Betegtájékoztató: információk a beteg számára

valdoxan

Valdoxan 25 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.

  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt
  3. Hogyan kell bevenni a Valdoxant
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Valdoxant tárolni?
  6. A csomag tartalma és további információk

A Valdoxan az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Az agomelatin az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Valdoxant a depresszió kezelésére írták fel Önnek. A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.

A depresszió folyamatos hangulati zavar, amely zavarja a mindennapi életet. A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de általában mély szomorúság, értéktelenség érzése, a hobbi iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lomha érzés, szorongás és súlyváltozások.

A Valdoxan várható előnyei a depresszióval kapcsolatos tünetek fokozatos csökkentése és megszüntetése.

Ne szedje a Valdoxant

  • ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha a máj nem működik megfelelően (májelégtelenség).
  • ha fluvoxamint (egy másik depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

Ennek oka lehet, hogy a Valdoxan nem megfelelő az Ön számára:

  • Ha olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májat. Kérje orvosától tanácsot ezekről a gyógyszerekről.
  • Ha elhízott vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot orvosától.

  • Ha cukorbeteg, kérjen tanácsot orvosától.
  • Ha a kezelés előtt megemelkedik a májenzim szintje, kezelőorvosa eldönti, hogy a Valdoxan megfelelő-e Önnek.
  • Ha bipoláris rendellenessége van, mániás tüneteket tapasztalt vagy kialakult nála (nagy ingerlékenység és rendellenes izgalom időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, vagy mielőtt folytatná a szedését (lásd még a „Lehetséges mellékhatások” részt a 4. részben.
  • Ha demenciában szenved, orvosa egyedi értékelést végez annak eldöntésére, hogy Önnek megfelelő-e a Valdoxan szedése.

A Valdoxan-kezelés alatt:

Mit kell tenni a potenciálisan súlyos májproblémák elkerülése érdekében:

  • Kezelőorvosának ellenőriznie kell a máj megfelelő működését mielőtt akezelés. Néhány betegnél a májenzimek vérszintjének emelkedése tapasztalható a Valdoxan-kezelés alatt. Ezért nyomon követési elemzéseket kell végrehajtani a következő gyakorisággal:

Ezen tesztek értékelése alapján kezelőorvosa eldönti, hogy Ön kapja-e vagy folytatja-e a Valdoxan alkalmazását (lásd még a „Hogyan kell szedni a Valdoxant” című 3. pontot).

Figyeljen olyan jelekre és tünetekre, amelyek arra utalhatnak, hogy a máj nem működik megfelelően.

  • Ha megfigyeli a májproblémák ezen tüneteinek bármelyike: szokatlan vizelet sötétedés, világos széklet, sárga bőr/szem, fájdalom a has jobb felső részén, szokatlan fáradtság (különösen a fent említett egyéb tünetekkel társul), sürgős tanácsot kérjen orvosától, aki javasolhatja a kezelés leállítását Valdoxannal .

A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem dokumentálták. Ezért a Valdoxan nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha depressziós, akkor néha felmerülhet a saját magának ártása vagy meggyilkolása. Ezek a gondolatok fokozódhatnak az antidepresszáns kezelés kezdetén, mivel ezeknek a gyógyszereknek a működéséhez idő kell, általában körülbelül két hét, de néha hosszabb is.

Nagyobb valószínűséggel vannak ilyen gondolataid:

  • ha korábban önnek ártott vagy meggyilkolt gondolata volt.
  • ha fiatal felnőtt. Vannak olyan klinikai vizsgálatokból származó információk, amelyek kimutatták az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát pszichiátriai rendellenességekben szenvedő, antidepresszánsokkal kezelt fiatal felnőtteknél (25 év alatt).

Bármikor önkárosításra vagy öngyilkosságra gondol, forduljon orvosához vagy menjen közvetlenül a kórházba.

Hasznos lehet közölni egy közeli barátjával vagy rokonával, hogy depressziós vagy, és megkérni őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy szóljanak, ha észreveszik, hogy depressziója súlyosbodik, vagy ha aggódnak a viselkedésében bekövetkező változások miatt.

Gyermekek és serdülők

A Valdoxan nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatti).

Egyéb gyógyszerek és a Valdoxan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Valdoxant bizonyos gyógyszerekkel együtt (lásd még a „Ne szedje a Valdoxant” című részt a 2. pontban): fluvoxamin (egy másik depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) és ciprofloxacin (antibiotikum), mivel ezek megváltoztathatják az agomelatin várható adagját a vérben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (magas vérnyomás kezelésére használt béta-blokkoló), enoxacin (antibiotikum).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 15 cigarettát szív el.

A Valdoxan szedése alkohollal

Nem tanácsos alkoholt fogyasztani Valdoxan-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.

A Valdoxan szedése alatt le kell állítani a szoptatást.

Vezetés és gépek kezelése

Szédülést vagy álmosságot érezhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Vezetés vagy gépkezelés előtt meg kell győződnie arról, hogy reakciója normális-e.

A Valdoxan laktózt tartalmaz

Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.

A Valdoxan nátriumot tartalmaz

A Valdoxan kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként; vagyis lényegében "nátrium-mentes".

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

A Valdoxan ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) lefekvés előtt. Bizonyos esetekben orvosa nagyobb adagot (50 mg) írhat fel, vagyis két tablettát, amelyeket lefekvés előtt együtt kell bevenni.

Az alkalmazás módja

A Valdoxan orális alkalmazásra szolgál. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

A Valdoxan étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A legtöbb depresszióban szenvedő embernél a Valdoxan a kezelés megkezdésétől számított két héten belül kezdi el kezelni a depresszió tüneteit.

A depressziót legalább 6 hónapig kell kezelni annak biztosítására, hogy ne legyenek többé tünetei.

Orvosa folytathatja a Valdoxan felírását, amikor jobban érzi magát, hogy megakadályozza a depresszió kiújulását.

Ha veseproblémái vannak, orvosa egyéni értékelést végez annak eldöntésére, hogy biztonságos-e Önnek a Valdoxan szedése.

A máj működésének ellenőrzése (lásd még a 2. szakaszt):

Orvosa teszteket rendel el, hogy ellenőrizze májának megfelelő működését a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, általában 3 hét, 6 hét, 12 hét és 24 hét után. Ha orvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a vizsgálatokat az adag emelésének időpontjában, majd a kezelés során rendszeresen, általában 3 hét, 6 hét, 12 hét és 24 hét után kell elvégezni. A posteriori, az elemzéseket akkor hajtják végre, ha az orvos szükségesnek tartja.

Ne használja a Valdoxant, ha a máj nem működik megfelelően.

Hogyan válthatunk antidepresszánsról (SSRI/SNRI) Valdoxanra?

Ha orvosa SSRI-ről vagy SNRI-ről Valdoxan-ra váltja korábbi antidepresszáns gyógyszerét, akkor a Valdoxan szedésének megkezdésével tanácsot ad Önnek a korábbi gyógyszerek abbahagyására.

Még akkor is tapasztalhat megvonási tüneteket, amelyek a korábbi kezelés néhány hétig történő leállításához kapcsolódnak, még akkor is, ha a korábbi antidepresszáns gyógyszerének adagját fokozatosan csökkentik.

A megvonási tünetek a következők: szédülés, zsibbadás, alvászavar, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek, és néhány napon belül spontán megszűnnek.

Ha a Valdoxan-kezelést a korábbi gyógyszer adagjának fokozatos csökkentése mellett kezdik, a lehetséges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Valdoxan hatásának hiányával a kezelés kezdetén.

A Valdoxan-kezelés megkezdésekor konzultálnia kell orvosával a korábbi antidepresszáns-kezelés abbahagyásának legjobb módjáról.

Ha az előírtnál több Valdoxant vett be

Ha az előírtnál több Valdoxan tablettát vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül vette be a gyógyszert, azonnal forduljon orvosához.

A Valdoxan túladagolásának tapasztalata korlátozott, de a jelentett tünetek közé tartozik a felső gyomor fájdalma, álmosság, fáradtság, izgatottság, szorongás, feszültség, szédülés, cianózis vagy általános rossz közérzet.

Ha elfelejtette bevenni a Valdoxant

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.

A tablettákat tartalmazó buborékfóliára nyomtatott naptár segít emlékezni arra, hogy mikor szedett utoljára Valdoxan tablettát.

Ha abbahagyja a Valdoxan szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvosával ellenőrizné, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb káros hatás enyhe vagy mérsékelt. Általában a kezelés első két hetében jelentkeznek, és általában átmenetiek.

Ezek a káros hatások a következők:

* Kevés olyan esetről számoltak be, amely májtranszplantációhoz vagy halálhoz vezetett. A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül be is jelentheti őket a programban található nemzeti értesítési rendszeren keresztül V. Függelék . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét a szükségtelen gyógyszerek és edények megsemmisítéséről. Így elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Valdoxan

  • A készítmény hatóanyaga az agomelatin. Minden filmtabletta 25 mg agomelatint tartalmaz.
  • Egyéb összetevők:

  • laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K30), A típusú nátrium-keményítő-glikolát, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, glicerin, makrogol (6000), sárga vas-oxid (E172) és titán (E171).
  • nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigokarmin-alumínium tó (E132).

Milyen a Valdoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Valdoxan 25 mg filmtabletta hosszúkás tabletta.,

sárga-narancssárga, egyik oldalán kék színű véséssel a cég logója. A Valdoxan 25 mg filmtabletta naptári buborékfóliában kapható. 14, 28, 56, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó csomagolás. Kapható 100 filmtabletta csomag kórházi használatra is.

Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Les Laboratoires Servier

92284 Suresnes cedex

Felelős a gyártásért

Les Laboratoires Servier Industrie

905, de Saran út

Servier (Írország) Industries Ltd.

Arklow - Co. Wicklow - Írország

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Laboratorios Servier, S.L.

Avda.de los Madroños, 33

A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel .: +32 (0) 2 529 43 11

UAB "SERVIER PHARMA"

Tel .: +370 (5) 2 63 86 28

. +359 2 921 57 00

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel .: +32 (0) 2 529 43 11

Tel .: +420 222 118 111

Servier Hungaria Kft.

Tel .: +36 1 238 7799

Servier Dan mark A/S

Telefon: +45 36 44 22 60

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel .: + 356 21 22 01 74

Servier Deutschland GmbH

Tel .: +49 (0) 89 57095 01

Servier Nederland Farma B.V.

Tel .: +31 (0) 71 5246700

Servier Laboratories OÜ

Tel .: + 372 664 5040

Servier Danmark A/S

Telefon: +45 36 44 22 60

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Servier Austria GmbH

Tel .: +43 (1) 524 39 99

Laboratorios Servier S.L.

Tel .: +34 91 748 96 30

Servier Polska Sp. Z o.o.

Tel .: +48 (0) 22 594 90 00

Les Laboratoire s Servier

Tel .: +33 (0) 1 55 72 60 00

Servier Portugália, Lda

Tel .: +351 21 312 20 00

Servier Pharma, szül. vagy. vagy.

Tel .: +385 (0) 1 3016 222

Servier Pharma SRL

Tel .: +4 021 528 52 80

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel .: +353 (0) 1 663 8110

Servier Pharma d. vagy. vagy.

Tel .: +386 (0) 1 563 48 11

c/o Icepharma hf

Igen: +354 540 8000

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel .: +421 (0) 2 5920 41 11

Servier Italia S.p.A.

Tel .: +39 06 669081

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0) 9 279 80 80

AC Papaellinas Ltd.

:Ηλ: +357 22741741

Servier Sverige AB

Tel .: +46 (0) 8 522 508 00

SIA Servier Latvia

Tel .: +371 67502039

Servie r Laboratories Ltd.

Tel .: +44 (0) 1753 666409

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: