FDA Hírközlés

hagy

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) ma jóváhagyta az Oriahnn (ösztrogént és progesztint ötvöző, elagolix, ösztradiol és noretindron acetátból álló termék) kapszulákat, csomagolt tömítések orális alkalmazásra a méh súlyos menstruációs vérzésének kezelésére. leiomyoma (mióma) premenopauzás nőknél.

"A méh mióma a premenopauzás nőket érintő leggyakoribb jóindulatú daganat, és a mióma egyik leggyakoribb tünete a súlyos menstruációs vérzés" - mondta Dr. Christine P. Nguyen, az urológiai, szülészeti és nőgyógyászati ​​osztály megbízott igazgatója az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának. „Bár rendelkezésre állnak olyan műtéti kezelések, mint például a méheltávolítás, előfordulhat, hogy a betegek nem jogosultak műtétre, vagy nem akarják az eljárást. Számos nem műtéti terápiát alkalmaznak a miómákkal járó súlyos menstruációs vérzés kezelésére, de az FDA egyiket sem hagyta jóvá kifejezetten erre a célra. A mai jóváhagyás biztosítja az FDA által jóváhagyott orvosi kezelési lehetőséget ezeknek a betegeknek. ".

A mióma jóindulatú izomdaganat a méhben, amely súlyos menstruációs vérzést, fájdalmat, bél- vagy hólyagproblémákat és meddőséget okozhat. Néhány nőnek nincsenek tünetei, de sokuknak van, beleértve a menstruációs időszakban bekövetkező súlyos vérzést is. A mióma bármely életkorban előfordulhat, de leggyakrabban a 35–49 éves nőknél fordul elő. Jellemzően a menopauza után tűnnek el, de a hysterectomia (a méh műtéti eltávolítása) fő oka az Egyesült Államokban, amikor súlyos tüneteket okoznak.

Az Oriahnn hatékonyságát két klinikai vizsgálatban állapították meg, amelyek során összesen 591 premenopauzában szenvedő, súlyos menstruációs vérzéssel járó nő kapott hat hónapon keresztül gyógyszert vagy placebót. A súlyos kiindulási menstruációs vérzést úgy határozták meg, hogy legalább két menstruációs ciklusa van, több mint 80 000 (körülbelül egyharmada csésze) menstruációs vérveszteséggel (MBL). Az elsődleges végpont az volt a nők aránya, akik az elmúlt hónapban 80 000-nél kevesebb MBL-mennyiséget értek el, és az MBL-mennyiség legalább 50% -kal csökkent a vizsgálat kezdetétől (bázis) az utolsó hónapig. Az első vizsgálatban az Oriahnn-ot kapó betegek 68,5% -a megfelelt ennek a kritériumnak (szemben a placebót kapó betegek 8,7% -ával). A második vizsgálatban az Oriahnn-ot kapó betegek 76,5% -a teljesítette ezt a kritériumot (szemben a placebót kapó betegek 10,5% -ával).

Az Oriahnn idővel csontvesztést okozhat, és néhány nő vesztesége nem áll helyre a kezelés abbahagyása után. Mivel a csontvesztés növelheti a törések kockázatát, a nők nem szedhetik az Oriahnn-t 24 hónapnál tovább. Az egészségügyi szakemberek javasolhatják a csontdenzitometriát (más néven DXA-vizsgálat), amikor az Oriahnn-t először egy nőnek írják fel, és időszakosan a kezelés során.

Az Oriahnn leggyakoribb mellékhatásai a hőhullámok (hirtelen hőérzet), fejfájás, fáradtság és rendszertelen hüvelyi vérzés voltak. Az Oriahnn gyógyszercímke dobozos figyelmeztetést tartalmaz az érrendszeri események (stroke) és a trombotikus vagy tromboembóliás rendellenességek (vérrögök) kockázatáról, különösen azoknál a nőknél, akiknél nagy az ilyen események kockázata. A betegeknek abba kell hagyniuk az Oriahnn szedését, ha vérrög, szívroham vagy szív- és érrendszeri baleset szenved. Az Oriahnn ellenjavallt (semmilyen körülmények között nem alkalmazható) azoknál a nőknél, akiknek magas a vérrögképződés veszélye, beleértve a dohányzó 35 évesnél idősebb nőket vagy a kontrollálatlan magas vérnyomásban (magas vérnyomás) szenvedő nőket is. Egyéb ellenjavallatok közé tartozik az ismert csontritkulás, az emlőrák kórtörténete vagy más hormonálisan érzékeny rák, májbetegség vagy nem diagnosztizált rendellenes méhvérzés.

Oriahnn nem akadályozza meg a terhességet. A nőknek nem hormonális fogamzásgátlót kell használniuk a kezelés alatt és egy hétig a gyógyszer abbahagyása után. Az Oriahnn késleltetheti a terhesség észlelését, mert ez a gyógyszer megváltoztatja a menstruációs vérzés szokásait. Az Oriahnn növelheti a vérnyomást, amelyet ellenőrizni kell az Oriahnn-kezelés alatt kontrollált magas vérnyomásban szenvedő nőknél. A betegeket figyelmeztetni kell a májkárosodás jeleire és tüneteire. A betegeknek azt javasoljuk, hogy forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás, depresszió, szorongás vagy hangulatváltozások jelentkeznek vagy súlyosbodnak. Az Oriahnn-t szedő betegek hajhullást (alopeciát) tapasztalhatnak. Az Oriahnn alkalmazásával fennáll az allergiás reakció kockázata, mert inaktív összetevője, az FD&C Yellow No. 5 (tartrazin) néhány nőnél allergiás típusú reakciókat (beleértve a bronchiális asztmát is) okozhat.

Oriahnn-tól el kell adni egy beteggyógyászati ​​útmutatót, amely fontos információkat ír le a gyógyszer felhasználásáról és kockázatairól.

Oriahnn jóváhagyását megkapta az AbbVie Inc.