Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Zitromax 500 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert előfordulhat, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel, és így más embereknek sem adhatja be, még akkor sem, ha ugyanazok a tünetei vannak, mert árthat nekik.
- Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Mi a Zitromax 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Zitromax 500 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zitromax 500 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zitromax 500 mg tablettát tárolni?
6. További információk.
Az azitromicin az antibiotikumok makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. Megszünteti a fertőzést okozó baktériumokat.
Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére használják, és nem működnek olyan vírusfertőzések kezelésére, mint az influenza vagy a megfázás.
Fontos, hogy kövesse a kezelőorvosa által az adagolással, az adagolás intervallumával és a kezelés időtartamával kapcsolatos utasításokat.
Ne tárolja és ne használja újra a gyógyszert. Ha a kezelés után maradt egy antibiotikum, vigye vissza a gyógyszertárba megfelelő ártalmatlanítás céljából. A gyógyszereket nem szabad a csatornába vagy a kukába dobni.
Baktériumok által okozott fertőzések kezelésére használják a test különböző részein, felnőtteknél és 45 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél.
A következő fertőzések kezelésére használják:
- Torok-, mandula-, fül- vagy orrmelléküreg-fertőzések.
- Bronchitis és tüdőgyulladás (enyhe vagy közepesen súlyos).
- Bőr- és lágyrészfertőzések (enyhén vagy közepesen súlyosak).
- A húgycső (urethritis) vagy a méhnyak (cervicitis) fertőzései, lásd a 3. szakaszt.
Nemi úton terjedő fertőzések (chancroid), lásd a 3. szakaszt
Ne szedje a Zitro-t ma x tabletta
- ha allergiás az azitromicinre, az eritromicinre, egy másik makrolid- vagy ketolid-antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
45 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők.
A tabletták nem javallottak ennek a betegcsoportnak. Az azitromicin más adagolási formái is alkalmazhatók. Nem adható 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.
45 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők.
Ez a gyógyszer nem alkalmas olyan gyermekek számára, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat. Az azitromicin más adagolási formái is alkalmazhatók.
A Zitromax tabletták alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztatnia kell orvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikével kezelik:
Az azitromicin és a cetirizin (allergiás reakciók kezelésére) kölcsönhatását nem figyelték meg; didanozin, efavirenz, indinavir (HIV-fertőzés kezelésére); atorvasztatin (magas koleszterinszint és szívproblémák kezelésére); karbamazepin (epilepszia kezelésére), cimetidin (a gyomorsav feleslegének kezelésére); metilprednizolon (az immunrendszer elnyomására); teofillin (légzési problémák esetén); midazolám, triazolám (szedáció előidézésére); szildenafil (impotencia kezelésére) és trimetoprim/szulfametoxazol (fertőzések kezelésére).
A Zitromax 500 mg tabletta bevétele étellel és itallal
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, vagy szoptat, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Nincs elég információ az azitromicin terhesség alatti biztonságosságáról. Ezért az azitromicin alkalmazása nem ajánlott, ha terhes vagy teherbe kíván esni, kivéve, ha az orvosi megítélés szerint feltétlenül szükséges.
Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe. Az ápoló csecsemőben előforduló lehetséges mellékhatások miatt az azitromicin alkalmazása laktáció alatt nem ajánlott, bár a szoptatás a Zitromax-kezelés leállítását követően két nappal folytatódhat.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható.
A Zitromax tabletta laktózt tartalmaz
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Kövesse pontosan a betegtájékoztatóban található gyógyszer alkalmazásának utasításait, vagy az orvos által megadott utasításokat. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa meghatározza az Ön számára legmegfelelőbb adagot és időtartamot, az Ön állapotának és a kezelésre adott válasznak megfelelően. Általános szabály, hogy a gyógyszer ajánlott adagja és az alkalmazás gyakorisága a következő:
Felnőttek (ideértve az időseket is) és a 45 kg-ot meghaladó gyermekek:
A szokásos adag 1500 mg 3 vagy 5 napra osztva, az alábbiak szerint:
• 3 napig szedve, napi 500 mg.
• 5 napig szedve 500 mg az első napon és 250 mg a 2. és 5. napon.
Idős betegeknél ugyanaz az adag adható, mint felnőtteknél. A szívritmus megváltozásával járó betegek esetében azonban orvosa szorosan figyelni fogja Önt.
A húgycső vagy a méhnyak fertőzése (cervicitis):
A szokásos adag 1000 mg egyetlen dózisban, egyetlen nap alatt.
Abban az esetben, ha a fertőzést N. gonorrohea okozza, orvosa ugyanazt az adagot fogja adni Önnek egy másik antibiotikummal (ceftriaxon (250 mg)) kombinálva.
A szokásos adag 1000 mg egyetlen dózisban, egyetlen nap alatt.
a kezelés felnőtteknél és 16 év feletti serdülőknél javallt.
45 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők:
A tablettákat nem javasolják ezek a betegek. A Zitromax egyéb adagolási formái alkalmazhatók.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos májproblémái vannak, mivel szükség lehet a szokásos adag módosítására.
Alkalmazás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vannak, mivel szükség lehet a szokásos adag módosítására.
Az ügyintézés formája
Ezt a gyógyszert egyszeri napi adagban kell beadni. A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha több Zitromax tablettát vett be ki tartozik
Túladagolás esetén reverzibilis halláskárosodást, súlyos hányingert, hányást és hasmenést tapasztalhat.
Információ az orvos számára
Túladagolás esetén az aktív szén beadása javallt, általános tüneti intézkedéseket és az életfunkciók általános támogatását kell alkalmazni.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni a Zitromax tablettát
Egy adag elfelejtése esetén a lehető leghamarabb használja a gyógyszert, folytatva az előírt kezelést. Ha azonban a következő adag közel van, akkor jobb, ha nem veszi be a kihagyott adagot, és várja meg a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a Zitromax alkalmazását, ahogy orvosa mondta.
Ha abbahagyja a Zitromax tabletták szedését
Ha hamarabb abbahagyja a Dalacin szedését, mint orvosa javasolta, a tünetei súlyosbodhatnak vagy visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriság szerint osztályozva:
Káros hatások nagyon gyakori (10-ből legalább 1) vannak:
Káros hatások gyakori (100-ból legalább 1) vannak:
- Fejfájás.
- Hányás, hasi fájdalom, hányinger.
- Egyes fehérvérsejtek (limfociták, eozinofilek, bazofilek, monociták és neutrofilek) számának változása, csökkent bikarbonátszint).
Káros hatások nem gyakori (1000-ből legalább 1) vannak:
Káros hatások ritka (10 000 emberből legalább 1) vannak:
- Agitáció.
- Megváltozott májfunkció, a bőr sárgulása.
- Érzékenység a napsugárzással szemben (fényérzékenység), a fehérvérsejtek egyik típusának növekedésével járó gyógyszerreakció (eozinofília) és generalizált tünetek (többszerves érintettség) (DRESS-szindróma).
- bőrkiütés, amelyet a vörös bőrterületek gyors megjelenése jellemez, kis pustulákkal tarkítva (fehér/sárga folyadékkal töltött kis hólyagok).
Káros hatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- A Clostridium difficile okozta hasmenés.
- Csökkent vérlemezkék száma, vérszegénység.
- Súlyos allergiás reakció
- Agresszivitás, szorongás, delírium, hallucinációk reakciói.
- Eszméletvesztés, görcsrohamok, csökkent érzékenység, hiperaktivitás, a szag megváltozása és/vagy elvesztése, ízvesztés, gyengeség és izomfáradtság (myasthenia gravis).
- Halláskárosodás, beleértve süketséget és csengést.
- Torsade de pointes szívritmuszavarok, QTc-intervallum megnyúlása az elektrokardiogramon.
- A vérnyomás csökkenése.
- A hasnyálmirigy gyulladása, a nyelv elszíneződése.
- Súlyos májkárosodás és májelégtelenség, amely ritkán halálos lehet, a májszövet halála, fulmináns hepatitis.
- Megnövekedett vöröses üszkösödés, hólyagokkal és hámló bőrrel járó generalizált kiütés, amely különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén fordul elő (Stevens Johnson-szindróma), súlyos bőrreakciók, mint például erythema multiforme, epidermális toxikus nekrolízis.
- Ízületi fájdalom.
- Akut veseelégtelenség és a vese tubulusok közötti szövet gyulladása (interstitialis nephritis).
A káros hatások közlése:
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaram.es .
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja el a felesleges gyógyszereket és edényeket. Így elősegíti a környezet védelmét.
- A készítmény hatóanyaga az azitromicin. 500 mg azitromicin (dihidrát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): tabletta mag: előzselatinizált kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és nátrium-lauril-szulfát; Tablettabevonat: Fehér Opadry: laktóz-monohidrát, hidroxi-propil-metil-cellulóz, titán-dioxid (E171) és triacetin.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zitromax 500 mg fehér, kapszula alakú, bevágott, filmtabletta formájában kapható, egyik oldalán "ZTM 500" jelzéssel ellátva. A pontszerű vonalat nem szabad használni a tabletta felosztásához.
Kartondobozba csomagolt PVC buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Minden csomag 3 vagy 150 tablettát tartalmaz (klinikai csomag).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer, S.L. Avda.de Europa, 20 B
La Moraleja üzleti park.
28108 Alcobendas. Spanyolország.
Felelős a gyártásért :
Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra. N-1, Km 26.200.
28700 San Sebastián de los Reyes. Spanyolország.
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2019 augusztus.