Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
MAXIDEX 1 mg/ml szemcsepp, szuszpenzió
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer a MAXIDEX szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható
- Tudnivalók a MAXIDEX szemcsepp alkalmazása előtt
- Hogyan kell használni a MAXIDEX szemcseppet
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a MAXIDEX szemcseppet tárolni?
- A csomag tartalma és további információk
Ez egy olyan szemcsepp szuszpenzió, amelynek hatóanyaga a dexametazon, főként gyulladáscsökkentő és antiallergiás tulajdonságokkal bíró erős kortikoszteroid, amely csökkenti az allergiás, mechanikai vagy kémiai jellegű szerek okozta gyulladásos választ.
A Maxidex a kortikoszteroidokra reagáló, nem fertőző szemgyulladások kezelésére javallt, például: elülső uveitis (az uvea vagy a szem középső rétegének gyulladása), az írisz gyulladása (iritis), a csilló test ( ciklitisz) vagy ízületi gyulladások (iridociklitisz). A szaruhártya gyulladásai (keratitis): a Herpes Zoster vírus által okozott keratitis, felületes pontszerű keratitis (apró sérülési pontokkal a szaruhártyán). Kiegészítés a flictenularis keratoconjunctivitis (a szaruhártya és a kötőhártya gyulladása, amelyet kis csomók jelenléte jellemez) kezelésében. Tavaszi és allergiás kötőhártya-gyulladás. Idegentest sérülések a szaruhártyán. A szemek hőégése.
Ne használja a Maxidex szemcseppet:
- Ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha van vagy úgy gondolja, hogy:
- Kezeletlen bakteriális szemfertőzés.
- A szaruhártya gyulladása (keratitis) herpes simplexből vagy bármely más, vírusok által okozott szemfertőzésből, például himlőből vagy bárányhimlőből.
- A szemet érintő tuberkulózis.
- A szem kezeletlen gombás (gombás) betegségei vagy paraziták által okozott szemfertőzések.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Maxidex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha kontaktlencsét visel:
- A szemgyulladás kezelése során nem ajánlott kontaktlencsék (kemény vagy puha) viselése.
Gyermekek
A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták. Ezért gyermekeknél nem ajánlott.
Ennek a gyógyszernek az elhúzódó használatával járó esetleges intraokuláris nyomás különösen fontos gyermekgyógyászati betegeknél; a kortikoszteroidok által kiváltott okuláris hipertónia kockázata magasabb lehet gyermekeknél, és korábban fordulhat elő, mint felnőtteknél.
Egyéb gyógyszerek és Maxidex szemcseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mondja el orvosának, ha szemészeti NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket) használ. A szteroidok és a szemészeti NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a szaruhártya gyógyulási problémáit.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ritonavirt vagy kobicisztátot használ, mivel ez növelheti a dexametazon mennyiségét a vérben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
A Maxidex alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Ha szoptat, el kell döntenie, hogy szükséges-e abbahagyni a szoptatást, vagy abba kell-e hagyni a kezelést ezzel a gyógyszerrel, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és az anya kezelésének előnyeit.
Vezetés és gépek kezelése
Észreveheti, hogy a látás a szemcsepp alkalmazása után egy ideig elmosódik. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
A Maxidex benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer szemirritációt okozhat, mert benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Kerülje a lágy kontaktlencsékkel való érintkezést.
A felvétel előtt távolítsa el a kontaktlencséket, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné őket.
Megváltoztatja a puhafa kontaktlencsék színét.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Szemészeti út (a szem (ek) ben).
Az ajánlott adag:
Általában cseppentsen 1 vagy 2 cseppet az érintett szembe, naponta 5 vagy 6 alkalommal.
Amikor 3-4 nap elteltével kielégítő válasz figyelhető meg, az adagolás gyakorisága fokozatosan, napi kevesebbszer csökkenthető.
A kezelés maximális ajánlott időtartama 14 nap, kivéve, ha orvosa más eltérő indikációkat adott Önnek.
Használati ajánlások:
- Mosd meg a kezed.
- Használat előtt vegye be az üveget (cseppentő üveg) és alaposan rázza fel.
- Az üveg első kinyitása után távolítsa el a műanyag gyűrűt a tömítésből, ha laza.
- Tartsa az üveget fejjel lefelé az ujjai között (1. ábra).
- Döntse hátra a fejét. Óvatosan távolítsa el a szemhéjat a szemtől egy ujjal, amíg a szemhéj és a szeme között zseb képződik, amelybe a cseppnek bele kell esnie (2. ábra).
- Hozza közel az üveg hegyét a szeméhez. A tükör hasznos lehet.
- Ne érintse meg a szemet vagy a szemhéjat, a környező területeket vagy más felületeket a cseppentővel. A cseppek szennyeződhetnek.
- Óvatosan nyomja össze az üveg alját úgy, hogy egy csepp essen egyszerre (3. ábra).
- A szemcseppek használata után nyomja az ujját az orr melletti szem széléhez. Ez segít megakadályozni, hogy ez a gyógyszer átjutjon a test többi részébe (4. ábra).
- Ha mindkét szemre cseppeket visz, ismételje meg a fenti lépéseket a másik szemével.
- A termék használata után azonnal szorosan zárja le az üveget.
Ha egy csepp esik ki a szemből, próbálkozzon újra.
Ha más szemészeti gyógyszert használ, várjon legalább 5 percet a szemcsepp és más szemészeti gyógyszerek bevétele között. A szemészeti kenőcsöket utoljára kell beadni.
Ha az előírtnál több Maxidex-et alkalmazott
A szem túladagolása kiküszöbölhető a szem meleg vízzel történő mosásával. Ne alkalmazzon több cseppet a következő adagig.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot, a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a felhasznált mennyiséget.
Ha elfelejtette alkalmazni a Maxidex-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Vegyen be egy adagot, amint észreveszi, és folytassa a következő ütemezett adaggal. Ha azonban már majdnem eljött az ideje a következő adagnak, hagyja ki a kimaradt adagot, és folytassa a szokásos adag következő adagjával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A káros hatásokat gyakoriság szerint osztályozzák, a következők szerint definiálva: nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet); gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet); nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet); ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet); nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
A következő mellékhatásokat jelentették ezzel a gyógyszerrel:
Gyakori mellékhatások:
- Hatások a szemen: kellemetlen érzés a szemben.
Nem gyakori mellékhatások:
- A szemre gyakorolt hatások: a szem felületének gyulladása (keratitis), a kötőhártya gyulladása (kötőhártya-gyulladás), száraz szem, folt a szaruhártyán, fényérzékenység (fotofóbia), homályos látás, rendellenes szemérzet, könnyezés, a szemhéj héja, viszketés, irritáció vagy szempír.
- Általános hatások: az ízérzet megváltozása (rossz íz).
Nem ismert:
- A szemre gyakorolt hatások: glaukóma (megnövekedett szemnyomás és csökkent látásélesség), szaruhártya-fekély, megnövekedett szemnyomás (ok), csökkent látás, a szaruhártya károsodása, a szemhéj megereszkedése, a szem fájdalma, a szemfájdalom növekedése pupilla mérete.
- Általános hatások: túlérzékenység (allergia), szédülés, fejfájás.
- Hormonális problémák: a testszőrzet túlzott növekedése (különösen nőknél), izomgyengeség és kimerültség, lila striák a test bőrén, megnövekedett vérnyomás, szabálytalan vagy hiányzó menstruáció, a szervezet fehérje- és kalciumszintjének változása, növekedési késedelem gyermekeknél és serdülőknél, valamint a test és az arc duzzanata és súlygyarapodása (Cushing-szindróma) (lásd a 2. részt: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
A kortikoszteroidok hosszú távú használata a szemekben szintén okozhatja:
- Megnövekedett szemnyomás a látóideg károsodásával és csökkent látásélességgel.
- Hályogképződés.
- A szaruhártya késleltetett gyógyulása.
- A szaruhártya elvékonyodását okozó betegségeknél megnő a perforáció kockázata.
A kortikoszteroidok csökkenthetik a szemfertőzésekkel szembeni ellenállást, elősegítve azok megjelenését.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül közölheti velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilancia rendszerét is: https://www.notificaRAM.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A fertőzés elkerülése érdekében az üveget 4 héttel az első felbontás után el kell dobnia.
Írja be a palack nyitási dátumát a doboz erre a célra fenntartott dobozába.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a MAXIDEX szemcsepp
- A készítmény hatóanyaga a dexametazon. 1 ml szuszpenzió 1 mg dexametazont (0,1%) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, vízmentes nátrium-hidrogén-foszfát, poliszorbát 80, dinátrium-edetát, nátrium-klorid, hipromellóz, citromsav-monohidrát és/vagy nátrium-hidroxid és tisztított víz.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Maxidex fehér vagy enyhén sárgás szuszpenziós szemcsepp. Cseppentő tartályban van (csavaros kupakkal ellátott műanyag palack).
Minden tartály 5 ml szemcseppet tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764. szám
08013 - Barcelona - Spanyolország
Felelős a gyártásért
C/Camil Fabra, 58
08320 El Masnou - Barcelona
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2016. november.