FORLAX® 4 g por belsőleges oldathoz tasakban

orális

Minden tasak 4 g Macrogol 4000-et tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Por belsőleges oldathoz tasakokban

Majdnem fehér por narancssárga grapefruit illattal és ízzel.

A székrekedés tüneti kezelése 6 hónapos és 8 éves gyermekek között.

A kezelés megkezdése előtt az orvosnak ki kell zárnia az organikus rendellenességeket, különösen a 2 évesnél fiatalabb betegek körében. A FORLAX 4 g csak a megfelelő életmód és a székrekedés diétás kezelésének ideiglenes kiegészítőjeként használható, és a maximális időtartama 3 hónap lesz. Ha a tünetek a kapcsolódó étrendi intézkedések ellenére is fennállnak, fel kell gyanítani és kezelni kell a kiváltó okot.

6 hónaptól 1 évig: 1 tasak naponta.

1 és 4 év között: 1-2 tasak naponta.

4-8 éves korig: napi 2-4 tasak.

Mindegyik tasak tartalmát kb. 50 ml vízben kell feloldani közvetlenül beadás előtt, és napi 1 tasak esetén reggel kell bevenni, vagy

ossza el reggel és este között, ha napi egynél több tasak van.

A FORLAX hatása az alkalmazás után 24–48 órán belül jelentkezik.

Gyermekeknél a kezelés nem haladhatja meg a 3 hónapot, mivel 3 hónapnál hosszabb ideig nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A bél mobilitásának kezelés által indukált helyreállítását életmód és diétás intézkedések fogják fenntartani.

A napi adagot a klinikai hatásoknak megfelelően kell beállítani.

- Súlyos gyulladásos bélbetegség (például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség), mérgező megakolon,

C/CAMPEZO, 1 - 8 28022 MADRID ÉPÜLET

- Emésztési perforáció vagy az emésztési perforáció kockázata,

- ileus vagy feltételezett bélelzáródás vagy tüneti szűkület

- Határozatlan okú fájdalmas hasi szindrómák,

- túlérzékenység makrogollal (polietilénglikol) vagy bármely segédanyaggal szemben.

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a 2 év alatti gyermekek hatékonyságáról.

Minden székrekedés elleni gyógyszert csak az egészséges életmód és az étrend kiegészítőjeként szabad használni, például:

- fokozott folyadék- és élelmi rostbevitel,

- megfelelő fizikai aktivitás és a bél reflex rehabilitációja.

A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni egy szerves rendellenességet.

3 hónapos kezelés után a székrekedés teljes klinikai felülvizsgálatát el kell végezni.

Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Hasmenés esetén körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a hidroelektrolit egyensúly megváltozására (például idősek, máj- vagy vesefunkciós problémákkal küzdő vagy diuretikumot szedő betegek), valamint az elektrolitkontroll szükségességére. megfontolva.

Foglalkoztatási óvintézkedések

Nagyon ritka túlérzékenységi reakciókról (bőrkiütés, csalánkiütés, ödéma) számoltak be makrogolt (polietilénglikol) tartalmazó gyógyszerek esetén. Kivételes esetekben anafilaxiás sokkot jelentettek.

A FORLAX 4 g nem tartalmaz jelentős mennyiségű cukrot vagy poliolokat, és cukorbeteg vagy galaktózmentes étrendet követő gyermekek számára írható fel.

Ez a gyógyszer a székrekedés tüneti kezelésére javallt 6 hónapos és 8 éves gyermekek között.

A makrogol 4000 terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatos információk azonban továbbra is érdekesek.

A Macrogol 4000 patkányokban és nyulakban nem volt teratogén.

Nincs megfelelő adat a FORLAX terhes nőknél történő alkalmazásáról. Ezért körültekintően kell eljárni, amikor a FORLAX-ot terhes nőknek írják fel.

Nincsenek adatok a makrogol 4000 kiválasztódásáról az anyatejbe. Mivel a makrogol 4000 nem szívódik fel szignifikánsan, a FORLAX beadható laktáció alatt.

147 6 hónapos és 15 éves kor közötti gyermeken végzett klinikai vizsgálatok során a következő gyakorisággal jelentettek mellékhatásokat. Ezek a reakciók mindig kisebbek és átmenetiek voltak, és a gyomor-bél rendszerhez kapcsolódtak.

- Nem gyakori (> 1/1000,

A forgalomba hozatalt követő nyomon követésről nincs további információ: gyermekeknél eddig nem jelentettek túlérzékenységi reakciókat. Ezek azonban előfordulhatnak, mivel felnőtteknél jelentették.

A túlzott adagok hasmenést okozhatnak, amely általában eltűnik az adag csökkentése vagy a kezelés ideiglenes leállítása után. A hasmenés perianalis fájdalmat okozhat.

A túladagolás hasmenéshez vezet, amely eltűnik, ha a kezelést átmenetileg megszakítják vagy csökkentik az adagot.

A hasmenés vagy hányás következtében bekövetkező hatalmas folyadékvesztés az elektrolit-zavarok korrekcióját teheti szükségessé.

Aspirációs esetekről számoltak be, amikor nagy mennyiségű polietilénglikolt és elektrolitokat adtak egy nasogastricus csővel. Az oromotoros diszfunkcióval járó neurológiai rendellenességekkel küzdő gyermekek különleges kockázatot jelentenek az aspirációra.

Perianalis gyulladás és fájdalom eseteiről számoltak be nagy mennyiségű (4–11 liter) makrogol-oldat beadása után a vastagbél átmosására, akár kolonoszkópia előtti előkészítéshez, akár encopresis esetén az érintett széklet eltávolításához.

Hashajtók ozmotikus hatású

ATC kód: A06AD15

A nagy molekulatömegű makrogolok (4000) hosszú, lineáris polimerek, amelyek hidrogénkötés révén visszatartják a vízmolekulákat. Szájon át történő alkalmazás esetén a bélfolyadék térfogatának növekedéséhez vezetnek.

A fel nem szívódott bélfolyadék térfogata felelős az oldat hashajtó tulajdonságaiért.

Farmakokinetikai adatok megerősítik, hogy a makrogol 4000 orális lenyelés után nem megy át gyomor-bélrendszeri felszívódáson vagy biotranszformáción.

Különböző állatfajtákon végzett toxikológiai vizsgálatok nem mutatták a macrogol 4000 szisztémás vagy helyi gyomor-bélrendszeri toxicitásának jeleit. Ez a vegyület nem okozott teratogén, mutagén vagy karcinogén hatást. Patkányokon végzett potenciális gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok különféle nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, antikoagulánsokkal, gyomor antiszekréciós szerekkel vagy hipoglikémiás szulfonamiddal azt mutatták, hogy a FORLAX nem befolyásolja ezen vegyületek gyomor-bélrendszeri felszívódását.

Szacharin-nátrium (E954), grapefruit-narancs aroma **

** Narancs grapefruit íz összetétele:

Narancs- és grapefruitolajok, koncentrált narancslé, citrál, acetaldehid, linalool, etil-butirát, alfa-terpineol, oktanal, béta-gamma-hexenol, maltodextrin, akác, szorbit.

A tároláshoz nincs szükség különleges óvintézkedésekre.

Egyadagos tasakok 10, 20, 30 és 50 tasakos kiszerelésben. Előfordulhat, hogy nem minden formátum kerül forgalomba.

6.6. Használati és kezelési utasítások Nincsenek különleges követelmények.

IPSEN PHARMA, S.A.

Ctra. Laureá Miró, 395

08980 Sant Feliu de Llobregat, Barcelona