Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Urbason 16 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Urbason és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni az Urbason bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni az Urbason-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Urbason-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
A metilprednizolon a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik (sejtszinten működik, csökkentve a gyulladást vagy allergiát okozó anyagok termelését).
Az Urbason 16 mg tablettákat a következőkre használják:
- pótló terápia mellékvese elégtelenség esetén,
- gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív hatása miatt súlyos perzisztáló asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása, szarkoidózis, súlyos allergiás reakciók, reumatikus betegségek (például rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica vagy akut köszvényes arthritis), vasculitis, szisztémás lupus erythematosus, polimiozitisz és dermatomiozitisz, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór, májbetegségek (például autoimmun eredetű krónikus aktív hepatitis), nefrotikus szindróma, adrenogenitális szindróma, vérbetegségek (például szerzett hemolitikus vérszegénység és idiopátiás trombocitopéniás purpura), gyulladásos szembetegségek (például látóideg-gyulladás) és bőrbetegségek (például csalánkiütés, súlyos ekcéma és pemphigus),
- Az immunválaszra kifejtett hatása miatt az átültetések immunszuppresszív kezelésének részeként alkalmazzák.,
- kemoterápiás gyógyszerekkel vagy sugárterápiával együtt.
Ne szedje az Urbason-t
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
Az Urbason szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Használja sportolóknál
Ez a gyógyszer metilprednizolont tartalmaz, amely pozitív eredményt adhat a doppingellenőrzési tesztekben.
Az Urbason alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják az Urbason hatását, ezért kezelőorvosa szorosan figyelni fogja Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi (köztük néhány HIV-fertőzésre: ritonavir, kobicisztát).
Az Urbason befolyásolhatja a következő gyógyszereket:
- Amfotericin B, klaritromicin, eritromicin (antibiotikumok).
- Kumarin-származékok: orális antikoagulánsok (például Sintrom).
- Antikolinészteráz gyógyszerek (például neosztigmin, piridosztigmin, izomgörcsökhöz, myasthenia gravis és paralytikus ileus kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (acetilszalicilsav, indometacin) és alkohol.
- Nem depolarizáló izomlazítók.
- Diltiazem (szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Néhány vízhajtó (víz eltávolítására szolgáló gyógyszer).
- Ösztrogének (hormonális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek), orális fogamzásgátlók.
- Szívglikozidok (szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek).
- Karbamazepin, fenitoin, barbiturátok vagy primidon (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek).
- Rifampicin, rifabutin (antibiotikumok).
- Enzimgátlók, például ketokonazol (gombás fertőzések ellen).
- Ioncserélő gyanták (például kolesztiramin, kolesztipol, a koleszterin és a triglicerid szint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Teofillin (asztma és hörgőproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer).
Beavatkozás az analitikai vizsgálatokba
Ha bőrteszteket fog végezni "allergiás teszteken", közölje orvosával, hogy ezt a gyógyszert használja, mivel ez megváltoztathatja az eredményeket.
Az Urbason étellel és itallal történő bevétele
Kerülje a nagy mennyiségű grapefruit juice szedését, mivel ez zavarhatja az Urbason működését.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Az Urbason átjut az anyatejbe. Ha nagy dózisú Urbason beadása szükséges, kerülni kell a szoptatást.
Vezetés és gépek kezelése
Az Urbason-kezelés ideje alatt ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket. Egyes mellékhatások (látászavarok, szédülés, fejfájás) károsíthatják a koncentráció és a reakció képességét.
Fontos információk az Urbason 16 mg tabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Urbason tablettákat rágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal (kb. Fél pohár víz) kell lenyelni étkezés közben vagy közvetlenül utána.
Javasoljuk, hogy a teljes napi adagot reggel vegye be. A fenntartó dózis megállapítása után tanácsos a két napnak megfelelő adagot bevenni, minden másnap, reggel egyszeri adagként.
A pontszerű vonalat nem szabad a tabletta felosztására használni.
Sokk vagy más súlyos helyzet esetén a glükokortikoidokat intravénásan kell beadni.
A kezelés kezdetekor vegye be a kezdő adagot. Amint kielégítő válasz érhető el, vegye be az általános fenntartó adagot. Mindkét adagot kezelőorvosa határozza meg.
A kezdő adag felnőtteknél napi 12–80 mg, gyermekeknél pedig napi 0,8–1,5 mg testtömeg-kilogrammonként (de soha nem haladja meg a 80 mg-ot).
Az általános fenntartó dózis felnőtteknél 4-8 mg/nap lesz (bár rövid kezelések esetén akár 16 mg/nap is bevehető), gyermekeknél napi 2-4 mg.
A különböző indikációk szerinti ajánlott adagokat az alábbiakban adjuk meg:
Helyettesítő kezelés
Napi 4-8 mg Addison-kórban, az mineralokortikoid terápia kiegészítéseként. Stresszes helyzetekben napi 16 mg-ig.
Asztma és obstruktív tüdőbetegség
Kezdő adag: 16 - 40 mg naponta.
Fenntartó adag: 4-8 mg naponta.
Interstitialis tüdőbetegségek
Kezdő adag: 24-40 mg naponta.
Fenntartó adag: 4-12 mg naponta.
Kezdő dózis: 6-10 mg (enyhe krónikus polyarthritis) és 12-20 mg (súlyos krónikus polyarthritis).
Fenntartó adag: nem ajánlott meghaladni a 6 mg-ot.
Akut reumás láz: legfeljebb 1 mg/testtömeg-kg, amíg az eritrocita ülepedési sebessége legalább egy hétig normális marad; akkor a kezelést fokozatosan visszavonják.
Kezdő adag: 16 - 40 mg naponta.
Fenntartó adag: 4-8 mg naponta.
Fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn-betegség
Kezdeti adag: 40–80 mg naponta, az adag későbbi fokozatos csökkentésével. Fekélyes vastagbélgyulladás esetén a kezelés mielőbbi befejezését javasoljuk. Hosszabb terápiára lehet szükség Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
Kezdeti dózis: napi 40 és 160 mg között, az adag fokozatos csökkentésével a fenntartó dózis eléréséig.
Kezdő adag: 80–160 mg naponta, fokozatosan csökkentve a fenntartó adagra.
Kezdeti adag: 80-160 mg naponta. Általában az adagnak gyorsan kell csökkennie a kezelés végéig.
Ha az előírtnál több Urbason-t vett be
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
A túladagolás szorongást, depressziót, mentális zavart, emésztőrendszeri görcsöket vagy vérzést, megnövekedett glükózszintet (hiperglikémia), magas vérnyomást (magas vérnyomás) és ödémát okozhat.
Ha elfelejtette bevenni az Urbason-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Urbason szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy orvosával megbeszélné.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így az Urbason is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Osztályozásához a következő gyakorisági meghatározásokat használták:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Gyakori: rendellenes zsíreloszlás, elhízás, megnövekedett vércukorszint, változások a vér zsírtartalmában (például koleszterin vagy trigliceridek), kimaradt menstruáció, hajnövekedés, súlygyarapodás.
Ritka: impotencia, a mellékvese kéregének problémái (a vesék fölötti mirigyek, amelyek hormonokat termelnek), növekedési retardáció gyermekeknél, fokozott fehérje anyagcsere, megnövekedett karbamidszint.
Nagyon ritka: reverzibilis zsírfelhalmozódás az epidurális csatornában vagy a mellkasüregben.
Nem ismert: a zsírszövet felhalmozódása a test lokalizált részein.
Szívbetegségek
Nem ismert: szívizom betegség (hipertrófiás kardiomiopátia) koraszülötteknél.
Érrendszeri rendellenességek
Gyakori: nátrium- és vízvisszatartás, fokozott kálium elimináció és esetleg hipokalaemia.
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a tüdő torlódása fokozódhat, és magas vérnyomás alakulhat ki.
Az erek rendellenességei, beleértve a vasculitist (az erek allergiás gyulladása), a koponya fokozott nyomása a látóideg gyulladásával.
Nem ismert: fokozott vérrögképződés.
Egyéb hatások a vérlemezkék számának növekedésére való hajlam (thrombocytosis) és a trombózis megnövekedett kockázata.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: bőrbetegségek (atrófia, striák, pattanások, vörös-lilás foltok kis vérfelhalmozódás miatt, apró vörös foltok).
Ritka: allergiás reakciók (bőrkiütés), beleértve a sokkot is, ritkán parenterális beadás után, különösen bronchiális asztmában vagy vesetranszplantáció után.
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
Gyakori: lelassult sebgyógyulás.
Nem ismert: emelkedett fehérvérsejtszám, thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám).
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
Gyakori: csontritkulás, amely súlyos esetekben törésekhez vezethet.
Ritka: izomgyengeség (reverzibilis). A myasthenia gravis-ban szenvedő betegeknél a gyengeség reverzibilis súlyosbodását okozhatja, ami myasthenikus krízishez vezethet.
Szintén súlyos izombetegség (akut myopathia) a nem depolarizáló izomlazítók együttes alkalmazásakor.
Nagyon ritka: a combcsont vagy a felkarcsont fejének csontszövete, ínrepedés (korábban ínsérüléssel, cukorbetegséggel vagy magas húgysavszinttel rendelkező embereknél). Ha az Urbason-t hosszú ideig nagyon nagy dózisban adják be, izomzavarok jelentkezhetnek.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nem ismert: sclerodermicus veseválság olyan betegeknél, akiknek már van scleroderma (autoimmun rendellenesség). A szklerodermás veseválság jelei közé tartozik a megnövekedett vérnyomás és a csökkent vizeletmennyiség.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Ritka: gyomor- vagy nyombélfekélyek, és ha perforáltak, peritonitis (súlyos gyomor-bélrendszeri fertőzés), hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás) vagy hasi diszkomfort.
Máj- és epebetegségek
Nem ismert: fokozott májenzimszint.
Endokrin rendellenességek
Nem ismert: pheochromocytoma roham (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
Szembetegségek
Ritka: szemelváltozások: zavaros lencse, megnövekedett szemnyomás, szürkehályog, glaukóma (szembetegség, amely látásvesztést okozhat).
Nem ismert: retina és choroidalis membrán betegség, homályos látás.
Immunrendszeri rendellenességek
Nem gyakori: csökkent testvédelem és fokozott fertőzésveszély. Ha olyan vírusok által okozott betegségben szenved, mint a bárányhimlő, a herpes simplex vagy a herpes zoster, állapota rosszabbodhat, néha komolyan veszélyeztetheti egészségét.
Idegrendszeri rendellenességek
Ritka: agyi rohamok.
Nem ismert: szédülés, fejfájás és alvászavarok.
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka: pszichiátriai problémák kialakulása vagy súlyosbodása, amelyek a betegnek a kezelés megkezdése előtt jelentkeznek (eufória, hangulatváltozások, személyiségváltozások, depresszió, pszichózis).
Ha az Urbason-kezelést hosszan tartó kezelés után gyorsan (nem fokozatosan) visszavonják, izomfájdalom, ízületi fájdalom, légzési problémák, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, alacsony vérnyomás, alacsony vércukorszint fordulhat elő. esetekben sikerült elérni a halált akut mellékveseelégtelenség miatt (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Különleges tárolási körülményeket nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Urbason-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Urbason 16 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a metilprednizolon.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Urbason 16 mg tabletta kerek, lapos, metszett, keresztbe vágott, törtfehér, 9 mm átmérőjű tabletta.
A csomag 30 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Headline:
08019 Barcelona (Spanyolország)
Felelős a gyártásért:
Strada Statale 17 km 22
Scoppito (AQ) I-67019 (Olaszország)
Sanofi Aventis Deutschland GMBH
Brüningstrasse, 50 (Industriepark Hochst)
D-65926 Frankfurt am Main, Németország
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganes, 62
28923 Alcorcon (Madrid), Spanyolország
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2019. május