• Részvény:








Utolsó frissítés: 2018.10.10

alkalmazáshoz

KINOLONOK ÉS FLUOROKINOLONOK A RENDSZERES ALKALMAZÁSHOZ: ÚJ HASZNÁLATI KORLÁTOZÁSOK

Az Európai Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottság (PRAC) ajánlásai

Információ az egészségügyi szakemberek számára

Megjelenés dátuma: 2018. október 10

Kategória: EMBERI HASZNÁLATÚ GYÓGYSZEREK, BIZTONSÁG
Hivatkozás: MUH (FV), 14/2018

A PRAC-ban elvégzett értékelés után arra a következtetésre jutottak, hogy a mozgásszervi és idegrendszeri mellékhatások, amelyek fogyatékossággal élnek, hosszan tartóak és potenciálisan irreverzibilisek, az összes kinolont és fluorokinolont érintik, osztályhatásnak minősülve, amelyek esetében az egészségügyi ellátás számára ajánlott szakemberek:

  • Ne használjon kinolonokat vagy flurokinolonokat enyhe vagy önkorlátozott fertőzések esetén, hacsak más ajánlott antibiotikum nem alkalmazható.
  • Utasítsa a betegeket, hogy hagyják abba az ilyen típusú antibiotikumokkal történő kezelést, és forduljanak orvoshoz, ha az alábbiakban ismertetett mellékhatásokhoz kapcsolódó tünetek jelentkeznek.
  • Ne feledje, hogy az idős, átültetett betegek vagy a kortikoszteroidokat kapó betegek nagyobb eséllyel szenvednek ínsérüléseket a kinolonok és a fluorokinolonok beadása után.

A kinolonok és a fluorokinolonok szintetikus antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertőzések széles spektrumának kezelésére használnak, beleértve a húgyúti és légzőszervek, a nemi szervek és a gyomor-bél traktus fertőzéseit, valamint a bőr-, csont- és ízületi fertőzéseket.

A közelmúltban az Európai Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottság (PRAC) értékelte azt a hatást, amelyet az idegrendszert és mozgásszervi rendszert érintő fogyatékossággal élő, hosszan tartó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatások gyakorolhatnak ennek a farmakológiai csoportnak az előny/kockázat arányára.

Az ilyen típusú, a mozgásszervi rendszert érintő mellékhatások közé tartozik: íngyulladás, ínrepedés, myalgia, izomgyengeség, arthralgia és ízületi ödéma. Az idegrendszert érintők között: perifériás neuropátia, pszichózis, szorongás, álmatlanság, depresszió, hallucinációk, autolitikus gondolatok, zavartság, hallás- vagy látászavarok, vagy íz- és szagérzékek.

A ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin és pipemidsav hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek Spanyolországban kaphatók.

Az értékelés során figyelembe vették a jelentett mellékhatásokról rendelkezésre álló adatokat, valamint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) fertőző betegségekkel foglalkozó munkacsoportja által biztosított klinikai tapasztalatokat. Ugyanígy meghallgatták az egészségügyi szakemberek és a betegek véleményét (megtekinthető a megtartott nyilvános meghallgatás összefoglalója).

A fő következtetések a következők voltak:

  • A mozgáskorlátozó, hosszan tartó és potenciálisan irreverzibilis mozgásszervi és idegrendszeri mellékhatások, bár ritkának tekinthetők, minden kinolont és fluorokinolont érintenek, osztályhatásként.
  • A megfigyelt reakciók súlyossága miatt és figyelembe véve, hogy korábban egészséges embereknél is előfordulhatnak, a kinolon- vagy fluorokinolon-antibiotikumok felírását az előny-kockázat arány alapos értékelése után kell elvégezni.
  • Az érzékeny baktériumok miatti súlyos fertőzésekben szenvedő betegek számára ez a fajta antibiotikum továbbra is fontos terápiás lehetőség.
  • Éppen ellenkezőleg, enyhe és/vagy önkorlátozott fertőzések esetén ennek a kezelésnek az előnyei nem haladják meg az említett mellékhatások elszenvedésének kockázatát.
  • Mivel a nalidixinsav, a cinoxacin, a flumequin (Spanyolországban nem forgalmazzák) és a pipemidinsav nem tartalmaz olyan jelzést, amelyre nézve az előny-kockázat egyensúly kedvező, javasoljuk, hogy az Európai Unió egész területén felfüggesszék forgalomba hozatali engedélyüket.

A fentiek alapján, és amíg ez a döntés nem érvényes, az egészségügyi szakembereknek ajánlott:

    Ne írjon fel kinolon vagy fluorokinolon antibiotikumokat:

  • Enyhe vagy önkorlátozott fertőzések kezelésére.
  • Utazó hasmenés vagy visszatérő alsó húgyúti fertőzések megelőzésére.
  • Olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében súlyos mellékhatások jelentkeztek az ilyen típusú antibiotikumok beadása után.
  • Kinolonokat vagy fluorokinolonokat enyhe vagy közepesen súlyos fertőzések kezelésére csak akkor használjon, ha más ajánlott antibiotikumok nem hatékonyak vagy nem tolerálhatók.
  • Vegye figyelembe, amikor előírja, hogy az idős betegeknél, a transzplantált betegeknél vagy a kortikoszteroid kezelés alatt állóknál nagyobb az ínsérülés kockázata.
  • Utasítsa a betegeket, hogy hagyják abba az ilyen típusú antibiotikumok kezelését, és forduljanak orvoshoz a fent említett mozgásszervi vagy idegrendszeri mellékhatások esetén.

    • A PRAC ajánlásait az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) meg kell erősítenie, és ezt követően az Európai Bizottság megfelelő határozatával hatályba kell hoznia. Az AEMPS tájékoztat arról, ha a végső döntés eltér a fentebb említett ajánlásoktól.

    Fontos megjegyezni, hogy az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia súlyos népegészségügyi problémát jelent, mivel az antibiotikumok használata kulcsfontosságú tényező a fejlődésükben és terjedésükben. A 2017-es fogyasztási adatok szerint a kinolonok az egyik legelterjedtebb antibiotikumcsalád a közösségi környezetben (az összes antibiotikum DHD-jának 8,83% -a).

    Ebben az összefüggésben az antibiotikumok felhasználásának optimalizálására irányuló programok (PROA) terjesztésével és végrehajtásával ajánlott konzultálni egy mikrobiológussal vagy a fertőző betegségek szakértőjével, hogy segítsen a fent említett fertőzések kezelésében, valamint a következők kiválasztásában: a legjobb antibiotikum a fent említett helyzetek mindegyikében.

    Végül emlékeztetünk az összes feltételezett mellékhatás jelentésének fontosságára a www.notificaRAM.es interneten elérhető elektronikus űrlapon keresztül.

    1 Forrás: Nemzeti terv az antibiotikum-rezisztencia ellen (http://www.resistenciaantibioticos.es). DHD: 1000 lakosra és napra meghatározott napi dózis; Azon lakosok számát jelenti, akik egy bizonyos ideig minden nap használták a kábítószert.

    Ha meg akarja találni az oldal tartalmához kapcsolódó információkat,
    használja a keresőmotort