MICRALAX Citrate/Lauryl sulfoacetate 450 mg/45 mg rektális oldat

rektális

S o d i o citrát/nátrium-lauril-szulfoacetát

5 ml kanülönként:

Nátrium-citrát. 450 mg

Nátrium-lauril-szulfoacetát. 45 mg

Ismert hatású segédanyagok:

5 mg szorbinsav (E-200).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Rektális oldat: Ez egy viszkózus és színtelen, kis légbuborékokat tartalmazó oldat, 5 ml-es polietilén kanülben.

4.1. Terápiás javallatok

A Micralax Citrate/Lauryl sulfoacetate javallt felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél az alkalmi székrekedés helyi tüneti enyhítésére.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adja be, ha szükséges, vagy az orvosi kritériumok szerint. Általános szabály, hogy adminisztrálja:

Felnőttek és 12 év feletti serdülők: 1 kanül naponta.

Az alkalmazás formája:

A Micralaxot rektálisan adják be.

Az alkalmazást 5 és 15 perccel kell végrehajtani a székletre kiválasztott pillanat előtt.

Miután eltávolította a kanül végét lezáró kupakot, helyezze a kanült függőleges helyzetbe a csúcsával felfelé, és enyhén nyomja meg, hogy néhány csepp Micralax megnedvesítse a kanül végét, annak megkönnyítése érdekében, hogy a kanül vége végbél. Miután a fúvóka teljes hossza be van helyezve a végbélbe, nyomja ki az applikátort, hogy kiürüljön, és óvatosan húzza vissza, miközben nyomva tartja.

A kiürítést a lehető leghosszabb ideig elnyomja, hogy a gyógyszer tökéletesen fejtse ki hatását.

Ha a beteg súlyosbodik vagy a tünetek 6 napos kezelés után is fennállnak, értékelni kell a klinikai helyzetet.

4.3. Ellenjavallatok

  • Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben .
  • Akut aranyér válság.
  • Vérzéses vastagbélgyulladás.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kerülje a hosszan tartó használatot.

Ha a székletben vér jelenik meg, irritáció, fájdalom vagy a bélszokások javulása hiányában, a kezelést meg kell szakítani, és fel kell mérni a beteg klinikai helyzetét.

Ezt a gyógyszert nem szabad egymás után 6 napnál tovább használni, kivéve, ha jobb orvosi megítélés szükséges.

Jobb orvosi kritériumok kivételével 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Segédanyagok figyelmeztetései

Ez a gyógyszer helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhat, mivel szorbinsavat tartalmaz.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

A szorbitot tartalmazó Micralax és nátrium-polisztirol-szulfonát együttes alkalmazása bélelhaláshoz vezethet.

Nátrium-polisztirén-szulfonát:

A hyperkalaemia kezelésében szenvedő betegeknél nátrium-polisztirol-szulfonát (szorbittal vagy anélkül) orális és rektális alkalmazásával izolált ileocolicus perforációról és vastagbél- vagy bél nekrózisról számoltak be. A szorbitot szedő betegeknek figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a nátrium-polisztirol-szulfonátot.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Terhes vagy szoptató nőkön nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat. Ennek a terméknek korlátozott a szisztémás felszívódása, ha az ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák, ezért terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem várható nem megfelelő hatás (lásd 5.3 pont).

Nem ismert, hogy a nátrium-citrát vagy a nátrium-lauril-szulfoacetát kiválasztódik-e az anyatejbe.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs ismert hatás.

4.8. Mellékhatások

Nincs elegendő nemkívánatos eseményt tartalmazó, placebo-kontrollos vizsgálat a nátrium-citrát/nátrium-lauril-szulfoacetát/nátrium-szorbit, nátrium-citrát/nátrium-lauril-szulfoacetát és nátrium-lauril-szulfoacetát/szorbit kombinációkra vonatkozóan.

A forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások a nátrium-citrát/nátrium-lauril-szulfoacetát/nátrium-szorbit, nátrium-citrát/nátrium-lauril-szulfoacetát és nátrium-lauril-szulfoacetát/szorbit kombinációk esetében:

Ismeretlen (A klinikai vizsgálatok vagy az epidemiológiai vizsgálatok becsült gyakorisága szerint a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni)

A hatóanyagok ezen társulásának forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásait a következő táblázat mutatja be.

Mellékhatások

Immunrendszeri rendellenességek

Nagyon ritkán

Túlérzékenységi reakciók (például: csalánkiütés)

Emésztőrendszeri rendellenességek

Nagyon ritkán

Hasi fájdalom a

a: Magában foglalja a hasi kényelmetlenséget, a hasi fájdalmat és a felső hasi fájdalmat.

A feltételezett mellékhatások bejelentése:

Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: https://www.notificaram.es .

4.9. Túladagolás

A forgalomba hozatalt követő adatok elemzése és az ezen hatóanyagok intrarektális alkalmazásával kapcsolatos tudományos szakirodalom nem ismert túladagolás tüneteit.

Nagy expozíció dehidrációt és elektrolit zavarokat okozhat az ozmotikus hatások miatt.

A túladagolás miatti toxicitás ritka. Étkezési rendellenességekkel vagy Munchausen-szindrómával (tényszerű rendellenességekkel) rendelkező betegeknél a hashajtók krónikus visszaélése fordulhat elő. A sós hashajtók gyengén felszívódnak a gyomor-bél traktuson keresztül, ezért a szisztémás toxicitás nem valószínű, ha hatalmas mennyiséget nem fogyasztanak.

Véletlen lenyelés esetén a kezelés tüneti lesz. Bizonyos esetekben orális vagy intravénás hidratációra lesz szükség.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni gyógyszerek, beöntések, nátrium-lauril-szulfoacetát kombinációk.

ATC kód: A06AG11

Hashajtó rektális beadásra.

Nátrium-citrát

A nátrium-citrát ozmotikus szerként működik, amely növeli a bél ozmotikus nyomását, elősegítve a víz visszatartását és a széklet lágyulását.

Nátrium-lauril-szulfoacetát

A nátrium-lauril-szulfoacetát nedvesítőszer, amely székletlágyítóként működik, elsősorban a kemény széklethez kötődő és a székletet lágyító hatású víz újraelosztása révén.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

A hatóanyagok rektális felszívódása nagyon alacsony. Nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek leírnák a nátrium-citrát és a nátrium-lauril-szulfoacetát rektális abszorpcióját emberben.

terjesztés

A hatóanyagok rektális úton történő megoszlása ​​gyakorlatilag nulla. Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek leírnák a rektális eloszlást a nátrium-citrát és a nátrium-lauril-szulfoacetát esetében.

Metabolizmus vagy biotranszformáció

A hatóanyagok rektális metabolizmusa gyakorlatilag nulla.

Megszüntetés

A nátrium-citrát, a nátrium-lauril-szulfoacetát és a szorbit főleg a széklettel ürül. A széklet kiürítése a beadástól számított 5-15 percen belül megtörténik.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

A hagyományos, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.

Nincsenek adatok a genotoxicitásról, a rákkeltő hatásról, valamint a reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt ​​toxicitásról.