Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
ZARATOR 20 mg rágótabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót., mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára .
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez. .
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Zarator és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zarator szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zarator-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zarator-t tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
A Zarator a sztatinok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyek a lipideket (zsírokat) szabályozó gyógyszerek.
A Zarator-t akkor használják a vér lipidszintjének csökkentésére, mint a koleszterin és a trigliceridek, ha az alacsony zsírtartalmú étrend és az életmód megváltoztatása önmagában nem sikerült. Ha nagy a szívbetegség kockázata, a Zarator alkalmazható ennek a kockázatnak a csökkentésére akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt szokásos alacsony koleszterinszintű étrendet kell betartani. .
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. .
- ha bármilyen májbetegsége van vagy volt.
- ha megmagyarázhatatlan kóros eredményei vannak a májfunkciós vérvizsgálatokban.
- ha fogamzóképes nő vagy, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlót.
- ha terhes vagy teherbe kíván esni.
- ha szoptat.
- ha a glecaprevir/pibrentasvir kombinációját használja a hepatitis C kezelésére.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Zarator szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel:
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
- - ha fuzidinsavnak (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) nevezett gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 napban orálisan vagy injekció formájában. A fuzidinsav és a Zarator kombinációja súlyos izomproblémákat (rabdomyolysis) okozhat.
- ha korábban agyi vérzéssel járó stroke-ja volt, vagy a korábbi stroke miatt kicsi folyadékzsebek vannak az agyban.
- ha veseproblémái vannak.
- - ha pajzsmirigyének alulműködése van (hypothyreosis).
- ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalmai vannak, személyes vagy családi kórtörténetében izomproblémák vannak.
- - ha korábban más lipidszint-csökkentő gyógyszerekkel (például egy másik sztatin vagy fibrátok) végzett kezelés során izomproblémái voltak.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha korábban májproblémái vannak.
- ha több mint 70 éves.
Ezen esetek bármelyikében orvosa meg fogja tudni mondani, hogy vérvizsgálatot kell-e végeznie a Zarator-kezelés előtt és esetleg annak ideje alatt, hogy megjósolhassa az izomhoz kapcsolódó mellékhatások kockázatát. Az izomokkal kapcsolatos mellékhatások (például rabdomiolízis) kockázata ismerten megnő, ha bizonyos gyógyszereket egyidejűleg szednek (lásd 2. pont " A Zarator alkalmazása más gyógyszerekkel ”).
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének is, ha állandó izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a probléma diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Amíg szedi ezt a gyógyszert, orvosa figyelemmel kíséri, hogy Ön cukorbeteg-e, vagy fennáll-e a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ez a cukorbetegség kockázata növekszik, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
A Zarator alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Vannak olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Zarator működését, vagy ezeknek a gyógyszereknek a hatását megváltoztathatja a Zarator. Ez a fajta interakció csökkentheti az egyik vagy mindkét gyógyszer hatását. Alternatív megoldásként ez az együttes alkalmazás növelheti a káros hatások kockázatát vagy súlyosságát, ideértve a 4. szakaszban leírt rabdomiolízisként ismert jelentős izomromlást is:
Felvétele Zarator ételekkel, italokkal és alkohollal
A Zarator szedésének módját lásd a 3. szakaszban. Kérlek vegyed figyelembe a következőt:
Ne igyon naponta egy vagy két kisebb pohár grapefruit-levet, mivel a nagy mennyiségű grapefruit juice megváltoztathatja a Zarator hatásait.
Kerülje a sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. Részleteket lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben. .
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Zarator-t, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe kíván esni.
Fogamzóképes korban ne szedje a Zarator-t, kivéve, ha megfelelő fogamzásgátlót tesz.
Ne szedje a Zarator-ot, ha szoptatja gyermekét.
A Zarator biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét. Ne működtessen szerszámokat vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az Ön működési képességét.
A Zarator aszpartámot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,5 mg aszpartámot tartalmaz minden rágótablettában.
Az aszpartám olyan fenilalanin-forrást tartalmaz, amely káros lehet a fenilketonuria (NCF) esetében, amely egy ritka genetikai betegség, amelyben a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem képes helyesen megszüntetni.
A Zarator nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, vagyis lényegében „nátriummentes”.
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet fog bevezetni, amelyet a Zarator-kezelés alatt is be kell tartania.
A Zarator szokásos kezdő adagja naponta egyszer 10 mg felnőtteknél és 10 évesnél idősebb gyermekeknél. Orvosa szükség esetén emelheti, amíg el nem éri a szükséges adagot. Orvosa legalább 4 hetes időközönként módosítja az adagot. A Zarator maximális dózisa 80 mg naponta egyszer.
A Zarator tabletta egészben, egy pohár vízzel rágható vagy lenyelhető, és a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül. Ugyanakkor próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a táblagépét.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa fogja meghatározni a kezelés időtartamát Zarator
Kérdezze meg orvosát, ha úgy gondolja, hogy a Zarator hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Zarator-t vett be
Ha véletlenül túl sok Zarator rágótablettát vett be (meghaladja a szokásos napi adagot), forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, megjelölve a gyógyszert és a bevett mennyiséget. Vigye magával a megmaradt tablettákat, a tokot és az egész kartondobozt, hogy a kórház személyzete könnyen azonosítsa az Ön által bevett gyógyszert.
Ha elfelejtette bevenni a Zarator-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő ütemezett adagot a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Zarator alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy le szeretné állítani a kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. .
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozza, ami nagy légzési nehézségeket okozhat.
- Súlyos betegség, a bőr súlyos hámlásával és gyulladásával; hólyagok a bőrön, a szájon, a nemi szerveken és a szemeken, valamint láz. Kiütés rózsaszín-piros foltokkal, különösen a tenyéren vagy a talpon, amelyek hólyagosodhatnak.
- Izomgyengeség, érzékenység, fájdalom, törés vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződése, különösen, ha rosszul érzi magát vagy magas láza van, ennek oka lehet az izmok rendellenes bomlása (rabdomiolízis). A kóros izomlebontás nem mindig múlik el, még az atorvasztatin szedésének abbahagyása után is, végzetes lehet és veseproblémákat okozhat.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy zúzódásokkal küzd, ez májproblémákra utalhat. A lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
- Lupus-szerű szindróma (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt hatásokat).
A Zarator egyéb lehetséges mellékhatásai
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha cukorbeteg, figyelje a vércukorszintjét), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése
- fejfájás
- hányinger, székrekedés, gáz, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
- olyan vérvizsgálatok eredményei, amelyek rendellenes májműködést mutathatnak
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, a vércukorszint csökkenése (ha cukorbeteg, akkor továbbra is gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent érzékenység a fájdalomra vagy az érintésre, ízérzékelés megváltozása, memóriavesztés
- homályos látás
- cseng a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, ami gyomorfájást okoz)
- hepatitis (májgyulladás)
- kiütés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés, hajhullás
- nyaki fájdalom, izomfáradtság
- fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, különösen a bokák duzzanata (ödéma), megnövekedett hőmérséklet
- pozitív vizeletvizsgálat fehérvérsejtek esetén
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- látászavarok
- váratlan vérzés vagy véraláfutás
- kolesztázis (a bőr és a szemfehérje sárgulása)
- ín sérülés
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakció - tünetei lehetnek hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás
- Halláskárosodás
- gynecomastia (férfiak mellnagyobbodása)
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg: Állandó izomgyengeség
Egyes sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) lehetséges mellékhatásai:
- Szexuális nehézségek
- Depresszió
- Légzési problémák, például tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- Cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még azoknál a mellékhatásoknál is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Minden tabletta 20 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: gumi, ananászlé koncentrátum, citromsav, természetes aroma) és magnézium-sztearát.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zarator 20 mg rágótabletta fehér vagy törtfehér, rózsaszín vagy lila foltos, kerek alakú. Az egyik oldalon 20, a másikon LCT van jelölve.
A Zarator 20 mg rágótabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba, amely 30 rágótablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Avda de Europa 20 B
La Moraleja üzleti park
28108 Alcobendas (Madrid)
Felelős a gyártásért
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2020 október