2014. december 23-án az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a liraglutidot a krónikus súlykontroll kezelésének egyik lehetőségeként. A liraglutidot a Novo Nordisk, Inc. forgalmazza Saxenda® márkanév alatt. Ez a negyedik fogyókúra, amelyet az FDA hagyott jóvá 2012 óta.
Tartalomjegyzék
Mi a Saxenda (liraglutid)?
A Saxenda® olyan injekció, amely már alacsonyabb dózisban is kapható egy másik gyógyszerként, a Victoza® néven, amelyet viszont a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak. Olyan gyógyszerek osztályába tartozik, amelyek biokémiailag glükagon peptid 1 (GLP-1) receptor agonistákként ismertek. Ebbe az osztályba tartozó másik gyógyszer az exenatidot (Byetta®) tartalmazza. Míg mindet cukorbetegségre használják, a liraglutid (a legnagyobb dózisban, mint Saxenda®) az első, amely kifejezetten a súlykezeléshez kapta az FDA jóváhagyását.
Kihez szól a Saxenda?
A Saxenda®-t felnőttek számára engedélyezték, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30 vagy annál nagyobb, vagy felnőtteknél, akiknek testtömeg-indexe legalább 27, akiknek legalább egy másik súlyával kapcsolatos rendellenességük van, például cukorbetegség, magas vérnyomás, vagy magas koleszterinszint.
Ezenkívül a Saxenda® az étrend és a testmozgás kiegészítéseként használható a felnőttek krónikus súlykontrollja érdekében. Nem célja a diéta és a testmozgás helyettesítése.
Mennyire hatékony?
Három klinikai vizsgálat értékelte a Saxenda® biztonságosságát és hatékonyságát. Ezekben a vizsgálatokban összesen körülbelül 4800 elhízott és túlsúlyos beteg vett részt. A cukorbetegség nélküli betegeket vizsgáló klinikai vizsgálat során a Saxenda®-t szedő betegek átlagos súlycsökkenése 4,5% volt. Ez a vizsgálat azt is megállapította, hogy a Saxenda®-val kezeltek 62% -a elvesztette testtömegének legalább 5% -át.
Egy másik klinikai vizsgálatban, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket vizsgálta, az eredmények azt mutatták, hogy a Saxenda®-val kezelt betegek testsúlyuk 3,7% -át vesztették a placebo kezeléshez képest, és a Saxenda®-t szedők 49% -a testtömegének legalább 5% -át ( A placebót szedők csupán 16% -ához képest).
Ezért úgy tűnik, hogy a Saxenda® valamivel hatékonyabb lehet a fogyásban azoknál a betegeknél, akiknek nincs 2-es típusú cukorbetegségük, bár ennek ellenére, bár kevésbé, de hatással van a cukorbetegek súlykontrolljára.
Melyek a mellékhatások?
Az FDA fekete dobozos figyelmeztetést adott ki a Saxenda®-ra vonatkozóan, amely szerint a rágcsálókon végzett vizsgálatok során a pajzsmirigy daganatait figyelték meg, de nem tudni, hogy a Saxenda® okozhatja-e ezeket a daganatokat emberben.
A Saxenda®-t szedő betegeknél jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy-gyulladás (a hasnyálmirigy gyulladása, amely életveszélyes lehet), az epehólyag-betegség, a vesebetegség és az öngyilkossági gondolatok. Ezenkívül a Saxenda® növelheti a pulzusszámot, és az FDA azt javasolja, hogy hagyja abba azt a beteget, akinek nyugalmi állapotában a pulzus tartósan növekszik.
A klinikai vizsgálatok során a Saxenda® leggyakoribb mellékhatásai az émelygés, székrekedés, hányás, hasmenés, csökkent étvágy és alacsony vércukorszint (hipoglikémia) voltak.
Ki ne vegye be a Saxendát?
A pajzsmirigydaganatok elméleti kockázata miatt a Saxenda® nem alkalmazható olyan ritka endokrin rendellenességben szenvedő betegeknél, akiket 2. típusú multiplex endokrin neoplazia szindrómának neveznek (MEN-2), vagy olyan betegeknél, akiknek személyes vagy családi kórtörténete egyfajta. pajzsmirigyrák, medulláris pajzsmirigyrákként ismert (MTC) .
Mások, akik nem szedhetik a Saxenda-t, magukban foglalják a gyermekeket (az FDA jelenleg klinikai vizsgálatokat követel meg a gyermekek biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez), terhes vagy szoptató nőket, és bárkit, akinek súlyos túlérzékenységi reakciója volt a liraglutiddal vagy a Saxenda® bármelyikével termékkomponensek.
Egyéb aggályok
Az FDA a Saxenda® jóváhagyásáról szóló sajtóközleménye szerint az ügynökség a következő forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat követeli meg erről a gyógyszerről: