megkötődik a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett "B-limfocitáknak". Amikor a rituximab kötődik e sejtek felszínéhez, az halálukat okozza.

A MabThera cseppenként adható gyógyszerként (úgynevezett MabThera 100 mg vagy MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz) és gyógyszerként injekció formájában adható be a bőr alá (MabThera 1400 mg vagy MabThera 1600 mg) oldat. szubkután injekcióhoz).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera

A MabThera 1400 mg-ot felnőttek nem Hodgkin-limfóma kezelésére használják.

? Ez a nyirokrendszer (az immunrendszer része) olyan betegsége, amely a fehérvérsejtek egyik típusát, az úgynevezett B-limfocitákat érinti.

A MabThera 1400 mg önmagában vagy más, „kemoterápiának” nevezett gyógyszerekkel együtt adható.

A kezelés kezdetekor mindig cseppenként (intravénás infúzió formájában) kapja a MabTherát.

Ezt követően a MabThera injekciót kap a bőr alá. Orvosa eldönti, hogy mikor kezdje el a MabThera injekciót.

Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés bevált, a MabThera fenntartó kezelésként 2 évig alkalmazható a kezdeti kezelés befejezése után.

Ne használja a MabTherát

? ha allergiás a rituximabra, a rituximabhoz hasonló más fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

? - ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti a hatóanyag felszívódását)

? ha bármilyen aktív, súlyos fertőzése van

? ha gyenge immunrendszere van.

Ne használja a MabTherát, ha rendelkezik a fenti pontok bármelyikével. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt a MabThera-t kapja.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A MabThera alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért:

? ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van, vagy volt már korábban. Ez azért van, mert néhány esetben a hepatitis B-ben szenvedő betegek nagyon ritkán végzetes halálesetet szenvedhetnek. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében hepatitis B fertőzés szerepel, orvosa szorosan figyelemmel kíséri a hepatitis B lehetséges jeleit.

? ha bármilyen szívbetegsége volt (például angina pectoris, palpitáció vagy szívelégtelenség) vagy légzési problémája volt.

Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért, mielőtt MabTherát kapna. Kezelőorvosának ellenőriznie kell Önt a MabThera-kezelés alatt.

Gyermekek és serdülők

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért, mielőtt Önnek vagy gyermekének 18 évesnél fiatalabb lenne a MabThera beadása. Ennek oka az, hogy nincs sok információ a MabThera alkalmazásáról gyermekek és serdülők számára.

A MabThera alkalmazása más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A MabThera ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a MabThera működését.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

? ha magas vérnyomással kezelik. Lehet, hogy a MabThera beadása előtt 12 órán át nem szabad szednie a gyógyszereket. Ennek oka, hogy egyeseknél az infúzió során csökken a vérnyomás.

? ha valaha olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolják az immunrendszerét - például kemoterápiát vagy immunszuppresszív gyógyszereket.

Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért, mielőtt MabTherát kapna.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe kíván esni. Ez azért van, mert a MabThera átjuthat a placenta gáton és hatással lehet a babájára.

Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabThera-kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 12 hónapig. A MabThera átjuthat az anyatejbe, ezért a MabThera-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 12 hónapig nem szabad szoptatnia.

Vezetés és gépek kezelése

Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nátrium

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1400 mg/23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz, ezért lényegében „nátriummentes”.

Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert

A MabTherát olyan orvos vagy nővér adja Önnek, aki rendelkezik tapasztalattal a gyógyszer alkalmazásában. Figyelem alatt fogja tartani Önt a MabThera alkalmazása során, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.

A kezelés kezdetekor mindig cseppenként (intravénás infúzió formájában) kapja a MabTherát.

Ezután a MabTherát körülbelül 5 perc alatt a bőr alá adott injekcióként (szubkután injekció formájában) kapják. Az injekciós üvegekben matrica található, amely meghatározza a gyógyszert.

Orvosa vagy a nővér az injekció beadása előtt ráteszi a ragasztót a fecskendőre.

Orvosa eldönti, hogy mikor kezdje el a MabThera injekciókat.

A MabThera-t a bőre alá kell beadni a hasi területen, nem a test más területein, és soha nem olyan hasi területeken, ahol a bőr vörös, zúzódott, puha, kemény, vagy olyan területeken, ahol anyajegyek vagy hegek vannak.

A MabThera minden egyes beadása előtt alkalmazott gyógyszerek

A MabThera beadása előtt gyógyszereket (előgyógyszereket) kap a lehetséges mellékhatások megelőzésére vagy csökkentésére.

A kezelés mennyisége és gyakorisága

? A MabTherát a kemoterápiájával megegyező napon kapja. Általában legfeljebb 8 alkalommal adják meg 3 hetes időközönként.

? Ha jól reagál a kezelésre, folytathatja a MabThera fenntartó kezelésként 2–3 havonta két éven át.

Orvosa megváltoztathatja a gyógyszerre adott válaszától függően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Mint minden gyógyszer, így a MabThera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepes intenzitású, de némelyikük súlyos lehet és kezelést igényel. Ritka esetekben ezek a reakciók némelyike ​​halálos kimenetelű volt.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

Sok betegnek helyi mellékhatásai vannak a MabThera injekció beadásának helyén. Ezek közé tartozik: fájdalom, duzzanat, véraláfutás, vérzés, viszketés vagy kiütés.

Orvosa dönthet úgy, hogy nem folytatja a MabThera-kezelést, ha súlyos infúziós reakciói vannak.

Fertőzések

Azonnal figyelmeztesse orvosát, ha bármilyen fertőzés tünete van, például:

? láz, köhögés, torokfájás, égő vizeléskor, vagy ha fáradt vagy általában rosszul érzi magát.

? memóriavesztés, koncentrációs nehézség, járási nehézség vagy látásvesztés. Ennek oka lehet egy nagyon ritka súlyos agyi fertőzés, amely végzetes lehet (progresszív multifokális leukoencephalopathia vagy PML).

A MabThera-kezelés során könnyebben megfertőzheti a fertőzéseket. Általában megfázás, de tüdőgyulladásról vagy húgyúti fertőzésekről számoltak be. Az alábbiak mindegyikét "Egyéb káros hatások" néven sorolják fel.

Egyéb káros hatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

? bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut

? alacsony a fehérvérsejtek száma lázzal vagy anélkül, vagy a vérlemezkéknek nevezett vérsejtek

? kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás

? csökkent immunitás azáltal, hogy csökkenti a vérben az „immunglobulinoknak” (IgG) nevezett antitestek számát, amelyek segítenek megvédeni a fertőzéseket.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

? vérfertőzések (szepszis), tüdőgyulladás, herpesz, megfázás, hörgőfertőzések, élesztőfertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, sinusgyulladás, hepatitis B

? alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony az összes vérsejt szám

? allergiás reakciók (túlérzékenység)

? magas vércukorszint, fogyás, perifériás és arcödéma, megnövekedett LDH enzimszint a vérben, csökkent kalciumszint a vérben

? rendellenes bőrérzetek, például zsibbadás, bizsergés, szúrás, égés, ezen érzések fokozatos fokozódása a bőrön, csökkent tapintásérzet

? izgatottság, elalvási nehézségek

? az erek tágulása következtében az arc és a bőr egyéb területeinek vörössége

? szédülés vagy szorongás érzése

? fokozott könnyezés, a könnycsatorna változásai, szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás)

? fülcsengés, fülfájás

? szívbetegségek, például szívroham, szabálytalan pulzus, rendellenesen gyors szívverés

? fokozott vagy csökkent feszültség (a feszültség csökkenése, különösen felálláskor)

? a légutak izmainak feszessége, ami légzési nehézséget okoz (hörgőgörcs), gyulladás, irritáció a tüdőben, a torokban és/vagy az orrüregekben, légszomj, orrfolyás

? hányás, hasmenés, hasi fájdalom, irritáció vagy fekély a torokban és a szájban, nyelési nehézségek, székrekedés, emésztési zavarok

? étkezési rendellenességek: nem eszik eleget, ami fogyáshoz vezet

? csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás

? izomproblémák, például izomfeszültség, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyaki fájdalom

? tumoros fájdalom

? általános rossz közérzet vagy nyugtalanság vagy fáradtság, izgatottság, megfázásos tünetek

Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

? vérzési rendellenességek, a vörösvértestek termelésének csökkenése, a vörösvértestek fokozottabb pusztulása (aplasztikus hemolitikus vérszegénység), duzzadt/duzzadt nyirokcsomók

? bomlás, a szokásos tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, idegesség

? ízérzékelési zavarok, például az ételek ízének megváltozása

? szívproblémák, például lassú pulzus vagy mellkasi fájdalom (angina)

? asztma, túl kevés oxigén éri el a szerveket

? a gyomor puffadása

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

? a vérben lévő antitestek (ún. immunglobulinok - IgM) mennyiségének átmeneti növekedése, a vér kémiai változásai, amelyeket a rákos sejtek lebomlása okoz

? idegkárosodás a karokban és a lábakban, az arc bénulása

? szív elégtelenség

? az erek gyulladása, beleértve azokat is, amelyek bőrtünetekhez vezetnek

? a bél falának károsodása (perforáció)

? súlyos bőrproblémák, amelyek életveszélyes hólyagokat okoznak

? veseproblémák (veseelégtelenség)

? súlyos látásvesztés (az ideg károsodásának jelei az agyban)

Nem ismert gyakoriság ( a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert)

? késleltetett fehérvérsejt-csökkenés

? a vérlemezkék számának csökkenése az infúzió után - reverzibilis, de ritka esetekben halálos lehet

? halláskárosodás, más érzékek elvesztése

A MabThera az orvosa által végzett laboratóriumi vizsgálatokban is változásokat okozhat.

Ha más gyógyszerekkel együtt használja a MabTherát, a lehetséges mellékhatások némelyike ​​a többi gyógyszer okozhatja.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaRAM.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C és 8 ° C között). Ne fagyjon le. A fénytől való védelem érdekében a tartályt a külső dobozban kell tartani.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a MabThera 1400 mg szubkután injekció

? A MabThera hatóanyaga a rituximab. Az injekciós üveg 1400 mg/11,7 ml rituximabot tartalmaz. Minden milliliter 120 mg rituximabot tartalmaz.

? Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, α, α-trealóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A MabThera tiszta vagy opálos, színtelen vagy sárgás színű, használatra kész oldat szubkután injekció formájában, átlátszó üvegcsében, alumínium lezárt butilkaucsukdugóval és lepattintható koronggal.

Minden injekciós üveg 1400 mg/11,7 ml rituximabot tartalmaz. Minden csomag egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH

Készítő

Roche Pharma AG

A gyógyszerrel kapcsolatban további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjétől.

Spanyolország

Tel .: +34 - 91 324 81 00

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: http://www.ema.europa.eu .

Ez a betegtájékoztató az Európai Unió minden nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.