Betegtájékoztató: információk a beteg számára
TEGRETOL 400 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót., mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára .
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag személyesen írták fel Önnek, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tegretol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tegretol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tegretolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tegretolt tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
A készítmény hatóanyaga a karbamazepin.
A karbamazepin az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Bizonyos típusú epilepszia kezelésére használják. A mánia kezelésében és a mániás-depressziós (bipoláris) rendellenességek megelőzésében is alkalmazzák; alkoholelvonási szindróma, esszenciális trigeminus neuralgia és esszenciális glossopharyngealis neuralgia esetén.
Kövesse az orvos által adott utasításokat. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban foglaltaktól.
A Tegretol szedése előtt olvassa el az alábbi utasításokat.
Kínai vagy thaiföldi származású, a karbamazepinnel vagy kémiailag rokon vegyületekkel összefüggő súlyos bőrreakciók kockázatát ezeknek a betegeknek a vérvizsgálatával lehet megjósolni. A Tegretol szedése előtt kezelőorvosának meg kell mondania, hogy szüksége van-e ezekre a vizsgálatokra.
Ne szedje a Tegretolt:
- Ha allergiás a karbamazepinre vagy a Tegretol készítmény bármely más összetevőjére (lásd a segédanyagok felsorolását), valamint a karbamazepinhez hasonló felépítésű gyógyszerekre (néhány antidepresszáns);
- Ha súlyos szívbetegségben szenved;
- Ha korábban súlyos vérbetegségben szenvedett;
- Ha problémái vannak a porfirin képződésével, amely a máj működéséhez és a vérképzéshez fontos pigment (más néven májporfiria);
- Ha az antidepresszánsok speciális csoportjába tartozó gyógyszereket szed, az úgynevezett monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI).
Ha ezekben a helyzetekben van, konzultáljon orvosával a Tegretol szedése előtt. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, keresse fel orvosát.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Tegretol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha az alábbi helyzetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:
- Láz, torokfájás, bőrkiütés, szájfekély, könnyen és nyilvánvaló ok nélkül zúzódások vagy lila foltok a bőrön (lásd 4. szakasz „Lehetséges mellékhatások”).
Nagyon fontos, hogy az orvos rendszeres látogatások alatt ellenőrizze a kezelést, és a kezelés kezdetén és annak során rendszeresen végezzen vér- és vizeletvizsgálatokat, hogy kizárja a vér változásainak megjelenését, valamint a máj és a vese működését, és bizonyos esetekben a legmegfelelőbb Tegretol adag szabályozására is.
- Ha allergiás reakció fordul elő, például láz nyirokcsomók megduzzadásával, kiütés vagy hólyagok a bőrön, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- Ha a rohamok számának növekedését tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.
- Ha hepatitisre utaló tüneteket észlel, például sárgaságot (sárgás bőr és szemfehérje), azonnal keresse fel orvosát.
- Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis száma szenved ilyen gondolatoktól vagy viselkedéstől.
- Ha veseproblémái vannak, amelyek a vér alacsony nátriumszintjéhez kapcsolódnak, vagy ha veseproblémái vannak, és olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vér nátriumszintjét (diuretikumok, például hidroklorotiazid, furoszemid).
- Ha szédülést, álmosságot, vérnyomásesést, zavartságot, szedációt és ataxiát tapasztal a Tegretol-kezelés miatt, mivel ez leesést okozhat.
Ne hagyja abba a Tegretol szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. A rohamok súlyosbodásának megelőzése érdekében ne hagyja abba hirtelen a kezelést.
Bármilyen műtéti beavatkozás előtt, beleértve a fogászati vagy sürgősségi kezelést is, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Tegretolt szed.
Alkalmazása időseknél
A Tegretol biztonságosan alkalmazható idős betegeknél, az orvos utasításainak betartásával. Szükség esetén különleges információkat adnak meg az adagolásról és a figyelembe veendő intézkedésekről (lásd még a 3. szakaszt "Hogyan kell szedni a Tegretolt" és a 4. pontot "Lehetséges mellékhatások").
Használat gyermekeknél
A Tegretol biztonságosan alkalmazható gyermekeknél, az orvos utasításainak betartásával. Szükség esetén különleges információkat adnak meg az adagolásról és a figyelembe veendő intézkedésekről (lásd még a 3. szakaszt "Hogyan kell szedni a Tegretolt" és a 4. pontot "Lehetséges mellékhatások").
Egyéb gyógyszerek és a Tegretol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Tegretol többféle interakcióba léphet nagyszámú gyógyszerrel, amelyek mind növelhetik, mind csökkenthetik hatásukat, valamint ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ez a figyelmeztetés érvényes vény nélkül és vény nélkül vásárolt gyógyszerekre, különösen vitaminok (B3-vitamin), orális fogamzásgátlók, fájdalomcsillapítók, például paracetamol és orbáncfűtartalmú készítmények esetében.
A Tegretol-kezelés alatt kerülje az alkoholt tartalmazó gyógyszerek alkalmazását.
A Tegretol egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Tegretolt étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Kerülje az alkoholfogyasztást a Tegretol szedése alatt. Az alkohol növelheti a káros hatások kockázatát.
Ne igyon grapefruit-levet, és ne fogyasszon grapefruitot, mert ez fokozhatja a Tegretol hatását. Más gyümölcslevek, például a narancs vagy az alma, nem rendelkeznek ezzel a hatással
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérjük keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert. Bár az epilepszia már nagyobb kockázatot jelent a fejlődési rendellenességek utódaiban, beleértve a veleszületett rendellenességeket is, mint az általános populációban, a rendelkezésre álló különböző kezelések általában növelhetik ezt a kockázatot. Különösen a karbamazepin esetében fennáll a lehetőség a spina bifida, a koponya és az arc rendellenességeinek, a szív- és érrendszeri és a húgyúti rendszer kockázatának növelésére, az újszülöttnél előforduló kezelés esetleges elvonási szindróma mellett. Ezért azt tanácsoljuk:
1. Ha teherbe akar esni, tervezze meg terhességeit a szakembereivel egyeztetve.
2. Abban az esetben, ha már terhes, konzultáljon NEUROLÓGUSÁVAL.
3. A két eset egyikében sem FEJEZZE A KEZELÉST egyedül. A kezeletlen epilepszia mind a magzatnak, mind az anyának árt a betegség esetleges súlyosbodása miatt.
Ezekben a helyzetekben orvosa kiegészítő savkezelést írhat elő.
folsav terhesség előtt és alatt, valamint K 1 -vitamin annak utolsó heteiben (utóbbi esetben az újszülöttnél is). Ezenkívül a terhességet szorosabban ellenőrzik.
Fogamzóképes nők
A karbamazepin-kezelés ideje alatt és az utolsó adag után két hétig hatékony fogamzásgátlót kell alkalmaznia. Mindenesetre minden fogamzóképes nőnek mindig konzultálnia kell orvosával az alternatív (nem hormonális) fogamzásgátló intézkedésekről, mivel a Tegretol csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd „Egyéb gyógyszerek és Tegretol” szakasz).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
A Tegretol hatóanyaga átjut az anyatejbe. Mindaddig, amíg orvosa beleegyezik, és a gyermeket megfigyelik mellékhatások miatt, szoptathat. Ha azonban a csecsemőn káros hatások jelentkeznek, például álmosság vagy bőrkiütés, hagyja abba a szoptatást, és forduljon orvosához.
Vezetés és gépek kezelése
A Tegretol álmosságot, szédülést vagy homályos látást, kettős látást vagy az izomkoordináció hiányát okozhatja, különösen a kezelés megkezdésekor vagy az adag növelésekor és csökkentve a reakciókészséget. Ezek a hatások, valamint maga a betegség megnehezítheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Ezért addig ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen más, különös figyelmet igénylő tevékenységeket, amíg orvosa ki nem értékeli a gyógyszerre adott válaszát. .
Kövesse pontosan a kezelőorvos által jelzett, a gyógyszer beadásának utasításait. Ha kétségei vannak, forduljon ismét orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne lépje túl az ajánlott adagot.
A Tegretolt rendszeresen és pontosan az orvos utasítása szerint kell bevenni; ez segít jobb eredmények elérésében és csökkenti a súlyos mellékhatások kockázatát. Ne vegyen be extra adag Tegretolt, ne vegye be az előírtnál gyakrabban, és ne vegye be az előírtnál tovább.
Ne hagyja abba hirtelen a kezelést, mielőtt konzultálna orvosával., mivel súlyosbíthatja betegségét. Orvosa megmondja, mit kell tennie (lásd „A Tegretol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” szakasz).
Mennyi Tegretolt kell bevenni
Az orvos által felírt adagok eltérhetnek a jelzettektől. Mindig kövesse orvosának utasításait.
Általában a kezdő adag felnőtteknél a epilepszia 100-200 mg naponta egyszer vagy kétszer; ezt az adagot fokozatosan emelik napi 800-1200 mg-ra (egyes betegeknél napi 1600 mg-os adagra lehet szükség), 2 vagy 3 részre osztva.
A gyermekek kezelése általában napi 100-200 mg (10-20 mg/kg/nap) dózissal kezdődik, és fokozatosan 400-600 mg-ra emelik. A serdülők 600-1000 mg-ot kaphatnak naponta.
Kezelésére trigeminus neuralgia, a kezdeti dózis 200-400 mg naponta, lassan növekszik, amíg a fájdalom megszűnik, általában 200 mg naponta 3-4 alkalommal. A maximális adag 1200 mg naponta. Idős betegeknél alacsonyabb kezdő adag ajánlott (100 mg naponta kétszer).
Neki a mánia kezelése és a bipoláris affektív rendellenességek megelőzése, a szokásos adag 400-600 mg naponta (az adagtartomány kb. 400 és 1600 mg között van naponta). Orvosa megmondja a Tegretol pontos adagját.
Hogyan és mikor kell bevenni a Tegretolt?
Az első nap kivételével a Tegretol tablettákat napi 2-4 adagra kell felosztani, mindig klinikai állapotától függően. Mindig étkezés közben vagy után vegye be a Tegretolt kevés folyadékkal. Szükség esetén a tablettákat fel lehet osztani.
Ha az előírtnál több Tegretolt vett be:
Tegretol túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát. Szüksége lehet orvosi ellátásra. Ha légszomjat, gyors és szabálytalan szívverést, eszméletvesztést, remegést, szédülést, émelygést és/vagy hányást tapasztal, akkor túl nagy adag Tegretol-t szedhet. Azonnal jelentse az orvosnak.
Ha az előírtnál több Tegretolt vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a felhasznált mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni a Tegretolt:
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint lehet, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következőnek; ebben az esetben várjon, és térjen vissza a szokásos adminisztrációs ütemtervhez. Ne duplázza meg az adagot . Ha több adagot kihagyott, forduljon orvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Tegretol szedését:
Ne változtassa meg vagy hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először beszélne orvosával. Ha a kezelést hirtelen abbahagyják, epilepsziás rohamok léphetnek fel.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen a kezelés kezdetén fordulnak elő, ha az adag túl nagy, vagy néhány embernél, például idősnél, és általában néhány napos kezelés után vagy az adag módosítása után eltűnnek.
C Azonnal keresse fel orvosát, vagy győződjön meg róla, hogy valaki megteheti-e az Ön számára, ha az alábbi mellékhatások bármelyike megjelenik, mivel ezek a vér, a bőr, a máj, a szív, a vesék vagy más szervek súlyos károsodásának első jelei lehetnek, és sürgős szükségessé válhat. orvosi kezelés:
Egyéb káros hatások
A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyike megjelenik, mivel ezek orvosi ellátást igényelhetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) : az izomkoordináció elvesztése, vörös gyulladás, viszkető kiütések, viszkető kiütések, hányás, hányinger, szédülés, álmosság, bizonytalanság, súlygyarapodás.
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) : a bokák, a lábak és a lábak duzzanata (ödéma), viselkedésváltozások, zavartság, gyengeség, fokozott rohamok (fellángolások, a szervezet elégtelen nátriumtartalma miatt), fejfájás, szájszárazság.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) : Remegés, rendellenes kontrollálatlan mozgások, izomgörcsök,
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetők meg): a herpeszvírus fertőzés reaktivációja (depressziós immunrendszer esetén súlyos lehet), a körmök teljes elvesztése, a csontok törése, a csontsűrűség csökkenése, a szedáció, a memóriavesztés, a lila vagy a gesztenyebarna papulák, amelyek viszkethetnek .
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaRAM.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. .
25 ° C alatt tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás sérült vagy a beavatkozás jeleit mutatja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
A Tegretol 400 mg tabletta összetétele
- A készítmény hatóanyaga a karbamazepin. Minden tabletta 400 mg karbamazepint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-karboxi-metil-cellulóz.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tegretol 400 mg tabletta buborékfólia csomagolásban kapható, amelyek 100 és 500 fehér, hosszúkás tablettát tartalmaznak, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "CG", a másik oldalon és "LR" jelöléssel.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764. szám
Felelős a gyártásért:
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
I-80058. Torre Annunziata
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának időpontja: 2019 január