Nátrium-hidrogén-karbonát 1/6 M Braun

adatlap

Oldatos infúzió

Lásd: Minőségi és mennyiségi összetétel.

2.2. Minőségi és mennyiségi összetétel

1 ml 250 ml

14 mg nátrium-hidrogén-karbonát 3,5 g

Bikarbonát - 167 mEq/l 167 mmol/l

Na + 167 mEq/l 167 mmol/l

Ozmolaritás 334 mOsm/l

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Oldatos infúzió.

Színtelen vizes oldat.

4.1. Terápiás javallatok

  • súlyos akut metabolikus acidózis kezelésében, akár a hidrogén-karbonát elvesztése (súlyos hasmenés, vese tubuláris acidózis), akár a sav felhalmozódása okozza, amely ketoacidosisban vagy tejsavas acidózisban fordul elő.

  • a vizelet lúgosítása bizonyos gyógyszerek (barbiturátok, szalicilátok) akut mérgezésének kezelésében a méreg vese újrafelszívódásának csökkentése vagy a hemolitikus reakciók során előforduló nephrotoxikus hatások csökkentése érdekében.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

A nátrium-hidrogén-karbonát dózisát az acidózis intenzitása, a laboratóriumi meghatározások (pH, pCO 2, hidrogén-karbonát, az artériás vér anionrése), valamint a beteg kora, súlya és klinikai állapota alapján határozzák meg.

Javasoljuk, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát kezdeti dózisa ne haladja meg a számított hiány 50% -át, mivel a fiziológiai kompenzációs mechanizmusok késleltetett hatása miatt a test adott nátrium-hidrogén-karbonát-dózisra adott reakciójának mértéke nem mindig kiszámítható. Ezért javasoljuk, hogy a sav-bázis állapotot gyakran ellenőrizzék a terápia során, ezáltal a választól függően módosítsák az adagot. A súlyos tünetek javulása után általában csökkenteni kell az adagot és az adagolás gyakoriságát.

Az 1/6 M Braun nátrium-hidrogén-karbonátot általában infúzióban adják be, izotonicitásra hígítva más intravénás folyadékokban, amelyekkel fizikai kompatibilitás áll fenn (lásd 6.2 pont), bár a hipertóniás oldat lassú injekciójával is beadható. Szélsőséges szükség esetén, például szívmegállás esetén (a tejsavas acidózissal előforduló klinikai helyzet) a gyógyszer kezdetben akár közvetlen gyors intravénás injekcióval is beadható.

Általános iránymutatásként 1 mEq/kg (1 ml/kg 8,4% -os nátrium-hidrogén-karbonát 1 ml/kg) intravénás nátrium-hidrogén-karbonát kezdeti adag adható szívmegállásban szenvedő felnőtt betegeknél, mindig biztosítva a megfelelő tüdőventilációt. Az újraélesztés utáni szakaszban a dózist laboratóriumi meghatározások (pH, PaCO 2 és az alaphiány kiszámítása) alapján határozzák meg. Gyermekgyógyászati ​​betegeknél 1 mEq/kg kezdő adag ajánlott lassú intravénás injekció formájában. Mivel koraszülötteknél potenciális összefüggés van a koponyaűri vérzés és a nátrium-hidrogén-karbonát infúzió között, ajánlott, hogy az újszülöttek 1: 1 hígítást kapjanak 7,5 vagy 8,4% nátrium-hidrogén-karbonát injekcióval és glükóz injekcióval. 5% (4,2% végső oldat) a hipertónia elkerülése érdekében, napi 8 mEq/kg túllépés nélkül.

Kevésbé kritikus esetekben súlyos acidózis esetén a bikarbonát ajánlott kezdő dózisa idősebb gyermekek és felnőttek számára 2-5 mEq/kg, infúzióval beadva 4-8 órán keresztül. A következő dózisokat a beteg válasza alapján, megfelelő laboratóriumi meghatározással határozzuk meg.

Az ügyintézés formája

IV (intravénás infúzió)

4.3. Ellenjavallatok

A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél.

A metabolikus alkalózis vagy a nátrium-túlterhelés kockázata miatt a nátrium-hidrogén-karbonát kezelésének hosszadalmas kezelése nem ajánlott. Ezért alkalmazása ellenjavallt:

  • Metabolikus vagy légúti alkalózis .
  • Hypernatremia
  • Hypokalemia
  • Hipokalcémia .

Hányás vagy gyomor-bélrendszeri szívás miatt túlzott kloridveszteségben szenvedő betegeknél, valamint a diuretikumok által kiváltott hipoklorémiás alkalózis kockázatának kitett betegeknél.

Légzőszervi acidózisos helyzetekben, amikor a CO 2 elsődleges retenciója van. Ezekben az esetekben a nátrium-hidrogén-karbonát adagolása súlyosbíthatja az acidózist, mivel a hidrogén-karbonát hatékonysága nagyban függ attól, hogy a tüdő képes-e eltávolítani a CO 2 -ot a szervezetből. .

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az 1/6 M nátrium-hidrogén-karbonát beadását óvatosan kell végrehajtani, ha:

  • Hipoventiláció
  • Fokozott szérum ozmolaritás
  • Minden olyan helyzetben, amelyben korlátozni kell a nátrium bevitelét, például szívelégtelenség, ödéma, magas vérnyomás, eklampszia, súlyos veseelégtelenség.

A hidrogén-karbonát-oldatok beadása nátrium- és folyadéktúlterheléshez vezethet.

2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a hipertóniás hidrogén-karbonát oldatok beadása hypernatremiát, a cerebrospinalis folyadék nyomásának csökkenését és koponyán belüli vérzést okozhat. Ne adjon be napi 8 mmol/kg-nál többet

A kezelés során a beteget ellenőrizni kell, a sav-bázis egyensúly, a szérum elektrolit koncentráció és a víz egyensúly rendszeres ellenőrzésével.

Az alkalmazás során körültekintően kell eljárni, egy véletlen intravénás infúzió sokkot vagy végtagvesztést okozhat.

A sav-bázis állapot korrekciója mindig összefügg az elektrolit-egyensúly változásával. Különösen a káliumegyensúly érinti. A lúgosítás vagy az acidózis korrekciója kálium bejutását eredményezi a sejtekben, és hipokalémiához vezethet. A lúgosító terápia megkezdése előtt korrigálni kell az esetleges kálium- és/vagy kalciumhiányt.

Különös figyelmet kell fordítani, ha idős betegeknél nátrium-hidrogén-karbonátot adnak be, mivel a vese-, légző- vagy szívműködés károsodhat.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

A vizelet nátrium-hidrogén-karbonáttal történő lúgosítása felgyorsítja a savas anyagok, például az acetilszalicilsav, és elősegíti az alapanyagok eltávolítását.

A nátrium-hidrogén-karbonát kölcsönhatásba léphet glüko- és ásványi kortikoidokkal, androgénekkel és vizelethajtókkal, fokozva a kálium kiválasztódását.

A nátrium-hidrogén-karbonát kölcsönhatásba lép a lítium-karbonáttal, amelynek vesén keresztül történő kiválasztása közvetlenül arányos a test nátriumszintjével. Ily módon a nátrium-hidrogén-karbonát beadása felgyorsítja a lítium vese kiválasztását, ami terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.

Általában bármely potenciálisan nefrotoxikus gyógyszer hidroelektrolit-változásokat okozhat, ezért kerülni kell az elektrolit-oldatok, például nátrium-hidrogén-karbonát-oldat beadását az ilyen gyógyszereket kapó betegek számára.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

A nátrium-hidrogén-karbonát oldat biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták. Ezért ezt a megoldást csak akkor szabad használni, ha egyértelműen szükséges, és ha az előnyök igazolják a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges kockázatokat. .

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8. Mellékhatások

A nátrium-hidrogén-karbonát beadása hypernatremiához és a szérum hyperosmolaritásához vezethet.

Az 1/6 M nátrium-bikarbonát túlzott vagy túl gyors beadása esetén lassú légzés, fáradtság vagy izomgyengeség (hypokalemiával járó) és mentális változások, például idegesség, nyugtalanság, görcsrohamok és kóma fordulhatnak elő.

A nátrium-visszatartásból származó ödéma hajlamos embereknél fordulhat elő, például pangásos szívelégtelenségben szenvedőknél

Az intravénás beadás szöveti nekrózist okozhat.

A leírt lehetséges mellékhatások gyakorisága nincs meghatározva, mivel nátrium-bikarbonát 1/6 M Braun-nal nem végeztek klinikai vizsgálatokat .

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: www.notificaRAM.es .

4.9. Túladagolás

Túladagolás esetén alkalózis léphet fel (ami tetániához vezethet), hypernatremia és hypocalcaemia.

A nátrium-hidrogén-karbonát túladagolásával járó metabolikus alkalózis és hypernatremia esetén a kezelés az elektrolit és a folyadék egyensúlyának izotóniás nátrium-klorid oldattal történő megfelelő korrekciójából áll. Hipokalcémia esetén kálium-klorid-oldat adható. Súlyos esetekben ammónium-klorid (savanyító só) használható

Abban az esetben, ha a betegnél tetania alakul ki, és ezt nem lehet újrakezdéssel kezelni, az ajánlott kezelés a kalcium-glükonát parenterális adagolásából áll.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Az elektrolit egyensúlyt befolyásoló megoldások

Az 1/6 M nátrium-hidrogén-karbonát farmakológiai tulajdonságai a HCO 3 -/CO 2 puffer rendszerbe történő beavatkozásából származnak .

Különböző mechanizmusok révén a test gondosan szabályozza a pH-t a homeosztázis fenntartása érdekében. Ily módon a homeosztatikus mechanizmusok meglehetősen szigorú határok között tartják fenn a H + koncentrációját az extracelluláris folyadékban, elkerülve az enzimatikus funkciók és más létfontosságú élettani folyamatok megzavarását.

A fontos homeosztatikus mechanizmust a sav-bázis egyensúly alkotja. A sav-bázis egyensúly megváltozása olyan kompenzációs mechanizmusok aktiválódását váltja ki, amelyek úgy működnek, hogy ezeket a pH-változásokat minimálisra csökkentik, így a vér pH-ja normál esetben szűk tartományban, 7,4 körül marad és a szén parciális nyomása. dioxid (PCO2) 40 Hgmm nyomáson.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Az 1/6 M nátrium-hidrogén-karbonátot intravénásán adják be, ezért annak felszívódását nem veszik figyelembe, mivel biológiai hozzáférhetősége 100%.

A hidrogén-karbonát-szénsav rendszer a szervezet fő rendszere, amely fiziológiai szabályozás alatt áll. A szénsav az anyagcsere fő savterméke. Más proton donorokkal ellentétben a H 2 CO 3 illékony formává (CO 2) alakul át, amelyet a tüdőn keresztül kilélegeznek ki. A HCO 3 - és a H 2 CO 3 a makromolekuláris pufferrendszerektől eltérően a vesén keresztül ürülhet ki, és a vizelettel való kapcsolatuk fiziológiailag szabályozható.

A bikarbonát-szénsav-rendszer aránya pH = 7,4 esetén 20: 1

A tüdőnek van a fő szerepe a sav napi kiválasztásában. Körülbelül 10 mmol CO 2 keletkezik és percenként lejár. A légzési aktivitás gyakoriságáért és mélységéért felelős CNS (központi idegrendszer) mechanizmusok reagálnak a P CO 2 -ra és a pH-ra. A pH csökkenése vagy a P CO 2 növekedése növeli a szellőztetés cseréjét, és ez további savak, például CO 2 eltávolítását szolgálja. A szellőzés cseréje általában nagyon gyors.

A nátrium egyensúlya a szervezetben az elfogyasztott és az eliminált nátrium mennyisége közötti egyensúlytól függ. A test alkalmazkodhat a beadás széles köréhez a vesekiválasztás beállításával, fizikai és hormonális tényezők révén.

Az elfogyasztott nátrium eliminációjának 95% -át a vesék végzik, feltéve, hogy a nátrium teljes mennyisége nem csökken. A székletben kiválasztott nátrium mennyisége általában kevesebb, mint 5 mmol naponta. Az epe- és hasnyálmirigy-kiválasztás koncentrációja hasonló az extracelluláris folyadékéhoz, de gyorsan felszívódik, és az intraluminális folyadékban a normál koncentráció 70 mmol/l. A gyomor-bél traktuson keresztül eliminált folyadékkoncentráció súlyos hasmenés esetén azonban elérheti a 140 mmol/l-t.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

Ezzel a gyógyszerrel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.

Az 1/6 M nátrium-hidrogén-karbonát hatóanyagát évek óta széles körben használják a klinikai gyakorlatban, és farmakológiai tulajdonságai számos publikáció révén jól ismertek, így ha az összes jelzett indikációt, ellenjavallatot és óvintézkedést figyelembe vesszük, nem várható toxikus hatás.

6.1. Segédanyagok felsorolása

Dinátrium-EDTA 2H 2O

Injekcióhoz való víz.

6.2. Inkompatibilitások

Lúgos pH-juk miatt a nátrium-hidrogén-karbonát-oldatok nem kompatibilisek a különféle gyógyszerekkel. Különösen nem adhatók egyidejűleg kalciumot, magnéziumot vagy foszfátokat tartalmazó oldatokkal, mivel fennáll a csapadékveszély.

Mint más parenterális oldatoknál, a gyógyszerek hozzáadása előtt meg kell nézni az összeférhetőségi táblázatokat.

6.3. Érvényességi idő

A bontatlan tartály eltarthatósága

Felhasználhatósági időtartam a tartály felbontása után

A gyógyszert azonnal be kell adni.

6.4. Különleges tárolási előírások

Különleges tárolási körülményeket nem igényel

6.5. A csomagolás jellege és tartalma

Színtelen üvegpalackok (II. Típusú), 250 ml halobutil gumidugóval lezárva.

Egységcsomagolás: 1 250 ml-es üveg.

Klinikai csomagolás: 10 db 250 ml-es üveg.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

Egyszer használatos tartályok. Az infúzió befejezése után dobja ki a maradék fel nem használt tartalmat.

Az oldatot csak akkor szabad használni, ha az edényzáró nem sérült és az oldat tiszta. Az oldat hígításakor és beadásakor biztosítsa a maximális aszepszist.

A fel nem használt gyógyszer és minden olyan anyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.

B. Braun Medical, S.A.

Terrassa út, 121. szám

08191 Ruby. Barcelona.