Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Betesil 2250 mg gyógyszeres vakolat
Betametazon-valerát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót., mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára .
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. .
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még azoknál a mellékhatásoknál is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban.
A betegtájékoztató tartalma
1. Mi a Betesil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betesil használatának megkezdése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betesilt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betesilt tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
A Betesil egy gyógyszeres tapasz, amelyet a bőrön alkalmaznak. Betametazon-valerátot tartalmaz, amely kortikoszteroid. A bőrre alkalmazva csökkenti a bőrpírt, duzzanatot és viszketést .
A Betesil-t olyan gyulladt bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek nem reagálnak alacsony hatású kortikoszteroidokra, például ekcémára és pikkelysömörre, bár orvosa felírhatja más lokalizált bőrbetegségek kezelésére.
A Betesil alkalmas a nehezen kezelhető területeken (például könyök és térd) elhelyezkedő pikkelysömör (vörös foltok a bőrön, fehér pikkelyekkel) kezelésére, a tenyerének körülbelül ötszörösenél nem nagyobb területen.
Ne használja Betesil :
- Ha allergiás a betametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha bőrbetegségét vírus (például herpes zoster, herpes simplex vagy vakcinapustulák), bakteriális vagy gombás fertőzés okozza .
- Ha a kezelendő bőrfelületet pattanások, pattanásos rosacea, perioralis dermatitis (a száj körül), bőrfekélyek, égési sérülések vagy fagyások vagy sérülések okozzák, folyékony váladékkal (szérummal) vagy anélkül.
- Ha betegsége az arcra lokalizálódik.
- Ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Betesil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha hosszabb ideig és testének nagy területén kell használnia, a kortikoszteroidok fokozott felszívódásához vezethet a vérben. Az okkluzív kötések használata, különösen műanyaggal, növelheti ezt a hatást. Tünetei: arcon kipirulás, súlyváltozások (megnövekedett zsír a testben és az arcban, valamint a lábak és a karok elvesztése), vöröses striák a gyomorban, fejfájás, menstruációs változások, vagy az arc és a test szőrének nem kívánt növekedése.
Ilyen esetekben azonnal forduljon orvosához, és ne szakítsa meg a kezelést anélkül, hogy először konzultálna vele.
- Ha úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést. A pikkelysömör kezelésének hirtelen leállítása súlyosbíthatja a tüneteket. A kezelést fokozatosan és szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni.
- Ha generalizált pikkelysömör vagy diffúz ekcéma érinti Önt, vagy ha elváltozásai bőrredőkben helyezkednek el (például a könyök vagy a térd belsejében, a hónaljban, az ágyékban, a nemi szervek területén). Ezekben az esetekben a Betesil hosszú ideig tartó alkalmazása nem ajánlott (kivéve, ha elszigetelt foltokat kezel), mivel ezek az állapotok a kortikoszteroid fokozott felszívódásához vezethetnek a vérben.
- A Betesil a gyulladás csökkentésével működik, de hosszú ideig történő alkalmazás esetén irritálhatja a bőrt vagy szenzibilizációs reakciókat okozhat. Emellett károsíthatja és elvékonyíthatja a bőrt azáltal, hogy gátolja annak természetes helyreállítási folyamatát.
- Ha a bakteriális fertőzések ellenőrzésére nitroblue tetrazolium (NBT) néven ismert tesztet kell végeznie, a kötésben lévő kortikoszteroid megváltoztathatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
- Ha teste nem képes megbirkózni a fertőzésekkel, ahogy kell, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek csökkentik testének képességét a betegségek elleni küzdelemre (immunszuppresszánsok). Ezeket a gyógyszereket a transzplantáció utáni kilökődés megelőzésére használják, és felírhatók a Betesil-lel kezelhető bőrbetegségek gyógyítására is. .
Gyermekek
A Betesil csak felnőttek számára ajánlott.
Használat nak,-nek Betesil val vel egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön jelenleg alkalmazott, vagy nemrégiben alkalmazott, vagy esetleg más gyógyszert kell használnia. .
Mivel a szervezeted csak nyomokban kortikoszteroidot szív fel, a Betesil valószínűleg nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.
Használata Betesil étellel Y ital s
Mivel a szervezete csak minimális mennyiségű kortikoszteroidot szív fel, a Betesil valószínűleg nem lép kölcsönhatásba étellel vagy itallal.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.
A Betesil terhesség alatt vagy szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés feltétlenül szükséges, és csak kifejezett orvosi tanács után. .
Vezetés és gépek kezelése
A Betesil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Betesil metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és propil-parahidroxi-benzoátot (E216) tartalmaz. Ezek az anyagok (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Kövesse pontosan a betegtájékoztatóban található, vagy a kezelőorvos által megadott utasításokat. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag: Naponta egyszer vigye fel a Betesilt a kezelendő bőrfelületre. Ne használjon egyszerre több mint 6 kötést.
24 óránként új kötést kell alkalmazni. Célszerű legalább 30 percet várni az egyik alkalmazás és a következő alkalmazás között.
Ne használja a Betesilt 30 napnál tovább.
Használat gyermekeknél és tinédzserek
Mivel nincs klinikai adat a gyermekek és serdülők kezelésére vonatkozóan, ne használja a Betesil-t, ha 18 évesnél fiatalabb.
Az ügyintézés formája
A Betesil használata előtt finoman tisztítsa meg és szárítsa meg azt a bőrfelületet, ahol a kötést felviszik. .
Nyissa ki a borítékot, és szükség esetén vágja le a kötést, hogy illeszkedjen a kezelendő területhez. Húzza le a védőfóliát, és vigye fel a gyógyszeres ragasztórészt a kérdéses területre. A kötszer minden fel nem használt részét vissza kell helyezni a tasakba konzerválás céljából, hogy a következő alkalmazás során felhasználható legyen (lásd 5. szakasz).
Miután eltávolította, a kötést nem szabad újrafelhasználni.
Ne alkalmazza az öltözködést, ha nedves a bőre, és kerülje az öltözködés nedves/nedvesedését: fürdés vagy zuhanyozás ajánlott az öltöztetések cseréjének időszakában. Ha a különösen mozgékony területekre (pl. Könyök vagy térd) felvitt kötszerek széle megemelkedik, a ragasztócsíkokat rögzítse a gyógyszercsomagban található kötszerek megtartásához. Soha ne takarja le a kötést műanyaggal vagy elzáró kötéssel.
Ha az előírtnál több Betesil-t alkalmazott
A Betesilt mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha véletlenül több kötést alkalmaz, mint amennyit orvosa felírt, ne aggódjon, de kerülje újra.
Ha elfelejtette alkalmazni a Betesil-t
Ha egy nap elfelejtette alkalmazni az öntetet, a következő alkalommal szokásosan alkalmazza.
Ne alkalmazzon két kötést ugyanazon a területen ugyanazon a napon, hogy megpróbálja pótolni az elfelejtett adagot.
Ha abbahagyja a Betesil szedését
Ha helyesen követi a kezelést anélkül, hogy javulást tapasztalna, konzultáljon orvosával, mielőtt döntést hozna a Betesil-kezelés leállításáról. .
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Betesil alkalmazása során előforduló leggyakoribb káros hatások a bőrre gyakorolt helyi hatások a kötés alkalmazási területén. Ide tartoznak: bőrpír, viszketés, kelések, gennyes vagy anélküli kiütések, a bőr elvékonyodása, a felszíni erek kiszélesedése által okozott, különböző alakú kis vörös foltok megjelenése és a bőr eróziója.
A Betesil alkalmazásakor még nem észlelt, de más helyi kortikoszteroidoknál előforduló mellékhatások a következők: gyulladás, allergiás reakciók, bőrirritáció, száraz és hámló bőr, a bőr megfeszülésének érzése, a bőr elvékonyodásából eredő striák, fokozott a haj és a haj növekedése, a száj körüli bőrpír és a szőrtüszők, égő érzés és a bőr elszíneződése.
A nagy dózisú hosszú távú kezelés abbahagyása a pikkelysömör súlyosbodását, beleértve a súlyos gennyes bőrreakciókat is okozhatja.
Ilyen esetekben azonnal forduljon orvosához, és ne szakítsa meg a kezelést anélkül, hogy először konzultálna vele.
Nagy dózisú hosszú távú kezelés növelheti a gyógyszer felszívódását, ami fokozott mellékhatásokhoz vezethet. Ezek a hatások a kezelés befejezése után gyorsan és teljesen eltűnnek.
Ha állapota rosszabbodik a kezelés során, allergiás lehet a Betesilre, vagy más kezelést igényelhet. Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához.
A káros hatások közlése:
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha
ezek olyan mellékhatások, amelyek nem jelennek meg ebben a betegtájékoztatóban. Kommunikálhatja is őket
közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül:
https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat
további információkat nyújt a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a romlás látható jeleit észleli.
Az integritás megőrzése érdekében az öntetet az eredeti borítékban tárolja (írja be a nyitás dátumát a borítékra megadott helyre).
A boríték kinyitása után a kötést 1 hónapon belül fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Helyezze a tartályokat és
gyógyszerek, amelyekre nincs szüksége a gyógyszertár SIGRE pontján. Ha kétségei vannak, kérdezze meg
gyógyszerész, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. És így,
elősegíti a környezet védelmét.
A Betesil összetétele
Minden 7,5 cm x 10 cm-es kötszer a következő hatóanyagot tartalmazza: 2250 mg betametazon-valerát (ami 1,845 mg betametazonnak felel meg).
Egyéb összetevők:
Öltözködés: etilén-metil-metakrilát kopolimer fóliával laminált nem szőtt alátét (polipropilén/polietilén és műselyem szálak).
Ragasztó réteg: nátrium-hialuronát, 1,3-butilén-glikol, glicerin, dinátrium-edetát, borkősav, alumínium-glicinát, poliakrilsav, nátrium-poliakrilát, hidroxi-propil-cellulóz, karmellóz-nátrium, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-e218-parahidroxibenzoát16 tisztítva.
Védőréteg: polietilén-tereftalát film.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer színtelen gyógyszeres tapasz. Mindegyik gyógyhatású ragasztót egy levehető védőfóliával borítják.
Minden gyógyhatású öntapadó kötést külön-külön csomagolunk egy borítékba, 4, 8 vagy 16 gyógyszeres öntapadó kötést tartalmazó dobozokban.
Minden doboz tartalmaz ragasztócsíkokat a gyógyszeres ragasztók (orvosi eszközök) rögzítésére.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IBSA Farmaceutici Italia S.R.L.
Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Olaszország
Felelős a gyártásért
Altergon Italia S.r.l.
Zona Industriale, 83040, M orra de Sanctis, Avellino, Olaszország
A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Av. Tibidabo, 29 08022 Barcelona, Spanyolország
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:
Ausztria, Szlovákia, Spanyolország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Egyesült Királyság, Csehország: Betesil
Németország, Belgium, Görögország: Betatape
Ennek utolsó felülvizsgálatának dátuma szórólap: 2015. február