Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Visannette két mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ez orvosság , mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára .
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Visanne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Visanne szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Visanne-t?
4. Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Visanne-t tárolni
6. A tartály tartalma és további információk
A Visanne egy készítmény az endometriózis (fájdalmas tünetek, amelyeket a méh nyálkahártyájának atipikus elhelyezkedése okoz) kezelésére. A Visanne tartalmaz egy hormont, a progesztin-dienogesztet.
Ne vedd Visannette:
Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a Visanne szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését, és forduljon orvosához.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Visanne szedése alatt semmilyen formában (tabletta, tapasz, méhen belüli rendszer) nem szedhet orális fogamzásgátlót.
Visanne NEM fogamzásgátló. Ha meg akarja akadályozni a terhességet, óvszert vagy más nem hormonális fogamzásgátlót kell alkalmaznia.
Bizonyos esetekben különös gonddal kell eljárnia a Visanne szedése alatt, és előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja Önt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike befolyásolja Önt:
- ha valaha volt vérrög (vénás tromboembólia), vagy a közvetlen családjában valakinek vérrög volt viszonylag fiatalon
- ha közeli rokona van mellrákban
- ha valaha depressziója volt
- ha magas vérnyomása vagy magas vérnyomása van a Visanne szedése alatt
- ha májbetegsége van a Visanne szedése alatt. A tünetek között szerepelhet a bőr vagy a szem sárgája vagy viszketés az egész testen. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyike megjelent egy korábbi terhesség alatt.
- ha cukorbeteg vagy ideiglenesen cukorbeteg volt egy korábbi terhesség alatt
- ha valaha is volt chloasma (aranybarna foltok a bőrön, különösen az arcon); ha igen, kerülje a túl sok nap- vagy UV-sugarat
- ha a Visanne szedése alatt fájdalmat tapasztal az alsó hasban.
A Visanne szedése alatt csökken a teherbeesés esélye, mert a Visanne befolyásolhatja az ovulációt.
Ha a Visanne szedése alatt teherbe esik, valamivel nagyobb a kockázata a méhen kívüli terhességnek (az embrió a méhen kívül fejlődik ki). Tájékoztassa kezelőorvosát a Visanne szedése előtt, ha már méhen kívüli terhessége volt, vagy ha a petevezetékek rendellenes működése van.
Visanne és súlyos méhvérzés
A Visanna alkalmazásával súlyosbodhat a méhvérzés, például olyan nőknél, akiknél a méh nyálkahártyája (endometrium) a méh izomrétegévé nő, amely méh adenomyosis vagy jóindulatú daganat. méh, néha méh mióma (méh leiomyoma). Ha a vérzés súlyos és elhúzódó, ez a vörösvértestek számának csökkenéséhez vezethet (vérszegénység), amely egyes esetekben súlyos is lehet. Vérszegénység esetén konzultáljon orvosával arról, hogy abba kell-e hagynia a Visanne szedését.
Visanne és a vérzési mintázat változásai
A Visanne-nal kezelt nők többségének megváltozik a menstruációs vérzés szokása (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Visanne és vérrögök az erekben
Egyes tanulmányok azt jelzik, hogy enyhén, de statisztikailag nem szignifikánsan megnőhet a vérrögök kialakulásának kockázata a lábakban (vénás tromboembólia), olyan progesztogéneket tartalmazó készítmények, mint a Visanne, alkalmazásával kapcsolatban. Nagyon ritkán a vérrögök súlyos és tartós fogyatékosságot okozhatnak, vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban:
- a korral
- ha túlsúlyos
- ha Önnek vagy egyik közeli hozzátartozójának vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdeje (tüdőembólia) vagy egy másik szervben, fiatalon.
- ha műtétre van szüksége, ha súlyos balesetet szenvedett, vagy ha hosszú ideig mozgásképtelenné kell válnia. Fontos, hogy előre tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a Visanne-t szedi, mivel előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani. Orvosa megmondja, mikor kezdje újra a Visanne-t. Ez általában körülbelül két héttel a mobilitás visszaszerzése után történik.
Visanne és vérrögök az artériákban
Kevés a bizonyíték a progesztinkészítmények, például a Visanne, és a vérrög kialakulásának fokozott kockázatára, például a szív (szívroham) vagy az agy (stroke) között. Hipertóniában szenvedő nőknél ezek a készítmények kissé növelhetik a stroke kockázatát.
Az artériákban vérrögképződés kockázata nő:
- ha dohányzik. Javasoljuk, hogy hagyja abba a dohányzást a Visanne szedése alatt, különösen ha Ön 35 évesnél idősebb.évek
- ha túlsúlyos
- ha egyik közeli hozzátartozója fiatalon szívrohamot vagy szélütést szenvedett
- ha magas a vérnyomása.
A Visanne szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Hagyja abba a Visanne szedését és azonnal forduljon orvosához, ha vérrög lehetséges jeleit észleli, például:
- súlyos fájdalom és/vagy duzzanat az egyik lábadban
- hirtelen súlyos fájdalom a mellkasban, amely elérheti a bal karot
- hirtelen fellépő légszomj
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül
- szokatlan, súlyos vagy hosszan tartó fejfájás vagy a migrén súlyosbodása
- részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás
- beszélési nehézség vagy képtelenség
- szédülés vagy szédülés
- gyengeség, rendellenes érzés vagy zsibbadás a test bármely részén.
Visanne és a rák
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem világos, hogy a Visanne növeli-e az emlőrák kockázatát. Az emlőrák némileg gyakoribb a hormonokat szedő nőknél, mint azok, akik nem, de nem tudni, hogy ezt a kezelés okozza-e. Például több daganatot találhatunk korábban a hormonokat szedő nőknél, mert az orvos gyakrabban látja őket. A melldaganatok megjelenése a hormonális kezelés leállítása után csökken. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit és keresse fel orvosát, ha csomókat érez.
Ritka esetekben hormonokat szedő nőknél jóindulatú májdaganatokról, ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be. Forduljon orvosához, ha szokatlanul súlyos gyomorfájást tapasztal.
Visanne és csontritkulás
Változások a csont ásványi sűrűségében (BMD)
A Visanne alkalmazása befolyásolhatja serdülő (12 és 18 évesnél fiatalabb) lányok csonterősségét. Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, orvosa ezért gondosan mérlegeli a Visanne alkalmazásának előnyeit és kockázatait Önnek, mint betegnek, egyénileg, figyelembe véve a csontvesztés (csontritkulás) lehetséges kockázati tényezőit.
Ha a Visanne-t használja, ez segít a csontjainak abban, hogy megfelelő kalcium- és D-vitamin-tartalommal rendelkezzenek, mind étkezés, mind étrend-kiegészítők segítségével.
Ha fokozott a kockázata az osteoporosisnak (a csontok gyengülése a csontásványi anyagok elvesztése miatt), kezelőorvosa gondosan mérlegeli a Visanne-kezelés kockázatát és előnyeit, mert a Visanne az ösztrogéntermelés (egy másik típusú női hormon) mérsékelt elnyomását okozza. a tested által.
A Visanne szedése más gyógyszerekkel
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, beleértve az Ön által szedett gyógynövénykészítményeket is. Tájékoztassa továbbá bármely más orvost vagy fogorvost, aki más gyógyszert ír fel (vagy gyógyszerészt), hogy Ön Visanne-t szed.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Visanne vérszintjét és kevésbé hatékonyak lehetnek, vagy nemkívánatos hatásokat okozhatnak.
- - a következők kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (pl. fenitoin, barbiturátok, primidon, karba ma zepin, oxcarba zepin, topiramát, felbamát)
- tuberkulózis (pl. rifampicin)
- HIV és Hepatitis C vírusfertőzések (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, például ritonavir, nevirapin, efavirenz)
- gombás fertőzések (griseofulvin, ketokonazol)
- Orbáncfű készítmények.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez .
Visanne étellel és itallal történő bevétele
A Visanne-kezelés során kerülje a grapefruit juice fogyasztását, mivel ez növelheti a Visanne szintjét a vérében. Ez növelheti a káros hatások előfordulásának kockázatát.
Laboratóriumi tesztek
Ha vérvizsgálatra van szüksége, mondja el orvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Visanne-t szed, mert a Visanne befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Visanne-t, ha terhes vagy szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
A Visanne felhasználói nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Visanne laktózt tartalmaz
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Gyermekek és serdülők
A Visanne nem javallt menarche (első menstruáció) előtti lányoknál.
A Visanne alkalmazása befolyásolhatja serdülő (12 és 18 évesnél fiatalabb) lányok csonterősségét. Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, orvosa ezért gondosan mérlegeli a Visanne alkalmazásának előnyeit és kockázatait Önnek, mint betegnek, egyénileg, figyelembe véve a csontvesztés (csontritkulás) lehetséges kockázati tényezőit.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét. A felnőttek szokásos adagja napi egy tabletta.
Az alábbi állítások vonatkoznak a Visanne-ra, hacsak orvosa másként nem rendelkezik. Kövesse ezeket az utasításokat; ellenkező esetben nem részesül teljes mértékben a Visanne-kezelésben.
A Visanne-kezelést a természetes ciklus bármely napján elkezdheti.
Felnőttek: minden nap vegyen be egy tablettát, lehetőleg ugyanabban az időben, szükség esetén némi folyadékkal. Az egyik konténer befejezésekor a következőnek megszakítás nélkül kell indulnia. A tabletták szedését a menstruációs vérzés napján is folytassa.
Ha az előírtnál több Visanne-t vett be
Súlyos káros hatásról nem számoltak be, ha túl sok Visanne tablettát vett be egyidejűleg.
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a Toxikológiai Információs Szolgálathoz, telefonon 91-562.04.20. Ne felejtse el elhozni a gyógyszeres edényt.
Ha elfelejtette bevenni a Visanne-t, vagy ha hányása vagy hasmenése van
A Visanne kevésbé lesz hatékony, ha hiányzik egy tabletta. Ha elfelejt egy vagy több tablettát, vegyen be egy tablettát, amint eszébe jut; majd folytassa másnap, a tablettát a szokásos időben vegye be.
Ha a Visanne tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagait nem szívja fel teljesen a szervezete. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejt egy tablettát. Hányás vagy hasmenés után 3-4 órán belül a Visanne bevétele után a lehető leghamarabb vegyen be egy másik tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a szedést Visannette
Ha abbahagyja a Visanne szedését, az endometriózis eredeti tünetei visszatérhetnek.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A hatások a Visanne szedésének megkezdése után az első néhány hónapban a leggyakoribbak, és a kezelés folytatása általában megszűnik. Változásai lehetnek a vérzési mintázatában is, például előfordulhat foltosodás, szabálytalan vérzés, vagy a menstruáció teljesen leállhat.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) felhasználók)
- súlygyarapodás
- depressziós hangulat, alvászavarok, idegesség, a szex iránti érdeklődés elvesztése vagy instabil hangulat
- fejfájás vagy migrén
- hányinger, hasi fájdalom, puffadás, hasi duzzanat vagy hányás
- pattanások vagy hajhullás
- Hátfájás
- mellkasi kényelmetlenség, petefészek-ciszta vagy hőhullámok
- méh/hüvely vérzése, beleértve a foltosodást is
- gyengeség vagy ingerlékenység.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) felhasználók)
További mellékhatások serdülőknél (12 és 18 évesnél fiatalabbak): a csontsűrűség csökkenése.
A káros hatások közlése:
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét a szükségtelen gyógyszerek és edények megsemmisítéséről. Így elősegíti a környezet védelmét.
A Visannette összetétele
A készítmény hatóanyaga a dienogeszt. Minden tabletta 2 mg dienogesztet tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, talkum, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Visannette tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, lapított oldalakkal, ferde élekkel, egyik oldalán "B" betűvel és 7 mm átmérővel. .
14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
A dobozok 28, 84 vagy 168 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokat tartalmaznak.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Felelős a gyártásért
A Bayer Weimar GmbH und Co. KG
A gyógyszerrel kapcsolatban további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjétől.
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:
Visanne: Horvátország, Dánia, Németország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Izland, Olaszország, Málta, Hollandia, Norvégia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Csehország és Svédország.
Visannette: Belgium, Ciprus, Észtország, Görögország, Lettország, Litvánia, Luxemburg és Spanyolország.
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 04/2020