Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Steglatro 5 mg filmtabletta
Steglatro 15 mg filmtabletta
Ezt a gyógyszert további ellenőrzésnek vetik alá, amely felgyorsítja az új biztonsági információk felfedezését. Segíthet az esetleges káros hatások bejelentésével. A 4. szakasz utolsó része információkat tartalmaz arról, hogyan kell jelenteni ezeket a mellékhatásokat.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Steglatro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Steglatro szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Steglatro-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Steglatro-t tárolni?
6. A csomag tartalma és további információk
Mi a Steglatro
A Steglatro az ertugliflozin hatóanyagot tartalmazza.
A Steglatro az úgynevezett nátrium-glükóz kotransporter 2 (SGLT2) inhibitorok csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Steglatro?
- A Steglatro csökkenti a vércukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt (18 éves és idősebb) betegeknél.
- A Steglatro önmagában vagy más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
- A Steglatro szedése alatt be kell tartania étrendjét és edzéstervét.
Hogyan működik a Steglatro
Az ertugliflozin blokkolja a vesékben az SGLT2 fehérjét. Ez a vércukor eltávolítását eredményezi a vizeletből.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy a teste által termelt inzulin nem olyan jól működik, mint kellene. Az is lehet, hogy a tested túl sok cukrot termel. Amikor ez megtörténik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben, ami súlyos orvosi problémákat okozhat, például szívbetegségeket, vesebetegségeket, vakságot és rossz keringést.
- ha allergiás az ertugliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Steglatro szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábát, és kövesse az egészségügyi szakember tanácsát a lábápolással és a megfelelő hidratálással kapcsolatban. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen sebet vagy elszíneződést észlel, vagy ha érzékenységet vagy fájdalmat tapasztal a lábában. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy az ertugliflozin szedése hozzájárulhat az alsó végtagok (főleg a lábujjak) amputációjának növekedéséhez.
Azonnal keresse fel orvosát, ha a nemi szervek fájdalma, érzékenysége, bőrpírja vagy duzzanata vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület kombinációja jelentkezik, lázzal vagy általános rossz közérzettel. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos, akár életveszélyes fertőzés jele lehet, amelyet a perineum nekrotizáló fasciitiszének vagy Fournier gangrénájának neveznek, amely elpusztítja a bőr alatti szövetet. Fournier gangrénáját azonnal kezelni kell.
Ha ezt a gyógyszert inzulinnal vagy olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek fokozzák az inzulin felszabadulását a hasnyálmirigyből, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Orvosa csökkentheti az inzulin vagy más gyógyszer adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Glükóz a vizeletben
Ennek a gyógyszernek a működéséből adódóan a vizeletében pozitív a cukor (glükóz) koncentrációja a gyógyszer szedése alatt.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatékony-e gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazás esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Steglatro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, esetleg szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
vegyen be bármilyen más gyógyszert.
Különösen közölje orvosával:
- ha vizeletképződést fokozó gyógyszereket (vizelethajtókat) szed.
- ha más olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vércukorszintjét, például inzulint vagy olyan gyógyszereket, amelyek fokozzák az inzulin felszabadulását a hasnyálmirigyből.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), tájékoztassa kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Nem ismert, hogy a Steglatro káros-e a magzatra. Ha terhes, kérdezze meg orvosát a terhesség alatti vércukorszint-szabályozás legjobb módjáról. Ne használja a Steglatro-t, ha terhes.
Nem ismert, hogy a Steglatro átjut-e az anyatejbe. Ha Steglatro-t szed, beszéljen kezelőorvosával a gyermeke legjobb etetésének módjáról. Ne használja a Steglatro-t, ha szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható. A gyógyszer együttes alkalmazása inzulinnal vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik az inzulin felszabadulását a hasnyálmirigyből, a vércukorszint túlzott csökkenését (hipoglikémia) okozhatja, ami olyan tüneteket okozhat, mint remegés, izzadás vagy a vércukorszint rendellenességei. gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, ha a Steglatro szedése közben szédül.
A Steglatro laktózt tartalmaz
A Steglatro laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
A Steglatro nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként; vagyis lényegében "nátrium-mentes".
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni
- A Steglatro kezdő adagja napi egy 5 mg-os tabletta. Orvosa eldönti, hogy növeli-e az adagot 15 mg-ra.
- Orvosa az Ön számára legmegfelelőbb adagot fogja felírni. Csak akkor változtassa meg az adagot, ha orvosa utasította.
Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert
- Nyelje le a tablettát; ha nyelési nehézségei vannak, a tabletta eltörhet vagy összetörhet.
- Minden reggel vegyen be egy tablettát. Próbáld meg egyszerre bevenni; ez segít emlékezni arra, hogy bevette.
- A tablettát étellel vagy anélkül is beveheti.
- A Steglatro szedése alatt be kell tartania étrendjét és edzéstervét.
Ha az előírtnál több Steglatro-t vett be
Ha túl sok Steglatro-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Ha elfelejtette bevenni a Steglatro-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és folytassa a szokásos ütemterv szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Steglatro alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélné. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a vércukorszint emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Az alábbiak a diabéteszes ketoacidózis jelei (lásd még: "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakasz):
- megnövekedett „ketontestek” szintje a vizeletében vagy a vérében
- gyors fogyás
- hányinger vagy hányás
- hasfájás
- túlzott szomjúság
- gyors, mély légzés
- zavar
- szokatlan álmosság vagy fáradtság
- édes leheletszag, édes vagy fémes íz a szájban, vagy a vizelettől vagy a verejtéktől eltérő szag
Ez a vércukorszinttől függetlenül előfordulhat. Orvosa dönthet úgy, hogy ideiglenesen vagy végleg abbahagyja a Steglatro-kezelést.
A nemi szervek lágy szöveteinek, illetve a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos fertőzése (a tüneteit lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben).
Ha a fent említett mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha a következő mellékhatásokat észleli:
Kiszáradás (túlzott vízvesztés a testből; gyakori, 10-ből legfeljebb 1-et érinthet) személyek)
A kiszáradás tünetei a következők:
- száraz száj
- szédülés, könnyedség vagy gyengeség érzése, különösen felállva
- Ájulás
Nagyobb a kiszáradás valószínűsége, ha:
- veseproblémái vannak
- olyan gyógyszereket szedjen, amelyek növelik a vizelet mennyiségét (vizelethajtók), vagy alacsony a vérnyomása
- Ön több mint 65 éves
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia; gyakori)
Orvosa megmondja, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha az alább felsorolt tünetek vagy tünetek bármelyike fennáll. Orvosa csökkentheti az inzulin vagy más cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagját.
Az alacsony vércukorszint jelei és tünetei a következők lehetnek:
- fejfájás
- álmosság
- ingerlékenység
- éhség
- szédülés
- zavar
- izzad
- nyugtalan érzés
- puha pont
- gyors szívverés
Ha a fent említett mellékhatások bármelyikét észleli, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
A Steglatro szedésének egyéb mellékhatásai:
Nagyon gyakori
- hüvelyi élesztőfertőzés (candidiasis)
Gyakori
- a pénisz élesztőfertőzései
- vizelési zavarok, beleértve a sürgető vizelési sürgetést, nagyobb mennyiségben vagy éjszaka
- szomjúság
- hüvelyi viszketés
- a vérvizsgálatok megváltoztathatják a karbamid mennyiségét a vérben
- a vérvizsgálatok kimutathatják az összkoleszterin és a rossz koleszterin (az úgynevezett LDL, a vér egyik zsírtípusának) változását
- a vérvizsgálatok megváltoztathatják a vörösvértestek számát a vérben (az úgynevezett hemoglobint)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1-et érinthet) személyek)
- a vérvizsgálatok a veseműködésével kapcsolatos változásokat mutathatnak (például „kreatinin”)
- fájdalmas vizelés
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül be is jelentheti őket a programban található nemzeti értesítési rendszeren keresztül Függelék V . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás sérült vagy a beavatkozás jeleit mutatja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
? A készítmény hatóanyaga az ertugliflozin.
o Minden Steglatro 5 mg filmtabletta 5 mg ertugliflozint tartalmaz (ertugliflozin L-piroglutaminsav formájában).
o Minden Steglatro 15 mg filmtabletta 15 mg ertugliflozint tartalmaz (ertugliflozin L-piroglutaminsav formájában).
? Egyéb összetevők:
o Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát (lásd a 2. szakaszt), nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus), magnézium-sztearát (E470b).
o Filmbevonat: hipromellóz 2910/6 (E464), laktóz-monohidrát (lásd 2. szakasz), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Steglatro 5 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszínű, 6,4 x 6,6 mm, háromszög alakú, egyik oldalán „701” jelzéssel, a másik oldalán sima.
- A Steglatro 15 mg filmtabletta (tabletta) vörös, 9,0 x 9,4 mm, háromszög alakú, egyik oldalán „702” mélynyomású, a másik oldalán sima.
A Steglatro Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolásban kapható. A kiszerelés mérete 14, 28, 30, 84, 90 és 98 filmtabletta nem perforált buborékfóliában és 30 filmtabletta perforált egységdózisú buborékfóliában.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Felelős a gyártásért
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30 - A zóna
A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjétől:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel .: + 370 5 2780247
Tea. + 359 2 819 3737
Luxemburg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Ceská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel .: +420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel .: + 36 1 888-5300
Danmark
MSD Danmark ApS
Telefon: + 45 4482 4000
maláta
Merck Sharp és Dohme Cyprus Limited
Tel .: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel .: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel .: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel .: + 372 6144 200
Norge
Telefon: + 47 32 20 73 00
Ελλ? Δα
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel .: +43 (0) 1 26 044
Spanyolország
Merck Sharp és Dohme de Esp aña, S.A.
Tel .: +34 91 321 06 00
Polska
MSD Polska Sp. Z o.o.
Tel .: +48 22 549 51 00
Franciaország
Tel .: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugália
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel .: + 351 21 4465700
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel .: + 385 1 6611 333
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel .: +40 21 529 29 00
Írország
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel .: +353 (0) 1 2998700
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel .: + 386 1 5204201
sziget
Igen: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Tel .: + 421 (2) 58282010
Olaszország
Tel .: +39 06 361911
Suomi/Finnország
Puh/Tel: + 358 (0) 9 804650
Κ? Προς
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Ciprus _ info @ merck . com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (svéd) AB
Telefon: + 46 (0) 77 570 04 88
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel .: + 371 67 364224
Egyesült Királyság
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel .: +44 (0) 1992 467272
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: < HH/ÉÉÉÉ >.