Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Tirodril 5 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Tirodril és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tirodril szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Tirodrilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tirodrilt tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
A Tirodril egy olyan gyógyszer (pajzsmirigy-ellenes gyógyszer), amely a pajzsmirigyhormonok túltermelésének szabályozásával működik.
A következő betegségek kezelésére javallt felnőtteknél és 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél:
- a hyperthyreosis tüneteinek hirtelen súlyosbodása (tirotoxikus krízis vagy pajzsmirigy-vihar)
- ha a pajzsmirigyhormonok pajzsmirigy túltermelésének (hipertireózis) kezelésére szed gyógyszert,
- ha pajzsmirigy műtéten esik át,
- ha radioaktív jódkezelésben részesül, vagy azzal történő kezelés után, amíg hatása teljesen meg nem bizonyosodik.
A Tirodrilt a következőkre is használják:
- megelőzze a pajzsmirigyhormonok túltermelését, mielőtt jódnak tennék ki őket, például jódkontrasztanyaggal,
- ha a pajzsmirigyhormonok enyhe túltermelése van további tünetek nélkül (szubklinikai hipertireózis),
- ha pajzsmirigyének vannak bizonyos hormontermelő területei (autonóm adenoma),
- ha életének egy pontján túltermelték a pajzsmirigyhormonokat.
Ne szedje a Tirodrilt
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha alacsony bizonyos vérsejtjei, például leukocitái vagy neutrofiljei, ha az epeáramlás elzáródása (kolesztázis) nem hipertireózis okozta.
- ha a korábbi tiamazol- vagy karbimazol-kezelések során csontvelő károsodást szenvedett.
- a tiamazol és a pajzsmirigyhormonok kombinált terápiája ellenjavallt terhesség alatt.
- ha korábban hasnyálmirigy-gyulladása volt (akut hasnyálmirigy-gyulladás) a tiamazol vagy a karbimazol bevétele után.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Tirodril szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a tünetek súlyosbodnak vagy továbbra is fennállnak, keresse fel orvosát.
- A Tirodril-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát minden előforduló betegségről, különösen torokfájásról, lázról, hidegrázásról, köhögésről, szájfájásról vagy rekedtségről, mivel ezek a vérzavar (agranulocytosis) kezdeti tünetei lehetnek, amelyek súlyos következményekkel járhatnak.
- A Tirodril-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, ha elveszíti az étvágyát, viszketés vagy hasi fájdalom jelentkezik, mivel ez lehet a máj érintettségének kezdeti tünete.
- Ha golyva (duzzanat a nyak elején) szenved, a Tirodril-kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani.
- A Tirodril-kezelés alatt súlygyarapodás léphet fel a klinikai kép javulásának eredményeként.
- A Tirodril-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás bőrreakciói vannak (allergiás dermatitisz, viszketés).
- A Tirodril-kezelés alatt súlyosbodhat egy bizonyos típusú szembetegség, az endokrin orbitopathia, amely nem kapcsolódik a Tirodril-kezeléshez.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha láza vagy hasi fájdalma van, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (akut hasnyálmirigy-gyulladás) jelei lehetnek. Lehet, hogy le kell állítani a Tirodrilt.
- A Tirodril károsíthatja a magzatot. Ha teherbe eshet, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a kezelés kezdetétől és alatt.
A Tirodril károsíthatja a magzatot.
Ha teherbe eshet, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a kezelés kezdetétől és alatt.
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, azonnal értesítse orvosát. Szükség lehet a Tirodril-kezelés folytatására terhesség alatt, ha a lehetséges előny meghaladja az Ön és a magzat számára jelentett lehetséges kockázatot.
A Tirodril egyidejű bevétele más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tirodril felerősítheti a következő gyógyszerek hatásait, csökkentve az adagjukat:
- Magas vérnyomás, szívelégtelenség esetén alkalmazott gyógyszerek (propanolol vagy más béta-blokkolók).
- Gyógyszerek, amelyek növelik a szív összehúzódásának erejét (digoxin).
- Gyógyszerek asztma kezelésére (teofillin).
A Tirodril csökkentheti az orális antikoagulánsok hatását.
A jódozott glicerin, jód vagy kálium-jodid beadása csökkentheti a Tirodril-re adott választ.
Az amiodaron (szívritmuszavarok elleni gyógyszer) beadása fokozhatja a Tirodril hatását.
A pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek csökkenthetik a tesztekben használt jelzett jód pajzsmirigy-felvételét ([131 I]).
A Tirodril egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tirodril-nak nincs ismert hatása az étellel vagy itallal való kölcsönhatásra.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.
Terhesség alatt a Tirodrilt a lehető legkisebb adagban kell beadni. A tiamazol (metimazol) átjuthat a placenta gáton, és hipotireózist és golyvát okozhat a magzatban. A halva születés, golyva, hypothyreosis vagy bizonyos súlyos születési rendellenességek tényleges kockázata alacsony, különösen akkor, ha az anyának adott dózis a lehető legalacsonyabb. A magzati kockázatok fokozódnak, ha antithyroid gyógyszereket alkalmaznak rövid távon. A beadás által okozott káros hatások és magzati károsodások lehetséges kockázatait össze kell mérni a terhesség folyamatos pajzsmirigy-túlműködéséből eredő kockázatokkal.
Sok terhes nőnél a pajzsmirigy rossz működése a terhesség alatt javul, ezért szükség lehet az adag csökkentésére. A terhesség utolsó trimeszterében a szokásos napi adag felét adják be. Bizonyos esetekben a kezelés megszakadhat az elmúlt 2-3 hét során.
A Tirodril kiválasztódik az anyatejbe, ezért fennáll a hypothyreosis veszélye a csecsemőben. A szoptatás a Tirodril-kezelés alatt lehetséges, bár csak alacsony, napi 10 mg-os adagok alkalmazhatók pajzsmirigyhormonok további beadása nélkül.
Vezetés és gépek kezelése
A Tirodril nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Kövesse pontosan a Tirodril alkalmazásának orvos által adott utasításait. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tabletta egyenlő adagokra osztható. Zúzható vagy egészben lenyelhető, vagy elegendő mennyiségű folyadékkal osztható fel.
Javasoljuk, hogy ezt a gyógyszert minden nap, ugyanabban az időben vegye be az étkezéshez képest. Ha egynél több tablettát vesz be naponta, akkor több adagban és rendszeres időközönként is beveheti a nap folyamán.
Az ajánlott adag:
A hyperthyreosis kezelése (pajzsmirigyhormonok termelésének növekedése):
Felnőttek és serdülők (12-17 évesek): a Tirodril kezdő adagja 15 mg (3 tabletta) mérsékelt hyperthyreosis esetén, 30-40 mg (6-8 tabletta) közepesen súlyos vagy súlyos hyperthyreosis esetén vagy 60 mg (12 tabletta) súlyos hyperthyreosis esetén. A kezelést osztott adagokban és 6-8 órás időközönként, szájon át végzik, amíg a pajzsmirigyhormonok normalizálódnak. Ekkor az adagot fokozatosan csökkentik, amíg a fenntartó adag napi 5-15 mg (1-3 tabletta) nem lesz.
Gyerekek (3-11 évesek): A kezdő adag 0,4 mg/kg, osztott adagokban, 8 óránként adva. A fenntartó adag megközelítőleg a kezdő adag fele (0,2 mg/kg).
A Tirodril szedése nem ajánlott 3 év alatti gyermekek számára.
A hyperthyreosis tüneteinek hirtelen súlyosbodása (tirotoxikus krízis vagy pajzsmirigy-vihar):
Felnőttek: A kezdő adag 30 mg (6 tabletta), majd 30 mg 4-6 óránként.
Pajzsmirigy-műtét előtti kezelés hyperthyreosisban szenvedő betegeknél:
Használja ugyanazokat az adagokat, mint a hyperthyreosis kezelésében, amíg a beteg euthyroid.
Radioaktív jódkezelés előtt vagy radioaktív jóddal történő kezelés után pajzsmirigy-túlműködés:
Ugyanazokat a dózisokat alkalmazzák, mint a hipertireózis kezelésében.
A pajzsmirigyhormonok túltermelésének megelőzése az expozíció előtt jód:
Általában napi 10-20 mg tiamazolt adagolnak körülbelül 10 napig. A kezelés időtartama attól függ, hogy a jóddal rendelkező anyag mennyi ideig marad a szervezetben.
Ha az előírtnál több Tirodrilt vett be
Ha vérbetegségek lépnek fel, a kezelést azonnal le kell állítani, és szükség esetén meg kell kezdeni az antibiotikumok, a vérátömlesztés és a kortikoszteroidok alkalmazását.
Az anhisztaminok hasznosak lehetnek a tiamazol által okozott enyhe allergiás bőrreakciók kezelésében.
A túladagolás hipotireózist okoz, a csökkent anyagcsere és a golyva növekedésének megfelelő tüneteivel. Ez elkerülhető az adag csökkentésével, amint a pajzsmirigyhormonok normális szintje elérhető, és ha szükséges, a levotiroxin (pajzsmirigyhormon) további adagolásával.
Akut mérgezés esetén a szokásos kezelést kell végezni: gyomormosás, intravénás folyadékok, pihenés, fájdalomcsillapítók és enyhe szedáció.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon a Toxikológiai Információs Szolgálathoz.
Telefon: 91 562 04 20.
Ha elfelejtette bevenni a Tirodrilt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Tirodril szedését
Ne hagyja abba a Tirodril szedését anélkül, hogy először konzultált volna orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): kiütés, csalánkiütés, viszketés és a bőr sötétedése. A legtöbb enyhe jellegű és eltűnik a Tirodril-kezelés alatt.
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): hányinger, hányás, gyomorfájás, ízületi és izomfájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatások az agranulocytosis.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): ízlésvesztés, bizsergés vagy zsibbadás a test bármely részén, szédülés, duzzanat, láz, fejfájás és alvásra való hajlam.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) a vér egyes sejtjeinek csökkenése (granulocitopénia, trombocitopénia, pancytopenia), nyirokcsomó-rendellenességek (generalizált limfadenopátia), egyfajta vérszegénység (aplasztikus vérszegénység) artériák gyulladása (periarteritis), véralvadási problémák (hipoprotrombinémia), hipoglikémiás kóma (autoimmun inzulin szindróma), ideggyulladás (ideggyulladás), több ideg érintettsége (polineuropátia), nyálmirigyek betegsége (sialoadenopathia), epeúti vagy májelégtelenség (kolesztatikus sárgaság, fulmináns hepatitis, májnekrózis), Stevens-Johnson szindrómának nevezett allergiás reakció, a sejtszövetek gyulladása és károsodása (drog lupus erythematosus), vesagyulladás (nephritis).
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetők meg): hasnyálmirigy-gyulladás (akut pancreatitis).
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaRAM.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. .
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében ezt a gyógyszert az eredeti csomagolásában tárolja.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Tirodril összetétele
- A készítmény hatóanyaga a tiamazol (metimazol). Minden tabletta 5 mg tiamazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, kalcium-szulfát, talkum, kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tirodril tabletta 40 tabletta kiszerelésben kerül forgalomba.
A tabletták kerekek, laposak, fehérek és hasító vonallal vannak ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. PVC/alumínium buborékfóliákba vannak csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LABORATORIO ESTEDI S.L.
08012 Barcelona (Spanyolország)
Felelős a gyártásért:
LABORATORIO ESTEDI S.L.
Leopoldo Jaj 7
08012 Barcelona (Spanyolország)
Helyi képviselő:
LABORATORIO ALDO-UNION S.L.
Maldà bárónő, 73
08950 Esplugues de Llobregat
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2019 március