Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Topiramate 200 mg filmtabletta
Topiramát
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert előfordulhat, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel, és nem szabad átadni másoknak, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mert árthat nekik.
- Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Topiramate Alter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Topiramate Alter-t
3. Hogyan kell szedni a Topiramate-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Topiramate Alter-et tárolni?
6. További információk
A topiramát az úgynevezett „epilepszia elleni gyógyszerek” csoportjába tartozik. A következőkre használják:
- felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek görcsrohamait egyedül kezelve
- rohamok kezelése felnőtteknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél, más gyógyszerekkel együtt adva
- a migrénes fejfájások megelőzésére felnőtteknél
Ne szedje a Topiramate Teva-t
- ha allergiás a topiramátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a migrénes fejfájás megelőzésében, ha terhes vagy fogamzóképes nő, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (további információkért lásd a „terhesség és szoptatás” részt). A topiramát szedése alatt beszéljen orvosával a legjobb fogamzásgátló módról.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Topiramate alkalmazása előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Topiramate-kezelés megkezdése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- veseproblémái vannak, különösen vesekő, vagy dialízis alatt állnak
- kórtörténetében a vér vagy a testnedvek rendellenességei vannak (metabolikus acidózis)
- májproblémái vannak
- szemproblémái vannak, különösen glaukóma
- növekedési problémái vannak
- kövesse a magas zsírtartalmú étrendet (ketogén diéta)
- topiramátot szed epilepszia kezelésére, és terhes vagy fogamzóképes nő (további információkért lásd a „terhesség és szoptatás” részt)
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Topiramate alkalmazása előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt előzőleg orvosával ellenőrizné.
Mielőtt bármilyen más topiramátot tartalmazó gyógyszert szedne, amelyet a Topiramate alternatívájaként adnak, konzultáljon orvosával.
Fogyhat, ha a Topiramate-t szedi, ezért a gyógyszer szedése alatt rendszeresen ellenőrizni kell a testsúlyát. Ha túl sokat fogy, vagy ha az ezt a gyógyszert szedő gyermek nem hízik eleget, kérjen tanácsot orvosától.
Az epilepsziaellenes szerekkel, például a Topiramate Alterrel kezelt embereknek csak kis hányada jutott eszébe önkárosításra vagy öngyilkosságra. Ha bármikor ezek a gondolatok merülnek fel, azonnal forduljon orvosához.
A topiramát alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat vagy gyógynövényeket is. A topiramát és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymást. Néha a többi gyógyszer vagy a Topiramate Alter adagját módosítani kell.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- egyéb olyan gyógyszerek, amelyek károsítják vagy csökkentik a gondolatait, koncentrációját vagy izomkoordinációját (pl. a központi idegrendszert depresszív gyógyszerek, például izomlazítók és nyugtatók).
- fogamzásgátló tabletták. A topiramát kevésbé hatékony lehet az Ön által alkalmazott fogamzásgátló tabletta. A topiramát szedése alatt beszéljen orvosával a legjobb fogamzásgátló módról.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha menstruációs vérzése megváltozik a fogamzásgátló tabletták és a Topiramate szedése alatt.
Készítsen listát az összes szedett gyógyszerről. A Topiramate alkalmazása előtt mutassa meg ezt a listát orvosának és gyógyszerészének.
Egyéb gyógyszerek, amelyekről konzultálnia kell orvosával vagy gyógyszerészével, többek között egyéb epilepszia elleni gyógyszerek, risperidon, lítium, hidroklorotiazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propanolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Topiramate szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Topiramate Accord egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Topiramate Accord-ot étellel együtt vagy anélkül is beveheti. Fogyasszon sok folyadékot a nap folyamán a vesekövek megelőzése érdekében a Topiramate szedése alatt. Kerülje az alkoholfogyasztást, amikor Topiramate-t szed.
Terhesség és szoptatás
Orvosa eldönti, hogy szedheti-e a Topiramate-t. Mint bármely más epilepszia elleni gyógyszer, a Topiramate terhesség alatt történő alkalmazása esetén fennáll a magzat károsodásának kockázata. Győződjön meg róla, hogy tisztában van-e a Topiramate terhesség alatti epilepsziában történő alkalmazásának kockázataival és előnyeivel.
A migrén megelőzése:
A topiramát károsíthatja a magzatot. Ne használja a Topiramate-t, ha terhes. Ne alkalmazza a Topiramate-t a migrénes fejfájások megelőzésére, ha fogamzóképes nő, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaz. Beszéljen orvosával a legjobb fogamzásgátló típusról és arról, hogy a Topiramate megfelelő-e az Ön számára. A Topiramate-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végrehajtani.
Az epilepszia kezelése
Ha Ön fogamzóképes nő, beszéljen kezelőorvosával a Topiramate helyett más lehetséges kezelésekről. Ha a Topiramate alkalmazása mellett dönt, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen orvosával a legjobb fogamzásgátló típusról, amelyet a Topiramate szedése alatt használhat. A Topiramate-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végrehajtani.
Beszéljen orvosával, ha teherbe akar esni.
Mint bármely más epilepszia elleni gyógyszer, a Topiramate terhesség alatt történő alkalmazása esetén fennáll a magzat károsodásának kockázata. Győződjön meg róla, hogy tisztában van-e a Topiramate terhesség alatti epilepsziában történő alkalmazásának kockázataival és előnyeivel.
- Ha terhesség alatt szedi a Topiramate-t, csecsemőjének fokozott károsodási kockázata van születésekor, különös tekintettel az ajakhasadásra (a felső ajak repedésére) és az ízlésbeli hasadásra (a szájtető hasadására). A hím újszülötteknél előfordulhat a pénisz rendellenessége is (hypospadia). Ezek a hibák a terhesség korai szakaszában kialakulhatnak, még mielőtt tudnád, hogy terhes vagy.
- Ha terhesség alatt szedi a Topiramate-t, csecsemője a születéskor várhatónál kisebb lehet. Beszéljen orvosával, ha kérdései vannak a terhesség alatt fennálló kockázattal kapcsolatban.
- A betegség kezelésére más gyógyszerek is lehetnek, amelyeknél kisebb a születési rendellenességek kockázata.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a Topiramate szedése alatt. Önnek és orvosának el kell döntenie, hogy folytatja-e a Topiramate szedését terhesség alatt.
A Topiramate Alter hatóanyaga (topiramát) átjut az anyatejbe. Hatásokat figyeltek meg a kezelt anyák szoptató csecsemőinél, beleértve hasmenést, álmosságot, ingerlékenységet és alacsony súlygyarapodást. Ezért orvosa megbeszéli Önnel, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy abba kell-e hagynia a Topiramate szedését. Orvosa mérlegelni fogja az anya számára nyújtott előnyök és a csecsemőre gyakorolt kockázat fontosságát.
A Topiramate-t szoptató szoptató anyáknak a lehető leghamarabb tájékoztatniuk kell orvosukat, ha a csecsemő valami szokatlant tapasztal.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vezetés és gépek kezelése
Szédülés, fáradtság és látászavarok jelentkezhetnek a Topiramate-kezelés alatt. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Fontos információk a Topiramate Alter egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Kövesse pontosan a Topiramate Alter alkalmazásának orvosa által megadott utasításait. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A Topiramate Teva-t pontosan úgy vegye be, ahogyan Önnek előírta. Orvosa általában alacsony Topiramate-dózissal kezdi Önt, és lassan növeli az adagját, amíg a legjobbat nem találja meg.
A topiramát tabletta egészben lenyelhető. Kerülje el a tabletták rágását, mert keserű ízt hagyhatnak maguk után.
A Topiramate-t étkezés előtt, közben vagy után is beveheti. Fogyasszon sok folyadékot a nap folyamán, hogy megakadályozza a vesekő képződését a Topiramate szedése alatt.
Ha az előírtnál több Topiramate Teva-t vett be:
Azonnal forduljon orvosához. Vigye magával a gyógyszert.
Álmosnak vagy fáradtnak érezheti magát, rendellenes testmozgásokkal járhat, problémái állhatnak és járhatnak, szédülhet a vérnyomásesés miatt, vagy rendellenes szívverése vagy görcsrohama lehet.
Túladagolás fordulhat elő, ha a Topiramate-tal együtt más gyógyszert szed.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon a Toxikológiai Információs Szolgálathoz, Telefon: 91 5620420.
Ha elfelejtette bevenni a Topiramate-Teva-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és folytassa a szokásos módon. Forduljon orvosához, ha kihagy két vagy több adagot.
- Ne vegyen be dupla adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Topiramate Alter szedését
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa utasítaná. A betegség tünetei visszatérhetnek. Ha orvosa úgy dönt, hogy abba kell hagynia a gyógyszer szedését, az adagja néhány nap alatt fokozatosan csökken.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Topiramate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezéssel határozzuk meg:
- nagyon gyakori (10-ből több mint 1-et érint)
- gyakori: (100-ból 1-10-et érint)
- nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
- ritka: (10 000-ből 1-10-et érint)
- nagyon ritka: (10 000-ből kevesebb mint 1-et érint)
- ismeretlen: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Nagyon gyakori mellékhatások, beleértve:
- Fogyás
- Bizsergés a karokban és a lábakban
- Álmosság vagy álmosság
- Szédülés
- Hasmenés
- Betegség
- Torlódás, orrfolyás és torokfájás
- Fáradtság
- Depresszió
Gyakori mellékhatások, beleértve:
Nem gyakori mellékhatások, beleértve:
Ritka mellékhatások, beleértve:
- Túlzott bőrérzékenység
- Szaglás képtelensége
- A glaukóma, amely a szem folyadékelzáródása, amely megnövekedett szemnyomást, fájdalmat és csökkent látást okoz
- Vese tubuláris acidózis
- Súlyos bőrreakció, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, amely súlyos bőrbetegség, amelyben a bőr felső rétege elválik az alsó rétegektől; és erythema multiforme, olyan betegség, amelynek vörös foltjai vannak, amelyek hólyagosodhatnak
- Szag
- A szem körüli szövetek duzzanata
- A Raynaud-szindróma, az ereket, ujjakat, ujjakat, füleket érintő rendellenesség, amely fájdalmat és hidegérzékenységet okoz
- A szövetek meszesedése (calcinosis)
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:
- A maculopathia a makula betegsége, a retina kis területe, ahol a látás élesebb. Forduljon orvosához, ha látását megváltoztatja vagy csökken.
- A szem kötőhártyájának duzzanata.
- Szemgyulladás (uveitis) olyan tünetekkel, mint a szem vörössége és fájdalma, fényérzékenység, könnyezés, apró pontok látása vagy homályos látás.
- Toxikus epidermális nekrolízis, amely a Stevens-Johnson szindróma súlyosabb formája (lásd a nem gyakori mellékhatásokat).
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Topiramate-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Topiramate Alter filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a topiramát.
Minden Topiramate filmtabletta 200 mg topiramátot tartalmaz.
A Topiramate egyéb összetevőit az alábbiakban soroljuk fel:
Mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát/kukoricakeményítő-előkeverék, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bázikus kopolimer butilezett metakrilát, nátrium-lauril-szulfát, sztearinsav, tisztított víz.
Pigmentációs segédanyagok
Talkum, titán-dioxid (E 171), magnézium-sztearát, vörös vas-oxid, tisztított víz.
Milyen a Topiramate Alter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Topiramate 200 mg 60 piros, kerek, filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratorios Alter, S.A.
C/Mateo Inurria 30
Felelős a gyártásért
Vegyi- és gyógyszeripar, Lda.
Av. Das Industrias - Alto do Colaride
2735-213 - Cacem (Portugália)
Ezt a betegtájékoztatót 2019 októberében hagyták jóvá